Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение ARO-MUC5AC у здоровых людей и пациентов с астмой

11 апреля 2024 г. обновлено: Arrowhead Pharmaceuticals

Исследование фазы 1/2a по оценке эффектов ARO-MUC5AC у здоровых субъектов и пациентов с астмой

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) ARO-MUC5AC у нормальных здоровых добровольцев (NHV) и у пациентов с астмой средней и тяжелой степени. В части 1 NHV получат одну дозу ARO-MUC5AC или плацебо. Во второй части исследования NHV и взрослые пациенты с астмой получат 3 дозы ARO-MUC5AC или плацебо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

104

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Nedlands, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • Institute For Respiratory Health - Perth
        • Главный следователь:
          • John Blakey, MD
        • Контакт:
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08017
        • Рекрутинг
        • Giromed Institute Barcelona
        • Главный следователь:
          • Juan Roldan Sanchez, MD
        • Контакт:
  • Корея, Республика
      • Jeonju, Корея, Республика, 54907
        • Рекрутинг
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Контакт:
          • MiYoung Oh
          • Номер телефона: + 82 10 4922 0343
          • Электронная почта: pure53@naver.com
        • Главный следователь:
          • Yonchul Lee, MD
      • Seoul, Корея, Республика, 04763
        • Рекрутинг
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Контакт:
          • Sumi So
          • Номер телефона: 1092610942
          • Электронная почта: ssossum2144@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Sang Heon Kim, MD
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • Рекрутинг
        • New Zealand Research Sleep Institute
        • Контакт:
          • Melissa Gane
          • Номер телефона: +64 9-638 5255
          • Электронная почта: melissa@nzrsi.health.nz
        • Контакт:
          • Fay Sommerville
          • Номер телефона: +64 9-638 5255
          • Электронная почта: fay@nzrsi.health.nz
        • Главный следователь:
          • Michelle Baker, MD
      • Auckland, Новая Зеландия, 1051
        • Рекрутинг
        • New Zealand Clinical Research-Auckland
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mark O'Carroll, MD
  • Польша
      • Białystok, Польша, 15-010
        • Рекрутинг
        • Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zenon Siergiejko, MD
      • Kraków, Польша, 31-455
        • Рекрутинг
        • Krakmed.NZOZ
        • Главный следователь:
          • Elzbieta Hajol, MD
        • Контакт:
          • Aleksandra Hajol-Gora
          • Номер телефона: 48508299646
          • Электронная почта: ola.hajolgora@gmail.com
      • Oświęcim, Польша, 32-600
        • Рекрутинг
        • Medicome SP.ZO.O
        • Главный следователь:
          • Iwona Kobielsz-Gembala, MD
        • Контакт:
          • Anna Olejniczak
          • Номер телефона: 48570907205
          • Электронная почта: aolejniczak@medicome.pl
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Рекрутинг
        • Sriraj Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kittipong Maneechotesuwan, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Нормальные тесты функции легких при скрининге (только для NHV)
  • Подтвержденный диагноз астмы на основании медицинской документации, подтверждаемой источником (только для пациентов с астмой)
  • Отсутствие отклонений от нормы, имеющих клиническое значение при скрининге (кроме астмы у пациентов с астмой)
  • Стабильная доза препаратов, контролирующих астму, по крайней мере за 28 дней до скрининга (только для пациентов с астмой)
  • Документально подтвержденное лечение ингаляционным кортикостероидом и как минимум 1 дополнительным поддерживающим препаратом, контролирующим астму, в течение как минимум 3 месяцев до скрининга (только для пациентов с астмой)
  • Не курить
  • Возможность получения образца индуцированной мокроты при скрининге
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность, не могут кормить грудью и должны быть готовы использовать противозачаточные средства. Мужчины не должны сдавать сперму во время исследования и в течение как минимум 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.
  • Готовы предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования исследования

Критерий исключения:

  • Острая инфекция нижних дыхательных путей в течение 30 дней до первой дозы и/или острая инфекция верхних дыхательных путей в течение 7 дней до первой дозы
  • Положительный тест на COVID-19 во время скринингового окна
  • Любое хроническое заболевание легких, кроме астмы, у пациентов с астмой в анамнезе.
  • Любое сопутствующее заболевание легких у пациентов с астмой, которое может помешать оценке исследуемого препарата или интерпретации безопасности пациента или результатов исследования.
  • Использование теофиллина в течение 30 дней до первой дозы
  • Клинически значимые проблемы со здоровьем (кроме астмы у пациентов с астмой)
  • Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), серопозитивность на вирус гепатита В (ВГВ), серопозитивность на вирус гепатита С (ВГС)
  • Неконтролируемая гипертония
  • Нежелание ограничивать потребление алкоголя умеренными пределами на время исследования
  • Употребление запрещенных наркотиков
  • Использование исследуемого агента или устройства в течение 30 дней до первой дозы

Примечание: для каждого протокола могут применяться дополнительные критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ARO-MUC5AC
ARO-MUC5AC Ингаляция
Лекарство: ARO-MUC5AC
однократная или многократная доза AROMUC5AC путем ингаляции распыляемого раствора
Плацебо Компаратор: Плацебо
(0,9% NaCl)
Лекарство: Плацебо
расчетный объем, соответствующий активному лечению путем вдыхания распыляемого раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE)
Временное ограничение: фаза однократной дозы: до 29-го дня; фаза многократных доз: до дня 85
фаза однократной дозы: до 29-го дня; фаза многократных доз: до дня 85

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение объема форсированного выдоха (ОФВ1) с течением времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: фаза однократной дозы: до 29-го дня; фаза многократных доз: до дня 85
фаза однократной дозы: до 29-го дня; фаза многократных доз: до дня 85
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) с течением времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: фаза однократной дозы: до 29-го дня; фаза многократных доз: до дня 85
фаза однократной дозы: до 29-го дня; фаза многократных доз: до дня 85
ФК ARO-MUC5AC: выделение неизмененного препарата в моче в течение 24 часов (выведенное количество; Ae)
Временное ограничение: через 24 часа после введения дозы
через 24 часа после введения дозы
PK ARO-MUC5AC: процент введенного препарата, обнаруживаемого в моче в течение 0–24 часов
Временное ограничение: через 24 часа после введения дозы
через 24 часа после введения дозы
ПК ARO-MUC5AC: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Фаза однократного приема: до 48 часов; Фаза многократного введения дозы: до 6 часов после введения дозы в дни 1 и 29 для NHV; и до 6 часов после введения дозы в дни 1 и 29 и до 24 часов после введения дозы в дни 2 и 30 для участников с астмой или ХОБЛ.
Фаза однократного приема: до 48 часов; Фаза многократного введения дозы: до 6 часов после введения дозы в дни 1 и 29 для NHV; и до 6 часов после введения дозы в дни 1 и 29 и до 24 часов после введения дозы в дни 2 и 30 для участников с астмой или ХОБЛ.
ПК ARO-MUC5AC: площадь под кривой концентрации плазмы в зависимости от времени от нуля до 24 часов (AUC0-24)
Временное ограничение: Фаза однократного приема: до 48 часов; Фаза многократного введения дозы: до 6 часов после введения дозы в дни 1 и 29 для NHV; и до 6 часов после введения дозы в дни 1 и 29 и до 24 часов после введения дозы в дни 2 и 30 для участников с астмой или ХОБЛ.
Фаза однократного приема: до 48 часов; Фаза многократного введения дозы: до 6 часов после введения дозы в дни 1 и 29 для NHV; и до 6 часов после введения дозы в дни 1 и 29 и до 24 часов после введения дозы в дни 2 и 30 для участников с астмой или ХОБЛ.
ПК ARO-MUC5AC: площадь под кривой концентрации в плазме в зависимости от времени от нуля до последней поддающейся количественной оценке концентрации в плазме (AUClast)
Временное ограничение: Фаза однократного приема: до 48 часов; Фаза многократного введения дозы: до 6 часов после введения дозы в дни 1 и 29 для NHV; и до 6 часов после введения дозы в дни 1 и 29 и до 24 часов после введения дозы в дни 2 и 30 для участников с астмой или ХОБЛ.
Фаза однократного приема: до 48 часов; Фаза многократного введения дозы: до 6 часов после введения дозы в дни 1 и 29 для NHV; и до 6 часов после введения дозы в дни 1 и 29 и до 24 часов после введения дозы в дни 2 и 30 для участников с астмой или ХОБЛ.
ПК ARO-MUC5AC: площадь под кривой концентрации плазмы в зависимости от времени от нуля до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: Фаза однократного приема: до 48 часов; Фаза многократного введения дозы: до 6 часов после введения дозы в дни 1 и 29 для NHV; и до 6 часов после введения дозы в дни 1 и 29 и до 24 часов после введения дозы в дни 2 и 30 для участников с астмой или ХОБЛ.
Фаза однократного приема: до 48 часов; Фаза многократного введения дозы: до 6 часов после введения дозы в дни 1 и 29 для NHV; и до 6 часов после введения дозы в дни 1 и 29 и до 24 часов после введения дозы в дни 2 и 30 для участников с астмой или ХОБЛ.
ПК ARO-MUC5AC: период полувыведения терминального периода (t1/2)
Временное ограничение: Фаза однократного приема: до 48 часов; Фаза многократного введения дозы: до 6 часов после введения дозы в дни 1 и 29 для NHV; и до 6 часов после введения дозы в дни 1 и 29 и до 24 часов после введения дозы в дни 2 и 30 для участников с астмой или ХОБЛ.
Фаза однократного приема: до 48 часов; Фаза многократного введения дозы: до 6 часов после введения дозы в дни 1 и 29 для NHV; и до 6 часов после введения дозы в дни 1 и 29 и до 24 часов после введения дозы в дни 2 и 30 для участников с астмой или ХОБЛ.
ПК ARO-MUC5AC: кажущийся системный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: Фаза однократного приема: до 48 часов; Фаза многократного введения дозы: до 6 часов после введения дозы в дни 1 и 29 для NHV; и до 6 часов после введения дозы в дни 1 и 29 и до 24 часов после введения дозы в дни 2 и 30 для участников с астмой или ХОБЛ.
Фаза однократного приема: до 48 часов; Фаза многократного введения дозы: до 6 часов после введения дозы в дни 1 и 29 для NHV; и до 6 часов после введения дозы в дни 1 и 29 и до 24 часов после введения дозы в дни 2 и 30 для участников с астмой или ХОБЛ.
ПК ARO-MUC5AC: кажущийся объем распределения в конечной фазе (VZ/F)
Временное ограничение: Фаза однократного приема: до 48 часов; Фаза многократного введения дозы: до 6 часов после введения дозы в дни 1 и 29 для NHV; и до 6 часов после введения дозы в дни 1 и 29 и до 24 часов после введения дозы в дни 2 и 30 для участников с астмой или ХОБЛ.
Фаза однократного приема: до 48 часов; Фаза многократного введения дозы: до 6 часов после введения дозы в дни 1 и 29 для NHV; и до 6 часов после введения дозы в дни 1 и 29 и до 24 часов после введения дозы в дни 2 и 30 для участников с астмой или ХОБЛ.
ПК ARO-MUC5AC: почечный клиренс (CLr)
Временное ограничение: Фаза однократного приема: до 48 часов; Фаза многократного введения дозы: до 6 часов после введения дозы в дни 1 и 29 для NHV; и до 6 часов после введения дозы в дни 1 и 29 и до 24 часов после введения дозы в дни 2 и 30 для участников с астмой или ХОБЛ.
Фаза однократного приема: до 48 часов; Фаза многократного введения дозы: до 6 часов после введения дозы в дни 1 и 29 для NHV; и до 6 часов после введения дозы в дни 1 и 29 и до 24 часов после введения дозы в дни 2 и 30 для участников с астмой или ХОБЛ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arrowhead Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AROMUC5AC-1001
  • 2022-003467-21 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ARO-MUC5AC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться