- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05287490
Radiofréquence bipolaire et stimulation musculaire électrique pour les symptômes de l'incontinence urinaire mixte (MUI)
Évaluation clinique du traitement combiné par radiofréquence bipolaire et stimulation musculaire électrique pour les symptômes de l'incontinence urinaire mixte (MUI)
L'objectif de cet essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des applicateurs combinés FormaV et VTone pour les symptômes de l'incontinence urinaire mixte.
Les sujets éligibles recevront 3 traitements (toutes les 2 semaines) avec les applicateurs FormaV et VTone conformément au protocole de l'étude.
Le sujet reviendra pour 3 visites de suivi : 4 semaines (1M FU), 3 mois de suivi (3M FU), 6 mois de suivi (6M FU) après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Bluffton, South Carolina, États-Unis, 29910
- Advanced Women's Care of the Lowcountry, PC
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Texas
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W. Lake Hills, Texas, États-Unis, 78746
- Lisa M Jukes MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé pour participer à l'étude.
- Sujets féminins, âgés de 20 à 75 ans au moment de l'inscription avec des symptômes modérés à sévères d'IUM, qui avaient obtenu une proportion égale relative des scores de la sous-échelle d'urgence et de stress sur les aspects médicaux, épidémiologiques et sociaux de l'incontinence urinaire vieillissante (MESA ) Questionnaire rempli lors de l'évaluation préalable
- Bonne santé générale confirmée par les antécédents médicaux et l'examen de la zone traitée.
- Les patients doivent être disposés à se conformer à la procédure et au calendrier de l'étude, y compris la visite de suivi, et s'abstiendront d'utiliser toute autre méthode de traitement esthétique au cours des 6 derniers mois et pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
7.5 Critères d'exclusion
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur interne, ou tout autre implant électrique actif n'importe où dans le corps.
- Les patients qui ont un piercing vaginal en métal ou un dispositif contraceptif intra-utérin (IUCD ou ICD ou bobine ou tout autre dispositif en métal).
- Implant permanent dans la zone traitée tel que des plaques et des vis métalliques, des implants en silicone ou une substance chimique injectée, sauf s'ils sont suffisamment profonds dans le plan périosté.
- Cancer actuel ou antécédent, ou état précancéreux dans la zone de traitement.
- Affections concomitantes graves, telles que troubles cardiaques, épilepsie, hypertension non contrôlée et maladies du foie ou des reins.
- Grossesse et allaitement.
- Système immunitaire affaibli en raison de maladies immunosuppressives telles que le SIDA et le VIH, ou l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
- Les patients ayant des antécédents de maladies stimulées par la chaleur, telles que l'herpès simplex récurrent dans la zone de traitement, ne peuvent être traités qu'en suivant un schéma prophylactique.
- Troubles endocriniens mal contrôlés, tels que le diabète ou un dysfonctionnement thyroïdien.
- Toute condition active dans la zone de traitement, telle que plaies, psoriasis, eczéma et éruption cutanée.
- Antécédents de troubles cutanés, chéloïdes, cicatrisation anormale des plaies, ainsi que peau très sèche et fragile.
- Antécédents de coagulopathies hémorragiques ou utilisation d'anticoagulants au cours des 10 derniers jours.
- Toute intervention chirurgicale dans la zone traitée dans les 3 mois précédant le traitement.
- Participation simultanée à une autre étude de médicament ou de dispositif investigateur ou achèvement de la phase de suivi pour le critère d'évaluation principal de toute étude précédente moins de 30 jours avant la première évaluation de cette étude.
- Un délai de six mois est requis si d'autres traitements récents comme la lumière, le laser CO2 ou RF ont été effectués sur la même zone.
- Utilisation d'isotrétinoïne (Accutane®) dans les 6 mois précédant le traitement.
- Participer simultanément à une autre étude de médicament ou de dispositif investigateur ou avoir terminé la phase de suivi pour le critère d'évaluation principal de toute étude précédente moins de 30 jours avant la première évaluation de cette étude.
- À la discrétion du praticien, s'abstenir de traiter toute condition qui pourrait la rendre dangereuse pour le patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: traitement
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Les sujets éligibles recevront 3 traitements (toutes les 2 semaines) avec les applicateurs FormaV et VTone conformément au protocole de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'effort de la toux
Délai: Niveau de référence jusqu'au mois 6
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Changement tel que mesuré par un test d'effort de toux standardisé effectué en position debout avant le traitement et 6 mois après le traitement
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Niveau de référence jusqu'au mois 6
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Questionnaire sur la qualité de vie (IQOL)
Délai: de base jusqu'au mois 6
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L'effet du traitement sur les symptômes urinaires et la qualité de vie au moyen du questionnaire sur la qualité de vie de l'incontinence (IQOL).
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de base jusqu'au mois 6
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Questionnaire sur l'indice de la fonction sexuelle féminine
Délai: de base jusqu'au mois 6
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L'effet du traitement sur la fonction sexuelle féminine au moyen de l'indice de la fonction sexuelle féminine
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de base jusqu'au mois 6
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Inventaire des détresses urogénitales 6 Questionnaire
Délai: de base jusqu'au mois 6
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L'effet du traitement sur les symptômes urinaires au moyen du questionnaire Urogenital Distress Inventory 6
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de base jusqu'au mois 6
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Questionnaire sur les aspects médicaux, épidémiologiques et sociaux du vieillissement sur l'incontinence urinaire (MESA)
Délai: de base jusqu'au mois 6
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L'effet du traitement sur les symptômes urinaires au moyen du questionnaire sur les aspects médicaux, épidémiologiques et sociaux du vieillissement de l'incontinence urinaire (MESA) (
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de base jusqu'au mois 6
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Impression globale d'amélioration (PGI) du patient, à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points
Délai: mois 6
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Le taux de satisfaction des patients vis-à-vis du traitement évalué par le Patient Global Impression of Improvement (PGI), à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points
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mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'inconfort
Délai: après traitement
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Une échelle visuelle analogique de 10 cm de 0 (pas d'inconfort) à 10 (pire inconfort possible) pour mesurer l'inconfort associé à l'insertion de la sonde et l'application d'énergie RF/EMS lors de la visite de traitement
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après traitement
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Événements indésirables
Délai: tout au long de l'étude
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Nombre, gravité et type de tout événement indésirable enregistré tout au long de l'étude.
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tout au long de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DO609893A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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