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健康な被験者および喘息患者におけるARO-MUC5ACの研究

2024年4月11日 更新者：Arrowhead Pharmaceuticals

健康な被験者と喘息患者におけるARO-MUC5ACの効果を評価する第1/2a相試験

この研究の目的は、正常な健康なボランティア (NHV) および中等度から重度の喘息患者における ARO-MUC5AC の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価することです。 パート1では、NHVはARO-MUC5ACまたはプラセボの単回投与を受けます。 研究のパート 2 では、NHV と喘息の成人患者に ARO-MUC5AC またはプラセボを 3 回投与します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

104

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストラリア
      • Nedlands、オーストラリア、6009
        • 募集
        • Institute For Respiratory Health - Perth
        • 主任研究者：
          • John Blakey, MD
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08017
        • 募集
        • Giromed Institute Barcelona
        • 主任研究者：
          • Juan Roldan Sanchez, MD
        • コンタクト：
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1010
        • 募集
        • New Zealand Research Sleep Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michelle Baker, MD
      • Auckland、ニュージーランド、1051
        • 募集
        • New Zealand Clinical Research-Auckland
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark O'Carroll, MD
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド、15-010
        • 募集
        • Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zenon Siergiejko, MD
      • Kraków、ポーランド、31-455
        • 募集
        • Krakmed.NZOZ
        • 主任研究者：
          • Elzbieta Hajol, MD
        • コンタクト：
      • Oświęcim、ポーランド、32-600
        • 募集
        • Medicome SP.ZO.O
        • 主任研究者：
          • Iwona Kobielsz-Gembala, MD
        • コンタクト：
  • 大韓民国
      • Jeonju、大韓民国、54907
        • 募集
        • Jeonbuk National University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yonchul Lee, MD
      • Seoul、大韓民国、04763
        • 募集
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sang Heon Kim, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • スクリーニング時の正常な肺機能検査 (NHV のみ)
  • -ソースの検証可能な医療記録に基づく喘息の確定診断（喘息患者のみ）
  • スクリーニングで異常所見なし（喘息患者は喘息以外）
  • -スクリーニング前の少なくとも28日間の喘息コントローラー薬の安定した用量（喘息患者のみ）
  • -スクリーニング前の少なくとも3か月間、吸入コルチコステロイドと少なくとも1つの追加の維持喘息コントローラー薬による治療が記録されている（喘息患者のみ）
  • 禁煙
  • スクリーニング時に誘発喀痰を採取できる
  • 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、母乳で育てることはできず、避妊の意思がある必要があります。 -男性は、研究中および研究薬の最後の投与後少なくとも12週間は精子を提供してはなりません
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究要件を順守する意思がある

除外基準:

  • -初回投与前30日以内の急性下気道感染症および/または初回投与前7日以内の急性上気道感染症
  • スクリーニング期間中のCOVID-19検査陽性
  • -喘息患者における喘息以外の慢性肺疾患の病歴
  • -研究薬の評価または患者の安全性または研究結果の解釈を妨げる可能性のある喘息患者の付随する肺疾患
  • -初回投与前30日以内のテオフィリンの使用
  • 臨床的に重要な健康上の懸念（喘息患者の喘息以外）
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎ウイルス（HBV）血清陽性、C型肝炎ウイルス（HCV）血清陽性
  • コントロールされていない高血圧
  • -研究期間中、アルコール消費を適度な制限内に制限したくない
  • 違法薬物の使用
  • -最初の投与前30日以内の治験薬またはデバイスの使用

注：プロトコルごとに追加の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ARO-MUC5AC
ARO-MUC5AC吸入
薬：ARO-MUC5AC
噴霧溶液の吸入によるARO-MUC5ACの単回または複数回の投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
(0.9% NaCl)
薬：プラセボ
噴霧化された溶液の吸入による積極的な治療に合わせて計算された量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：単回投与フェーズ: 29 日目まで。複数回投与フェーズ: 85 日目まで
単回投与フェーズ: 29 日目まで。複数回投与フェーズ: 85 日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
強制呼気量（FEV1）のベースラインからの経時変化
時間枠：単回投与フェーズ: 29 日目まで。複数回投与フェーズ: 85 日目まで
単回投与フェーズ: 29 日目まで。複数回投与フェーズ: 85 日目まで
強制肺活量（FVC）のベースラインからの経時変化
時間枠：単回投与フェーズ: 29 日目まで。複数回投与フェーズ: 85 日目まで
単回投与フェーズ: 29 日目まで。複数回投与フェーズ: 85 日目まで
ARO-MUC5AC の PK: 24 時間にわたる尿中の未変化の薬物の回収率 (排泄量; Ae)
時間枠：投与後24時間まで
投与後24時間まで
ARO-MUC5ACのPK：0～24時間で尿中に回収された投与薬物の割合
時間枠：投与後24時間まで
投与後24時間まで
ARO-MUC5AC の PK: 観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：単回投与段階: 最大 48 時間。複数回投与段階：NHVの場合、1日目と29日目の投与後最大6時間。喘息またはCOPDのある参加者の場合、1日目と29日目は投与後6時間まで、2日目と30日目は投与後24時間まで
単回投与段階: 最大 48 時間。複数回投与段階：NHVの場合、1日目と29日目の投与後最大6時間。喘息またはCOPDのある参加者の場合、1日目と29日目は投与後6時間まで、2日目と30日目は投与後24時間まで
ARO-MUC5AC の PK: ゼロから 24 時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC0-24)
時間枠：単回投与段階: 最大 48 時間。複数回投与段階：NHVの場合、1日目と29日目の投与後最大6時間。喘息またはCOPDのある参加者の場合、1日目と29日目は投与後6時間まで、2日目と30日目は投与後24時間まで
単回投与段階: 最大 48 時間。複数回投与段階：NHVの場合、1日目と29日目の投与後最大6時間。喘息またはCOPDのある参加者の場合、1日目と29日目は投与後6時間まで、2日目と30日目は投与後24時間まで
ARO-MUC5AC の PK: ゼロから最後の定量可能な血漿濃度 (AUClast) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：単回投与段階: 最大 48 時間。複数回投与段階：NHVの場合、1日目と29日目の投与後最大6時間。喘息またはCOPDのある参加者の場合、1日目と29日目は投与後6時間まで、2日目と30日目は投与後24時間まで
単回投与段階: 最大 48 時間。複数回投与段階：NHVの場合、1日目と29日目の投与後最大6時間。喘息またはCOPDのある参加者の場合、1日目と29日目は投与後6時間まで、2日目と30日目は投与後24時間まで
ARO-MUC5AC の PK: ゼロから無限大までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUCinf)
時間枠：単回投与段階: 最大 48 時間。複数回投与段階：NHVの場合、1日目と29日目の投与後最大6時間。喘息またはCOPDのある参加者の場合、1日目と29日目は投与後6時間まで、2日目と30日目は投与後24時間まで
単回投与段階: 最大 48 時間。複数回投与段階：NHVの場合、1日目と29日目の投与後最大6時間。喘息またはCOPDのある参加者の場合、1日目と29日目は投与後6時間まで、2日目と30日目は投与後24時間まで
ARO-MUC5AC の PK: 末端除去半減期 (t1/2)
時間枠：単回投与段階: 最大 48 時間。複数回投与段階：NHVの場合、1日目と29日目の投与後最大6時間。喘息またはCOPDのある参加者の場合、1日目と29日目は投与後6時間まで、2日目と30日目は投与後24時間まで
単回投与段階: 最大 48 時間。複数回投与段階：NHVの場合、1日目と29日目の投与後最大6時間。喘息またはCOPDのある参加者の場合、1日目と29日目は投与後6時間まで、2日目と30日目は投与後24時間まで
ARO-MUC5AC の PK: 見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：単回投与段階: 最大 48 時間。複数回投与段階：NHVの場合、1日目と29日目の投与後最大6時間。喘息またはCOPDのある参加者の場合、1日目と29日目は投与後6時間まで、2日目と30日目は投与後24時間まで
単回投与段階: 最大 48 時間。複数回投与段階：NHVの場合、1日目と29日目の投与後最大6時間。喘息またはCOPDのある参加者の場合、1日目と29日目は投与後6時間まで、2日目と30日目は投与後24時間まで
ARO-MUC5AC の PK: 見かけの終末期分布量 (VZ/F)
時間枠：単回投与段階: 最大 48 時間。複数回投与段階：NHVの場合、1日目と29日目の投与後最大6時間。喘息またはCOPDのある参加者の場合、1日目と29日目は投与後6時間まで、2日目と30日目は投与後24時間まで
単回投与段階: 最大 48 時間。複数回投与段階：NHVの場合、1日目と29日目の投与後最大6時間。喘息またはCOPDのある参加者の場合、1日目と29日目は投与後6時間まで、2日目と30日目は投与後24時間まで
ARO-MUC5AC の PK: 腎クリアランス (CLr)
時間枠：単回投与段階: 最大 48 時間。複数回投与段階：NHVの場合、1日目と29日目の投与後最大6時間。喘息またはCOPDのある参加者の場合、1日目と29日目は投与後6時間まで、2日目と30日目は投与後24時間まで
単回投与段階: 最大 48 時間。複数回投与段階：NHVの場合、1日目と29日目の投与後最大6時間。喘息またはCOPDのある参加者の場合、1日目と29日目は投与後6時間まで、2日目と30日目は投与後24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Arrowhead Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月27日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月15日

最初の投稿 (実際)

2022年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月11日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AROMUC5AC-1001
  • 2022-003467-21 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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