Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ARO-MUC5AC vizsgálata egészséges alanyokban és asztmás betegekben

2024. február 2. frissítette: Arrowhead Pharmaceuticals

Az 1/2a fázisú vizsgálat az ARO-MUC5AC egészséges alanyokban és asztmás betegekben kifejtett hatását értékeli

E vizsgálat célja az ARO-MUC5AC biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) értékelése normál egészséges önkéntesekben (NHV-k), valamint közepesen súlyos vagy súlyos asztmában szenvedő betegeknél. Az 1. részben az NHV-k egyetlen adag ARO-MUC5AC-t vagy placebót kapnak. A vizsgálat 2. részében az NHV-s betegek és asztmás felnőtt betegek 3 adag ARO-MUC5AC-t vagy placebót kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

104

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Nedlands, Ausztrália, 6009
        • Toborzás
        • Institute For Respiratory Health - Perth
        • Kutatásvezető:
          • John Blakey, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jeonju, Koreai Köztársaság, 54907
        • Toborzás
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yonchul Lee, MD
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 04763
        • Toborzás
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sang Heon Kim, MD
      • Białystok, Lengyelország, 15-010
        • Toborzás
        • Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zenon Siergiejko, MD
      • Kraków, Lengyelország, 31-455
        • Toborzás
        • Krakmed.NZOZ
        • Kutatásvezető:
          • Elzbieta Hajol, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Oświęcim, Lengyelország, 32-600
        • Toborzás
        • Medicome SP.ZO.O
        • Kutatásvezető:
          • Iwona Kobielsz-Gembala, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Barcelona, Spanyolország, 08017
        • Toborzás
        • Giromed Institute Barcelona
        • Kutatásvezető:
          • Juan Roldan Sanchez, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
      • Auckland, Új Zéland, 1010
        • Toborzás
        • New Zealand Research Sleep Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michelle Baker, MD
      • Auckland, Új Zéland, 1051
        • Toborzás
        • New Zealand Clinical Research-Auckland
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mark O'Carroll, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Normál tüdőfunkciós vizsgálatok a szűréskor (csak NHV-k esetén)
  • Az asztma megerősített diagnózisa a forrásból igazolható kórlap alapján (csak asztmás betegek)
  • Nincs klinikai jelentőségű kóros megállapítás a szűrés során (kivéve az asztmás betegek asztmáját)
  • Stabil dózisú asztmakontroller gyógyszeres kezelés legalább 28 napig a szűrés előtt (csak asztmás betegeknél)
  • Dokumentált kezelés inhalációs kortikoszteroiddal és legalább 1 további fenntartó asztmakontroll gyógyszerrel a szűrés előtt legalább 3 hónapig (csak asztmás betegeknél)
  • Nemdohányzó
  • Képes indukált köpetmintát készíteni a szűrés során
  • A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, nem szoptathatnak, és hajlandónak kell lenniük fogamzásgátlásra. A hímek nem adományozhatnak spermát a vizsgálat alatt és legalább 12 hétig a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően
  • Hajlandó írásos beleegyezést adni, és megfelelni a tanulmányi követelményeknek

Kizárási kritériumok:

  • Akut alsó légúti fertőzés az első adag beadását megelőző 30 napon belül és/vagy akut felső légúti fertőzés az első adagot megelőző 7 napon belül
  • Pozitív COVID-19 teszt a szűrési időszak alatt
  • Bármilyen kórtörténetben szereplő krónikus tüdőbetegség, kivéve az asztmát az asztmás betegeknél
  • Bármilyen egyidejű tüdőbetegség asztmás betegeknél, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszer értékelését vagy a betegbiztonság vagy a vizsgálati eredmények értelmezését
  • A teofillin alkalmazása az első adagot megelőző 30 napon belül
  • Klinikailag jelentős egészségügyi problémák (az asztmás betegek asztmáján kívül)
  • Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, szeropozitív a hepatitis B vírusra (HBV), szeropozitív a hepatitis C vírusra (HCV)
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Nem hajlandó az alkoholfogyasztást mérsékelten korlátozni a vizsgálat időtartama alatt
  • Tiltott kábítószerek használata
  • Vizsgálati szer vagy eszköz használata az első adagot megelőző 30 napon belül

Megjegyzés: protokollonként további felvételi/kizárási feltételek vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ARO-MUC5AC
ARO-MUC5AC Belégzés
egyszeri vagy többszöri adag ARO-MUC5AC porlasztott oldat inhalálásával
Placebo Comparator: Placebo
(0,9% NaCl)
számított térfogat, hogy megfeleljen a porlasztott oldat inhalációjával végzett aktív kezelésnek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kezelés előtti nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: egyszeri adagolási fázis: a 29. napig; többszörös dózisú fázis: a 85. napig
egyszeri adagolási fázis: a 29. napig; többszörös dózisú fázis: a 85. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Időbeli változás az alapvonalhoz képest a kényszerkilégzési térfogatban (FEV1)
Időkeret: egyszeri adagolási fázis: a 29. napig; többszörös dózisú fázis: a 85. napig
egyszeri adagolási fázis: a 29. napig; többszörös dózisú fázis: a 85. napig
Időbeli változás az alapvonalhoz képest a kényszerített életkapacitásban (FVC)
Időkeret: egyszeri adagolási fázis: a 29. napig; többszörös dózisú fázis: a 85. napig
egyszeri adagolási fázis: a 29. napig; többszörös dózisú fázis: a 85. napig
Az ARO-MUC5AC PK: Változatlan gyógyszer visszanyerése a vizeletben 24 óra alatt (kiürült mennyiség; Ae)
Időkeret: az adagolást követő 24 órában
az adagolást követő 24 órában
Az ARO-MUC5AC PK-ja: a beadott gyógyszer százalékos aránya a vizeletből 0-24 óra alatt
Időkeret: az adagolást követő 24 órában
az adagolást követő 24 órában
Az ARO-MUC5AC PK: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: egyszeri adagolási fázis: legfeljebb 48 óra; többszörös dózisú fázis: az 1., 15. és 29. napon legfeljebb 6 órával az adagolás után NHV-k esetében; és legfeljebb 6 órával az adag beadása után az 1., 15. és 29. napon, és legfeljebb 24 órával az adagolás után a 2. és 30. napon asztmás vagy COPD-s résztvevők esetében
egyszeri adagolási fázis: legfeljebb 48 óra; többszörös dózisú fázis: az 1., 15. és 29. napon legfeljebb 6 órával az adagolás után NHV-k esetében; és legfeljebb 6 órával az adag beadása után az 1., 15. és 29. napon, és legfeljebb 24 órával az adagolás után a 2. és 30. napon asztmás vagy COPD-s résztvevők esetében
Az ARO-MUC5AC PK-ja: A plazmakoncentráció alatti terület az idő görbe függvényében nullától 24 óráig (AUC0-24)
Időkeret: egyszeri adagolási fázis: legfeljebb 48 óra; többszörös dózisú fázis: az 1., 15. és 29. napon legfeljebb 6 órával az adagolás után NHV-k esetében; és legfeljebb 6 órával az adag beadása után az 1., 15. és 29. napon, és legfeljebb 24 órával az adagolás után a 2. és 30. napon asztmás vagy COPD-s résztvevők esetében
egyszeri adagolási fázis: legfeljebb 48 óra; többszörös dózisú fázis: az 1., 15. és 29. napon legfeljebb 6 órával az adagolás után NHV-k esetében; és legfeljebb 6 órával az adag beadása után az 1., 15. és 29. napon, és legfeljebb 24 órával az adagolás után a 2. és 30. napon asztmás vagy COPD-s résztvevők esetében
Az ARO-MUC5AC PK-ja: A plazmakoncentráció alatti terület az idő függvényében a nullától az utolsó számszerűsíthető plazmakoncentrációig (AUClast)
Időkeret: egyszeri adagolási fázis: legfeljebb 48 óra; többszörös dózisú fázis: az 1., 15. és 29. napon legfeljebb 6 órával az adagolás után NHV-k esetében; és legfeljebb 6 órával az adag beadása után az 1., 15. és 29. napon, és legfeljebb 24 órával az adagolás után a 2. és 30. napon asztmás vagy COPD-s résztvevők esetében
egyszeri adagolási fázis: legfeljebb 48 óra; többszörös dózisú fázis: az 1., 15. és 29. napon legfeljebb 6 órával az adagolás után NHV-k esetében; és legfeljebb 6 órával az adag beadása után az 1., 15. és 29. napon, és legfeljebb 24 órával az adagolás után a 2. és 30. napon asztmás vagy COPD-s résztvevők esetében
Az ARO-MUC5AC PK: A plazmakoncentráció alatti terület az időgörbe függvényében nullától a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: egyszeri adagolási fázis: legfeljebb 48 óra; többszörös dózisú fázis: az 1., 15. és 29. napon legfeljebb 6 órával az adagolás után NHV-k esetében; és legfeljebb 6 órával az adag beadása után az 1., 15. és 29. napon, és legfeljebb 24 órával az adagolás után a 2. és 30. napon asztmás vagy COPD-s résztvevők esetében
egyszeri adagolási fázis: legfeljebb 48 óra; többszörös dózisú fázis: az 1., 15. és 29. napon legfeljebb 6 órával az adagolás után NHV-k esetében; és legfeljebb 6 órával az adag beadása után az 1., 15. és 29. napon, és legfeljebb 24 órával az adagolás után a 2. és 30. napon asztmás vagy COPD-s résztvevők esetében
Az ARO-MUC5AC PK-ja: A terminál megszüntetésének felezési ideje (t1/2)
Időkeret: egyszeri adagolási fázis: legfeljebb 48 óra; többszörös dózisú fázis: az 1., 15. és 29. napon legfeljebb 6 órával az adagolás után NHV-k esetében; és legfeljebb 6 órával az adag beadása után az 1., 15. és 29. napon, és legfeljebb 24 órával az adagolás után a 2. és 30. napon asztmás vagy COPD-s résztvevők esetében
egyszeri adagolási fázis: legfeljebb 48 óra; többszörös dózisú fázis: az 1., 15. és 29. napon legfeljebb 6 órával az adagolás után NHV-k esetében; és legfeljebb 6 órával az adag beadása után az 1., 15. és 29. napon, és legfeljebb 24 órával az adagolás után a 2. és 30. napon asztmás vagy COPD-s résztvevők esetében
Az ARO-MUC5AC PK: látszólagos szisztémás clearance (CL/F)
Időkeret: egyszeri adagolási fázis: legfeljebb 48 óra; többszörös dózisú fázis: az 1., 15. és 29. napon legfeljebb 6 órával az adagolás után NHV-k esetében; és legfeljebb 6 órával az adag beadása után az 1., 15. és 29. napon, és legfeljebb 24 órával az adagolás után a 2. és 30. napon asztmás vagy COPD-s résztvevők esetében
egyszeri adagolási fázis: legfeljebb 48 óra; többszörös dózisú fázis: az 1., 15. és 29. napon legfeljebb 6 órával az adagolás után NHV-k esetében; és legfeljebb 6 órával az adag beadása után az 1., 15. és 29. napon, és legfeljebb 24 órával az adagolás után a 2. és 30. napon asztmás vagy COPD-s résztvevők esetében
Az ARO-MUC5AC PK-ja: Látszólagos terminálfázisú elosztási térfogat (VZ/F)
Időkeret: egyszeri adagolási fázis: legfeljebb 48 óra; többszörös dózisú fázis: az 1., 15. és 29. napon legfeljebb 6 órával az adagolás után NHV-k esetében; és legfeljebb 6 órával az adag beadása után az 1., 15. és 29. napon, és legfeljebb 24 órával az adagolás után a 2. és 30. napon asztmás vagy COPD-s résztvevők esetében
egyszeri adagolási fázis: legfeljebb 48 óra; többszörös dózisú fázis: az 1., 15. és 29. napon legfeljebb 6 órával az adagolás után NHV-k esetében; és legfeljebb 6 órával az adag beadása után az 1., 15. és 29. napon, és legfeljebb 24 órával az adagolás után a 2. és 30. napon asztmás vagy COPD-s résztvevők esetében
Az ARO-MUC5AC PK: vese-clearance (CLr)
Időkeret: egyszeri adagolási fázis: legfeljebb 48 óra; többszörös dózisú fázis: az 1., 15. és 29. napon legfeljebb 6 órával az adagolás után NHV-k esetében; és legfeljebb 6 órával az adag beadása után az 1., 15. és 29. napon, és legfeljebb 24 órával az adagolás után a 2. és 30. napon asztmás vagy COPD-s résztvevők esetében
egyszeri adagolási fázis: legfeljebb 48 óra; többszörös dózisú fázis: az 1., 15. és 29. napon legfeljebb 6 órával az adagolás után NHV-k esetében; és legfeljebb 6 órával az adag beadása után az 1., 15. és 29. napon, és legfeljebb 24 órával az adagolás után a 2. és 30. napon asztmás vagy COPD-s résztvevők esetében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ARO-MUC5AC

3
Iratkozz fel