Dwubiegunowa radiofrekwencja i elektryczna stymulacja mięśni w leczeniu objawów mieszanego nietrzymania moczu (MUI)

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.
• Kobiety w wieku od 20 do 75 lat w momencie włączenia do badania, z objawami MUI o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, które uzyskały względny równy odsetek wyników w podskalach parcia naglącego i stresu w zakresie medycznych, epidemiologicznych i społecznych aspektów starzenia się nietrzymania moczu (MESA ) Kwestionariusz wypełniany podczas oceny przesiewowej
• Ogólny dobry stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim i badaniem leczonego obszaru.
• Pacjenci powinni być gotowi do przestrzegania procedury i harmonogramu badania, w tym wizyty kontrolnej, oraz powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek innych metod leczenia estetycznego przez ostatnie 6 miesięcy i przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

7.5 Kryteria wykluczenia

• Rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator lub jakikolwiek inny aktywny implant elektryczny w dowolnym miejscu ciała.
• Pacjentki z metalowym kolczykiem dopochwowym lub wewnątrzmaciczną wkładką antykoncepcyjną (IUCD lub ICD lub cewką lub innym urządzeniem wykonanym z metalu).
• Stały implant w leczonym obszarze, taki jak metalowe płytki i śruby, implanty silikonowe lub wstrzyknięta substancja chemiczna, chyba że jest wystarczająco głęboko w płaszczyźnie okostnej.
• Obecna lub przebyta choroba nowotworowa lub stan przednowotworowy w obszarze leczenia.
• Ciężkie współistniejące stany, takie jak zaburzenia serca, padaczka, niekontrolowane nadciśnienie oraz choroby wątroby lub nerek.
• Ciąża i karmienie piersią.
• Osłabiony układ odpornościowy z powodu chorób immunosupresyjnych, takich jak AIDS i HIV, lub stosowania leków immunosupresyjnych.
• Pacjenci, u których w przeszłości występowały choroby stymulowane ciepłem, takie jak nawracająca opryszczka pospolita w obszarze zabiegowym, mogą być leczeni wyłącznie z zachowaniem schematu profilaktycznego.
• Źle kontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, takie jak cukrzyca lub dysfunkcja tarczycy.
• Wszelkie aktywne stany w obszarze leczenia, takie jak owrzodzenia, łuszczyca, egzema i wysypka.
• Historia chorób skóry, bliznowców, nieprawidłowego gojenia się ran, a także bardzo suchej i delikatnej skóry.
• Historia koagulopatii krwotocznych lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu ostatnich 10 dni.
• Wszelkie zabiegi chirurgiczne w leczonym obszarze w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem.
• Jednoczesny udział w innym badaniu leku lub urządzenia przez badacza lub ukończenie fazy kontrolnej dla pierwszorzędowego punktu końcowego dowolnego poprzedniego badania w okresie krótszym niż 30 dni przed pierwszą oceną w tym badaniu.
• Sześciomiesięczne opóźnienie jest wymagane, jeśli na tym samym obszarze wykonano niedawno inne zabiegi, takie jak światło, laser CO2 lub RF.
• Stosowanie izotretynoiny (Accutane®) w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem.
• Uczestniczył jednocześnie w innym badaniu leku lub urządzenia badacza lub ukończył fazę obserwacji pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego dowolnego poprzedniego badania w okresie krótszym niż 30 dni przed pierwszą oceną w tym badaniu.
• Zgodnie z uznaniem lekarza, należy powstrzymać się od leczenia jakiegokolwiek stanu, który może uczynić go niebezpiecznym dla pacjenta