- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05287490
Bipolare Radiofrequenz- und elektrische Muskelstimulation bei Symptomen gemischter Harninkontinenz (MUI)
Klinische Bewertung der kombinierten Behandlung mit bipolarer Radiofrequenz und elektrischer Muskelstimulation für Symptome der gemischten Harninkontinenz (MUI)
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der kombinierten FormaV- und VTone-Applikatoren für Symptome gemischter Harninkontinenz.
Geeignete Probanden erhalten 3 Behandlungen (alle 2 Wochen) mit den FormaV- und VTone-Applikatoren gemäß dem Studienprotokoll.
Das Subjekt wird für 3 Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren: 4 Wochen (1M FU), 3 Monate Nachsorge (3M FU), 6 Monate Nachsorge (6M FU) nach der Behandlung.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29910
- Advanced Women's Care of the Lowcountry, PC
-
-
Texas
-
W. Lake Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
- Lisa M Jukes MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
- Weibliche Probanden im Alter von 20 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung mit mittelschweren bis schweren MUI-Symptomen, die einen relativ gleichmäßigen Anteil der Drang- und Stress-Subskalenwerte auf der medizinischen, epidemiologischen und sozialen Aspekte alternder Harninkontinenz (MESA ) Fragebogen, der beim Screening-Assessment ausgefüllt wurde
- Allgemeiner guter Gesundheitszustand bestätigt durch Anamnese und Untersuchung des behandelten Bereichs.
- Die Patienten sollten bereit sein, das Studienverfahren und den Zeitplan einzuhalten, einschließlich des Nachsorgebesuchs, und in den letzten 6 Monaten und während des gesamten Studienzeitraums keine anderen ästhetischen Behandlungsmethoden anwenden.
Ausschlusskriterien:
7.5 Ausschlusskriterien
- Herzschrittmacher oder interner Defibrillator oder jedes andere aktive elektrische Implantat irgendwo im Körper.
- Patienten mit vaginalem Metallpiercing oder einem intrauterinen Verhütungsmittel (IUCD oder ICD oder Spirale oder ein anderes Gerät aus Metall).
- Dauerimplantat im behandelten Bereich wie Metallplatten und -schrauben, Silikonimplantate oder eine injizierte chemische Substanz, sofern nicht tief genug in der periostalen Ebene.
- Aktuelle oder Vorgeschichte von Krebs oder prämaligner Erkrankung im Behandlungsbereich.
- Schwere Begleiterkrankungen wie Herzerkrankungen, Epilepsie, unkontrollierter Bluthochdruck und Leber- oder Nierenerkrankungen.
- Schwangerschaft und Stillzeit.
- Beeinträchtigtes Immunsystem aufgrund von immunsuppressiven Erkrankungen wie AIDS und HIV oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.
- Patienten mit hitzeinduzierten Erkrankungen in der Vorgeschichte, wie z. B. rezidivierendem Herpes simplex im Behandlungsbereich, dürfen nur nach einem prophylaktischen Schema behandelt werden.
- Schlecht kontrollierte endokrine Störungen wie Diabetes oder Schilddrüsenfunktionsstörungen.
- Jeder aktive Zustand im Behandlungsbereich, wie Wunden, Psoriasis, Ekzeme und Hautausschlag.
- Vorgeschichte von Hauterkrankungen, Keloiden, abnormaler Wundheilung sowie sehr trockener und empfindlicher Haut.
- Vorgeschichte von Blutkoagulopathien oder Anwendung von Antikoagulanzien in den letzten 10 Tagen.
- Jede Operation im behandelten Bereich innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Abschluss der Nachbeobachtungsphase für den primären Endpunkt einer früheren Studie weniger als 30 Tage vor der ersten Bewertung in dieser Studie.
- Eine Verzögerung von sechs Monaten ist erforderlich, wenn kürzlich andere Behandlungen wie Licht, CO2-Laser oder RF auf demselben Bereich durchgeführt wurden.
- Verwendung von Isotretinoin (Accutane®) innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Abschluss der Nachbeobachtungsphase für den primären Endpunkt einer früheren Studie weniger als 30 Tage vor der ersten Bewertung in dieser Studie.
- Unterlassen Sie nach Ermessen des Arztes die Behandlung von Zuständen, die es für den Patienten unsicher machen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung
|
Geeignete Probanden erhalten 3 Behandlungen (alle 2 Wochen) mit den FormaV- und VTone-Applikatoren gemäß dem Studienprotokoll.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hustenbelastungstest
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 6
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Veränderung gemessen durch standardisierten Hustenbelastungstest, durchgeführt im Stehen vor der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
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Grundlinie bis Monat 6
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Fragebogen zur Lebensqualität (IQOL).
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 6
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Die Wirkung der Behandlung auf Harnsymptome und Lebensqualität anhand des Incontinence Quality of Life (IQOL) Questionnaire.
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Grundlinie bis Monat 6
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Fragebogen zum weiblichen Sexualfunktionsindex
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 6
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Die Wirkung der Behandlung auf die weibliche Sexualfunktion anhand des Female Sexual Function Index
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Grundlinie bis Monat 6
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Urogenitaler Distress Inventory 6 Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 6
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Die Wirkung der Behandlung auf Harnsymptome mittels Urogenital Distress Inventory 6 Questionnaire
|
Grundlinie bis Monat 6
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Fragebogen zu medizinischen, epidemiologischen und sozialen Aspekten der alternden Harninkontinenz (MESA).
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 6
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Die Wirkung der Behandlung auf Harnwegsbeschwerden mittels MESA-Fragebogen (Medical, Epidemiological, and Social Aspects of Ageing Urinary Incontinence) (
|
Grundlinie bis Monat 6
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI), unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Monat 6
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Die Zufriedenheitsrate von Patienten mit der Behandlung, bewertet anhand des Patient Global Impression of Improvement (PGI), unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala
|
Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unbehagensskala
Zeitfenster: Nachbehandlung
|
Eine 10 cm große visuelle Analogskala von 0 (kein Unbehagen) bis 10 (stärkstes mögliches Unbehagen) zur Messung des Unbehagens im Zusammenhang mit der Sondeneinführung und der HF/EMS-Energieanwendung beim Behandlungsbesuch
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Nachbehandlung
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
|
Anzahl, Schweregrad und Art aller unerwünschten Ereignisse, die im Laufe der Studie aufgezeichnet wurden.
|
während des gesamten Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DO609893A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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