Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Radiofréquence bipolaire et stimulation musculaire électrique pour les symptômes de l'incontinence urinaire mixte (MUI)

9 août 2022 mis à jour par: InMode MD Ltd.

Évaluation clinique du traitement combiné par radiofréquence bipolaire et stimulation musculaire électrique pour les symptômes de l'incontinence urinaire mixte (MUI)

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des applicateurs combinés FormaV et VTone pour les symptômes de l'incontinence urinaire mixte.

Les sujets éligibles recevront 3 traitements (toutes les 2 semaines) avec les applicateurs FormaV et VTone conformément au protocole de l'étude.

Le sujet reviendra pour 3 visites de suivi : 4 semaines (1M FU), 3 mois de suivi (3M FU), 6 mois de suivi (6M FU) après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, États-Unis, 29910
        • Advanced Women's Care of the Lowcountry, PC
    • Texas
      • W. Lake Hills, Texas, États-Unis, 78746
        • Lisa M Jukes MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé pour participer à l'étude.
  • Sujets féminins, âgés de 20 à 75 ans au moment de l'inscription avec des symptômes modérés à sévères d'IUM, qui avaient obtenu une proportion égale relative des scores de la sous-échelle d'urgence et de stress sur les aspects médicaux, épidémiologiques et sociaux de l'incontinence urinaire vieillissante (MESA ) Questionnaire rempli lors de l'évaluation préalable
  • Bonne santé générale confirmée par les antécédents médicaux et l'examen de la zone traitée.
  • Les patients doivent être disposés à se conformer à la procédure et au calendrier de l'étude, y compris la visite de suivi, et s'abstiendront d'utiliser toute autre méthode de traitement esthétique au cours des 6 derniers mois et pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

7.5 Critères d'exclusion

  • Stimulateur cardiaque ou défibrillateur interne, ou tout autre implant électrique actif n'importe où dans le corps.
  • Les patients qui ont un piercing vaginal en métal ou un dispositif contraceptif intra-utérin (IUCD ou ICD ou bobine ou tout autre dispositif en métal).
  • Implant permanent dans la zone traitée tel que des plaques et des vis métalliques, des implants en silicone ou une substance chimique injectée, sauf s'ils sont suffisamment profonds dans le plan périosté.
  • Cancer actuel ou antécédent, ou état précancéreux dans la zone de traitement.
  • Affections concomitantes graves, telles que troubles cardiaques, épilepsie, hypertension non contrôlée et maladies du foie ou des reins.
  • Grossesse et allaitement.
  • Système immunitaire affaibli en raison de maladies immunosuppressives telles que le SIDA et le VIH, ou l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
  • Les patients ayant des antécédents de maladies stimulées par la chaleur, telles que l'herpès simplex récurrent dans la zone de traitement, ne peuvent être traités qu'en suivant un schéma prophylactique.
  • Troubles endocriniens mal contrôlés, tels que le diabète ou un dysfonctionnement thyroïdien.
  • Toute condition active dans la zone de traitement, telle que plaies, psoriasis, eczéma et éruption cutanée.
  • Antécédents de troubles cutanés, chéloïdes, cicatrisation anormale des plaies, ainsi que peau très sèche et fragile.
  • Antécédents de coagulopathies hémorragiques ou utilisation d'anticoagulants au cours des 10 derniers jours.
  • Toute intervention chirurgicale dans la zone traitée dans les 3 mois précédant le traitement.
  • Participation simultanée à une autre étude de médicament ou de dispositif investigateur ou achèvement de la phase de suivi pour le critère d'évaluation principal de toute étude précédente moins de 30 jours avant la première évaluation de cette étude.
  • Un délai de six mois est requis si d'autres traitements récents comme la lumière, le laser CO2 ou RF ont été effectués sur la même zone.
  • Utilisation d'isotrétinoïne (Accutane®) dans les 6 mois précédant le traitement.
  • Participer simultanément à une autre étude de médicament ou de dispositif investigateur ou avoir terminé la phase de suivi pour le critère d'évaluation principal de toute étude précédente moins de 30 jours avant la première évaluation de cette étude.
  • À la discrétion du praticien, s'abstenir de traiter toute condition qui pourrait la rendre dangereuse pour le patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement
Les sujets éligibles recevront 3 traitements (toutes les 2 semaines) avec les applicateurs FormaV et VTone conformément au protocole de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'effort de la toux
Délai: Niveau de référence jusqu'au mois 6
Changement tel que mesuré par un test d'effort de toux standardisé effectué en position debout avant le traitement et 6 mois après le traitement
Niveau de référence jusqu'au mois 6
Questionnaire sur la qualité de vie (IQOL)
Délai: de base jusqu'au mois 6
L'effet du traitement sur les symptômes urinaires et la qualité de vie au moyen du questionnaire sur la qualité de vie de l'incontinence (IQOL).
de base jusqu'au mois 6
Questionnaire sur l'indice de la fonction sexuelle féminine
Délai: de base jusqu'au mois 6
L'effet du traitement sur la fonction sexuelle féminine au moyen de l'indice de la fonction sexuelle féminine
de base jusqu'au mois 6
Inventaire des détresses urogénitales 6 Questionnaire
Délai: de base jusqu'au mois 6
L'effet du traitement sur les symptômes urinaires au moyen du questionnaire Urogenital Distress Inventory 6
de base jusqu'au mois 6
Questionnaire sur les aspects médicaux, épidémiologiques et sociaux du vieillissement sur l'incontinence urinaire (MESA)
Délai: de base jusqu'au mois 6
L'effet du traitement sur les symptômes urinaires au moyen du questionnaire sur les aspects médicaux, épidémiologiques et sociaux du vieillissement de l'incontinence urinaire (MESA) (
de base jusqu'au mois 6
Impression globale d'amélioration (PGI) du patient, à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points
Délai: mois 6
Le taux de satisfaction des patients vis-à-vis du traitement évalué par le Patient Global Impression of Improvement (PGI), à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points
mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'inconfort
Délai: après traitement
Une échelle visuelle analogique de 10 cm de 0 (pas d'inconfort) à 10 (pire inconfort possible) pour mesurer l'inconfort associé à l'insertion de la sonde et l'application d'énergie RF/EMS lors de la visite de traitement
après traitement
Événements indésirables
Délai: tout au long de l'étude
Nombre, gravité et type de tout événement indésirable enregistré tout au long de l'étude.
tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2022

Première publication (Réel)

18 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner