Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie von ARO-MUC5AC bei gesunden Probanden und Patienten mit Asthma

3. November 2025 aktualisiert von: Arrowhead Pharmaceuticals

Eine Phase-1/2a-Studie zur Bewertung der Wirkungen von ARO-MUC5AC bei gesunden Probanden und Patienten mit Asthma

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von ARO-MUC5AC bei gesunden Probanden (NHVs) und bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma. In Teil 1 erhalten NHVs eine Einzeldosis ARO-MUC5AC oder ein Placebo. In Teil 2 der Studie erhalten NHVs und erwachsene Patienten mit Asthma 3 Dosen ARO-MUC5AC oder Placebo.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Research Site 1
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Research Site 2
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Research Site 1
      • Auckland, Neuseeland, 1051
        • Research Site 2
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • Research Site 1
      • Krakow, Polen, 31-455
        • Research Site 2
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Research Site 3
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Research Site 1
  • Südkorea
      • Jeonju, Südkorea, 54907
        • Research Site 2
      • Seoul, Südkorea, 04763
        • Research Site 1
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 14647
        • Research Site 3
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site 1
  • Vereinigtes Königreich
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
        • Research Site 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale Lungenfunktionstests beim Screening (nur NHVs)
  • Bestätigte Asthma-Diagnose basierend auf einer überprüfbaren Krankenakte (nur Asthmapatienten)
  • Kein auffälliger Befund von klinischer Relevanz beim Screening (außer Asthma bei Asthmapatienten)
  • Stabile Dosis von Asthma-Kontroll-Medikamenten für mindestens 28 Tage vor dem Screening (nur Asthmapatienten)
  • Dokumentierte Behandlung mit einem inhalativen Kortikosteroid und mindestens 1 zusätzliches Erhaltungsmedikament zur Asthmakontrolle für mindestens 3 Monate vor dem Screening (nur Asthmapatienten)
  • Nichtraucher
  • Kann beim Screening eine induzierte Sputumprobe produzieren
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und müssen bereit sein, Verhütungsmittel anzuwenden. Männer dürfen während der Studie und für mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma spenden
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Akute Infektion der unteren Atemwege innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis und/oder akute Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis
  • Positiver COVID-19-Test während des Screening-Fensters
  • Jede Vorgeschichte einer anderen chronischen Lungenerkrankung als Asthma bei Asthmapatienten
  • Jede begleitende Lungenerkrankung bei Asthmapatienten, die die Bewertung des Studienmedikaments oder die Interpretation der Patientensicherheit oder der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Anwendung von Theophyllin innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis
  • Klinisch signifikante gesundheitliche Bedenken (außer Asthma bei Asthmapatienten)
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), seropositiv für das Hepatitis-B-Virus (HBV), seropositiv für das Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Nicht bereit, den Alkoholkonsum für die Dauer der Studie auf moderate Grenzen zu beschränken
  • Konsum von illegalen Drogen
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis

Hinweis: Pro Protokoll können zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARO-MUC5AC
ARO-MUC5AC Inhalation
Arzneimittel: ARO-MUC5AC
Einzel- oder Mehrfachdosen von AROMUC5AC durch Inhalation einer zerstäubten Lösung
Placebo-Komparator: Placebo
(0,9 % NaCl)
Arzneimittel: Placebo
berechnetes Volumen zur Anpassung an die aktive Behandlung durch Inhalation der zerstäubten Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Einzeldosisphase: bis Tag 29; Mehrfachdosisphase: bis Tag 85
Einzeldosisphase: bis Tag 29; Mehrfachdosisphase: bis Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungszeit von der Grundlinie im forcierten Exspirationsvolumen (FEV1)
Zeitfenster: Einzeldosisphase: bis Tag 29; Mehrfachdosisphase: bis Tag 85
Einzeldosisphase: bis Tag 29; Mehrfachdosisphase: bis Tag 85
Änderung der Zeit von der Grundlinie in der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Einzeldosisphase: bis Tag 29; Mehrfachdosisphase: bis Tag 85
Einzeldosisphase: bis Tag 29; Mehrfachdosisphase: bis Tag 85
PK von ARO-MUC5AC: Wiederfindung des unveränderten Arzneimittels im Urin über 24 Stunden (ausgeschiedene Menge; Ae)
Zeitfenster: bis 24 Stunden nach der Einnahme
bis 24 Stunden nach der Einnahme
PK von ARO-MUC5AC: Prozentsatz des verabreichten Arzneimittels, das über 0–24 Stunden im Urin wiedergefunden wird
Zeitfenster: bis 24 Stunden nach der Einnahme
bis 24 Stunden nach der Einnahme
PK von ARO-MUC5AC: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Einzeldosisphase: bis zu 48 Stunden; Mehrfachdosisphase: bis zu 6 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 29 für NHVs; und bis zu 6 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 29 und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 2 und 30 für Teilnehmer mit Asthma oder COPD
Einzeldosisphase: bis zu 48 Stunden; Mehrfachdosisphase: bis zu 6 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 29 für NHVs; und bis zu 6 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 29 und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 2 und 30 für Teilnehmer mit Asthma oder COPD
PK von ARO-MUC5AC: Fläche unter der Plasmakonzentration versus Zeitkurve von Null bis 24 Stunden (AUC0-24)
Zeitfenster: Einzeldosisphase: bis zu 48 Stunden; Mehrfachdosisphase: bis zu 6 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 29 für NHVs; und bis zu 6 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 29 und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 2 und 30 für Teilnehmer mit Asthma oder COPD
Einzeldosisphase: bis zu 48 Stunden; Mehrfachdosisphase: bis zu 6 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 29 für NHVs; und bis zu 6 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 29 und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 2 und 30 für Teilnehmer mit Asthma oder COPD
PK von ARO-MUC5AC: Fläche unter der Plasmakonzentration versus Zeitkurve von Null bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (AUClast)
Zeitfenster: Einzeldosisphase: bis zu 48 Stunden; Mehrfachdosisphase: bis zu 6 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 29 für NHVs; und bis zu 6 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 29 und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 2 und 30 für Teilnehmer mit Asthma oder COPD
Einzeldosisphase: bis zu 48 Stunden; Mehrfachdosisphase: bis zu 6 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 29 für NHVs; und bis zu 6 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 29 und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 2 und 30 für Teilnehmer mit Asthma oder COPD
PK von ARO-MUC5AC: Fläche unter der Plasmakonzentration versus Zeitkurve von Null bis Unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Einzeldosisphase: bis zu 48 Stunden; Mehrfachdosisphase: bis zu 6 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 29 für NHVs; und bis zu 6 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 29 und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 2 und 30 für Teilnehmer mit Asthma oder COPD
Einzeldosisphase: bis zu 48 Stunden; Mehrfachdosisphase: bis zu 6 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 29 für NHVs; und bis zu 6 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 29 und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 2 und 30 für Teilnehmer mit Asthma oder COPD
PK von ARO-MUC5AC: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Einzeldosisphase: bis zu 48 Stunden; Mehrfachdosisphase: bis zu 6 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 29 für NHVs; und bis zu 6 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 29 und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 2 und 30 für Teilnehmer mit Asthma oder COPD
Einzeldosisphase: bis zu 48 Stunden; Mehrfachdosisphase: bis zu 6 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 29 für NHVs; und bis zu 6 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 29 und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 2 und 30 für Teilnehmer mit Asthma oder COPD
PK von ARO-MUC5AC: Scheinbare systemische Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Einzeldosisphase: bis zu 48 Stunden; Mehrfachdosisphase: bis zu 6 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 29 für NHVs; und bis zu 6 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 29 und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 2 und 30 für Teilnehmer mit Asthma oder COPD
Einzeldosisphase: bis zu 48 Stunden; Mehrfachdosisphase: bis zu 6 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 29 für NHVs; und bis zu 6 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 29 und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 2 und 30 für Teilnehmer mit Asthma oder COPD
PK von ARO-MUC5AC: Scheinbares Verteilungsvolumen in der Endphase (VZ/F)
Zeitfenster: Einzeldosisphase: bis zu 48 Stunden; Mehrfachdosisphase: bis zu 6 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 29 für NHVs; und bis zu 6 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 29 und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 2 und 30 für Teilnehmer mit Asthma oder COPD
Einzeldosisphase: bis zu 48 Stunden; Mehrfachdosisphase: bis zu 6 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 29 für NHVs; und bis zu 6 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 29 und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 2 und 30 für Teilnehmer mit Asthma oder COPD
PK von ARO-MUC5AC: Renale Clearance (CLr)
Zeitfenster: Einzeldosisphase: bis zu 48 Stunden; Mehrfachdosisphase: bis zu 6 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 29 für NHVs; und bis zu 6 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 29 und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 2 und 30 für Teilnehmer mit Asthma oder COPD
Einzeldosisphase: bis zu 48 Stunden; Mehrfachdosisphase: bis zu 6 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 29 für NHVs; und bis zu 6 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 29 und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 2 und 30 für Teilnehmer mit Asthma oder COPD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AROMUC5AC-1001
  • 2022-003467-21 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ARO-MUC5AC

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren