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ARO-MUC5AC 在健康受试者和哮喘患者中的研究

2026年8月19日 更新者：Arrowhead Pharmaceuticals

一项评估 ARO-MUC5AC 对健康受试者和哮喘患者影响的 1/2a 期研究

本研究的目的是评估 ARO-MUC5AC 在正常健康志愿者 (NHV) 和中度至重度哮喘患者中的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)。 在第 1 部分中，NHV 将接受单剂量的 ARO-MUC5AC 或安慰剂。 在研究的第 2 部分中，NHV 和成年哮喘患者将接受 3 剂 ARO-MUC5AC 或安慰剂。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

78

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1010
        • Research Site 1
      • Auckland、新西兰、1051
        • Research Site 2
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-010
        • Research Site 1
      • Krakow、波兰、31-455
        • Research Site 2
      • Oświęcim、波兰、32-600
        • Research Site 3
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10700
        • Research Site 1
  • 澳大利亚
      • Nedlands、澳大利亚、6009
        • Research Site 1
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Research Site 2
  • 英国
    • Manchester
      • Wythenshawe、Manchester、英国、M23 9QZ
        • Research Site 1
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08017
        • Research Site 1
  • 韩国
      • Jeonju、韩国、54907
        • Research Site 2
      • Seoul、韩国、04763
        • Research Site 1
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si、Gyeonggi-do、韩国、14647
        • Research Site 3

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 筛选时的正常肺功能测试（仅限 NHV）
  • 根据来源可验证的医疗记录确诊哮喘（仅限哮喘患者）
  • 筛选时没有发现与临床相关的异常（哮喘患者的哮喘除外）
  • 筛选前至少 28 天服用稳定剂量的哮喘控制药物（仅限哮喘患者）
  • 筛选前至少 3 个月使用吸入皮质类固醇和至少 1 种额外的维持性哮喘控制药物进行有记录的治疗（仅限哮喘患者）
  • 禁止吸烟
  • 能够在筛选时产生诱导痰样本
  • 有生育能力的女性必须妊娠试验阴性，不能母乳喂养，并且必须愿意采取避孕措施。 男性不得在研究期间和最后一剂研究药物后至少 12 周内捐献精子
  • 愿意提供书面知情同意书并遵守研究要求

排除标准：

  • 首次给药前 30 天内发生急性下呼吸道感染和/或首次给药前 7 天内发生急性上呼吸道感染
  • 筛选窗口期间的阳性 COVID-19 测试
  • 哮喘患者除哮喘外的任何慢性肺病史
  • 哮喘患者的任何伴随肺部疾病，可能会干扰研究药物的评估或患者安全性或研究结果的解释
  • 首次给药前 30 天内使用过茶碱
  • 具有临床意义的健康问题（哮喘患者的哮喘除外）
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，乙型肝炎病毒（HBV）血清阳性，丙型肝炎病毒（HCV）血清阳性
  • 不受控制的高血压
  • 在研究期间不愿将饮酒量限制在适度范围内
  • 使用违禁药物
  • 在首次给药前 30 天内使用研究药物或设备

注意：额外的包含/排除标准可能适用于每个协议

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：NHV (Single Ascending Dose [SAD]): Pooled Placebo
a single dose of placebo was administered once on Day 1
药品：安慰剂
计算体积以匹配通过吸入雾化溶液进行的主动治疗
实验性的：NHV (SAD): ARO-MUC5AC 24 mg
a single dose of ARO-MUC5AC 24 mg was administered once on Day 1
药品：ARO-MUC5AC
通过吸入雾化溶液单次或多次服用 ARO-MUC5AC
实验性的：NHV (SAD): ARO-MUC5AC 56 mg
a single dose of ARO-MUC5AC 56 mg was administered once on Day 1
药品：ARO-MUC5AC
通过吸入雾化溶液单次或多次服用 ARO-MUC5AC
实验性的：NHV (SAD): ARO-MUC5AC 108 mg
a single dose of ARO-MUC5AC 108 mg was administered once on Day 1
药品：ARO-MUC5AC
通过吸入雾化溶液单次或多次服用 ARO-MUC5AC
实验性的：NHV (SAD): ARO-MUC5AC 232 mg
a single dose of ARO-MUC5AC 232 mg was administered once on Day 1
药品：ARO-MUC5AC
通过吸入雾化溶液单次或多次服用 ARO-MUC5AC
安慰剂比较：NHV (Multiple Ascending Dose [MAD]): Pooled Placebo
3 total doses of placebo were administered, with 1 dose given on each of Days 1, 15, and 29
药品：安慰剂
计算体积以匹配通过吸入雾化溶液进行的主动治疗
实验性的：NHV (MAD): ARO-MUC5AC 24 mg
3 total doses of ARO-MUC5AC 24 mg were administered, with 1 dose given on each of Days 1, 15, and 29
药品：ARO-MUC5AC
通过吸入雾化溶液单次或多次服用 ARO-MUC5AC
实验性的：NHV (MAD): ARO-MUC5AC 56 mg
3 total doses of ARO-MUC5AC 56 mg were administered, with 1 dose given on each of Days 1, 15, and 29
药品：ARO-MUC5AC
通过吸入雾化溶液单次或多次服用 ARO-MUC5AC
实验性的：NHV (MAD): ARO-MUC5AC 108 mg
3 total doses of ARO-MUC5AC 108 mg were administered, with 1 dose given on each of Days 1, 15, and 29
药品：ARO-MUC5AC
通过吸入雾化溶液单次或多次服用 ARO-MUC5AC
安慰剂比较：Asthma Patients (MAD): Pooled Placebo
3 total doses of placebo were administered, with 1 dose given on each of Days 1, 15, and 29
药品：安慰剂
计算体积以匹配通过吸入雾化溶液进行的主动治疗
实验性的：Asthma Patients (MAD): ARO-MUC5AC 56 mg
3 total doses of ARO-MUC5AC 56 mg were administered, with 1 dose given on each of Days 1, 15, and 29
药品：ARO-MUC5AC
通过吸入雾化溶液单次或多次服用 ARO-MUC5AC
实验性的：Asthma Patients (MAD): ARO-MUC5AC 108 mg
3 total doses of ARO-MUC5AC 108 mg were administered, with 1 dose given on each of Days 1, 15, and 29
药品：ARO-MUC5AC
通过吸入雾化溶液单次或多次服用 ARO-MUC5AC
安慰剂比较：COPD Patients (MAD): Pooled Placebo
3 total doses of placebo were administered, with 1 dose given on each of Days 1, 15, and 29
药品：安慰剂
计算体积以匹配通过吸入雾化溶液进行的主动治疗
实验性的：COPD Patients (MAD): 56 mg
3 total doses of ARO-MUC5AC 56 mg were administered, with 1 dose given on each of Days 1, 15, and 29
药品：ARO-MUC5AC
通过吸入雾化溶液单次或多次服用 ARO-MUC5AC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
大体时间：From first dose of study drug up to Day 29 (single dose phase), and up to Day 85 (multiple dose phase)
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence, which does not necessarily have to have a causal relationship with treatment. TEAEs will be defined as AEs with onset after administration of the study drug, or when a preexisting medical condition increases in severity or frequency after study drug administration. A serious AE (SAE) is an AE occurring during any study phase, and at any dose of study drug that: results in death; is immediately life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability or incapacity; results in a congenital abnormality or birth defect; is an important medical event that may jeopardize the subject or may require medical intervention to prevent one of the outcomes listed above.
From first dose of study drug up to Day 29 (single dose phase), and up to Day 85 (multiple dose phase)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change Over Time From Baseline in Forced Expiratory Volume (FEV1), SAD Cohorts
大体时间：Baseline, Day 1: 15, 60, 120 minutes (mins) post-dose, Days 2,3, 8, 15, 22, 29 (end of study [EOS])
Baseline, Day 1: 15, 60, 120 minutes (mins) post-dose, Days 2,3, 8, 15, 22, 29 (end of study [EOS])
Change Over Time From Baseline in FEV1, MAD Cohorts
大体时间：Baseline, Day 1 (15, 60, 120 mins post-dose), Days 2, 3, 8, 15 (15, 60, 120 mins post-dose), 22, 29 (15, 60, 120 mins post-dose), 30, 35, 36, 43, 50, 57, 71, 85 (EOS)
Baseline, Day 1 (15, 60, 120 mins post-dose), Days 2, 3, 8, 15 (15, 60, 120 mins post-dose), 22, 29 (15, 60, 120 mins post-dose), 30, 35, 36, 43, 50, 57, 71, 85 (EOS)
Change Over Time From Baseline in Forced Vital Capacity (FVC), SAD Cohorts
大体时间：Baseline, Day 1: 15, 60, 120 minutes (mins) post-dose, Days 2, 3, 8, 15, 22, 29 (end of study [EOS])
Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
Baseline, Day 1: 15, 60, 120 minutes (mins) post-dose, Days 2, 3, 8, 15, 22, 29 (end of study [EOS])
Change Over Time From Baseline in FVC, MAD Cohorts
大体时间：Baseline, Day 1 (15, 60, 120 mins post-dose), Days 2, 8, 15 (15, 60, 120 mins post-dose), 22, 29 (15, 60, 120 mins post-dose), 30, 35, 36, 43, 50, 57, 71, 85 (EOS)
Baseline, Day 1 (15, 60, 120 mins post-dose), Days 2, 8, 15 (15, 60, 120 mins post-dose), 22, 29 (15, 60, 120 mins post-dose), 30, 35, 36, 43, 50, 57, 71, 85 (EOS)
Pharmacokinetics (PK) of ARO-MUC5AC: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax), SAD Cohorts
大体时间：Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
PK of ARO-MUC5AC: Time to Cmax (Tmax), SAD Cohorts
大体时间：Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
PK of ARO-MUC5AC: Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Time 0 to the Time of the Last Measurable Concentration (AUC0-t), SAD Cohorts
大体时间：Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
PK of ARO-MUC5AC: Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Zero to 24 Hours (AUC0-24), SAD Cohorts
大体时间：Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours postdose (based on start of inhalation)
Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours postdose (based on start of inhalation)
PK of ARO-MUC5AC: Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Zero to Infinity (AUCinf), SAD Cohorts
大体时间：Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
PK of ARO-MUC5AC: Terminal Elimination Half-Life (t1/2), SAD Cohorts
大体时间：Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
PK of ARO-MUC5AC: Apparent Systemic Clearance (CL/F), SAD Cohorts
大体时间：Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
PK of ARO-MUC5AC: Apparent Terminal-Phase Volume of Distribution (Vz/F), SAD Cohorts
大体时间：Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
PK of ARO-MUC5AC: Recovery of Unchanged Drug in Urine Over 24 Hours (Amount Excreted; Ae), SAD Cohorts Only
大体时间：Day 1: Predose and cumulatively from 0 to 6 hours and 6 to 24 hours postdose.
Day 1: Predose and cumulatively from 0 to 6 hours and 6 to 24 hours postdose.
PK of ARO-MUC5AC: Fraction of Respirable Delivered Dose (RDD) Excreted Unchanged in Urine Over 24 Hours Postdose, as a Percentage (Fe), SAD Cohorts Only
大体时间：Day 1: Predose and cumulatively from 0 to 6 hours and 6 to 24 hours postdose.
Day 1: Predose and cumulatively from 0 to 6 hours and 6 to 24 hours postdose.
PK of ARO-MUC5AC: Renal Clearance (CLr), SAD Cohorts Only
大体时间：Day 1: Predose and cumulatively from 0 to 6 hours and 6 to 24 hours postdose.
Day 1: Predose and cumulatively from 0 to 6 hours and 6 to 24 hours postdose.
PK of ARO-MUC5AC: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax), MAD Cohorts
大体时间：NHV Cohorts: Day 1: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose (based on start of inhalation); Day 15: Predose; Day 29: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose.
NHV Cohorts: Day 1: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose (based on start of inhalation); Day 15: Predose; Day 29: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose.
PK of ARO-MUC5AC: Tmax, MAD Cohorts
大体时间：NHV Cohorts: Day 1: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose (based on start of inhalation); Day 15: Predose; Day 29: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose.
NHV Cohorts: Day 1: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose (based on start of inhalation); Day 15: Predose; Day 29: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose.
PK of ARO-MUC5AC: AUC0-t, MAD Cohorts
大体时间：NHV Cohorts: Day 1: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose (based on start of inhalation); Day 15: Predose; Day 29: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose.
NHV Cohorts: Day 1: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose (based on start of inhalation); Day 15: Predose; Day 29: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Arrowhead Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月27日

初级完成 (实际的)

2024年11月12日

研究完成 (实际的)

2024年11月12日

研究注册日期

首次提交

2022年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月15日

首次发布 (实际的)

2022年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月19日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AROMUC5AC-1001
  • 2022-003467-21 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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