Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ARO-MUC5AC bij gezonde proefpersonen en patiënten met astma

19 augustus 2026 bijgewerkt door: Arrowhead Pharmaceuticals

Een fase 1/2a-onderzoek ter evaluatie van de effecten van ARO-MUC5AC bij gezonde proefpersonen en patiënten met astma

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van ARO-MUC5AC bij normale gezonde vrijwilligers (NHV's) en bij patiënten met matige tot ernstige astma. In deel 1 krijgen NHV's een enkele dosis ARO-MUC5AC of placebo. In deel 2 van de studie zullen NHV's en volwassen patiënten met astma 3 doses ARO-MUC5AC of placebo krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Nedlands, Australië, 6009
        • Research Site 1
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Research Site 2
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Research Site 1
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1051
        • Research Site 2
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • Research Site 1
      • Krakow, Polen, 31-455
        • Research Site 2
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Research Site 3
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08017
        • Research Site 1
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site 1
  • Verenigd Koninkrijk
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
        • Research Site 1
  • Zuid -Korea
      • Jeonju, Zuid -Korea, 54907
        • Research Site 2
      • Seoul, Zuid -Korea, 04763
        • Research Site 1
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 14647
        • Research Site 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normale longfunctietesten bij Screening (alleen NHV's)
  • Bevestigde diagnose van astma op basis van een door de bron verifieerbaar medisch dossier (alleen astmapatiënten)
  • Geen abnormale bevinding van klinische relevantie bij screening (anders dan astma voor astmapatiënten)
  • Stabiele dosis astmamedicatie gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de screening (alleen astmapatiënten)
  • Gedocumenteerde behandeling met een inhalatiecorticosteroïd en ten minste 1 aanvullende onderhoudsmedicatie voor astmacontrole gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening (alleen astmapatiënten)
  • Niet roken
  • In staat om een ​​geïnduceerd sputummonster te produceren bij screening
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben, mogen geen borstvoeding geven en moeten bereid zijn anticonceptie te gebruiken. Mannetjes mogen geen sperma doneren tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studievereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Acute infectie van de onderste luchtwegen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en/of acute infectie van de bovenste luchtwegen binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
  • Positieve COVID-19-test tijdens screeningvenster
  • Elke voorgeschiedenis van chronische longziekte anders dan astma bij astmapatiënten
  • Elke bijkomende longaandoening bij astmapatiënten die de evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel of de interpretatie van patiëntveiligheid of onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
  • Gebruik van theofylline binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
  • Klinisch significante gezondheidsproblemen (anders dan astma bij astmapatiënten)
  • Infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), seropositief voor hepatitis B-virus (HBV), seropositief voor hepatitis C-virus (HCV)
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Niet bereid om de alcoholconsumptie te beperken tot matige limieten voor de duur van het onderzoek
  • Gebruik van illegale drugs
  • Gebruik van een onderzoeksmiddel of apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis

Let op: per protocol kunnen aanvullende in-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: NHV (Single Ascending Dose [SAD]): Pooled Placebo
a single dose of placebo was administered once on Day 1
Geneesmiddel: Placebo
berekend volume dat overeenkomt met actieve behandeling door inhalatie van vernevelde oplossing
Experimenteel: NHV (SAD): ARO-MUC5AC 24 mg
a single dose of ARO-MUC5AC 24 mg was administered once on Day 1
Geneesmiddel: ARO-MUC5AC
enkele of meerdere doses AROMUC5AC door inademing van een vernevelde oplossing
Experimenteel: NHV (SAD): ARO-MUC5AC 56 mg
a single dose of ARO-MUC5AC 56 mg was administered once on Day 1
Geneesmiddel: ARO-MUC5AC
enkele of meerdere doses AROMUC5AC door inademing van een vernevelde oplossing
Experimenteel: NHV (SAD): ARO-MUC5AC 108 mg
a single dose of ARO-MUC5AC 108 mg was administered once on Day 1
Geneesmiddel: ARO-MUC5AC
enkele of meerdere doses AROMUC5AC door inademing van een vernevelde oplossing
Experimenteel: NHV (SAD): ARO-MUC5AC 232 mg
a single dose of ARO-MUC5AC 232 mg was administered once on Day 1
Geneesmiddel: ARO-MUC5AC
enkele of meerdere doses AROMUC5AC door inademing van een vernevelde oplossing
Placebo-vergelijker: NHV (Multiple Ascending Dose [MAD]): Pooled Placebo
3 total doses of placebo were administered, with 1 dose given on each of Days 1, 15, and 29
Geneesmiddel: Placebo
berekend volume dat overeenkomt met actieve behandeling door inhalatie van vernevelde oplossing
Experimenteel: NHV (MAD): ARO-MUC5AC 24 mg
3 total doses of ARO-MUC5AC 24 mg were administered, with 1 dose given on each of Days 1, 15, and 29
Geneesmiddel: ARO-MUC5AC
enkele of meerdere doses AROMUC5AC door inademing van een vernevelde oplossing
Experimenteel: NHV (MAD): ARO-MUC5AC 56 mg
3 total doses of ARO-MUC5AC 56 mg were administered, with 1 dose given on each of Days 1, 15, and 29
Geneesmiddel: ARO-MUC5AC
enkele of meerdere doses AROMUC5AC door inademing van een vernevelde oplossing
Experimenteel: NHV (MAD): ARO-MUC5AC 108 mg
3 total doses of ARO-MUC5AC 108 mg were administered, with 1 dose given on each of Days 1, 15, and 29
Geneesmiddel: ARO-MUC5AC
enkele of meerdere doses AROMUC5AC door inademing van een vernevelde oplossing
Placebo-vergelijker: Asthma Patients (MAD): Pooled Placebo
3 total doses of placebo were administered, with 1 dose given on each of Days 1, 15, and 29
Geneesmiddel: Placebo
berekend volume dat overeenkomt met actieve behandeling door inhalatie van vernevelde oplossing
Experimenteel: Asthma Patients (MAD): ARO-MUC5AC 56 mg
3 total doses of ARO-MUC5AC 56 mg were administered, with 1 dose given on each of Days 1, 15, and 29
Geneesmiddel: ARO-MUC5AC
enkele of meerdere doses AROMUC5AC door inademing van een vernevelde oplossing
Experimenteel: Asthma Patients (MAD): ARO-MUC5AC 108 mg
3 total doses of ARO-MUC5AC 108 mg were administered, with 1 dose given on each of Days 1, 15, and 29
Geneesmiddel: ARO-MUC5AC
enkele of meerdere doses AROMUC5AC door inademing van een vernevelde oplossing
Placebo-vergelijker: COPD Patients (MAD): Pooled Placebo
3 total doses of placebo were administered, with 1 dose given on each of Days 1, 15, and 29
Geneesmiddel: Placebo
berekend volume dat overeenkomt met actieve behandeling door inhalatie van vernevelde oplossing
Experimenteel: COPD Patients (MAD): 56 mg
3 total doses of ARO-MUC5AC 56 mg were administered, with 1 dose given on each of Days 1, 15, and 29
Geneesmiddel: ARO-MUC5AC
enkele of meerdere doses AROMUC5AC door inademing van een vernevelde oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: From first dose of study drug up to Day 29 (single dose phase), and up to Day 85 (multiple dose phase)
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence, which does not necessarily have to have a causal relationship with treatment. TEAEs will be defined as AEs with onset after administration of the study drug, or when a preexisting medical condition increases in severity or frequency after study drug administration. A serious AE (SAE) is an AE occurring during any study phase, and at any dose of study drug that: results in death; is immediately life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability or incapacity; results in a congenital abnormality or birth defect; is an important medical event that may jeopardize the subject or may require medical intervention to prevent one of the outcomes listed above.
From first dose of study drug up to Day 29 (single dose phase), and up to Day 85 (multiple dose phase)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change Over Time From Baseline in Forced Expiratory Volume (FEV1), SAD Cohorts
Tijdsspanne: Baseline, Day 1: 15, 60, 120 minutes (mins) post-dose, Days 2,3, 8, 15, 22, 29 (end of study [EOS])
Baseline, Day 1: 15, 60, 120 minutes (mins) post-dose, Days 2,3, 8, 15, 22, 29 (end of study [EOS])
Change Over Time From Baseline in FEV1, MAD Cohorts
Tijdsspanne: Baseline, Day 1 (15, 60, 120 mins post-dose), Days 2, 3, 8, 15 (15, 60, 120 mins post-dose), 22, 29 (15, 60, 120 mins post-dose), 30, 35, 36, 43, 50, 57, 71, 85 (EOS)
Baseline, Day 1 (15, 60, 120 mins post-dose), Days 2, 3, 8, 15 (15, 60, 120 mins post-dose), 22, 29 (15, 60, 120 mins post-dose), 30, 35, 36, 43, 50, 57, 71, 85 (EOS)
Change Over Time From Baseline in Forced Vital Capacity (FVC), SAD Cohorts
Tijdsspanne: Baseline, Day 1: 15, 60, 120 minutes (mins) post-dose, Days 2, 3, 8, 15, 22, 29 (end of study [EOS])
Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
Baseline, Day 1: 15, 60, 120 minutes (mins) post-dose, Days 2, 3, 8, 15, 22, 29 (end of study [EOS])
Change Over Time From Baseline in FVC, MAD Cohorts
Tijdsspanne: Baseline, Day 1 (15, 60, 120 mins post-dose), Days 2, 8, 15 (15, 60, 120 mins post-dose), 22, 29 (15, 60, 120 mins post-dose), 30, 35, 36, 43, 50, 57, 71, 85 (EOS)
Baseline, Day 1 (15, 60, 120 mins post-dose), Days 2, 8, 15 (15, 60, 120 mins post-dose), 22, 29 (15, 60, 120 mins post-dose), 30, 35, 36, 43, 50, 57, 71, 85 (EOS)
Pharmacokinetics (PK) of ARO-MUC5AC: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax), SAD Cohorts
Tijdsspanne: Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
PK of ARO-MUC5AC: Time to Cmax (Tmax), SAD Cohorts
Tijdsspanne: Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
PK of ARO-MUC5AC: Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Time 0 to the Time of the Last Measurable Concentration (AUC0-t), SAD Cohorts
Tijdsspanne: Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
PK of ARO-MUC5AC: Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Zero to 24 Hours (AUC0-24), SAD Cohorts
Tijdsspanne: Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours postdose (based on start of inhalation)
Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours postdose (based on start of inhalation)
PK of ARO-MUC5AC: Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Zero to Infinity (AUCinf), SAD Cohorts
Tijdsspanne: Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
PK of ARO-MUC5AC: Terminal Elimination Half-Life (t1/2), SAD Cohorts
Tijdsspanne: Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
PK of ARO-MUC5AC: Apparent Systemic Clearance (CL/F), SAD Cohorts
Tijdsspanne: Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
PK of ARO-MUC5AC: Apparent Terminal-Phase Volume of Distribution (Vz/F), SAD Cohorts
Tijdsspanne: Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
PK of ARO-MUC5AC: Recovery of Unchanged Drug in Urine Over 24 Hours (Amount Excreted; Ae), SAD Cohorts Only
Tijdsspanne: Day 1: Predose and cumulatively from 0 to 6 hours and 6 to 24 hours postdose.
Day 1: Predose and cumulatively from 0 to 6 hours and 6 to 24 hours postdose.
PK of ARO-MUC5AC: Fraction of Respirable Delivered Dose (RDD) Excreted Unchanged in Urine Over 24 Hours Postdose, as a Percentage (Fe), SAD Cohorts Only
Tijdsspanne: Day 1: Predose and cumulatively from 0 to 6 hours and 6 to 24 hours postdose.
Day 1: Predose and cumulatively from 0 to 6 hours and 6 to 24 hours postdose.
PK of ARO-MUC5AC: Renal Clearance (CLr), SAD Cohorts Only
Tijdsspanne: Day 1: Predose and cumulatively from 0 to 6 hours and 6 to 24 hours postdose.
Day 1: Predose and cumulatively from 0 to 6 hours and 6 to 24 hours postdose.
PK of ARO-MUC5AC: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax), MAD Cohorts
Tijdsspanne: NHV Cohorts: Day 1: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose (based on start of inhalation); Day 15: Predose; Day 29: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose.
NHV Cohorts: Day 1: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose (based on start of inhalation); Day 15: Predose; Day 29: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose.
PK of ARO-MUC5AC: Tmax, MAD Cohorts
Tijdsspanne: NHV Cohorts: Day 1: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose (based on start of inhalation); Day 15: Predose; Day 29: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose.
NHV Cohorts: Day 1: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose (based on start of inhalation); Day 15: Predose; Day 29: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose.
PK of ARO-MUC5AC: AUC0-t, MAD Cohorts
Tijdsspanne: NHV Cohorts: Day 1: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose (based on start of inhalation); Day 15: Predose; Day 29: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose.
NHV Cohorts: Day 1: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose (based on start of inhalation); Day 15: Predose; Day 29: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AROMUC5AC-1001
  • 2022-003467-21 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren