이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 피험자와 천식 환자의 ARO-MUC5AC 연구

2024년 4월 11일 업데이트: Arrowhead Pharmaceuticals

건강한 피험자와 천식 환자에서 ARO-MUC5AC의 효과를 평가하는 1/2a상 연구

이 연구의 목적은 정상적인 건강한 지원자(NHV)와 중등도에서 중증 천식 환자를 대상으로 ARO-MUC5AC의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다. 파트 1에서 NHV는 ARO-MUC5AC 또는 위약을 1회 투여받게 됩니다. 연구 2부에서 NHV와 천식이 있는 성인 환자는 ARO-MUC5AC 또는 위약을 3회 투여받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

104

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1010
        • 모병
        • New Zealand Research Sleep Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michelle Baker, MD
      • Auckland, 뉴질랜드, 1051
        • 모병
        • New Zealand Clinical Research-Auckland
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark O'Carroll, MD
  • 대한민국
      • Jeonju, 대한민국, 54907
        • 모병
        • Jeonbuk National University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yonchul Lee, MD
      • Seoul, 대한민국, 04763
        • 모병
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sang Heon Kim, MD
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08017
        • 모병
        • Giromed Institute Barcelona
        • 수석 연구원:
          • Juan Roldan Sanchez, MD
        • 연락하다:
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
  • 폴란드
      • Białystok, 폴란드, 15-010
        • 모병
        • Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zenon Siergiejko, MD
      • Kraków, 폴란드, 31-455
        • 모병
        • Krakmed.NZOZ
        • 수석 연구원:
          • Elzbieta Hajol, MD
        • 연락하다:
      • Oświęcim, 폴란드, 32-600
        • 모병
        • Medicome SP.ZO.O
        • 수석 연구원:
          • Iwona Kobielsz-Gembala, MD
        • 연락하다:
  • 호주
      • Nedlands, 호주, 6009
        • 모병
        • Institute For Respiratory Health - Perth
        • 수석 연구원:
          • John Blakey, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 정상적인 폐 기능 검사(NHV만 해당)
  • 소스 확인 가능한 의료 기록을 기반으로 확인된 천식 진단(천식 환자만 해당)
  • 스크리닝에서 임상적 관련성이 비정상적으로 발견되지 않음(천식 환자에 대한 천식 제외)
  • 스크리닝 전 최소 28일 동안 안정적인 용량의 천식 조절제 약물(천식 환자만 해당)
  • 스크리닝 전 최소 3개월 동안 흡입 코르티코스테로이드 및 최소 1개의 추가 유지 천식 조절제 약물을 사용한 문서화된 치료(천식 환자만 해당)
  • 금연
  • 스크리닝 시 유도객담 검체 생산 가능
  • 가임 여성은 임신 테스트 결과 음성이어야 하고 모유 수유를 할 수 없으며 피임법을 사용할 의사가 있어야 합니다. 남성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 12주 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
  • 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 의향이 있는 자

제외 기준:

  • 최초 투여 전 30일 이내의 급성 하기도 감염 및/또는 최초 투여 전 7일 이내의 급성 상기도 감염
  • 스크리닝 기간 중 양성 COVID-19 테스트
  • 천식 환자의 천식 이외의 만성 폐질환 병력
  • 연구 약물의 평가 또는 환자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 천식 환자의 모든 수반되는 폐 질환
  • 첫 투여 전 30일 이내에 테오필린 사용
  • 임상적으로 중요한 건강 문제(천식 환자의 천식 제외)
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 바이러스(HBV) 혈청양성, C형 간염 바이러스(HCV) 혈청양성
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 연구 기간 동안 적당한 한계 내로 알코올 소비를 제한하지 않으려 함
  • 불법 약물 사용
  • 첫 투여 전 30일 이내에 연구용 제제 또는 기기 사용

참고: 프로토콜에 따라 추가 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ARO-MUC5AC
ARO-MUC5AC 흡입
의약품: ARO-MUC5AC
분무된 용액의 흡입에 의한 AROMUC5AC의 단일 또는 다중 용량
위약 비교기: 위약
(0.9% NaCl)
의약품: 위약
분무된 용액의 흡입에 의한 활성 치료와 일치하도록 계산된 부피

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 단일 투여 단계: 29일까지; 다중 투여 단계: 85일까지
단일 투여 단계: 29일까지; 다중 투여 단계: 85일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 시간 경과에 따른 변화
기간: 단일 투여 단계: 29일까지; 다중 투여 단계: 85일까지
단일 투여 단계: 29일까지; 다중 투여 단계: 85일까지
FVC(강제 폐활량)의 기준선에서 시간 경과에 따른 변화
기간: 단일 투여 단계: 29일까지; 다중 투여 단계: 85일까지
단일 투여 단계: 29일까지; 다중 투여 단계: 85일까지
ARO-MUC5AC의 PK: 24시간 동안 소변에서 변하지 않는 약물의 회수(배설량; Ae)
기간: 투약 후 24시간까지
투약 후 24시간까지
ARO-MUC5AC의 PK: 0-24시간 동안 소변에서 회복된 투여된 약물의 백분율
기간: 투약 후 24시간까지
투약 후 24시간까지
ARO-MUC5AC의 PK: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 단일 투여 단계: 최대 48시간; 다중 투여 단계: NHV의 경우 1일차와 29일차에 투여 후 최대 6시간까지; 천식 또는 COPD 환자의 경우 1일차와 29일차에 투여 후 최대 6시간, 2일차와 30일차에 투여 후 최대 24시간
단일 투여 단계: 최대 48시간; 다중 투여 단계: NHV의 경우 1일차와 29일차에 투여 후 최대 6시간까지; 천식 또는 COPD 환자의 경우 1일차와 29일차에 투여 후 최대 6시간, 2일차와 30일차에 투여 후 최대 24시간
ARO-MUC5AC의 PK: 0부터 24시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-24)
기간: 단일 투여 단계: 최대 48시간; 다중 투여 단계: NHV의 경우 1일차와 29일차에 투여 후 최대 6시간까지; 천식 또는 COPD 환자의 경우 1일차와 29일차에 투여 후 최대 6시간, 2일차와 30일차에 투여 후 최대 24시간
단일 투여 단계: 최대 48시간; 다중 투여 단계: NHV의 경우 1일차와 29일차에 투여 후 최대 6시간까지; 천식 또는 COPD 환자의 경우 1일차와 29일차에 투여 후 최대 6시간, 2일차와 30일차에 투여 후 최대 24시간
ARO-MUC5AC의 PK: 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 단일 투여 단계: 최대 48시간; 다중 투여 단계: NHV의 경우 1일차와 29일차에 투여 후 최대 6시간까지; 천식 또는 COPD 환자의 경우 1일차와 29일차에 투여 후 최대 6시간, 2일차와 30일차에 투여 후 최대 24시간
단일 투여 단계: 최대 48시간; 다중 투여 단계: NHV의 경우 1일차와 29일차에 투여 후 최대 6시간까지; 천식 또는 COPD 환자의 경우 1일차와 29일차에 투여 후 최대 6시간, 2일차와 30일차에 투여 후 최대 24시간
ARO-MUC5AC의 PK: 혈장 농도 대 0에서 무한대까지의 시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 단일 투여 단계: 최대 48시간; 다중 투여 단계: NHV의 경우 1일차와 29일차에 투여 후 최대 6시간까지; 천식 또는 COPD 환자의 경우 1일차와 29일차에 투여 후 최대 6시간, 2일차와 30일차에 투여 후 최대 24시간
단일 투여 단계: 최대 48시간; 다중 투여 단계: NHV의 경우 1일차와 29일차에 투여 후 최대 6시간까지; 천식 또는 COPD 환자의 경우 1일차와 29일차에 투여 후 최대 6시간, 2일차와 30일차에 투여 후 최대 24시간
ARO-MUC5AC의 PK: 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 단일 투여 단계: 최대 48시간; 다중 투여 단계: NHV의 경우 1일차와 29일차에 투여 후 최대 6시간까지; 천식 또는 COPD 환자의 경우 1일차와 29일차에 투여 후 최대 6시간, 2일차와 30일차에 투여 후 최대 24시간
단일 투여 단계: 최대 48시간; 다중 투여 단계: NHV의 경우 1일차와 29일차에 투여 후 최대 6시간까지; 천식 또는 COPD 환자의 경우 1일차와 29일차에 투여 후 최대 6시간, 2일차와 30일차에 투여 후 최대 24시간
ARO-MUC5AC의 PK: 겉보기 전신 청소율(CL/F)
기간: 단일 투여 단계: 최대 48시간; 다중 투여 단계: NHV의 경우 1일차와 29일차에 투여 후 최대 6시간까지; 천식 또는 COPD 환자의 경우 1일차와 29일차에 투여 후 최대 6시간, 2일차와 30일차에 투여 후 최대 24시간
단일 투여 단계: 최대 48시간; 다중 투여 단계: NHV의 경우 1일차와 29일차에 투여 후 최대 6시간까지; 천식 또는 COPD 환자의 경우 1일차와 29일차에 투여 후 최대 6시간, 2일차와 30일차에 투여 후 최대 24시간
ARO-MUC5AC의 PK: 겉보기 말단상 분포 부피(VZ/F)
기간: 단일 투여 단계: 최대 48시간; 다중 투여 단계: NHV의 경우 1일차와 29일차에 투여 후 최대 6시간까지; 천식 또는 COPD 환자의 경우 1일차와 29일차에 투여 후 최대 6시간, 2일차와 30일차에 투여 후 최대 24시간
단일 투여 단계: 최대 48시간; 다중 투여 단계: NHV의 경우 1일차와 29일차에 투여 후 최대 6시간까지; 천식 또는 COPD 환자의 경우 1일차와 29일차에 투여 후 최대 6시간, 2일차와 30일차에 투여 후 최대 24시간
ARO-MUC5AC의 PK: 신장 제거(CLr)
기간: 단일 투여 단계: 최대 48시간; 다중 투여 단계: NHV의 경우 1일차와 29일차에 투여 후 최대 6시간까지; 천식 또는 COPD 환자의 경우 1일차와 29일차에 투여 후 최대 6시간, 2일차와 30일차에 투여 후 최대 24시간
단일 투여 단계: 최대 48시간; 다중 투여 단계: NHV의 경우 1일차와 29일차에 투여 후 최대 6시간까지; 천식 또는 COPD 환자의 경우 1일차와 29일차에 투여 후 최대 6시간, 2일차와 30일차에 투여 후 최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arrowhead Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 27일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AROMUC5AC-1001
  • 2022-003467-21 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

ARO-MUC5AC에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bangladesh

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다