Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ARO-MUC5AC u zdravých subjektů a pacientů s astmatem

11. dubna 2024 aktualizováno: Arrowhead Pharmaceuticals

Studie fáze 1/2a hodnotící účinky ARO-MUC5AC u zdravých subjektů a pacientů s astmatem

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) ARO-MUC5AC u normálních zdravých dobrovolníků (NHV) au pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem. V části 1 NHV dostanou jednu dávku ARO-MUC5AC nebo placeba. V části 2 studie dostanou NHV a dospělí pacienti s astmatem 3 dávky ARO-MUC5AC nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Institute For Respiratory Health - Perth
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Blakey, MD
        • Kontakt:
  • Korejská republika
      • Jeonju, Korejská republika, 54907
        • Nábor
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yonchul Lee, MD
      • Seoul, Korejská republika, 04763
        • Nábor
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang Heon Kim, MD
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Nábor
        • New Zealand Research Sleep Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michelle Baker, MD
      • Auckland, Nový Zéland, 1051
        • Nábor
        • New Zealand Clinical Research-Auckland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark O'Carroll, MD
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-010
        • Nábor
        • Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zenon Siergiejko, MD
      • Kraków, Polsko, 31-455
        • Nábor
        • Krakmed.NZOZ
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elzbieta Hajol, MD
        • Kontakt:
      • Oświęcim, Polsko, 32-600
        • Nábor
        • Medicome SP.ZO.O
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Iwona Kobielsz-Gembala, MD
        • Kontakt:
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08017
        • Nábor
        • Giromed Institute Barcelona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Roldan Sanchez, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální plicní funkční testy při screeningu (pouze NHV)
  • Potvrzená diagnóza astmatu na základě lékařského záznamu ověřitelného zdrojem (pouze pacienti s astmatem)
  • Žádný abnormální nález klinického významu při screeningu (jiný než astma u pacientů s astmatem)
  • Stabilní dávka léků na kontrolu astmatu po dobu nejméně 28 dnů před screeningem (pouze pacienti s astmatem)
  • Zdokumentovaná léčba inhalačním kortikosteroidem a alespoň 1 dalším udržovacím lékem na kontrolu astmatu po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem (pouze pacienti s astmatem)
  • Nekuřácké
  • Schopnost produkovat vzorek indukovaného sputa při screeningu
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test, nemohou kojit a musí být ochotny používat antikoncepci. Muži nesmí darovat sperma během studie a po dobu nejméně 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infekce dolních cest dýchacích během 30 dnů před první dávkou a/nebo akutní infekce horních cest dýchacích během 7 dnů před první dávkou
  • Pozitivní test na COVID-19 během screeningového okna
  • Jakákoli anamnéza chronického plicního onemocnění jiného než astmatu u pacientů s astmatem
  • Jakékoli souběžné plicní onemocnění u pacientů s astmatem, které by mohlo narušit hodnocení studovaného léku nebo interpretaci bezpečnosti pacienta nebo výsledků studie
  • Užívejte theofylin do 30 dnů před první dávkou
  • Klinicky významné zdravotní problémy (jiné než astma u pacientů s astmatem)
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), séropozitivní na virus hepatitidy B (HBV), séropozitivní na virus hepatitidy C (HCV)
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Neochota omezit konzumaci alkoholu na mírné limity po dobu trvání studie
  • Užívání nelegálních drog
  • Použití zkoumané látky nebo zařízení během 30 dnů před první dávkou

Poznámka: Podle protokolu mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARO-MUC5AC
ARO-MUC5AC Inhalace
Lék: ARO-MUC5AC
jedna nebo více dávek ARO-MUC5AC inhalací rozprašovaného roztoku
Komparátor placeba: Placebo
(0,9 % NaCl)
Lék: Placebo
vypočítaný objem odpovídající aktivní léčbě inhalací rozprašovaného roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: fáze s jednou dávkou: do 29. dne; fáze více dávek: do 85. dne
fáze s jednou dávkou: do 29. dne; fáze více dávek: do 85. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v průběhu času od základního objemu nuceného exspiračního objemu (FEV1)
Časové okno: fáze s jednou dávkou: do 29. dne; fáze více dávek: do 85. dne
fáze s jednou dávkou: do 29. dne; fáze více dávek: do 85. dne
Změna v průběhu času od základní linie ve vynucené vitální kapacitě (FVC)
Časové okno: fáze s jednou dávkou: do 29. dne; fáze více dávek: do 85. dne
fáze s jednou dávkou: do 29. dne; fáze více dávek: do 85. dne
PK ARO-MUC5AC: Návrat nezměněného léčiva v moči za 24 hodin (vyloučené množství; Ae)
Časové okno: do 24 hodin po podání dávky
do 24 hodin po podání dávky
PK ARO-MUC5AC: Procento podaného léku zachyceného v moči za 0–24 hodin
Časové okno: do 24 hodin po podání dávky
do 24 hodin po podání dávky
PK ARO-MUC5AC: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: fáze s jednou dávkou: až 48 hodin; fáze více dávek: až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 29 pro NHV; a až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 29 a až 24 hodin po dávce ve dnech 2 a 30 pro účastníky s astmatem nebo CHOPN
fáze s jednou dávkou: až 48 hodin; fáze více dávek: až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 29 pro NHV; a až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 29 a až 24 hodin po dávce ve dnech 2 a 30 pro účastníky s astmatem nebo CHOPN
PK ARO-MUC5AC: Oblast pod plazmatickou koncentrací versus časovou křivkou od nuly do 24 hodin (AUC0-24)
Časové okno: fáze s jednou dávkou: až 48 hodin; fáze více dávek: až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 29 pro NHV; a až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 29 a až 24 hodin po dávce ve dnech 2 a 30 pro účastníky s astmatem nebo CHOPN
fáze s jednou dávkou: až 48 hodin; fáze více dávek: až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 29 pro NHV; a až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 29 a až 24 hodin po dávce ve dnech 2 a 30 pro účastníky s astmatem nebo CHOPN
PK ARO-MUC5AC: Oblast pod plazmatickou koncentrací versus časovou křivkou od nuly k poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentraci (AUClast)
Časové okno: fáze s jednou dávkou: až 48 hodin; fáze více dávek: až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 29 pro NHV; a až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 29 a až 24 hodin po dávce ve dnech 2 a 30 pro účastníky s astmatem nebo CHOPN
fáze s jednou dávkou: až 48 hodin; fáze více dávek: až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 29 pro NHV; a až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 29 a až 24 hodin po dávce ve dnech 2 a 30 pro účastníky s astmatem nebo CHOPN
PK ARO-MUC5AC: Oblast pod plazmatickou koncentrací versus křivka času od nuly do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: fáze s jednou dávkou: až 48 hodin; fáze více dávek: až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 29 pro NHV; a až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 29 a až 24 hodin po dávce ve dnech 2 a 30 pro účastníky s astmatem nebo CHOPN
fáze s jednou dávkou: až 48 hodin; fáze více dávek: až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 29 pro NHV; a až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 29 a až 24 hodin po dávce ve dnech 2 a 30 pro účastníky s astmatem nebo CHOPN
PK ARO-MUC5AC: Terminal Elimination Half-Life (t1/2)
Časové okno: fáze s jednou dávkou: až 48 hodin; fáze více dávek: až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 29 pro NHV; a až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 29 a až 24 hodin po dávce ve dnech 2 a 30 pro účastníky s astmatem nebo CHOPN
fáze s jednou dávkou: až 48 hodin; fáze více dávek: až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 29 pro NHV; a až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 29 a až 24 hodin po dávce ve dnech 2 a 30 pro účastníky s astmatem nebo CHOPN
PK ARO-MUC5AC: Zdánlivá systémová clearance (CL/F)
Časové okno: fáze s jednou dávkou: až 48 hodin; fáze více dávek: až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 29 pro NHV; a až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 29 a až 24 hodin po dávce ve dnech 2 a 30 pro účastníky s astmatem nebo CHOPN
fáze s jednou dávkou: až 48 hodin; fáze více dávek: až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 29 pro NHV; a až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 29 a až 24 hodin po dávce ve dnech 2 a 30 pro účastníky s astmatem nebo CHOPN
PK ARO-MUC5AC: Zdánlivý distribuční objem v terminální fázi (VZ/F)
Časové okno: fáze s jednou dávkou: až 48 hodin; fáze více dávek: až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 29 pro NHV; a až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 29 a až 24 hodin po dávce ve dnech 2 a 30 pro účastníky s astmatem nebo CHOPN
fáze s jednou dávkou: až 48 hodin; fáze více dávek: až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 29 pro NHV; a až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 29 a až 24 hodin po dávce ve dnech 2 a 30 pro účastníky s astmatem nebo CHOPN
PK ARO-MUC5AC: Renální clearance (CLr)
Časové okno: fáze s jednou dávkou: až 48 hodin; fáze více dávek: až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 29 pro NHV; a až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 29 a až 24 hodin po dávce ve dnech 2 a 30 pro účastníky s astmatem nebo CHOPN
fáze s jednou dávkou: až 48 hodin; fáze více dávek: až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 29 pro NHV; a až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 29 a až 24 hodin po dávce ve dnech 2 a 30 pro účastníky s astmatem nebo CHOPN

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arrowhead Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AROMUC5AC-1001
  • 2022-003467-21 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARO-MUC5AC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit