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Estudio de ARO-MUC5AC en sujetos sanos y pacientes con asma

11 de abril de 2024 actualizado por: Arrowhead Pharmaceuticals

Un estudio de fase 1/2a que evalúa los efectos de ARO-MUC5AC en sujetos sanos y pacientes con asma

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de ARO-MUC5AC en voluntarios sanos normales (NHV) y en pacientes con asma de moderada a grave. En la parte 1, los NHV recibirán una dosis única de ARO-MUC5AC o placebo. En la parte 2 del estudio, los NHV y los pacientes adultos con asma recibirán 3 dosis de ARO-MUC5AC o placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

104

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • Institute For Respiratory Health - Perth
        • Investigador principal:
          • John Blakey, MD
        • Contacto:
  • Corea, república de
      • Jeonju, Corea, república de, 54907
        • Reclutamiento
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Contacto:
          • MiYoung Oh
          • Número de teléfono: + 82 10 4922 0343
          • Correo electrónico: pure53@naver.com
        • Investigador principal:
          • Yonchul Lee, MD
      • Seoul, Corea, república de, 04763
        • Reclutamiento
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sang Heon Kim, MD
  • España
      • Barcelona, España, 08017
        • Reclutamiento
        • Giromed Institute Barcelona
        • Investigador principal:
          • Juan Roldan Sanchez, MD
        • Contacto:
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • Reclutamiento
        • New Zealand Research Sleep Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Fay Sommerville
          • Número de teléfono: +64 9-638 5255
          • Correo electrónico: fay@nzrsi.health.nz
        • Investigador principal:
          • Michelle Baker, MD
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1051
        • Reclutamiento
        • New Zealand Clinical Research-Auckland
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark O'Carroll, MD
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-010
        • Reclutamiento
        • Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zenon Siergiejko, MD
      • Kraków, Polonia, 31-455
        • Reclutamiento
        • Krakmed.NZOZ
        • Investigador principal:
          • Elzbieta Hajol, MD
        • Contacto:
      • Oświęcim, Polonia, 32-600
        • Reclutamiento
        • Medicome SP.ZO.O
        • Investigador principal:
          • Iwona Kobielsz-Gembala, MD
        • Contacto:
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamiento
        • Sriraj Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kittipong Maneechotesuwan, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pruebas de función pulmonar normales en la selección (solo NHV)
  • Diagnóstico confirmado de asma basado en un registro médico verificable de origen (solo pacientes con asma)
  • Ningún hallazgo anormal de relevancia clínica en la selección (aparte del asma para pacientes con asma)
  • Dosis estable de medicamentos para el control del asma durante al menos 28 días antes de la selección (solo pacientes con asma)
  • Tratamiento documentado con un corticoesteroide inhalado y al menos 1 medicamento controlador de asma de mantenimiento adicional durante al menos 3 meses antes de la selección (solo pacientes con asma)
  • De no fumadores
  • Capaz de producir una muestra de esputo inducido en la selección
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa, no pueden estar amamantando y deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos. Los hombres no deben donar esperma durante el estudio y durante al menos 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y a cumplir con los requisitos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Infección aguda de las vías respiratorias inferiores en los 30 días anteriores a la primera dosis y/o infección aguda de las vías respiratorias superiores en los 7 días anteriores a la primera dosis
  • Prueba COVID-19 positiva durante la ventana de detección
  • Cualquier antecedente de enfermedad pulmonar crónica distinta del asma en pacientes con asma
  • Cualquier enfermedad pulmonar concomitante en pacientes con asma que pudiera interferir con la evaluación del fármaco del estudio o la interpretación de la seguridad del paciente o los resultados del estudio.
  • Uso de teofilina dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis
  • Problemas de salud clínicamente significativos (aparte del asma en pacientes con asma)
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), seropositivo para el virus de la hepatitis B (VHB), seropositivo para el virus de la hepatitis C (VHC)
  • Hipertensión no controlada
  • No está dispuesto a limitar el consumo de alcohol dentro de límites moderados durante la duración del estudio.
  • Uso de drogas ilícitas
  • Uso de un agente o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis

Nota: se pueden aplicar criterios de inclusión/exclusión adicionales por protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ARO-MUC5AC
ARO-MUC5AC Inhalación
Droga: ARO-MUC5AC
dosis únicas o múltiples de AROMUC5AC por inhalación de solución nebulizada
Comparador de placebos: Placebo
(0,9% NaCl)
Droga: Placebo
volumen calculado para que coincida con el tratamiento activo por inhalación de solución nebulizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: fase de dosis única: hasta el día 29; fase de dosis múltiple: hasta el día 85
fase de dosis única: hasta el día 29; fase de dosis múltiple: hasta el día 85

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio a lo largo del tiempo desde la línea de base en el volumen espiratorio forzado (FEV1)
Periodo de tiempo: fase de dosis única: hasta el día 29; fase de dosis múltiple: hasta el día 85
fase de dosis única: hasta el día 29; fase de dosis múltiple: hasta el día 85
Cambio a lo largo del tiempo desde la línea de base en la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: fase de dosis única: hasta el día 29; fase de dosis múltiple: hasta el día 85
fase de dosis única: hasta el día 29; fase de dosis múltiple: hasta el día 85
Farmacocinética de ARO-MUC5AC: Recuperación de fármaco inalterado en la orina durante 24 horas (Cantidad excretada; Ae)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la dosis
hasta 24 horas después de la dosis
PK de ARO-MUC5AC: Porcentaje del fármaco administrado recuperado en la orina durante 0-24 horas
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la dosis
hasta 24 horas después de la dosis
PK de ARO-MUC5AC: concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: fase de dosis única: hasta 48 Horas; fase de dosis múltiples: hasta 6 horas después de la dosis los días 1 y 29 para NHV; y hasta 6 horas después de la dosis los días 1 y 29, y hasta 24 horas después de la dosis los días 2 y 30 para participantes con asma o EPOC
fase de dosis única: hasta 48 Horas; fase de dosis múltiples: hasta 6 horas después de la dosis los días 1 y 29 para NHV; y hasta 6 horas después de la dosis los días 1 y 29, y hasta 24 horas después de la dosis los días 2 y 30 para participantes con asma o EPOC
FC de ARO-MUC5AC: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de cero a 24 horas (AUC0-24)
Periodo de tiempo: fase de dosis única: hasta 48 Horas; fase de dosis múltiples: hasta 6 horas después de la dosis los días 1 y 29 para NHV; y hasta 6 horas después de la dosis los días 1 y 29, y hasta 24 horas después de la dosis los días 2 y 30 para participantes con asma o EPOC
fase de dosis única: hasta 48 Horas; fase de dosis múltiples: hasta 6 horas después de la dosis los días 1 y 29 para NHV; y hasta 6 horas después de la dosis los días 1 y 29, y hasta 24 horas después de la dosis los días 2 y 30 para participantes con asma o EPOC
PK de ARO-MUC5AC: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde cero hasta la última concentración plasmática cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: fase de dosis única: hasta 48 Horas; fase de dosis múltiples: hasta 6 horas después de la dosis los días 1 y 29 para NHV; y hasta 6 horas después de la dosis los días 1 y 29, y hasta 24 horas después de la dosis los días 2 y 30 para participantes con asma o EPOC
fase de dosis única: hasta 48 Horas; fase de dosis múltiples: hasta 6 horas después de la dosis los días 1 y 29 para NHV; y hasta 6 horas después de la dosis los días 1 y 29, y hasta 24 horas después de la dosis los días 2 y 30 para participantes con asma o EPOC
FC de ARO-MUC5AC: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de cero a infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: fase de dosis única: hasta 48 Horas; fase de dosis múltiples: hasta 6 horas después de la dosis los días 1 y 29 para NHV; y hasta 6 horas después de la dosis los días 1 y 29, y hasta 24 horas después de la dosis los días 2 y 30 para participantes con asma o EPOC
fase de dosis única: hasta 48 Horas; fase de dosis múltiples: hasta 6 horas después de la dosis los días 1 y 29 para NHV; y hasta 6 horas después de la dosis los días 1 y 29, y hasta 24 horas después de la dosis los días 2 y 30 para participantes con asma o EPOC
PK de ARO-MUC5AC: Vida media de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: fase de dosis única: hasta 48 Horas; fase de dosis múltiples: hasta 6 horas después de la dosis los días 1 y 29 para NHV; y hasta 6 horas después de la dosis los días 1 y 29, y hasta 24 horas después de la dosis los días 2 y 30 para participantes con asma o EPOC
fase de dosis única: hasta 48 Horas; fase de dosis múltiples: hasta 6 horas después de la dosis los días 1 y 29 para NHV; y hasta 6 horas después de la dosis los días 1 y 29, y hasta 24 horas después de la dosis los días 2 y 30 para participantes con asma o EPOC
PK de ARO-MUC5AC: Aclaramiento sistémico aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: fase de dosis única: hasta 48 Horas; fase de dosis múltiples: hasta 6 horas después de la dosis los días 1 y 29 para NHV; y hasta 6 horas después de la dosis los días 1 y 29, y hasta 24 horas después de la dosis los días 2 y 30 para participantes con asma o EPOC
fase de dosis única: hasta 48 Horas; fase de dosis múltiples: hasta 6 horas después de la dosis los días 1 y 29 para NHV; y hasta 6 horas después de la dosis los días 1 y 29, y hasta 24 horas después de la dosis los días 2 y 30 para participantes con asma o EPOC
PK de ARO-MUC5AC: Volumen de distribución aparente en fase terminal (VZ/F)
Periodo de tiempo: fase de dosis única: hasta 48 Horas; fase de dosis múltiples: hasta 6 horas después de la dosis los días 1 y 29 para NHV; y hasta 6 horas después de la dosis los días 1 y 29, y hasta 24 horas después de la dosis los días 2 y 30 para participantes con asma o EPOC
fase de dosis única: hasta 48 Horas; fase de dosis múltiples: hasta 6 horas después de la dosis los días 1 y 29 para NHV; y hasta 6 horas después de la dosis los días 1 y 29, y hasta 24 horas después de la dosis los días 2 y 30 para participantes con asma o EPOC
PK de ARO-MUC5AC: Aclaramiento renal (CLr)
Periodo de tiempo: fase de dosis única: hasta 48 Horas; fase de dosis múltiples: hasta 6 horas después de la dosis los días 1 y 29 para NHV; y hasta 6 horas después de la dosis los días 1 y 29, y hasta 24 horas después de la dosis los días 2 y 30 para participantes con asma o EPOC
fase de dosis única: hasta 48 Horas; fase de dosis múltiples: hasta 6 horas después de la dosis los días 1 y 29 para NHV; y hasta 6 horas después de la dosis los días 1 y 29, y hasta 24 horas después de la dosis los días 2 y 30 para participantes con asma o EPOC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Arrowhead Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AROMUC5AC-1001
  • 2022-003467-21 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ARO-MUC5AC

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