Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ARO-MUC5AC hos raske forsøgspersoner og patienter med astma

19. august 2026 opdateret af: Arrowhead Pharmaceuticals

Et fase 1/2a-studie, der evaluerer virkningerne af ARO-MUC5AC hos raske forsøgspersoner og patienter med astma

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af ARO-MUC5AC hos normale raske frivillige (NHV'er) og hos patienter med moderat til svær astma. I del 1 vil NHV'er modtage en enkelt dosis ARO-MUC5AC eller placebo. I del 2 af undersøgelsen vil NHV'er og voksne patienter med astma modtage 3 doser ARO-MUC5AC eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Research Site 1
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Research Site 2
  • Det Forenede Kongerige
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
        • Research Site 1
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Research Site 1
      • Auckland, New Zealand, 1051
        • Research Site 2
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • Research Site 1
      • Krakow, Polen, 31-455
        • Research Site 2
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Research Site 3
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Research Site 1
  • Sydkorea
      • Jeonju, Sydkorea, 54907
        • Research Site 2
      • Seoul, Sydkorea, 04763
        • Research Site 1
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 14647
        • Research Site 3
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normale lungefunktionsprøver ved screening (kun NHV'er)
  • Bekræftet astmadiagnose baseret på kildeverificerbar journal (kun astmapatienter)
  • Ingen unormale fund af klinisk relevans ved screening (bortset fra astma for astmapatienter)
  • Stabil dosis af astmakontrolmedicin i mindst 28 dage før screening (kun astmapatienter)
  • Dokumenteret behandling med et inhaleret kortikosteroid og mindst 1 yderligere vedligeholdelsesmedicin til astmakontrol i mindst 3 måneder før screening (kun astmapatienter)
  • Ikkeryger
  • I stand til at producere en induceret sputumprøve ved screening
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, kan ikke amme og skal være villige til at bruge prævention. Mænd må ikke donere sæd under undersøgelsen og i mindst 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Akut nedre luftvejsinfektion inden for 30 dage før første dosis og/eller akut øvre luftvejsinfektion inden for 7 dage før første dosis
  • Positiv COVID-19-test under screeningsvinduet
  • Enhver historie med kronisk lungesygdom bortset fra astma hos astmapatienter
  • Enhver samtidig lungesygdom hos astmapatienter, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet eller fortolkning af patientsikkerhed eller undersøgelsesresultater
  • Brug af theophyllin inden for 30 dage før første dosis
  • Klinisk signifikante helbredsproblemer (bortset fra astma hos astmapatienter)
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion, seropositiv for hepatitis B virus (HBV), seropositiv for hepatitis C virus (HCV)
  • Ukontrolleret hypertension
  • Uvillig til at begrænse alkoholforbruget til inden for moderate grænser i undersøgelsens varighed
  • Brug af ulovlige stoffer
  • Brug af et forsøgsmiddel eller -udstyr inden for 30 dage før første dosis

Bemærk: Yderligere inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde pr. protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: NHV (Single Ascending Dose [SAD]): Pooled Placebo
a single dose of placebo was administered once on Day 1
Medicin: Placebo
beregnet volumen for at matche aktiv behandling ved inhalation af forstøvet opløsning
Eksperimentel: NHV (SAD): ARO-MUC5AC 24 mg
a single dose of ARO-MUC5AC 24 mg was administered once on Day 1
Medicin: ARO-MUC5AC
enkelt eller multiple doser af ARO-MUC5AC ved inhalation af forstøvet opløsning
Eksperimentel: NHV (SAD): ARO-MUC5AC 56 mg
a single dose of ARO-MUC5AC 56 mg was administered once on Day 1
Medicin: ARO-MUC5AC
enkelt eller multiple doser af ARO-MUC5AC ved inhalation af forstøvet opløsning
Eksperimentel: NHV (SAD): ARO-MUC5AC 108 mg
a single dose of ARO-MUC5AC 108 mg was administered once on Day 1
Medicin: ARO-MUC5AC
enkelt eller multiple doser af ARO-MUC5AC ved inhalation af forstøvet opløsning
Eksperimentel: NHV (SAD): ARO-MUC5AC 232 mg
a single dose of ARO-MUC5AC 232 mg was administered once on Day 1
Medicin: ARO-MUC5AC
enkelt eller multiple doser af ARO-MUC5AC ved inhalation af forstøvet opløsning
Placebo komparator: NHV (Multiple Ascending Dose [MAD]): Pooled Placebo
3 total doses of placebo were administered, with 1 dose given on each of Days 1, 15, and 29
Medicin: Placebo
beregnet volumen for at matche aktiv behandling ved inhalation af forstøvet opløsning
Eksperimentel: NHV (MAD): ARO-MUC5AC 24 mg
3 total doses of ARO-MUC5AC 24 mg were administered, with 1 dose given on each of Days 1, 15, and 29
Medicin: ARO-MUC5AC
enkelt eller multiple doser af ARO-MUC5AC ved inhalation af forstøvet opløsning
Eksperimentel: NHV (MAD): ARO-MUC5AC 56 mg
3 total doses of ARO-MUC5AC 56 mg were administered, with 1 dose given on each of Days 1, 15, and 29
Medicin: ARO-MUC5AC
enkelt eller multiple doser af ARO-MUC5AC ved inhalation af forstøvet opløsning
Eksperimentel: NHV (MAD): ARO-MUC5AC 108 mg
3 total doses of ARO-MUC5AC 108 mg were administered, with 1 dose given on each of Days 1, 15, and 29
Medicin: ARO-MUC5AC
enkelt eller multiple doser af ARO-MUC5AC ved inhalation af forstøvet opløsning
Placebo komparator: Asthma Patients (MAD): Pooled Placebo
3 total doses of placebo were administered, with 1 dose given on each of Days 1, 15, and 29
Medicin: Placebo
beregnet volumen for at matche aktiv behandling ved inhalation af forstøvet opløsning
Eksperimentel: Asthma Patients (MAD): ARO-MUC5AC 56 mg
3 total doses of ARO-MUC5AC 56 mg were administered, with 1 dose given on each of Days 1, 15, and 29
Medicin: ARO-MUC5AC
enkelt eller multiple doser af ARO-MUC5AC ved inhalation af forstøvet opløsning
Eksperimentel: Asthma Patients (MAD): ARO-MUC5AC 108 mg
3 total doses of ARO-MUC5AC 108 mg were administered, with 1 dose given on each of Days 1, 15, and 29
Medicin: ARO-MUC5AC
enkelt eller multiple doser af ARO-MUC5AC ved inhalation af forstøvet opløsning
Placebo komparator: COPD Patients (MAD): Pooled Placebo
3 total doses of placebo were administered, with 1 dose given on each of Days 1, 15, and 29
Medicin: Placebo
beregnet volumen for at matche aktiv behandling ved inhalation af forstøvet opløsning
Eksperimentel: COPD Patients (MAD): 56 mg
3 total doses of ARO-MUC5AC 56 mg were administered, with 1 dose given on each of Days 1, 15, and 29
Medicin: ARO-MUC5AC
enkelt eller multiple doser af ARO-MUC5AC ved inhalation af forstøvet opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: From first dose of study drug up to Day 29 (single dose phase), and up to Day 85 (multiple dose phase)
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence, which does not necessarily have to have a causal relationship with treatment. TEAEs will be defined as AEs with onset after administration of the study drug, or when a preexisting medical condition increases in severity or frequency after study drug administration. A serious AE (SAE) is an AE occurring during any study phase, and at any dose of study drug that: results in death; is immediately life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability or incapacity; results in a congenital abnormality or birth defect; is an important medical event that may jeopardize the subject or may require medical intervention to prevent one of the outcomes listed above.
From first dose of study drug up to Day 29 (single dose phase), and up to Day 85 (multiple dose phase)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change Over Time From Baseline in Forced Expiratory Volume (FEV1), SAD Cohorts
Tidsramme: Baseline, Day 1: 15, 60, 120 minutes (mins) post-dose, Days 2,3, 8, 15, 22, 29 (end of study [EOS])
Baseline, Day 1: 15, 60, 120 minutes (mins) post-dose, Days 2,3, 8, 15, 22, 29 (end of study [EOS])
Change Over Time From Baseline in FEV1, MAD Cohorts
Tidsramme: Baseline, Day 1 (15, 60, 120 mins post-dose), Days 2, 3, 8, 15 (15, 60, 120 mins post-dose), 22, 29 (15, 60, 120 mins post-dose), 30, 35, 36, 43, 50, 57, 71, 85 (EOS)
Baseline, Day 1 (15, 60, 120 mins post-dose), Days 2, 3, 8, 15 (15, 60, 120 mins post-dose), 22, 29 (15, 60, 120 mins post-dose), 30, 35, 36, 43, 50, 57, 71, 85 (EOS)
Change Over Time From Baseline in Forced Vital Capacity (FVC), SAD Cohorts
Tidsramme: Baseline, Day 1: 15, 60, 120 minutes (mins) post-dose, Days 2, 3, 8, 15, 22, 29 (end of study [EOS])
Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
Baseline, Day 1: 15, 60, 120 minutes (mins) post-dose, Days 2, 3, 8, 15, 22, 29 (end of study [EOS])
Change Over Time From Baseline in FVC, MAD Cohorts
Tidsramme: Baseline, Day 1 (15, 60, 120 mins post-dose), Days 2, 8, 15 (15, 60, 120 mins post-dose), 22, 29 (15, 60, 120 mins post-dose), 30, 35, 36, 43, 50, 57, 71, 85 (EOS)
Baseline, Day 1 (15, 60, 120 mins post-dose), Days 2, 8, 15 (15, 60, 120 mins post-dose), 22, 29 (15, 60, 120 mins post-dose), 30, 35, 36, 43, 50, 57, 71, 85 (EOS)
Pharmacokinetics (PK) of ARO-MUC5AC: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax), SAD Cohorts
Tidsramme: Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
PK of ARO-MUC5AC: Time to Cmax (Tmax), SAD Cohorts
Tidsramme: Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
PK of ARO-MUC5AC: Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Time 0 to the Time of the Last Measurable Concentration (AUC0-t), SAD Cohorts
Tidsramme: Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
PK of ARO-MUC5AC: Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Zero to 24 Hours (AUC0-24), SAD Cohorts
Tidsramme: Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours postdose (based on start of inhalation)
Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours postdose (based on start of inhalation)
PK of ARO-MUC5AC: Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Zero to Infinity (AUCinf), SAD Cohorts
Tidsramme: Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
PK of ARO-MUC5AC: Terminal Elimination Half-Life (t1/2), SAD Cohorts
Tidsramme: Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
PK of ARO-MUC5AC: Apparent Systemic Clearance (CL/F), SAD Cohorts
Tidsramme: Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
PK of ARO-MUC5AC: Apparent Terminal-Phase Volume of Distribution (Vz/F), SAD Cohorts
Tidsramme: Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
PK of ARO-MUC5AC: Recovery of Unchanged Drug in Urine Over 24 Hours (Amount Excreted; Ae), SAD Cohorts Only
Tidsramme: Day 1: Predose and cumulatively from 0 to 6 hours and 6 to 24 hours postdose.
Day 1: Predose and cumulatively from 0 to 6 hours and 6 to 24 hours postdose.
PK of ARO-MUC5AC: Fraction of Respirable Delivered Dose (RDD) Excreted Unchanged in Urine Over 24 Hours Postdose, as a Percentage (Fe), SAD Cohorts Only
Tidsramme: Day 1: Predose and cumulatively from 0 to 6 hours and 6 to 24 hours postdose.
Day 1: Predose and cumulatively from 0 to 6 hours and 6 to 24 hours postdose.
PK of ARO-MUC5AC: Renal Clearance (CLr), SAD Cohorts Only
Tidsramme: Day 1: Predose and cumulatively from 0 to 6 hours and 6 to 24 hours postdose.
Day 1: Predose and cumulatively from 0 to 6 hours and 6 to 24 hours postdose.
PK of ARO-MUC5AC: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax), MAD Cohorts
Tidsramme: NHV Cohorts: Day 1: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose (based on start of inhalation); Day 15: Predose; Day 29: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose.
NHV Cohorts: Day 1: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose (based on start of inhalation); Day 15: Predose; Day 29: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose.
PK of ARO-MUC5AC: Tmax, MAD Cohorts
Tidsramme: NHV Cohorts: Day 1: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose (based on start of inhalation); Day 15: Predose; Day 29: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose.
NHV Cohorts: Day 1: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose (based on start of inhalation); Day 15: Predose; Day 29: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose.
PK of ARO-MUC5AC: AUC0-t, MAD Cohorts
Tidsramme: NHV Cohorts: Day 1: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose (based on start of inhalation); Day 15: Predose; Day 29: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose.
NHV Cohorts: Day 1: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose (based on start of inhalation); Day 15: Predose; Day 29: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AROMUC5AC-1001
  • 2022-003467-21 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner