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健康な被験者および喘息患者におけるARO-MUC5ACの研究

2026年8月19日 更新者：Arrowhead Pharmaceuticals

健康な被験者と喘息患者におけるARO-MUC5ACの効果を評価する第1/2a相試験

この研究の目的は、正常な健康なボランティア (NHV) および中等度から重度の喘息患者における ARO-MUC5AC の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価することです。 パート1では、NHVはARO-MUC5ACまたはプラセボの単回投与を受けます。 研究のパート 2 では、NHV と喘息の成人患者に ARO-MUC5AC またはプラセボを 3 回投与します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Manchester
      • Wythenshawe、Manchester、イギリス、M23 9QZ
        • Research Site 1
  • オーストラリア
      • Nedlands、オーストラリア、6009
        • Research Site 1
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Research Site 2
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08017
        • Research Site 1
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Research Site 1
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1010
        • Research Site 1
      • Auckland、ニュージーランド、1051
        • Research Site 2
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-010
        • Research Site 1
      • Krakow、ポーランド、31-455
        • Research Site 2
      • Oświęcim、ポーランド、32-600
        • Research Site 3
  • 韓国
      • Jeonju、韓国、54907
        • Research Site 2
      • Seoul、韓国、04763
        • Research Site 1
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si、Gyeonggi-do、韓国、14647
        • Research Site 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • スクリーニング時の正常な肺機能検査 (NHV のみ)
  • -ソースの検証可能な医療記録に基づく喘息の確定診断（喘息患者のみ）
  • スクリーニングで異常所見なし（喘息患者は喘息以外）
  • -スクリーニング前の少なくとも28日間の喘息コントローラー薬の安定した用量（喘息患者のみ）
  • -スクリーニング前の少なくとも3か月間、吸入コルチコステロイドと少なくとも1つの追加の維持喘息コントローラー薬による治療が記録されている（喘息患者のみ）
  • 禁煙
  • スクリーニング時に誘発喀痰を採取できる
  • 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、母乳で育てることはできず、避妊の意思がある必要があります。 -男性は、研究中および研究薬の最後の投与後少なくとも12週間は精子を提供してはなりません
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究要件を順守する意思がある

除外基準:

  • -初回投与前30日以内の急性下気道感染症および/または初回投与前7日以内の急性上気道感染症
  • スクリーニング期間中のCOVID-19検査陽性
  • -喘息患者における喘息以外の慢性肺疾患の病歴
  • -研究薬の評価または患者の安全性または研究結果の解釈を妨げる可能性のある喘息患者の付随する肺疾患
  • -初回投与前30日以内のテオフィリンの使用
  • 臨床的に重要な健康上の懸念（喘息患者の喘息以外）
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎ウイルス（HBV）血清陽性、C型肝炎ウイルス（HCV）血清陽性
  • コントロールされていない高血圧
  • -研究期間中、アルコール消費を適度な制限内に制限したくない
  • 違法薬物の使用
  • -最初の投与前30日以内の治験薬またはデバイスの使用

注：プロトコルごとに追加の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：NHV (Single Ascending Dose [SAD]): Pooled Placebo
a single dose of placebo was administered once on Day 1
薬：プラセボ
噴霧化された溶液の吸入による積極的な治療に合わせて計算された量
実験的：NHV (SAD): ARO-MUC5AC 24 mg
a single dose of ARO-MUC5AC 24 mg was administered once on Day 1
薬：ARO-MUC5AC
噴霧溶液の吸入によるARO-MUC5ACの単回または複数回の投与
実験的：NHV (SAD): ARO-MUC5AC 56 mg
a single dose of ARO-MUC5AC 56 mg was administered once on Day 1
薬：ARO-MUC5AC
噴霧溶液の吸入によるARO-MUC5ACの単回または複数回の投与
実験的：NHV (SAD): ARO-MUC5AC 108 mg
a single dose of ARO-MUC5AC 108 mg was administered once on Day 1
薬：ARO-MUC5AC
噴霧溶液の吸入によるARO-MUC5ACの単回または複数回の投与
実験的：NHV (SAD): ARO-MUC5AC 232 mg
a single dose of ARO-MUC5AC 232 mg was administered once on Day 1
薬：ARO-MUC5AC
噴霧溶液の吸入によるARO-MUC5ACの単回または複数回の投与
プラセボコンパレーター：NHV (Multiple Ascending Dose [MAD]): Pooled Placebo
3 total doses of placebo were administered, with 1 dose given on each of Days 1, 15, and 29
薬：プラセボ
噴霧化された溶液の吸入による積極的な治療に合わせて計算された量
実験的：NHV (MAD): ARO-MUC5AC 24 mg
3 total doses of ARO-MUC5AC 24 mg were administered, with 1 dose given on each of Days 1, 15, and 29
薬：ARO-MUC5AC
噴霧溶液の吸入によるARO-MUC5ACの単回または複数回の投与
実験的：NHV (MAD): ARO-MUC5AC 56 mg
3 total doses of ARO-MUC5AC 56 mg were administered, with 1 dose given on each of Days 1, 15, and 29
薬：ARO-MUC5AC
噴霧溶液の吸入によるARO-MUC5ACの単回または複数回の投与
実験的：NHV (MAD): ARO-MUC5AC 108 mg
3 total doses of ARO-MUC5AC 108 mg were administered, with 1 dose given on each of Days 1, 15, and 29
薬：ARO-MUC5AC
噴霧溶液の吸入によるARO-MUC5ACの単回または複数回の投与
プラセボコンパレーター：Asthma Patients (MAD): Pooled Placebo
3 total doses of placebo were administered, with 1 dose given on each of Days 1, 15, and 29
薬：プラセボ
噴霧化された溶液の吸入による積極的な治療に合わせて計算された量
実験的：Asthma Patients (MAD): ARO-MUC5AC 56 mg
3 total doses of ARO-MUC5AC 56 mg were administered, with 1 dose given on each of Days 1, 15, and 29
薬：ARO-MUC5AC
噴霧溶液の吸入によるARO-MUC5ACの単回または複数回の投与
実験的：Asthma Patients (MAD): ARO-MUC5AC 108 mg
3 total doses of ARO-MUC5AC 108 mg were administered, with 1 dose given on each of Days 1, 15, and 29
薬：ARO-MUC5AC
噴霧溶液の吸入によるARO-MUC5ACの単回または複数回の投与
プラセボコンパレーター：COPD Patients (MAD): Pooled Placebo
3 total doses of placebo were administered, with 1 dose given on each of Days 1, 15, and 29
薬：プラセボ
噴霧化された溶液の吸入による積極的な治療に合わせて計算された量
実験的：COPD Patients (MAD): 56 mg
3 total doses of ARO-MUC5AC 56 mg were administered, with 1 dose given on each of Days 1, 15, and 29
薬：ARO-MUC5AC
噴霧溶液の吸入によるARO-MUC5ACの単回または複数回の投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：From first dose of study drug up to Day 29 (single dose phase), and up to Day 85 (multiple dose phase)
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence, which does not necessarily have to have a causal relationship with treatment. TEAEs will be defined as AEs with onset after administration of the study drug, or when a preexisting medical condition increases in severity or frequency after study drug administration. A serious AE (SAE) is an AE occurring during any study phase, and at any dose of study drug that: results in death; is immediately life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability or incapacity; results in a congenital abnormality or birth defect; is an important medical event that may jeopardize the subject or may require medical intervention to prevent one of the outcomes listed above.
From first dose of study drug up to Day 29 (single dose phase), and up to Day 85 (multiple dose phase)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change Over Time From Baseline in Forced Expiratory Volume (FEV1), SAD Cohorts
時間枠：Baseline, Day 1: 15, 60, 120 minutes (mins) post-dose, Days 2,3, 8, 15, 22, 29 (end of study [EOS])
Baseline, Day 1: 15, 60, 120 minutes (mins) post-dose, Days 2,3, 8, 15, 22, 29 (end of study [EOS])
Change Over Time From Baseline in FEV1, MAD Cohorts
時間枠：Baseline, Day 1 (15, 60, 120 mins post-dose), Days 2, 3, 8, 15 (15, 60, 120 mins post-dose), 22, 29 (15, 60, 120 mins post-dose), 30, 35, 36, 43, 50, 57, 71, 85 (EOS)
Baseline, Day 1 (15, 60, 120 mins post-dose), Days 2, 3, 8, 15 (15, 60, 120 mins post-dose), 22, 29 (15, 60, 120 mins post-dose), 30, 35, 36, 43, 50, 57, 71, 85 (EOS)
Change Over Time From Baseline in Forced Vital Capacity (FVC), SAD Cohorts
時間枠：Baseline, Day 1: 15, 60, 120 minutes (mins) post-dose, Days 2, 3, 8, 15, 22, 29 (end of study [EOS])
Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
Baseline, Day 1: 15, 60, 120 minutes (mins) post-dose, Days 2, 3, 8, 15, 22, 29 (end of study [EOS])
Change Over Time From Baseline in FVC, MAD Cohorts
時間枠：Baseline, Day 1 (15, 60, 120 mins post-dose), Days 2, 8, 15 (15, 60, 120 mins post-dose), 22, 29 (15, 60, 120 mins post-dose), 30, 35, 36, 43, 50, 57, 71, 85 (EOS)
Baseline, Day 1 (15, 60, 120 mins post-dose), Days 2, 8, 15 (15, 60, 120 mins post-dose), 22, 29 (15, 60, 120 mins post-dose), 30, 35, 36, 43, 50, 57, 71, 85 (EOS)
Pharmacokinetics (PK) of ARO-MUC5AC: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax), SAD Cohorts
時間枠：Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
PK of ARO-MUC5AC: Time to Cmax (Tmax), SAD Cohorts
時間枠：Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
PK of ARO-MUC5AC: Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Time 0 to the Time of the Last Measurable Concentration (AUC0-t), SAD Cohorts
時間枠：Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
PK of ARO-MUC5AC: Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Zero to 24 Hours (AUC0-24), SAD Cohorts
時間枠：Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours postdose (based on start of inhalation)
Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours postdose (based on start of inhalation)
PK of ARO-MUC5AC: Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Zero to Infinity (AUCinf), SAD Cohorts
時間枠：Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
PK of ARO-MUC5AC: Terminal Elimination Half-Life (t1/2), SAD Cohorts
時間枠：Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
PK of ARO-MUC5AC: Apparent Systemic Clearance (CL/F), SAD Cohorts
時間枠：Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
PK of ARO-MUC5AC: Apparent Terminal-Phase Volume of Distribution (Vz/F), SAD Cohorts
時間枠：Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
Day 1: Predose, at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (based on start of inhalation); Day 2: 24 hours postdose; Day 3: 48 hours postdose
PK of ARO-MUC5AC: Recovery of Unchanged Drug in Urine Over 24 Hours (Amount Excreted; Ae), SAD Cohorts Only
時間枠：Day 1: Predose and cumulatively from 0 to 6 hours and 6 to 24 hours postdose.
Day 1: Predose and cumulatively from 0 to 6 hours and 6 to 24 hours postdose.
PK of ARO-MUC5AC: Fraction of Respirable Delivered Dose (RDD) Excreted Unchanged in Urine Over 24 Hours Postdose, as a Percentage (Fe), SAD Cohorts Only
時間枠：Day 1: Predose and cumulatively from 0 to 6 hours and 6 to 24 hours postdose.
Day 1: Predose and cumulatively from 0 to 6 hours and 6 to 24 hours postdose.
PK of ARO-MUC5AC: Renal Clearance (CLr), SAD Cohorts Only
時間枠：Day 1: Predose and cumulatively from 0 to 6 hours and 6 to 24 hours postdose.
Day 1: Predose and cumulatively from 0 to 6 hours and 6 to 24 hours postdose.
PK of ARO-MUC5AC: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax), MAD Cohorts
時間枠：NHV Cohorts: Day 1: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose (based on start of inhalation); Day 15: Predose; Day 29: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose.
NHV Cohorts: Day 1: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose (based on start of inhalation); Day 15: Predose; Day 29: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose.
PK of ARO-MUC5AC: Tmax, MAD Cohorts
時間枠：NHV Cohorts: Day 1: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose (based on start of inhalation); Day 15: Predose; Day 29: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose.
NHV Cohorts: Day 1: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose (based on start of inhalation); Day 15: Predose; Day 29: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose.
PK of ARO-MUC5AC: AUC0-t, MAD Cohorts
時間枠：NHV Cohorts: Day 1: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose (based on start of inhalation); Day 15: Predose; Day 29: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose.
NHV Cohorts: Day 1: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose (based on start of inhalation); Day 15: Predose; Day 29: Predose, 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours postdose.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Arrowhead Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月27日

一次修了 (実際)

2024年11月12日

研究の完了 (実際)

2024年11月12日

試験登録日

最初に提出

2022年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月15日

最初の投稿 (実際)

2022年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月19日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AROMUC5AC-1001
  • 2022-003467-21 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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