- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05292950
Az ARO-MUC5AC vizsgálata egészséges alanyokban és asztmás betegekben
2024. február 2. frissítette: Arrowhead Pharmaceuticals
Az 1/2a fázisú vizsgálat az ARO-MUC5AC egészséges alanyokban és asztmás betegekben kifejtett hatását értékeli
E vizsgálat célja az ARO-MUC5AC biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) értékelése normál egészséges önkéntesekben (NHV-k), valamint közepesen súlyos vagy súlyos asztmában szenvedő betegeknél.
Az 1. részben az NHV-k egyetlen adag ARO-MUC5AC-t vagy placebót kapnak.
A vizsgálat 2. részében az NHV-s betegek és asztmás felnőtt betegek 3 adag ARO-MUC5AC-t vagy placebót kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
104
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Medical Monitor
- Telefonszám: 626-304-3400
- E-mail: AROMUC5AC@arrowheadpharma.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nedlands, Ausztrália, 6009
- Toborzás
- Institute For Respiratory Health - Perth
-
Kutatásvezető:
- John Blakey, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Meaghan Shorten
- Telefonszám: +6 151 0944
- E-mail: meagan.shorten@resphealth.uwa.edu.au
-
-
-
-
-
Jeonju, Koreai Köztársaság, 54907
- Toborzás
- Jeonbuk National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- MiYoung Oh
- Telefonszám: + 82 10 4922 0343
- E-mail: pure53@naver.com
-
Kutatásvezető:
- Yonchul Lee, MD
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 04763
- Toborzás
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sumi So
- Telefonszám: 1092610942
- E-mail: ssossum2144@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Sang Heon Kim, MD
-
-
-
-
-
Białystok, Lengyelország, 15-010
- Toborzás
- Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny
-
Kapcsolatba lépni:
- Grzegorz Siergiejko
- Telefonszám: 48 601 896 534
- E-mail: siergiejko.grzegorz@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Zenon Siergiejko, MD
-
Kraków, Lengyelország, 31-455
- Toborzás
- Krakmed.NZOZ
-
Kutatásvezető:
- Elzbieta Hajol, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Aleksandra Hajol-Gora
- Telefonszám: 48508299646
- E-mail: ola.hajolgora@gmail.com
-
Oświęcim, Lengyelország, 32-600
- Toborzás
- Medicome SP.ZO.O
-
Kutatásvezető:
- Iwona Kobielsz-Gembala, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Olejniczak
- Telefonszám: 48570907205
- E-mail: aolejniczak@medicome.pl
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08017
- Toborzás
- Giromed Institute Barcelona
-
Kutatásvezető:
- Juan Roldan Sanchez, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Elisabet Arboix
- Telefonszám: +34972183397
- E-mail: elisabet.arboix@giromedinstitute.com
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Toborzás
- Sriraj Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Walaiporn Wongsrisakunkaew
- Telefonszám: 6695-512-2590
- E-mail: walaiporn_noon@AROMUCRAGE.onmicrosoft.com
-
Kutatásvezető:
- Kittipong Maneechotesuwan, MD
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1010
- Toborzás
- New Zealand Research Sleep Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Melissa Gane
- Telefonszám: +64 9-638 5255
- E-mail: melissa@nzrsi.health.nz
-
Kapcsolatba lépni:
- Fay Sommerville
- Telefonszám: +64 9-638 5255
- E-mail: fay@nzrsi.health.nz
-
Kutatásvezető:
- Michelle Baker, MD
-
Auckland, Új Zéland, 1051
- Toborzás
- New Zealand Clinical Research-Auckland
-
Kapcsolatba lépni:
- Taisha Stowers
- Telefonszám: +6 49 373 3479
- E-mail: Taisha.Stowers@nzcr.co.nz
-
Kutatásvezető:
- Mark O'Carroll, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normál tüdőfunkciós vizsgálatok a szűréskor (csak NHV-k esetén)
- Az asztma megerősített diagnózisa a forrásból igazolható kórlap alapján (csak asztmás betegek)
- Nincs klinikai jelentőségű kóros megállapítás a szűrés során (kivéve az asztmás betegek asztmáját)
- Stabil dózisú asztmakontroller gyógyszeres kezelés legalább 28 napig a szűrés előtt (csak asztmás betegeknél)
- Dokumentált kezelés inhalációs kortikoszteroiddal és legalább 1 további fenntartó asztmakontroll gyógyszerrel a szűrés előtt legalább 3 hónapig (csak asztmás betegeknél)
- Nemdohányzó
- Képes indukált köpetmintát készíteni a szűrés során
- A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, nem szoptathatnak, és hajlandónak kell lenniük fogamzásgátlásra. A hímek nem adományozhatnak spermát a vizsgálat alatt és legalább 12 hétig a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően
- Hajlandó írásos beleegyezést adni, és megfelelni a tanulmányi követelményeknek
Kizárási kritériumok:
- Akut alsó légúti fertőzés az első adag beadását megelőző 30 napon belül és/vagy akut felső légúti fertőzés az első adagot megelőző 7 napon belül
- Pozitív COVID-19 teszt a szűrési időszak alatt
- Bármilyen kórtörténetben szereplő krónikus tüdőbetegség, kivéve az asztmát az asztmás betegeknél
- Bármilyen egyidejű tüdőbetegség asztmás betegeknél, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszer értékelését vagy a betegbiztonság vagy a vizsgálati eredmények értelmezését
- A teofillin alkalmazása az első adagot megelőző 30 napon belül
- Klinikailag jelentős egészségügyi problémák (az asztmás betegek asztmáján kívül)
- Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, szeropozitív a hepatitis B vírusra (HBV), szeropozitív a hepatitis C vírusra (HCV)
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Nem hajlandó az alkoholfogyasztást mérsékelten korlátozni a vizsgálat időtartama alatt
- Tiltott kábítószerek használata
- Vizsgálati szer vagy eszköz használata az első adagot megelőző 30 napon belül
Megjegyzés: protokollonként további felvételi/kizárási feltételek vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ARO-MUC5AC
ARO-MUC5AC Belégzés
|
egyszeri vagy többszöri adag ARO-MUC5AC porlasztott oldat inhalálásával
|
Placebo Comparator: Placebo
(0,9% NaCl)
|
számított térfogat, hogy megfeleljen a porlasztott oldat inhalációjával végzett aktív kezelésnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Kezelés előtti nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: egyszeri adagolási fázis: a 29. napig; többszörös dózisú fázis: a 85. napig
|
egyszeri adagolási fázis: a 29. napig; többszörös dózisú fázis: a 85. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Időbeli változás az alapvonalhoz képest a kényszerkilégzési térfogatban (FEV1)
Időkeret: egyszeri adagolási fázis: a 29. napig; többszörös dózisú fázis: a 85. napig
|
egyszeri adagolási fázis: a 29. napig; többszörös dózisú fázis: a 85. napig
|
Időbeli változás az alapvonalhoz képest a kényszerített életkapacitásban (FVC)
Időkeret: egyszeri adagolási fázis: a 29. napig; többszörös dózisú fázis: a 85. napig
|
egyszeri adagolási fázis: a 29. napig; többszörös dózisú fázis: a 85. napig
|
Az ARO-MUC5AC PK: Változatlan gyógyszer visszanyerése a vizeletben 24 óra alatt (kiürült mennyiség; Ae)
Időkeret: az adagolást követő 24 órában
|
az adagolást követő 24 órában
|
Az ARO-MUC5AC PK-ja: a beadott gyógyszer százalékos aránya a vizeletből 0-24 óra alatt
Időkeret: az adagolást követő 24 órában
|
az adagolást követő 24 órában
|
Az ARO-MUC5AC PK: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: egyszeri adagolási fázis: legfeljebb 48 óra; többszörös dózisú fázis: az 1., 15. és 29. napon legfeljebb 6 órával az adagolás után NHV-k esetében; és legfeljebb 6 órával az adag beadása után az 1., 15. és 29. napon, és legfeljebb 24 órával az adagolás után a 2. és 30. napon asztmás vagy COPD-s résztvevők esetében
|
egyszeri adagolási fázis: legfeljebb 48 óra; többszörös dózisú fázis: az 1., 15. és 29. napon legfeljebb 6 órával az adagolás után NHV-k esetében; és legfeljebb 6 órával az adag beadása után az 1., 15. és 29. napon, és legfeljebb 24 órával az adagolás után a 2. és 30. napon asztmás vagy COPD-s résztvevők esetében
|
Az ARO-MUC5AC PK-ja: A plazmakoncentráció alatti terület az idő görbe függvényében nullától 24 óráig (AUC0-24)
Időkeret: egyszeri adagolási fázis: legfeljebb 48 óra; többszörös dózisú fázis: az 1., 15. és 29. napon legfeljebb 6 órával az adagolás után NHV-k esetében; és legfeljebb 6 órával az adag beadása után az 1., 15. és 29. napon, és legfeljebb 24 órával az adagolás után a 2. és 30. napon asztmás vagy COPD-s résztvevők esetében
|
egyszeri adagolási fázis: legfeljebb 48 óra; többszörös dózisú fázis: az 1., 15. és 29. napon legfeljebb 6 órával az adagolás után NHV-k esetében; és legfeljebb 6 órával az adag beadása után az 1., 15. és 29. napon, és legfeljebb 24 órával az adagolás után a 2. és 30. napon asztmás vagy COPD-s résztvevők esetében
|
Az ARO-MUC5AC PK-ja: A plazmakoncentráció alatti terület az idő függvényében a nullától az utolsó számszerűsíthető plazmakoncentrációig (AUClast)
Időkeret: egyszeri adagolási fázis: legfeljebb 48 óra; többszörös dózisú fázis: az 1., 15. és 29. napon legfeljebb 6 órával az adagolás után NHV-k esetében; és legfeljebb 6 órával az adag beadása után az 1., 15. és 29. napon, és legfeljebb 24 órával az adagolás után a 2. és 30. napon asztmás vagy COPD-s résztvevők esetében
|
egyszeri adagolási fázis: legfeljebb 48 óra; többszörös dózisú fázis: az 1., 15. és 29. napon legfeljebb 6 órával az adagolás után NHV-k esetében; és legfeljebb 6 órával az adag beadása után az 1., 15. és 29. napon, és legfeljebb 24 órával az adagolás után a 2. és 30. napon asztmás vagy COPD-s résztvevők esetében
|
Az ARO-MUC5AC PK: A plazmakoncentráció alatti terület az időgörbe függvényében nullától a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: egyszeri adagolási fázis: legfeljebb 48 óra; többszörös dózisú fázis: az 1., 15. és 29. napon legfeljebb 6 órával az adagolás után NHV-k esetében; és legfeljebb 6 órával az adag beadása után az 1., 15. és 29. napon, és legfeljebb 24 órával az adagolás után a 2. és 30. napon asztmás vagy COPD-s résztvevők esetében
|
egyszeri adagolási fázis: legfeljebb 48 óra; többszörös dózisú fázis: az 1., 15. és 29. napon legfeljebb 6 órával az adagolás után NHV-k esetében; és legfeljebb 6 órával az adag beadása után az 1., 15. és 29. napon, és legfeljebb 24 órával az adagolás után a 2. és 30. napon asztmás vagy COPD-s résztvevők esetében
|
Az ARO-MUC5AC PK-ja: A terminál megszüntetésének felezési ideje (t1/2)
Időkeret: egyszeri adagolási fázis: legfeljebb 48 óra; többszörös dózisú fázis: az 1., 15. és 29. napon legfeljebb 6 órával az adagolás után NHV-k esetében; és legfeljebb 6 órával az adag beadása után az 1., 15. és 29. napon, és legfeljebb 24 órával az adagolás után a 2. és 30. napon asztmás vagy COPD-s résztvevők esetében
|
egyszeri adagolási fázis: legfeljebb 48 óra; többszörös dózisú fázis: az 1., 15. és 29. napon legfeljebb 6 órával az adagolás után NHV-k esetében; és legfeljebb 6 órával az adag beadása után az 1., 15. és 29. napon, és legfeljebb 24 órával az adagolás után a 2. és 30. napon asztmás vagy COPD-s résztvevők esetében
|
Az ARO-MUC5AC PK: látszólagos szisztémás clearance (CL/F)
Időkeret: egyszeri adagolási fázis: legfeljebb 48 óra; többszörös dózisú fázis: az 1., 15. és 29. napon legfeljebb 6 órával az adagolás után NHV-k esetében; és legfeljebb 6 órával az adag beadása után az 1., 15. és 29. napon, és legfeljebb 24 órával az adagolás után a 2. és 30. napon asztmás vagy COPD-s résztvevők esetében
|
egyszeri adagolási fázis: legfeljebb 48 óra; többszörös dózisú fázis: az 1., 15. és 29. napon legfeljebb 6 órával az adagolás után NHV-k esetében; és legfeljebb 6 órával az adag beadása után az 1., 15. és 29. napon, és legfeljebb 24 órával az adagolás után a 2. és 30. napon asztmás vagy COPD-s résztvevők esetében
|
Az ARO-MUC5AC PK-ja: Látszólagos terminálfázisú elosztási térfogat (VZ/F)
Időkeret: egyszeri adagolási fázis: legfeljebb 48 óra; többszörös dózisú fázis: az 1., 15. és 29. napon legfeljebb 6 órával az adagolás után NHV-k esetében; és legfeljebb 6 órával az adag beadása után az 1., 15. és 29. napon, és legfeljebb 24 órával az adagolás után a 2. és 30. napon asztmás vagy COPD-s résztvevők esetében
|
egyszeri adagolási fázis: legfeljebb 48 óra; többszörös dózisú fázis: az 1., 15. és 29. napon legfeljebb 6 órával az adagolás után NHV-k esetében; és legfeljebb 6 órával az adag beadása után az 1., 15. és 29. napon, és legfeljebb 24 órával az adagolás után a 2. és 30. napon asztmás vagy COPD-s résztvevők esetében
|
Az ARO-MUC5AC PK: vese-clearance (CLr)
Időkeret: egyszeri adagolási fázis: legfeljebb 48 óra; többszörös dózisú fázis: az 1., 15. és 29. napon legfeljebb 6 órával az adagolás után NHV-k esetében; és legfeljebb 6 órával az adag beadása után az 1., 15. és 29. napon, és legfeljebb 24 órával az adagolás után a 2. és 30. napon asztmás vagy COPD-s résztvevők esetében
|
egyszeri adagolási fázis: legfeljebb 48 óra; többszörös dózisú fázis: az 1., 15. és 29. napon legfeljebb 6 órával az adagolás után NHV-k esetében; és legfeljebb 6 órával az adag beadása után az 1., 15. és 29. napon, és legfeljebb 24 órával az adagolás után a 2. és 30. napon asztmás vagy COPD-s résztvevők esetében
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AROMUC5AC-1001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ARO-MUC5AC
-
ALTality, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); M.D. Anderson Cancer Center; Baylor College...Aktív, nem toborzóSebészet | Gyermekkori rákEgyesült Államok
-
Aerie PharmaceuticalsBefejezveDiabéteszes makulaödéma | Neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalAmerican Psychological Foundation; The Hilda & Preston Davis FoundationBefejezveElkerülő/korlátozó táplálékfelvételi zavar (ARFID)Egyesült Államok
-
Aridis Pharmaceuticals, Inc.BefejezveStaphylococcus Aureus | Légzőkészülékhez kapcsolódó tüdőgyulladás | Fertőzés, Bakteriális | TüdőfertőzésFehéroroszország, Belgium, Brazília, Kína, Észtország, Franciaország, Grúzia, Izrael, Lettország, Mexikó, Orosz Föderáció, Dél-Afrika, Spanyolország, Pulyka, Ukrajna
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveGeneralizált szorongásos zavarEgyesült Államok
-
Stanford UniversityBefejezveFájdalom, akut | Fájdalom, neuropátiásEgyesült Államok
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBefejezve
-
Aerie PharmaceuticalsBefejezveSzemészeti hipertónia | Nyitott szögű glaukómaEgyesült Államok