Bi-poláris rádiófrekvenciás és elektromos izomstimuláció a vegyes vizelet-inkontinencia (MUI) tüneteire
2022. augusztus 9. frissítette: InMode MD Ltd.
A bipoláris rádiófrekvenciás és elektromos izomstimulációval végzett kombinált kezelés klinikai értékelése a vegyes vizelet inkontinencia (MUI) tüneteire
A vizsgálat célja a kombinált FormaV és VTone applikátorok biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a vegyes vizelet inkontinencia tüneteire.
A jogosult alanyok 3 kezelést kapnak (2 hetente) a FormaV és VTone Applikátorokkal a vizsgálati protokoll szerint.
Az alany 3 követési látogatásra tér vissza: 4 hét (1M FU), 3 hónap követés (3M FU), 6 hónap követés (6M FU) a kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Egyesült Államok, 29910
- Advanced Women's Care of the Lowcountry, PC
-
-
Texas
-
W. Lake Hills, Texas, Egyesült Államok, 78746
- Lisa M Jukes MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez.
- Női alanyok, akik a felvétel időpontjában 20 és 75 év közöttiek, közepesen súlyos vagy súlyos MUI tüneteivel, akik a késztetés és a stressz alskála pontszámainak viszonylag egyenletes arányát érték el az öregedő vizelet inkontinencia orvosi, epidemiológiai és társadalmi vonatkozásai (MESA) alapján. ) A szűrővizsgálaton kitöltött kérdőív
- Általános jó egészségi állapot, amelyet a kórelőzmény és a kezelt terület vizsgálata igazol.
- A betegeknek hajlandónak kell lenniük a vizsgálati eljárás és ütemterv betartására, beleértve az utánkövetési látogatást is, és tartózkodniuk kell minden egyéb esztétikai kezelési módszer alkalmazásától az elmúlt 6 hónapban és a teljes vizsgálati időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
7.5 Kizárási kritériumok
- Pacemaker vagy belső defibrillátor, vagy bármely más aktív elektromos implantátum a test bármely pontján.
- Olyan betegek, akiknél hüvelyi fém piercing vagy méhen belüli fogamzásgátló eszköz (IUCD vagy ICD vagy tekercs vagy bármilyen más fémből készült eszköz) van.
- Állandó implantátum a kezelt területen, például fémlemezek és csavarok, szilikon implantátumok vagy befecskendezett vegyi anyag, kivéve, ha elég mélyen a periosztalis síkban.
- Jelenlegi vagy anamnézisben szereplő rák, vagy premalignus állapot a kezelési területen.
- Súlyos egyidejű állapotok, például szívbetegségek, epilepszia, kontrollálatlan magas vérnyomás és máj- vagy vesebetegségek.
- Terhesség és szoptatás.
- Immunszuppresszív betegségek, például AIDS és HIV, vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása miatt károsodott immunrendszer.
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében hő által stimulált betegség szerepel, például visszatérő Herpes Simplex a kezelési területen, csak profilaktikus kezelést követően kezelhetők.
- Rosszul szabályozott endokrin rendellenességek, például cukorbetegség vagy pajzsmirigy diszfunkció.
- Bármilyen aktív állapot a kezelési területen, például sebek, pikkelysömör, ekcéma és kiütések.
- Bőrbetegségek, keloidok, kóros sebgyógyulás, valamint nagyon száraz és törékeny bőr a kórtörténetben.
- Vérző koagulopátiák anamnézisében vagy antikoagulánsok alkalmazása az elmúlt 10 napban.
- Bármilyen műtét a kezelt területen a kezelést megelőző 3 hónapon belül.
- Egyidejű részvétel egy másik vizsgáló gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, vagy bármely korábbi vizsgálat elsődleges végpontjának követési szakaszának befejezése kevesebb, mint 30 nappal az ebben a vizsgálatban végzett első értékelés előtt.
- Hat hónapos késedelem szükséges, ha más közelmúltbeli kezeléseket, például fény-, CO2-lézer- vagy rádiófrekvenciás kezelést végeztek ugyanazon a területen.
- Az Isotretinoin (Accutane®) használata a kezelést megelőző 6 hónapon belül.
- Egyidejűleg részt vesz egy másik vizsgáló gyógyszerrel vagy eszközzel végzett vizsgálatban, vagy befejezte bármely korábbi vizsgálat elsődleges végpontjának követési szakaszát, kevesebb mint 30 nappal a jelen vizsgálat első értékelése előtt.
- A kezelőorvos belátása szerint tartózkodjon minden olyan állapot kezelésétől, amely a beteg számára nem biztonságossá teheti
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kezelés
|
A jogosult alanyok 3 kezelést kapnak (2 hetente) a FormaV és VTone Applikátorokkal a vizsgálati protokoll szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Köhögés stresszteszt
Időkeret: Kiindulási állapot a 6. hónapig
|
A kezelés előtt álló helyzetben és a kezelés után 6 hónappal végzett standard köhögési stresszteszttel mért változás
|
Kiindulási állapot a 6. hónapig
|
|
Életminőség (IQOL) kérdőív
Időkeret: alapvonal a 6. hónapig
|
A kezelés hatása a vizeletürítési tünetekre és az életminőségre az Inkontinencia Életminőség (IQOL) Kérdőív segítségével.
|
alapvonal a 6. hónapig
|
|
Női szexuális funkcióindex kérdőív
Időkeret: alapvonal a 6. hónapig
|
A kezelés hatása a női nemi funkcióra a női szexuális funkció index segítségével
|
alapvonal a 6. hónapig
|
|
Urogenitális Distress Inventory 6 Kérdőív
Időkeret: alapvonal a 6. hónapig
|
A kezelés hatása a húgyúti tünetekre az Urogenitális Distress Inventory 6 kérdőív segítségével
|
alapvonal a 6. hónapig
|
|
Az öregedés vizelet-inkontinencia (MESA) orvosi, epidemiológiai és társadalmi vonatkozásai kérdőív
Időkeret: alapvonal a 6. hónapig
|
A kezelés hatása a vizeletürítési tünetekre az öregedés vizelet-inkontinencia orvosi, epidemiológiai és társadalmi vonatkozásai (MESA) kérdőív segítségével (
|
alapvonal a 6. hónapig
|
|
A betegek globális benyomása a javulásról (PGI), 5 pontos Likert-skála használatával
Időkeret: hónap 6
|
A betegek kezeléssel való elégedettségének arányát a Patient Global Impression of Improvement (PGI) értékeli, egy 5 pontos Likert-skála segítségével.
|
hónap 6
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diskomfort skála
Időkeret: utókezelés
|
Egy 10 cm-es vizuális analóg skála 0-tól (nincs kellemetlen érzés) 10-ig (a lehető legrosszabb kényelmetlenség) a szonda behelyezésével és az RF/EMS energia felhasználásával kapcsolatos kellemetlenségek mérésére a kezelési látogatás során
|
utókezelés
|
|
Mellékhatások
Időkeret: az egész tanulmány során
|
A vizsgálat során rögzített bármely nemkívánatos esemény száma, súlyossága és típusa.
|
az egész tanulmány során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DO609893A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .