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Estudo de ARO-MUC5AC em Indivíduos Saudáveis ​​e Pacientes com Asma

19 de agosto de 2026 atualizado por: Arrowhead Pharmaceuticals

Um estudo de fase 1/2a avaliando os efeitos do ARO-MUC5AC em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com asma

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de ARO-MUC5AC em voluntários saudáveis ​​normais (NHVs) e em pacientes com asma moderada a grave. Na parte 1, os NHVs receberão uma dose única de ARO-MUC5AC ou placebo. Na parte 2 do estudo, NHVs e pacientes adultos com asma receberão 3 doses de ARO-MUC5AC ou placebo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Nedlands, Austrália, 6009
        • Research Site 1
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Research Site 2
  • Coréia do Sul
      • Jeonju, Coréia do Sul, 54907
        • Research Site 2
      • Seoul, Coréia do Sul, 04763
        • Research Site 1
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 14647
        • Research Site 3
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08017
        • Research Site 1
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • Research Site 1
      • Auckland, Nova Zelândia, 1051
        • Research Site 2
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-010
        • Research Site 1
      • Krakow, Polônia, 31-455
        • Research Site 2
      • Oświęcim, Polônia, 32-600
        • Research Site 3
  • Reino Unido
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
        • Research Site 1
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Research Site 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Testes de função pulmonar normais na Triagem (somente NHVs)
  • Diagnóstico confirmado de asma com base em prontuário médico com fonte verificável (somente pacientes com asma)
  • Nenhum achado anormal de relevância clínica na triagem (exceto asma para pacientes com asma)
  • Dose estável de medicamentos para controle da asma por pelo menos 28 dias antes da triagem (somente pacientes com asma)
  • Tratamento documentado com um corticosteróide inalatório e pelo menos 1 medicamento de controle de asma de manutenção adicional por pelo menos 3 meses antes da triagem (somente pacientes com asma)
  • Não fumante
  • Capaz de produzir uma amostra de escarro induzido na Triagem
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo, não podem estar amamentando e devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos. Os machos não devem doar esperma durante o estudo e por pelo menos 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
  • Disposto a fornecer consentimento informado por escrito e a cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Infecção aguda do trato respiratório inferior nos 30 dias anteriores à primeira dose e/ou infecção aguda do trato respiratório superior nos 7 dias anteriores à primeira dose
  • Teste COVID-19 positivo durante a janela de Triagem
  • Qualquer história de doença pulmonar crônica além da asma em pacientes com asma
  • Qualquer doença pulmonar concomitante em pacientes com asma que possa interferir na avaliação do medicamento do estudo ou na interpretação da segurança do paciente ou dos resultados do estudo
  • Uso de teofilina até 30 dias antes da primeira dose
  • Preocupações de saúde clinicamente significativas (exceto asma em pacientes com asma)
  • Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), soropositivo para o vírus da hepatite B (HBV), soropositivo para o vírus da hepatite C (HCV)
  • hipertensão descontrolada
  • Não está disposto a limitar o consumo de álcool a limites moderados durante o estudo
  • Uso de drogas ilícitas
  • Uso de um agente experimental ou dispositivo dentro de 30 dias antes da primeira dose

Observação: critérios adicionais de inclusão/exclusão podem ser aplicados por protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: NHV (Single Ascending Dose [SAD]): Pooled Placebo
a single dose of placebo was administered once on Day 1
Medicamento: Placebo
volume calculado para corresponder ao tratamento ativo por inalação de solução nebulizada
Experimental: NHV (SAD): ARO-MUC5AC 24 mg
a single dose of ARO-MUC5AC 24 mg was administered once on Day 1
Medicamento: ARO-MUC5AC
doses únicas ou múltiplas de AROMUC5AC por inalação de solução nebulizada
Experimental: NHV (SAD): ARO-MUC5AC 56 mg
a single dose of ARO-MUC5AC 56 mg was administered once on Day 1
Medicamento: ARO-MUC5AC
doses únicas ou múltiplas de AROMUC5AC por inalação de solução nebulizada
Experimental: NHV (SAD): ARO-MUC5AC 108 mg
a single dose of ARO-MUC5AC 108 mg was administered once on Day 1
Medicamento: ARO-MUC5AC
doses únicas ou múltiplas de AROMUC5AC por inalação de solução nebulizada
Experimental: NHV (SAD): ARO-MUC5AC 232 mg
a single dose of ARO-MUC5AC 232 mg was administered once on Day 1
Medicamento: ARO-MUC5AC
doses únicas ou múltiplas de AROMUC5AC por inalação de solução nebulizada
Comparador de Placebo: NHV (Multiple Ascending Dose [MAD]): Pooled Placebo
3 total doses of placebo were administered, with 1 dose given on each of Days 1, 15, and 29
Medicamento: Placebo
volume calculado para corresponder ao tratamento ativo por inalação de solução nebulizada
Experimental: NHV (MAD): ARO-MUC5AC 24 mg
3 total doses of ARO-MUC5AC 24 mg were administered, with 1 dose given on each of Days 1, 15, and 29
Medicamento: ARO-MUC5AC
doses únicas ou múltiplas de AROMUC5AC por inalação de solução nebulizada
Experimental: NHV (MAD): ARO-MUC5AC 56 mg
3 total doses of ARO-MUC5AC 56 mg were administered, with 1 dose given on each of Days 1, 15, and 29
Medicamento: ARO-MUC5AC
doses únicas ou múltiplas de AROMUC5AC por inalação de solução nebulizada
Experimental: NHV (MAD): ARO-MUC5AC 108 mg
3 total doses of ARO-MUC5AC 108 mg were administered, with 1 dose given on each of Days 1, 15, and 29
Medicamento: ARO-MUC5AC
doses únicas ou múltiplas de AROMUC5AC por inalação de solução nebulizada
Comparador de Placebo: Asthma Patients (MAD): Pooled Placebo
3 total doses of placebo were administered, with 1 dose given on each of Days 1, 15, and 29
Medicamento: Placebo
volume calculado para corresponder ao tratamento ativo por inalação de solução nebulizada
Experimental: Asthma Patients (MAD): ARO-MUC5AC 56 mg
3 total doses of ARO-MUC5AC 56 mg were administered, with 1 dose given on each of Days 1, 15, and 29
Medicamento: ARO-MUC5AC
doses únicas ou múltiplas de AROMUC5AC por inalação de solução nebulizada
Experimental: Asthma Patients (MAD): ARO-MUC5AC 108 mg
3 total doses of ARO-MUC5AC 108 mg were administered, with 1 dose given on each of Days 1, 15, and 29
Medicamento: ARO-MUC5AC
doses únicas ou múltiplas de AROMUC5AC por inalação de solução nebulizada
Comparador de Placebo: COPD Patients (MAD): Pooled Placebo
3 total doses of placebo were administered, with 1 dose given on each of Days 1, 15, and 29
Medicamento: Placebo
volume calculado para corresponder ao tratamento ativo por inalação de solução nebulizada
Experimental: COPD Patients (MAD): 56 mg
3 total doses of ARO-MUC5AC 56 mg were administered, with 1 dose given on each of Days 1, 15, and 29
Medicamento: ARO-MUC5AC
doses únicas ou múltiplas de AROMUC5AC por inalação de solução nebulizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: From first dose of study drug up to Day 29 (single dose phase), and up to Day 85 (multiple dose phase)
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence, which does not necessarily have to have a causal relationship with treatment. TEAEs will be defined as AEs with onset after administration of the study drug, or when a preexisting medical condition increases in severity or frequency after study drug administration. A serious AE (SAE) is an AE occurring during any study phase, and at any dose of study drug that: results in death; is immediately life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability or incapacity; results in a congenital abnormality or birth defect; is an important medical event that may jeopardize the subject or may require medical intervention to prevent one of the outcomes listed above.
From first dose of study drug up to Day 29 (single dose phase), and up to Day 85 (multiple dose phase)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change Over Time From Baseline in Forced Expiratory Volume (FEV1), SAD Cohorts
Prazo: Baseline, Day 1: 15, 60, 120 minutes (mins) post-dose, Days 2,3, 8, 15, 22, 29 (end of study [EOS])
Baseline, Day 1: 15, 60, 120 minutes (mins) post-dose, Days 2,3, 8, 15, 22, 29 (end of study [EOS])
Change Over Time From Baseline in FEV1, MAD Cohorts
Prazo: Baseline, Day 1 (15, 60, 120 mins post-dose), Days 2, 3, 8, 15 (15, 60, 120 mins post-dose), 22, 29 (15, 60, 120 mins post-dose), 30, 35, 36, 43, 50, 57, 71, 85 (EOS)
Baseline, Day 1 (15, 60, 120 mins post-dose), Days 2, 3, 8, 15 (15, 60, 120 mins post-dose), 22, 29 (15, 60, 120 mins post-dose), 30, 35, 36, 43, 50, 57, 71, 85 (EOS)
Change Over Time From Baseline in Forced Vital Capacity (FVC), SAD Cohorts
Prazo: Baseline, Day 1: 15, 60, 120 minutes (mins) post-dose, Days 2, 3, 8, 15, 22, 29 (end of study [EOS])
Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
Baseline, Day 1: 15, 60, 120 minutes (mins) post-dose, Days 2, 3, 8, 15, 22, 29 (end of study [EOS])
Change Over Time From Baseline in FVC, MAD Cohorts
Prazo: Baseline, Day 1 (15, 60, 120 mins post-dose), Days 2, 8, 15 (15, 60, 120 mins post-dose), 22, 29 (15, 60, 120 mins post-dose), 30, 35, 36, 43, 50, 57, 71, 85 (EOS)
Baseline, Day 1 (15, 60, 120 mins post-dose), Days 2, 8, 15 (15, 60, 120 mins post-dose), 22, 29 (15, 60, 120 mins post-dose), 30, 35, 36, 43, 50, 57, 71, 85 (EOS)
Pharmacokinetics (PK) of ARO-MUC5AC: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax), SAD Cohorts
Prazo: Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
PK of ARO-MUC5AC: Time to Cmax (Tmax), SAD Cohorts
Prazo: Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
PK of ARO-MUC5AC: Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Time 0 to the Time of the Last Measurable Concentration (AUC0-t), SAD Cohorts
Prazo: Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
PK of ARO-MUC5AC: Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Zero to 24 Hours (AUC0-24), SAD Cohorts
Prazo: Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours postdose (based on start of inhalation)
Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours postdose (based on start of inhalation)
PK of ARO-MUC5AC: Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Zero to Infinity (AUCinf), SAD Cohorts
Prazo: Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
PK of ARO-MUC5AC: Terminal Elimination Half-Life (t1/2), SAD Cohorts
Prazo: Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
PK of ARO-MUC5AC: Apparent Systemic Clearance (CL/F), SAD Cohorts
Prazo: Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
PK of ARO-MUC5AC: Apparent Terminal-Phase Volume of Distribution (Vz/F), SAD Cohorts
Prazo: Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
PK of ARO-MUC5AC: Recovery of Unchanged Drug in Urine Over 24 Hours (Amount Excreted; Ae), SAD Cohorts Only
Prazo: Day 1: Predose and cumulatively from 0 to 6 hours and 6 to 24 hours postdose.
Day 1: Predose and cumulatively from 0 to 6 hours and 6 to 24 hours postdose.
PK of ARO-MUC5AC: Fraction of Respirable Delivered Dose (RDD) Excreted Unchanged in Urine Over 24 Hours Postdose, as a Percentage (Fe), SAD Cohorts Only
Prazo: Day 1: Predose and cumulatively from 0 to 6 hours and 6 to 24 hours postdose.
Day 1: Predose and cumulatively from 0 to 6 hours and 6 to 24 hours postdose.
PK of ARO-MUC5AC: Renal Clearance (CLr), SAD Cohorts Only
Prazo: Day 1: Predose and cumulatively from 0 to 6 hours and 6 to 24 hours postdose.
Day 1: Predose and cumulatively from 0 to 6 hours and 6 to 24 hours postdose.
PK of ARO-MUC5AC: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax), MAD Cohorts
Prazo: NHV Cohorts: Day 1: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose (based on start of inhalation); Day 15: Predose; Day 29: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose.
NHV Cohorts: Day 1: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose (based on start of inhalation); Day 15: Predose; Day 29: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose.
PK of ARO-MUC5AC: Tmax, MAD Cohorts
Prazo: NHV Cohorts: Day 1: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose (based on start of inhalation); Day 15: Predose; Day 29: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose.
NHV Cohorts: Day 1: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose (based on start of inhalation); Day 15: Predose; Day 29: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose.
PK of ARO-MUC5AC: AUC0-t, MAD Cohorts
Prazo: NHV Cohorts: Day 1: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose (based on start of inhalation); Day 15: Predose; Day 29: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose.
NHV Cohorts: Day 1: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose (based on start of inhalation); Day 15: Predose; Day 29: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arrowhead Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

12 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

12 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AROMUC5AC-1001
  • 2022-003467-21 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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