Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ARO-MUC5AC u zdravých subjektů a pacientů s astmatem

19. srpna 2026 aktualizováno: Arrowhead Pharmaceuticals

Studie fáze 1/2a hodnotící účinky ARO-MUC5AC u zdravých subjektů a pacientů s astmatem

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) ARO-MUC5AC u normálních zdravých dobrovolníků (NHV) au pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem. V části 1 NHV dostanou jednu dávku ARO-MUC5AC nebo placeba. V části 2 studie dostanou NHV a dospělí pacienti s astmatem 3 dávky ARO-MUC5AC nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Research Site 1
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Research Site 2
  • Jižní Korea
      • Jeonju, Jižní Korea, 54907
        • Research Site 2
      • Seoul, Jižní Korea, 04763
        • Research Site 1
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 14647
        • Research Site 3
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Research Site 1
      • Auckland, Nový Zéland, 1051
        • Research Site 2
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-010
        • Research Site 1
      • Krakow, Polsko, 31-455
        • Research Site 2
      • Oświęcim, Polsko, 32-600
        • Research Site 3
  • Spojené království
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Spojené království, M23 9QZ
        • Research Site 1
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Research Site 1
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08017
        • Research Site 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální plicní funkční testy při screeningu (pouze NHV)
  • Potvrzená diagnóza astmatu na základě lékařského záznamu ověřitelného zdrojem (pouze pacienti s astmatem)
  • Žádný abnormální nález klinického významu při screeningu (jiný než astma u pacientů s astmatem)
  • Stabilní dávka léků na kontrolu astmatu po dobu nejméně 28 dnů před screeningem (pouze pacienti s astmatem)
  • Zdokumentovaná léčba inhalačním kortikosteroidem a alespoň 1 dalším udržovacím lékem na kontrolu astmatu po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem (pouze pacienti s astmatem)
  • Nekuřácké
  • Schopnost produkovat vzorek indukovaného sputa při screeningu
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test, nemohou kojit a musí být ochotny používat antikoncepci. Muži nesmí darovat sperma během studie a po dobu nejméně 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infekce dolních cest dýchacích během 30 dnů před první dávkou a/nebo akutní infekce horních cest dýchacích během 7 dnů před první dávkou
  • Pozitivní test na COVID-19 během screeningového okna
  • Jakákoli anamnéza chronického plicního onemocnění jiného než astmatu u pacientů s astmatem
  • Jakékoli souběžné plicní onemocnění u pacientů s astmatem, které by mohlo narušit hodnocení studovaného léku nebo interpretaci bezpečnosti pacienta nebo výsledků studie
  • Užívejte theofylin do 30 dnů před první dávkou
  • Klinicky významné zdravotní problémy (jiné než astma u pacientů s astmatem)
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), séropozitivní na virus hepatitidy B (HBV), séropozitivní na virus hepatitidy C (HCV)
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Neochota omezit konzumaci alkoholu na mírné limity po dobu trvání studie
  • Užívání nelegálních drog
  • Použití zkoumané látky nebo zařízení během 30 dnů před první dávkou

Poznámka: Podle protokolu mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: NHV (Single Ascending Dose [SAD]): Pooled Placebo
a single dose of placebo was administered once on Day 1
Lék: Placebo
vypočítaný objem odpovídající aktivní léčbě inhalací rozprašovaného roztoku
Experimentální: NHV (SAD): ARO-MUC5AC 24 mg
a single dose of ARO-MUC5AC 24 mg was administered once on Day 1
Lék: ARO-MUC5AC
jedna nebo více dávek ARO-MUC5AC inhalací rozprašovaného roztoku
Experimentální: NHV (SAD): ARO-MUC5AC 56 mg
a single dose of ARO-MUC5AC 56 mg was administered once on Day 1
Lék: ARO-MUC5AC
jedna nebo více dávek ARO-MUC5AC inhalací rozprašovaného roztoku
Experimentální: NHV (SAD): ARO-MUC5AC 108 mg
a single dose of ARO-MUC5AC 108 mg was administered once on Day 1
Lék: ARO-MUC5AC
jedna nebo více dávek ARO-MUC5AC inhalací rozprašovaného roztoku
Experimentální: NHV (SAD): ARO-MUC5AC 232 mg
a single dose of ARO-MUC5AC 232 mg was administered once on Day 1
Lék: ARO-MUC5AC
jedna nebo více dávek ARO-MUC5AC inhalací rozprašovaného roztoku
Komparátor placeba: NHV (Multiple Ascending Dose [MAD]): Pooled Placebo
3 total doses of placebo were administered, with 1 dose given on each of Days 1, 15, and 29
Lék: Placebo
vypočítaný objem odpovídající aktivní léčbě inhalací rozprašovaného roztoku
Experimentální: NHV (MAD): ARO-MUC5AC 24 mg
3 total doses of ARO-MUC5AC 24 mg were administered, with 1 dose given on each of Days 1, 15, and 29
Lék: ARO-MUC5AC
jedna nebo více dávek ARO-MUC5AC inhalací rozprašovaného roztoku
Experimentální: NHV (MAD): ARO-MUC5AC 56 mg
3 total doses of ARO-MUC5AC 56 mg were administered, with 1 dose given on each of Days 1, 15, and 29
Lék: ARO-MUC5AC
jedna nebo více dávek ARO-MUC5AC inhalací rozprašovaného roztoku
Experimentální: NHV (MAD): ARO-MUC5AC 108 mg
3 total doses of ARO-MUC5AC 108 mg were administered, with 1 dose given on each of Days 1, 15, and 29
Lék: ARO-MUC5AC
jedna nebo více dávek ARO-MUC5AC inhalací rozprašovaného roztoku
Komparátor placeba: Asthma Patients (MAD): Pooled Placebo
3 total doses of placebo were administered, with 1 dose given on each of Days 1, 15, and 29
Lék: Placebo
vypočítaný objem odpovídající aktivní léčbě inhalací rozprašovaného roztoku
Experimentální: Asthma Patients (MAD): ARO-MUC5AC 56 mg
3 total doses of ARO-MUC5AC 56 mg were administered, with 1 dose given on each of Days 1, 15, and 29
Lék: ARO-MUC5AC
jedna nebo více dávek ARO-MUC5AC inhalací rozprašovaného roztoku
Experimentální: Asthma Patients (MAD): ARO-MUC5AC 108 mg
3 total doses of ARO-MUC5AC 108 mg were administered, with 1 dose given on each of Days 1, 15, and 29
Lék: ARO-MUC5AC
jedna nebo více dávek ARO-MUC5AC inhalací rozprašovaného roztoku
Komparátor placeba: COPD Patients (MAD): Pooled Placebo
3 total doses of placebo were administered, with 1 dose given on each of Days 1, 15, and 29
Lék: Placebo
vypočítaný objem odpovídající aktivní léčbě inhalací rozprašovaného roztoku
Experimentální: COPD Patients (MAD): 56 mg
3 total doses of ARO-MUC5AC 56 mg were administered, with 1 dose given on each of Days 1, 15, and 29
Lék: ARO-MUC5AC
jedna nebo více dávek ARO-MUC5AC inhalací rozprašovaného roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: From first dose of study drug up to Day 29 (single dose phase), and up to Day 85 (multiple dose phase)
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence, which does not necessarily have to have a causal relationship with treatment. TEAEs will be defined as AEs with onset after administration of the study drug, or when a preexisting medical condition increases in severity or frequency after study drug administration. A serious AE (SAE) is an AE occurring during any study phase, and at any dose of study drug that: results in death; is immediately life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability or incapacity; results in a congenital abnormality or birth defect; is an important medical event that may jeopardize the subject or may require medical intervention to prevent one of the outcomes listed above.
From first dose of study drug up to Day 29 (single dose phase), and up to Day 85 (multiple dose phase)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change Over Time From Baseline in Forced Expiratory Volume (FEV1), SAD Cohorts
Časové okno: Baseline, Day 1: 15, 60, 120 minutes (mins) post-dose, Days 2,3, 8, 15, 22, 29 (end of study [EOS])
Baseline, Day 1: 15, 60, 120 minutes (mins) post-dose, Days 2,3, 8, 15, 22, 29 (end of study [EOS])
Change Over Time From Baseline in FEV1, MAD Cohorts
Časové okno: Baseline, Day 1 (15, 60, 120 mins post-dose), Days 2, 3, 8, 15 (15, 60, 120 mins post-dose), 22, 29 (15, 60, 120 mins post-dose), 30, 35, 36, 43, 50, 57, 71, 85 (EOS)
Baseline, Day 1 (15, 60, 120 mins post-dose), Days 2, 3, 8, 15 (15, 60, 120 mins post-dose), 22, 29 (15, 60, 120 mins post-dose), 30, 35, 36, 43, 50, 57, 71, 85 (EOS)
Change Over Time From Baseline in Forced Vital Capacity (FVC), SAD Cohorts
Časové okno: Baseline, Day 1: 15, 60, 120 minutes (mins) post-dose, Days 2, 3, 8, 15, 22, 29 (end of study [EOS])
Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
Baseline, Day 1: 15, 60, 120 minutes (mins) post-dose, Days 2, 3, 8, 15, 22, 29 (end of study [EOS])
Change Over Time From Baseline in FVC, MAD Cohorts
Časové okno: Baseline, Day 1 (15, 60, 120 mins post-dose), Days 2, 8, 15 (15, 60, 120 mins post-dose), 22, 29 (15, 60, 120 mins post-dose), 30, 35, 36, 43, 50, 57, 71, 85 (EOS)
Baseline, Day 1 (15, 60, 120 mins post-dose), Days 2, 8, 15 (15, 60, 120 mins post-dose), 22, 29 (15, 60, 120 mins post-dose), 30, 35, 36, 43, 50, 57, 71, 85 (EOS)
Pharmacokinetics (PK) of ARO-MUC5AC: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax), SAD Cohorts
Časové okno: Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
PK of ARO-MUC5AC: Time to Cmax (Tmax), SAD Cohorts
Časové okno: Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
PK of ARO-MUC5AC: Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Time 0 to the Time of the Last Measurable Concentration (AUC0-t), SAD Cohorts
Časové okno: Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
PK of ARO-MUC5AC: Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Zero to 24 Hours (AUC0-24), SAD Cohorts
Časové okno: Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours postdose (based on start of inhalation)
Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours postdose (based on start of inhalation)
PK of ARO-MUC5AC: Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Zero to Infinity (AUCinf), SAD Cohorts
Časové okno: Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
PK of ARO-MUC5AC: Terminal Elimination Half-Life (t1/2), SAD Cohorts
Časové okno: Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
PK of ARO-MUC5AC: Apparent Systemic Clearance (CL/F), SAD Cohorts
Časové okno: Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
PK of ARO-MUC5AC: Apparent Terminal-Phase Volume of Distribution (Vz/F), SAD Cohorts
Časové okno: Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
PK of ARO-MUC5AC: Recovery of Unchanged Drug in Urine Over 24 Hours (Amount Excreted; Ae), SAD Cohorts Only
Časové okno: Day 1: Predose and cumulatively from 0 to 6 hours and 6 to 24 hours postdose.
Day 1: Predose and cumulatively from 0 to 6 hours and 6 to 24 hours postdose.
PK of ARO-MUC5AC: Fraction of Respirable Delivered Dose (RDD) Excreted Unchanged in Urine Over 24 Hours Postdose, as a Percentage (Fe), SAD Cohorts Only
Časové okno: Day 1: Predose and cumulatively from 0 to 6 hours and 6 to 24 hours postdose.
Day 1: Predose and cumulatively from 0 to 6 hours and 6 to 24 hours postdose.
PK of ARO-MUC5AC: Renal Clearance (CLr), SAD Cohorts Only
Časové okno: Day 1: Predose and cumulatively from 0 to 6 hours and 6 to 24 hours postdose.
Day 1: Predose and cumulatively from 0 to 6 hours and 6 to 24 hours postdose.
PK of ARO-MUC5AC: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax), MAD Cohorts
Časové okno: NHV Cohorts: Day 1: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose (based on start of inhalation); Day 15: Predose; Day 29: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose.
NHV Cohorts: Day 1: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose (based on start of inhalation); Day 15: Predose; Day 29: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose.
PK of ARO-MUC5AC: Tmax, MAD Cohorts
Časové okno: NHV Cohorts: Day 1: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose (based on start of inhalation); Day 15: Predose; Day 29: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose.
NHV Cohorts: Day 1: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose (based on start of inhalation); Day 15: Predose; Day 29: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose.
PK of ARO-MUC5AC: AUC0-t, MAD Cohorts
Časové okno: NHV Cohorts: Day 1: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose (based on start of inhalation); Day 15: Predose; Day 29: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose.
NHV Cohorts: Day 1: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose (based on start of inhalation); Day 15: Predose; Day 29: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arrowhead Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AROMUC5AC-1001
  • 2022-003467-21 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit