Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ARO-MUC5AC hos friske personer og pasienter med astma

11. april 2024 oppdatert av: Arrowhead Pharmaceuticals

En fase 1/2a-studie som evaluerer effekten av ARO-MUC5AC hos friske personer og pasienter med astma

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til ARO-MUC5AC hos normale friske frivillige (NHV) og hos pasienter med moderat til alvorlig astma. I del 1 vil NHVs få en enkeltdose ARO-MUC5AC eller placebo. I del 2 av studien vil NHVs og voksne pasienter med astma få 3 doser ARO-MUC5AC eller placebo.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

104

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Rekruttering
        • Institute For Respiratory Health - Perth
        • Hovedetterforsker:
          • John Blakey, MD
        • Ta kontakt med:
  • Korea, Republikken
      • Jeonju, Korea, Republikken, 54907
        • Rekruttering
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yonchul Lee, MD
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Rekruttering
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sang Heon Kim, MD
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Rekruttering
        • New Zealand Research Sleep Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michelle Baker, MD
      • Auckland, New Zealand, 1051
        • Rekruttering
        • New Zealand Clinical Research-Auckland
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark O'Carroll, MD
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-010
        • Rekruttering
        • Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zenon Siergiejko, MD
      • Kraków, Polen, 31-455
        • Rekruttering
        • Krakmed.NZOZ
        • Hovedetterforsker:
          • Elzbieta Hajol, MD
        • Ta kontakt med:
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Rekruttering
        • Medicome SP.ZO.O
        • Hovedetterforsker:
          • Iwona Kobielsz-Gembala, MD
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08017
        • Rekruttering
        • Giromed Institute Barcelona
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Roldan Sanchez, MD
        • Ta kontakt med:
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normale lungefunksjonstester ved screening (kun NHV)
  • Bekreftet astmadiagnose basert på kildeverifiserbar journal (kun astmapasienter)
  • Ingen unormale funn av klinisk relevans ved screening (annet enn astma for astmapasienter)
  • Stabil dose av astmakontrollmedisiner i minst 28 dager før screening (kun astmapasienter)
  • Dokumentert behandling med et inhalert kortikosteroid og minst 1 ekstra vedlikeholdsmedisin for astmakontroller i minst 3 måneder før screening (kun astmapasienter)
  • Ikke-røyk
  • Kunne produsere en indusert sputumprøve ved screening
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest, kan ikke amme, og må være villige til å bruke prevensjon. Hanner må ikke donere sæd under studien og i minst 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke og til å overholde studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt nedre luftveisinfeksjon innen 30 dager før første dose og/eller akutt øvre luftveisinfeksjon innen 7 dager før første dose
  • Positiv COVID-19-test under screeningvinduet
  • Enhver historie med kronisk lungesykdom annet enn astma hos astmapasienter
  • Enhver samtidig lungesykdom hos astmapasienter som kan forstyrre evalueringen av studiemedikamentet eller tolkningen av pasientsikkerhet eller studieresultater
  • Bruk av teofyllin innen 30 dager før første dose
  • Klinisk signifikante helseproblemer (annet enn astma hos astmapasienter)
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, seropositivt for hepatitt B-virus (HBV), seropositivt for hepatitt C-virus (HCV)
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Uvillig til å begrense alkoholforbruket til innenfor moderate grenser i løpet av studiens varighet
  • Bruk av ulovlige rusmidler
  • Bruk av et forsøksmiddel eller utstyr innen 30 dager før første dose

Merk: ytterligere inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde per protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARO-MUC5AC
ARO-MUC5AC Innånding
Legemiddel: ARO-MUC5AC
enkelt- eller multiple doser ARO-MUC5AC ved inhalering av forstøvet løsning
Placebo komparator: Placebo
(0,9 % NaCl)
Legemiddel: Placebo
beregnet volum for å matche aktiv behandling ved inhalering av nebulisert løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: enkeltdosefase: opp til dag 29; flerdosefase: opp til dag 85
enkeltdosefase: opp til dag 29; flerdosefase: opp til dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring over tid fra baseline i Forced Expiratory Volume (FEV1)
Tidsramme: enkeltdosefase: opp til dag 29; flerdosefase: opp til dag 85
enkeltdosefase: opp til dag 29; flerdosefase: opp til dag 85
Endring over tid fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: enkeltdosefase: opp til dag 29; flerdosefase: opp til dag 85
enkeltdosefase: opp til dag 29; flerdosefase: opp til dag 85
PK av ARO-MUC5AC: Gjenvinning av uendret legemiddel i urin over 24 timer (utskilt mengde; Ae)
Tidsramme: gjennom 24 timer etter dosering
gjennom 24 timer etter dosering
PK av ARO-MUC5AC: prosentandel av administrert legemiddel gjenvunnet i urin over 0-24 timer
Tidsramme: gjennom 24 timer etter dosering
gjennom 24 timer etter dosering
PK av ARO-MUC5AC: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: enkeltdosefase: opptil 48 timer; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 29 for NHVs; og opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 29, og opptil 24 timer etter dose på dag 2 og 30 for deltakere med astma eller KOLS
enkeltdosefase: opptil 48 timer; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 29 for NHVs; og opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 29, og opptil 24 timer etter dose på dag 2 og 30 for deltakere med astma eller KOLS
PK for ARO-MUC5AC: Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve fra null til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: enkeltdosefase: opptil 48 timer; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 29 for NHVs; og opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 29, og opptil 24 timer etter dose på dag 2 og 30 for deltakere med astma eller KOLS
enkeltdosefase: opptil 48 timer; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 29 for NHVs; og opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 29, og opptil 24 timer etter dose på dag 2 og 30 for deltakere med astma eller KOLS
PK av ARO-MUC5AC: Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra null til siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: enkeltdosefase: opptil 48 timer; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 29 for NHVs; og opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 29, og opptil 24 timer etter dose på dag 2 og 30 for deltakere med astma eller KOLS
enkeltdosefase: opptil 48 timer; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 29 for NHVs; og opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 29, og opptil 24 timer etter dose på dag 2 og 30 for deltakere med astma eller KOLS
PK av ARO-MUC5AC: Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve fra null til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: enkeltdosefase: opptil 48 timer; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 29 for NHVs; og opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 29, og opptil 24 timer etter dose på dag 2 og 30 for deltakere med astma eller KOLS
enkeltdosefase: opptil 48 timer; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 29 for NHVs; og opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 29, og opptil 24 timer etter dose på dag 2 og 30 for deltakere med astma eller KOLS
PK for ARO-MUC5AC: Terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: enkeltdosefase: opptil 48 timer; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 29 for NHVs; og opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 29, og opptil 24 timer etter dose på dag 2 og 30 for deltakere med astma eller KOLS
enkeltdosefase: opptil 48 timer; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 29 for NHVs; og opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 29, og opptil 24 timer etter dose på dag 2 og 30 for deltakere med astma eller KOLS
PK for ARO-MUC5AC: Tilsynelatende systemisk clearance (CL/F)
Tidsramme: enkeltdosefase: opptil 48 timer; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 29 for NHVs; og opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 29, og opptil 24 timer etter dose på dag 2 og 30 for deltakere med astma eller KOLS
enkeltdosefase: opptil 48 timer; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 29 for NHVs; og opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 29, og opptil 24 timer etter dose på dag 2 og 30 for deltakere med astma eller KOLS
PK av ARO-MUC5AC: Tilsynelatende terminalfase distribusjonsvolum (VZ/F)
Tidsramme: enkeltdosefase: opptil 48 timer; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 29 for NHVs; og opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 29, og opptil 24 timer etter dose på dag 2 og 30 for deltakere med astma eller KOLS
enkeltdosefase: opptil 48 timer; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 29 for NHVs; og opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 29, og opptil 24 timer etter dose på dag 2 og 30 for deltakere med astma eller KOLS
PK av ARO-MUC5AC: Renal Clearance (CLr)
Tidsramme: enkeltdosefase: opptil 48 timer; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 29 for NHVs; og opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 29, og opptil 24 timer etter dose på dag 2 og 30 for deltakere med astma eller KOLS
enkeltdosefase: opptil 48 timer; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 29 for NHVs; og opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 29, og opptil 24 timer etter dose på dag 2 og 30 for deltakere med astma eller KOLS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AROMUC5AC-1001
  • 2022-003467-21 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ARO-MUC5AC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere