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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05287490
혼합성 요실금(MUI) 증상에 대한 양극성 무선 주파수 및 전기 근육 자극
2022년 8월 9일 업데이트: InMode MD Ltd.
혼합성 요실금(MUI) 증상에 대한 양극성 무선 주파수와 전기 근육 자극을 병용한 치료의 임상적 평가
이 시험의 목적은 혼합성 요실금 증상에 대해 결합된 FormaV 및 VTone 어플리케이터의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
대상자는 연구 프로토콜에 따라 FormaV 및 VTone 어플리케이터로 3회(2주마다) 치료를 받게 됩니다.
피험자는 3회의 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다: 치료 후 4주(1M FU), 3개월 후속(3M FU), 6개월 후속(6M FU).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
South Carolina
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Bluffton, South Carolina, 미국, 29910
- Advanced Women's Care of the Lowcountry, PC
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Texas
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W. Lake Hills, Texas, 미국, 78746
- Lisa M Jukes MD
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- MUI의 중등도 내지 중증 증상이 있는 등록 당시 20세 내지 75세의 여성 피험자는 노화성 요실금의 의학적, 역학적 및 사회적 측면(MESA)에서 절박 및 스트레스 하위 척도 점수에서 상대적으로 고른 비율을 기록했습니다. ) 스크리닝 평가에서 작성된 설문지
- 병력 및 치료 부위 검사로 일반적으로 건강 상태가 양호함을 확인합니다.
- 환자는 후속 방문을 포함하여 연구 절차 및 일정을 기꺼이 준수해야 하며, 마지막 6개월 및 전체 연구 기간 동안 다른 미용 치료 방법을 사용하지 않을 것입니다.
제외 기준:
7.5 제외 기준
- 심박 조율기 또는 내부 제세동기 또는 기타 신체의 활성 전기 임플란트.
- 질 금속 피어싱 또는 자궁 내 피임 장치(IUCD 또는 ICD 또는 코일 또는 기타 금속으로 만든 장치)가 있는 환자.
- 골막면에 충분히 깊지 않은 경우 금속판 및 나사와 같은 치료 부위의 영구 이식, 실리콘 이식 또는 화학 물질 주입.
- 암의 현재 또는 과거력, 또는 치료 부위의 전암 상태.
- 심장 장애, 간질, 조절되지 않는 고혈압, 간 또는 신장 질환과 같은 심각한 동시 질환.
- 임신과 간호.
- AIDS 및 HIV와 같은 면역억제성 질환 또는 면역억제제 사용으로 인해 면역체계가 손상된 경우.
- 치료 부위에 재발성 단순 포진과 같이 열에 의해 자극을 받은 질병의 병력이 있는 환자는 예방 요법에 따라서만 치료할 수 있습니다.
- 당뇨병이나 갑상선 기능 장애와 같은 제대로 조절되지 않는 내분비 장애.
- 궤양, 건선, 습진 및 발진과 같은 치료 부위의 활성 상태.
- 피부 질환, 켈로이드, 비정상적인 상처 치유, 매우 건조하고 연약한 피부의 병력.
- 지난 10일 동안 출혈성 응고병증 또는 항응고제 사용 이력.
- 치료 전 3개월 이내에 치료 부위에 대한 모든 수술.
- 본 연구의 첫 번째 평가 전 30일 이내에 이전 연구의 1차 종점에 대한 후속 단계의 완료 또는 다른 시험자 약물 또는 장치 연구에 동시 참여.
- 같은 부위에 빛, CO2 레이저 또는 RF와 같은 다른 최근 치료를 수행한 경우 6개월 지연이 필요합니다.
- 치료 전 6개월 이내에 이소트레티노인(Accutane®) 사용.
- 다른 조사자 약물 또는 장치 연구에 동시에 참여하거나 이 연구의 첫 번째 평가 전 30일 이내에 이전 연구의 1차 종점에 대한 추적 단계를 완료했습니다.
- 의사의 재량에 따라 환자에게 안전하지 않을 수 있는 상태를 치료하지 마십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
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대상자는 연구 프로토콜에 따라 FormaV 및 VTone 어플리케이터로 3회(2주마다) 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기침 스트레스 테스트
기간: 6개월까지의 기준선
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치료 전과 치료 6개월 후 서 있는 자세에서 표준화된 기침 스트레스 테스트로 측정한 변화
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6개월까지의 기준선
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삶의 질(IQOL) 설문지
기간: 기준선부터 6개월까지
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요실금 삶의 질(IQOL) 설문지를 통한 비뇨기 증상 및 삶의 질에 대한 치료 효과.
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기준선부터 6개월까지
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여성 성기능 지수 설문지
기간: 기준선부터 6개월까지
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여성 성기능 지수에 의한 여성 성기능에 대한 치료 효과
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기준선부터 6개월까지
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비뇨 생식기 고통 목록 6 설문지
기간: 기준선부터 6개월까지
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Urogenital Distress Inventory 6 설문지를 통한 배뇨 증상 치료 효과
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기준선부터 6개월까지
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노화성 요실금(MESA) 설문지의 의학적, 역학적 및 사회적 측면
기간: 기준선부터 6개월까지
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MESA(Medical, Epidemiologic, and Social Aspects of Aging 요실금) 설문지를 통한 요로 증상 치료 효과(
|
기준선부터 6개월까지
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5점 리커트 척도를 사용한 환자 전반적 개선 인상(PGI)
기간: 6개월
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5점 리커트 척도를 사용하여 PGI(Patient Global Impression of Improvement)로 평가한 치료에 대한 환자의 만족도
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
불편 척도
기간: 후 처리
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치료 방문 시 탐침 삽입 및 RF/EMS 에너지 적용과 관련된 불편을 측정하기 위한 0(불편 없음)에서 10(가능한 최악의 불편)까지의 10cm 시각적 아날로그 척도
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후 처리
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부작용
기간: 공부하는 내내
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연구 과정 전반에 걸쳐 기록된 부작용의 수, 심각도 및 유형.
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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