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Studio di ARO-MUC5AC in soggetti sani e pazienti con asma

11 aprile 2024 aggiornato da: Arrowhead Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1/2a che valuta gli effetti di ARO-MUC5AC in soggetti sani e pazienti con asma

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di ARO-MUC5AC in volontari sani normali (NHV) e in pazienti con asma da moderato a grave. Nella parte 1 NHVs riceverà una singola dose di ARO-MUC5AC o placebo. Nella parte 2 dello studio, NHV e pazienti adulti con asma riceveranno 3 dosi di ARO-MUC5AC o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Institute For Respiratory Health - Perth
        • Investigatore principale:
          • John Blakey, MD
        • Contatto:
  • Corea, Repubblica di
      • Jeonju, Corea, Repubblica di, 54907
        • Reclutamento
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yonchul Lee, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
        • Reclutamento
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sang Heon Kim, MD
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Reclutamento
        • New Zealand Research Sleep Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michelle Baker, MD
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1051
        • Reclutamento
        • New Zealand Clinical Research-Auckland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark O'Carroll, MD
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-010
        • Reclutamento
        • Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zenon Siergiejko, MD
      • Kraków, Polonia, 31-455
        • Reclutamento
        • Krakmed.NZOZ
        • Investigatore principale:
          • Elzbieta Hajol, MD
        • Contatto:
      • Oświęcim, Polonia, 32-600
        • Reclutamento
        • Medicome SP.ZO.O
        • Investigatore principale:
          • Iwona Kobielsz-Gembala, MD
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08017
        • Reclutamento
        • Giromed Institute Barcelona
        • Investigatore principale:
          • Juan Roldan Sanchez, MD
        • Contatto:
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Sriraj Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kittipong Maneechotesuwan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Normali test di funzionalità polmonare allo Screening (solo NHV)
  • Diagnosi confermata di asma basata su documentazione medica verificabile dalla fonte (solo pazienti asmatici)
  • Nessun risultato anomalo di rilevanza clinica allo Screening (diverso dall'asma per i pazienti asmatici)
  • Dose stabile di farmaci di controllo per l'asma per almeno 28 giorni prima dello screening (solo pazienti asmatici)
  • Trattamento documentato con un corticosteroide per via inalatoria e almeno 1 ulteriore farmaco di controllo per l'asma di mantenimento per almeno 3 mesi prima dello screening (solo pazienti asmatici)
  • Non fumatore
  • In grado di produrre un campione di espettorato indotto allo screening
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo, non possono allattare e devono essere disposte a usare la contraccezione. I maschi non devono donare sperma durante lo studio e per almeno 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Infezione acuta delle vie respiratorie inferiori entro 30 giorni prima della prima dose e/o infezione acuta delle vie respiratorie superiori entro 7 giorni prima della prima dose
  • Test COVID-19 positivo durante la finestra di screening
  • Qualsiasi storia di malattia polmonare cronica diversa dall'asma nei pazienti asmatici
  • Qualsiasi malattia polmonare concomitante nei pazienti con asma che potrebbe interferire con la valutazione del farmaco in studio o l'interpretazione della sicurezza del paziente o dei risultati dello studio
  • Uso di teofillina entro 30 giorni prima della prima dose
  • Problemi di salute clinicamente significativi (diversi dall'asma nei pazienti asmatici)
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), sieropositivo per il virus dell'epatite B (HBV), sieropositivo per il virus dell'epatite C (HCV)
  • Ipertensione incontrollata
  • Riluttanza a limitare il consumo di alcol entro limiti moderati per la durata dello studio
  • Uso di droghe illecite
  • Uso di un agente o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose

Nota: potrebbero essere applicati criteri di inclusione/esclusione aggiuntivi per protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARO-MUC5AC
ARO-MUC5AC Inalazione
Droga: ARO-MUC5AC
dosi singole o multiple di ARO-MUC5AC per inalazione di soluzione nebulizzata
Comparatore placebo: Placebo
(0,9% NaCl)
Droga: Placebo
volume calcolato per abbinare il trattamento attivo per inalazione di soluzione nebulizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fase a dose singola: fino al giorno 29; fase a dosi multiple: fino al giorno 85
fase a dose singola: fino al giorno 29; fase a dosi multiple: fino al giorno 85

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione nel tempo rispetto al basale del volume espiratorio forzato (FEV1)
Lasso di tempo: fase a dose singola: fino al giorno 29; fase a dosi multiple: fino al giorno 85
fase a dose singola: fino al giorno 29; fase a dosi multiple: fino al giorno 85
Variazione nel tempo rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: fase a dose singola: fino al giorno 29; fase a dosi multiple: fino al giorno 85
fase a dose singola: fino al giorno 29; fase a dosi multiple: fino al giorno 85
PK di ARO-MUC5AC: recupero del farmaco immodificato nelle urine nelle 24 ore (quantità escreta; Ae)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione
fino a 24 ore dopo la somministrazione
PK di ARO-MUC5AC: percentuale di farmaco somministrato recuperato nelle urine nell'arco di 0-24 ore
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione
fino a 24 ore dopo la somministrazione
PK di ARO-MUC5AC: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: fase a dose singola: fino a 48 ore; fase di dosi multiple: fino a 6 ore post-dose nei giorni 1 e 29 per gli NHV; e fino a 6 ore dopo la dose nei giorni 1 e 29 e fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 2 e 30 per i partecipanti con asma o BPCO
fase a dose singola: fino a 48 ore; fase di dosi multiple: fino a 6 ore post-dose nei giorni 1 e 29 per gli NHV; e fino a 6 ore dopo la dose nei giorni 1 e 29 e fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 2 e 30 per i partecipanti con asma o BPCO
PK di ARO-MUC5AC: area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale da zero a 24 ore (AUC0-24)
Lasso di tempo: fase a dose singola: fino a 48 ore; fase di dosi multiple: fino a 6 ore post-dose nei giorni 1 e 29 per gli NHV; e fino a 6 ore dopo la dose nei giorni 1 e 29 e fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 2 e 30 per i partecipanti con asma o BPCO
fase a dose singola: fino a 48 ore; fase di dosi multiple: fino a 6 ore post-dose nei giorni 1 e 29 per gli NHV; e fino a 6 ore dopo la dose nei giorni 1 e 29 e fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 2 e 30 per i partecipanti con asma o BPCO
PK di ARO-MUC5AC: area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale da zero all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: fase a dose singola: fino a 48 ore; fase di dosi multiple: fino a 6 ore post-dose nei giorni 1 e 29 per gli NHV; e fino a 6 ore dopo la dose nei giorni 1 e 29 e fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 2 e 30 per i partecipanti con asma o BPCO
fase a dose singola: fino a 48 ore; fase di dosi multiple: fino a 6 ore post-dose nei giorni 1 e 29 per gli NHV; e fino a 6 ore dopo la dose nei giorni 1 e 29 e fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 2 e 30 per i partecipanti con asma o BPCO
PK di ARO-MUC5AC: area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale da zero a infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: fase a dose singola: fino a 48 ore; fase di dosi multiple: fino a 6 ore post-dose nei giorni 1 e 29 per gli NHV; e fino a 6 ore dopo la dose nei giorni 1 e 29 e fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 2 e 30 per i partecipanti con asma o BPCO
fase a dose singola: fino a 48 ore; fase di dosi multiple: fino a 6 ore post-dose nei giorni 1 e 29 per gli NHV; e fino a 6 ore dopo la dose nei giorni 1 e 29 e fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 2 e 30 per i partecipanti con asma o BPCO
PK di ARO-MUC5AC: emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: fase a dose singola: fino a 48 ore; fase di dosi multiple: fino a 6 ore post-dose nei giorni 1 e 29 per gli NHV; e fino a 6 ore dopo la dose nei giorni 1 e 29 e fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 2 e 30 per i partecipanti con asma o BPCO
fase a dose singola: fino a 48 ore; fase di dosi multiple: fino a 6 ore post-dose nei giorni 1 e 29 per gli NHV; e fino a 6 ore dopo la dose nei giorni 1 e 29 e fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 2 e 30 per i partecipanti con asma o BPCO
PK di ARO-MUC5AC: Clearance sistemica apparente (CL/F)
Lasso di tempo: fase a dose singola: fino a 48 ore; fase di dosi multiple: fino a 6 ore post-dose nei giorni 1 e 29 per gli NHV; e fino a 6 ore dopo la dose nei giorni 1 e 29 e fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 2 e 30 per i partecipanti con asma o BPCO
fase a dose singola: fino a 48 ore; fase di dosi multiple: fino a 6 ore post-dose nei giorni 1 e 29 per gli NHV; e fino a 6 ore dopo la dose nei giorni 1 e 29 e fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 2 e 30 per i partecipanti con asma o BPCO
PK di ARO-MUC5AC: volume di distribuzione apparente della fase terminale (VZ/F)
Lasso di tempo: fase a dose singola: fino a 48 ore; fase di dosi multiple: fino a 6 ore post-dose nei giorni 1 e 29 per gli NHV; e fino a 6 ore dopo la dose nei giorni 1 e 29 e fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 2 e 30 per i partecipanti con asma o BPCO
fase a dose singola: fino a 48 ore; fase di dosi multiple: fino a 6 ore post-dose nei giorni 1 e 29 per gli NHV; e fino a 6 ore dopo la dose nei giorni 1 e 29 e fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 2 e 30 per i partecipanti con asma o BPCO
PK di ARO-MUC5AC: Clearance renale (CLr)
Lasso di tempo: fase a dose singola: fino a 48 ore; fase di dosi multiple: fino a 6 ore post-dose nei giorni 1 e 29 per gli NHV; e fino a 6 ore dopo la dose nei giorni 1 e 29 e fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 2 e 30 per i partecipanti con asma o BPCO
fase a dose singola: fino a 48 ore; fase di dosi multiple: fino a 6 ore post-dose nei giorni 1 e 29 per gli NHV; e fino a 6 ore dopo la dose nei giorni 1 e 29 e fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 2 e 30 per i partecipanti con asma o BPCO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AROMUC5AC-1001
  • 2022-003467-21 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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