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混合性尿失禁 (MUI) の症状に対する双極無線周波数および電気的筋肉刺激

2022年8月9日 更新者:InMode MD Ltd.

混合性尿失禁(MUI)の症状に対するバイポーラ無線周波数と電気的筋肉刺激による併用治療の臨床評価

この試験の目的は、混合性尿失禁の症状に対する FormaV と VTone アプリケーターの組み合わせの安全性と有効性を評価することです。

適格な被験者は、研究プロトコルに従って、FormaVおよびVToneアプリケーターを使用して3回の治療(2週間ごと)を受けます。

被験者は3回のフォローアップ訪問に戻ります:治療後4週間(1M FU)、3か月のフォローアップ(3M FU)、6か月のフォローアップ(6M FU)。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Bluffton、South Carolina、アメリカ、29910
        • Advanced Women's Care of the Lowcountry, PC
    • Texas
      • W. Lake Hills、Texas、アメリカ、78746
        • Lisa M Jukes MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセント。
  • 中等度から重度の MUI の症状を有する登録時の 20 歳から 75 歳の女性被験者で、老化尿失禁の医学的、疫学的、および社会的側面 (MESA ) スクリーニング評価時に記入するアンケート
  • 病歴と治療部位の検査によって確認された一般的な健康状態。
  • 患者は、フォローアップ訪問を含む研究手順とスケジュールを喜んで遵守する必要があり、過去6か月間および研究期間全体を通じて、他の美容治療方法の使用を控えます。

除外基準:

7.5 除外基準

  • ペースメーカーまたは体内除細動器、または体内の他のアクティブな電気インプラント。
  • 膣の金属ピアス、または子宮内避妊器具(IUCD、ICD、コイル、またはその他の金属製の器具)を使用している患者。
  • 骨膜面で十分に深くない限り、金属プレートやネジ、シリコンインプラント、または注入された化学物質などの治療領域への永久的なインプラント。
  • 治療部位のがんの現在または病歴、または前がん状態。
  • 心疾患、てんかん、制御されていない高血圧、肝臓または腎臓病などの重篤な併発状態。
  • 妊娠と授乳。
  • エイズやHIVなどの免疫抑制性疾患、または免疫抑制剤の使用による免疫系の障害。
  • 治療部位に単純ヘルペスが再発するなど、熱によって刺激される疾患の既往歴のある患者は、予防レジメンに従ってのみ治療することができます。
  • 糖尿病や甲状腺機能障害など、制御が不十分な内分泌障害。
  • 傷、乾癬、湿疹、発疹など、治療部位の活動状態。
  • 皮膚疾患、ケロイド、異常な創傷治癒の病歴、および非常に乾燥した脆弱な皮膚の病歴。
  • -過去10日間の出血性凝固障害または抗凝固剤の使用歴。
  • -治療前3か月以内の治療部位の手術。
  • -別の研究者の薬物またはデバイス研究への同時参加、またはこの研究の最初の評価の30日以内に以前の研究の主要評価項目のフォローアップフェーズが完了した。
  • 光、CO2 レーザー、または RF などの他の最近の治療が同じ領域で行われた場合は、6 か月の延期が必要です。
  • -治療前6か月以内のイソトレチノイン(Accutane®)の使用。
  • -別の研究者の薬物またはデバイス研究に同時に参加するか、この研究の最初の評価の30日以内に以前の研究の主要評価項目のフォローアップ段階を完了しました。
  • 開業医の裁量により、患者にとって危険な状態になる可能性のある状態の治療は控えてください

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理
適格な被験者は、研究プロトコルに従って、FormaVおよびVToneアプリケーターを使用して3回の治療(2週間ごと)を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咳ストレステスト
時間枠:6ヶ月までのベースライン
治療前および治療後 6 か月の立位で実施される標準化された咳ストレス テストによって測定される変化
6ヶ月までのベースライン
生活の質(IQOL)アンケート
時間枠:ベースラインから 6 か月目まで
尿失禁の生活の質 (IQOL) アンケートによる、尿路症状および生活の質に対する治療の効果。
ベースラインから 6 か月目まで
女性の性機能指数アンケート
時間枠:ベースラインから 6 か月目まで
女性の性機能指数による女性の性機能に対する治療の効果
ベースラインから 6 か月目まで
泌尿生殖器の苦痛目録 6 アンケート
時間枠:ベースラインから 6 か月目まで
泌尿生殖器の苦痛目録 6 アンケートによる泌尿器症状に対する治療の効果
ベースラインから 6 か月目まで
加齢尿失禁(MESA)アンケートの医学的、疫学的、社会的側面
時間枠:ベースラインから 6 か月目まで
加齢による尿失禁の医学的、疫学的、社会的側面 (MESA) アンケート (
ベースラインから 6 か月目まで
5 点リッカート尺度を使用した、患者全体の改善の印象 (PGI)
時間枠:月 6
5 段階のリッカート尺度を使用して、患者の全体的な改善の印象 (PGI) によって評価された治療に対する患者の満足度
月 6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不快感尺度
時間枠:後処理
0 (不快感なし) から 10 (考えられる最悪の不快感) までの 10 cm のビジュアル アナログ スケールで、プローブの挿入に伴う不快感を測定し、治療訪問時に RF/EMS エネルギーを適用します。
後処理
有害事象
時間枠:研究を通して
研究の過程で記録された有害事象の数、重症度、および種類。
研究を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月4日

一次修了 (実際)

2022年7月30日

研究の完了 (実際)

2022年7月30日

試験登録日

最初に提出

2022年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月10日

最初の投稿 (実際)

2022年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月9日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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