Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ARO-MUC5AC hos raske forsøgspersoner og patienter med astma

3. november 2025 opdateret af: Arrowhead Pharmaceuticals

Et fase 1/2a-studie, der evaluerer virkningerne af ARO-MUC5AC hos raske forsøgspersoner og patienter med astma

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af ARO-MUC5AC hos normale raske frivillige (NHV'er) og hos patienter med moderat til svær astma. I del 1 vil NHV'er modtage en enkelt dosis ARO-MUC5AC eller placebo. I del 2 af undersøgelsen vil NHV'er og voksne patienter med astma modtage 3 doser ARO-MUC5AC eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Research Site 1
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Research Site 2
  • Det Forenede Kongerige
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
        • Research Site 1
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Research Site 1
      • Auckland, New Zealand, 1051
        • Research Site 2
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • Research Site 1
      • Krakow, Polen, 31-455
        • Research Site 2
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Research Site 3
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Research Site 1
  • Sydkorea
      • Jeonju, Sydkorea, 54907
        • Research Site 2
      • Seoul, Sydkorea, 04763
        • Research Site 1
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 14647
        • Research Site 3
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normale lungefunktionsprøver ved screening (kun NHV'er)
  • Bekræftet astmadiagnose baseret på kildeverificerbar journal (kun astmapatienter)
  • Ingen unormale fund af klinisk relevans ved screening (bortset fra astma for astmapatienter)
  • Stabil dosis af astmakontrolmedicin i mindst 28 dage før screening (kun astmapatienter)
  • Dokumenteret behandling med et inhaleret kortikosteroid og mindst 1 yderligere vedligeholdelsesmedicin til astmakontrol i mindst 3 måneder før screening (kun astmapatienter)
  • Ikkeryger
  • I stand til at producere en induceret sputumprøve ved screening
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, kan ikke amme og skal være villige til at bruge prævention. Mænd må ikke donere sæd under undersøgelsen og i mindst 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Akut nedre luftvejsinfektion inden for 30 dage før første dosis og/eller akut øvre luftvejsinfektion inden for 7 dage før første dosis
  • Positiv COVID-19-test under screeningsvinduet
  • Enhver historie med kronisk lungesygdom bortset fra astma hos astmapatienter
  • Enhver samtidig lungesygdom hos astmapatienter, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet eller fortolkning af patientsikkerhed eller undersøgelsesresultater
  • Brug af theophyllin inden for 30 dage før første dosis
  • Klinisk signifikante helbredsproblemer (bortset fra astma hos astmapatienter)
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion, seropositiv for hepatitis B virus (HBV), seropositiv for hepatitis C virus (HCV)
  • Ukontrolleret hypertension
  • Uvillig til at begrænse alkoholforbruget til inden for moderate grænser i undersøgelsens varighed
  • Brug af ulovlige stoffer
  • Brug af et forsøgsmiddel eller -udstyr inden for 30 dage før første dosis

Bemærk: Yderligere inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde pr. protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARO-MUC5AC
ARO-MUC5AC Indånding
Medicin: ARO-MUC5AC
enkelt eller multiple doser af ARO-MUC5AC ved inhalation af forstøvet opløsning
Placebo komparator: Placebo
(0,9 % NaCl)
Medicin: Placebo
beregnet volumen for at matche aktiv behandling ved inhalation af forstøvet opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: enkeltdosisfase: op til dag 29; multipel dosisfase: op til dag 85
enkeltdosisfase: op til dag 29; multipel dosisfase: op til dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring over tid fra baseline i Forced Expiratory Volume (FEV1)
Tidsramme: enkeltdosisfase: op til dag 29; multipel dosisfase: op til dag 85
enkeltdosisfase: op til dag 29; multipel dosisfase: op til dag 85
Ændring over tid fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: enkeltdosisfase: op til dag 29; multipel dosisfase: op til dag 85
enkeltdosisfase: op til dag 29; multipel dosisfase: op til dag 85
PK af ARO-MUC5AC: Genvinding af uændret lægemiddel i urin over 24 timer (udskilt mængde; Ae)
Tidsramme: gennem 24 timer efter dosis
gennem 24 timer efter dosis
PK af ARO-MUC5AC: Procentdel af administreret lægemiddel genfundet i urin over 0-24 timer
Tidsramme: gennem 24 timer efter dosis
gennem 24 timer efter dosis
PK af ARO-MUC5AC: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: enkeltdosis fase: op til 48 timer; multipel dosisfase: op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 29 for NHV'er; og op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 29 og op til 24 timer efter dosis på dag 2 og 30 for deltagere med astma eller KOL
enkeltdosis fase: op til 48 timer; multipel dosisfase: op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 29 for NHV'er; og op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 29 og op til 24 timer efter dosis på dag 2 og 30 for deltagere med astma eller KOL
PK for ARO-MUC5AC: Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra nul til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: enkeltdosis fase: op til 48 timer; multipel dosisfase: op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 29 for NHV'er; og op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 29 og op til 24 timer efter dosis på dag 2 og 30 for deltagere med astma eller KOL
enkeltdosis fase: op til 48 timer; multipel dosisfase: op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 29 for NHV'er; og op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 29 og op til 24 timer efter dosis på dag 2 og 30 for deltagere med astma eller KOL
PK af ARO-MUC5AC: Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra nul til den sidste kvantificerbare plasmakoncentration (AUClast)
Tidsramme: enkeltdosis fase: op til 48 timer; multipel dosisfase: op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 29 for NHV'er; og op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 29 og op til 24 timer efter dosis på dag 2 og 30 for deltagere med astma eller KOL
enkeltdosis fase: op til 48 timer; multipel dosisfase: op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 29 for NHV'er; og op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 29 og op til 24 timer efter dosis på dag 2 og 30 for deltagere med astma eller KOL
PK af ARO-MUC5AC: Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra nul til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: enkeltdosis fase: op til 48 timer; multipel dosisfase: op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 29 for NHV'er; og op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 29 og op til 24 timer efter dosis på dag 2 og 30 for deltagere med astma eller KOL
enkeltdosis fase: op til 48 timer; multipel dosisfase: op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 29 for NHV'er; og op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 29 og op til 24 timer efter dosis på dag 2 og 30 for deltagere med astma eller KOL
PK af ARO-MUC5AC: Terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: enkeltdosis fase: op til 48 timer; multipel dosisfase: op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 29 for NHV'er; og op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 29 og op til 24 timer efter dosis på dag 2 og 30 for deltagere med astma eller KOL
enkeltdosis fase: op til 48 timer; multipel dosisfase: op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 29 for NHV'er; og op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 29 og op til 24 timer efter dosis på dag 2 og 30 for deltagere med astma eller KOL
PK af ARO-MUC5AC: Tilsyneladende systemisk clearance (CL/F)
Tidsramme: enkeltdosis fase: op til 48 timer; multipel dosisfase: op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 29 for NHV'er; og op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 29 og op til 24 timer efter dosis på dag 2 og 30 for deltagere med astma eller KOL
enkeltdosis fase: op til 48 timer; multipel dosisfase: op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 29 for NHV'er; og op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 29 og op til 24 timer efter dosis på dag 2 og 30 for deltagere med astma eller KOL
PK for ARO-MUC5AC: Tilsyneladende terminalfase distributionsvolumen (VZ/F)
Tidsramme: enkeltdosis fase: op til 48 timer; multipel dosisfase: op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 29 for NHV'er; og op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 29 og op til 24 timer efter dosis på dag 2 og 30 for deltagere med astma eller KOL
enkeltdosis fase: op til 48 timer; multipel dosisfase: op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 29 for NHV'er; og op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 29 og op til 24 timer efter dosis på dag 2 og 30 for deltagere med astma eller KOL
PK af ARO-MUC5AC: Renal clearance (CLr)
Tidsramme: enkeltdosis fase: op til 48 timer; multipel dosisfase: op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 29 for NHV'er; og op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 29 og op til 24 timer efter dosis på dag 2 og 30 for deltagere med astma eller KOL
enkeltdosis fase: op til 48 timer; multipel dosisfase: op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 29 for NHV'er; og op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 29 og op til 24 timer efter dosis på dag 2 og 30 for deltagere med astma eller KOL

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AROMUC5AC-1001
  • 2022-003467-21 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ARO-MUC5AC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner