Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ARO-MUC5AC u zdrowych osób i pacjentów z astmą

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Arrowhead Pharmaceuticals

Badanie fazy 1/2a oceniające wpływ ARO-MUC5AC na zdrowych ochotników i pacjentów z astmą

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) ARO-MUC5AC u zdrowych ochotników (NHV) oraz u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej astmą. W części 1 NHV otrzymają pojedynczą dawkę ARO-MUC5AC lub placebo. W części 2 badania NHV i dorośli pacjenci z astmą otrzymają 3 dawki ARO-MUC5AC lub placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

104

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Institute For Respiratory Health - Perth
        • Główny śledczy:
          • John Blakey, MD
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08017
        • Rekrutacyjny
        • Giromed Institute Barcelona
        • Główny śledczy:
          • Juan Roldan Sanchez, MD
        • Kontakt:
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Rekrutacyjny
        • New Zealand Research Sleep Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michelle Baker, MD
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1051
        • Rekrutacyjny
        • New Zealand Clinical Research-Auckland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark O'Carroll, MD
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-010
        • Rekrutacyjny
        • Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zenon Siergiejko, MD
      • Kraków, Polska, 31-455
        • Rekrutacyjny
        • Krakmed.NZOZ
        • Główny śledczy:
          • Elzbieta Hajol, MD
        • Kontakt:
      • Oświęcim, Polska, 32-600
        • Rekrutacyjny
        • Medicome SP.ZO.O
        • Główny śledczy:
          • Iwona Kobielsz-Gembala, MD
        • Kontakt:
  • Republika Korei
      • Jeonju, Republika Korei, 54907
        • Rekrutacyjny
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yonchul Lee, MD
      • Seoul, Republika Korei, 04763
        • Rekrutacyjny
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sang Heon Kim, MD
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normalne testy czynnościowe płuc podczas badania przesiewowego (tylko NHV)
  • Potwierdzona diagnoza astmy na podstawie weryfikowalnej dokumentacji medycznej (tylko pacjenci z astmą)
  • Brak nieprawidłowych wyników o znaczeniu klinicznym podczas badań przesiewowych (innych niż astma u pacjentów z astmą)
  • Stabilna dawka leków kontrolujących astmę przez co najmniej 28 dni przed badaniem przesiewowym (tylko pacjenci z astmą)
  • Udokumentowane leczenie kortykosteroidem wziewnym i co najmniej 1 dodatkowym lekiem podtrzymującym kontrolującym astmę przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (tylko pacjenci z astmą)
  • Nie palący
  • Potrafi wyprodukować indukowaną próbkę plwociny podczas badania przesiewowego
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, nie mogą karmić piersią i muszą być chętne do stosowania antykoncepcji. Mężczyźni nie mogą być dawcami nasienia w trakcie badania i przez co najmniej 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań dotyczących badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre zakażenie dolnych dróg oddechowych w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki i (lub) ostre zakażenie górnych dróg oddechowych w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki
  • Pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w oknie przesiewowym
  • Każda przewlekła choroba płuc inna niż astma w wywiadzie u pacjentów z astmą
  • Jakakolwiek współistniejąca choroba płuc u pacjentów z astmą, która mogłaby zakłócać ocenę badanego leku lub interpretację bezpieczeństwa pacjenta lub wyników badania
  • Stosowanie teofiliny w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką
  • Klinicznie istotne problemy zdrowotne (inne niż astma u pacjentów z astmą)
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), seropozytywne w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), seropozytywne w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Niechęć do ograniczenia spożycia alkoholu do umiarkowanych limitów na czas trwania badania
  • Używanie nielegalnych narkotyków
  • Użycie badanego środka lub urządzenia w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki

Uwaga: w każdym protokole mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARO-MUC5AC
ARO-MUC5AC Wdychanie
Lek: ARO-MUC5AC
pojedyncze lub wielokrotne dawki AROMUC5AC poprzez inhalację roztworu w nebulizacji
Komparator placebo: Placebo
(0,9% NaCl)
Lek: Placebo
obliczoną objętość w celu dopasowania do aktywnego leczenia przez inhalację nebulizowanego roztworu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: faza pojedynczej dawki: do dnia 29; faza podawania wielu dawek: do dnia 85
faza pojedynczej dawki: do dnia 29; faza podawania wielu dawek: do dnia 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w czasie od linii bazowej w natężonej objętości wydechowej (FEV1)
Ramy czasowe: faza pojedynczej dawki: do dnia 29; faza podawania wielu dawek: do dnia 85
faza pojedynczej dawki: do dnia 29; faza podawania wielu dawek: do dnia 85
Zmiana w czasie od wartości wyjściowych w natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: faza pojedynczej dawki: do dnia 29; faza podawania wielu dawek: do dnia 85
faza pojedynczej dawki: do dnia 29; faza podawania wielu dawek: do dnia 85
Farmakokinetyka ARO-MUC5AC: odzyskanie niezmienionego leku w moczu w ciągu 24 godzin (ilość wydalona; Ae)
Ramy czasowe: przez 24 godziny po podaniu
przez 24 godziny po podaniu
PK ARO-MUC5AC: Procent podanego leku odzyskanego w moczu w ciągu 0-24 godzin
Ramy czasowe: przez 24 godziny po podaniu
przez 24 godziny po podaniu
PK ARO-MUC5AC: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: faza pojedynczej dawki: do 48 godzin; faza wielokrotnych dawek: do 6 godzin po podaniu w dniach 1. i 29. w przypadku NHV; i do 6 godzin po podaniu w dniach 1 i 29 oraz do 24 godzin po podaniu w dniach 2 i 30 w przypadku uczestników chorych na astmę lub POChP
faza pojedynczej dawki: do 48 godzin; faza wielokrotnych dawek: do 6 godzin po podaniu w dniach 1. i 29. w przypadku NHV; i do 6 godzin po podaniu w dniach 1 i 29 oraz do 24 godzin po podaniu w dniach 2 i 30 w przypadku uczestników chorych na astmę lub POChP
PK ARO-MUC5AC: Powierzchnia pod stężeniem w osoczu w funkcji krzywej czasu od zera do 24 godzin (AUC0-24)
Ramy czasowe: faza pojedynczej dawki: do 48 godzin; faza wielokrotnych dawek: do 6 godzin po podaniu w dniach 1. i 29. w przypadku NHV; i do 6 godzin po podaniu w dniach 1 i 29 oraz do 24 godzin po podaniu w dniach 2 i 30 w przypadku uczestników chorych na astmę lub POChP
faza pojedynczej dawki: do 48 godzin; faza wielokrotnych dawek: do 6 godzin po podaniu w dniach 1. i 29. w przypadku NHV; i do 6 godzin po podaniu w dniach 1 i 29 oraz do 24 godzin po podaniu w dniach 2 i 30 w przypadku uczestników chorych na astmę lub POChP
PK ARO-MUC5AC: Powierzchnia pod stężeniem w osoczu w funkcji krzywej czasu od zera do ostatniego ilościowego stężenia w osoczu (AUClast)
Ramy czasowe: faza pojedynczej dawki: do 48 godzin; faza wielokrotnych dawek: do 6 godzin po podaniu w dniach 1. i 29. w przypadku NHV; i do 6 godzin po podaniu w dniach 1 i 29 oraz do 24 godzin po podaniu w dniach 2 i 30 w przypadku uczestników chorych na astmę lub POChP
faza pojedynczej dawki: do 48 godzin; faza wielokrotnych dawek: do 6 godzin po podaniu w dniach 1. i 29. w przypadku NHV; i do 6 godzin po podaniu w dniach 1 i 29 oraz do 24 godzin po podaniu w dniach 2 i 30 w przypadku uczestników chorych na astmę lub POChP
PK ARO-MUC5AC: Powierzchnia pod stężeniem w osoczu w funkcji krzywej czasu od zera do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: faza pojedynczej dawki: do 48 godzin; faza wielokrotnych dawek: do 6 godzin po podaniu w dniach 1. i 29. w przypadku NHV; i do 6 godzin po podaniu w dniach 1 i 29 oraz do 24 godzin po podaniu w dniach 2 i 30 w przypadku uczestników chorych na astmę lub POChP
faza pojedynczej dawki: do 48 godzin; faza wielokrotnych dawek: do 6 godzin po podaniu w dniach 1. i 29. w przypadku NHV; i do 6 godzin po podaniu w dniach 1 i 29 oraz do 24 godzin po podaniu w dniach 2 i 30 w przypadku uczestników chorych na astmę lub POChP
PK ARO-MUC5AC: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: faza pojedynczej dawki: do 48 godzin; faza wielokrotnych dawek: do 6 godzin po podaniu w dniach 1. i 29. w przypadku NHV; i do 6 godzin po podaniu w dniach 1 i 29 oraz do 24 godzin po podaniu w dniach 2 i 30 w przypadku uczestników chorych na astmę lub POChP
faza pojedynczej dawki: do 48 godzin; faza wielokrotnych dawek: do 6 godzin po podaniu w dniach 1. i 29. w przypadku NHV; i do 6 godzin po podaniu w dniach 1 i 29 oraz do 24 godzin po podaniu w dniach 2 i 30 w przypadku uczestników chorych na astmę lub POChP
PK ARO-MUC5AC: Pozorny klirens ogólnoustrojowy (CL/F)
Ramy czasowe: faza pojedynczej dawki: do 48 godzin; faza wielokrotnych dawek: do 6 godzin po podaniu w dniach 1. i 29. w przypadku NHV; i do 6 godzin po podaniu w dniach 1 i 29 oraz do 24 godzin po podaniu w dniach 2 i 30 w przypadku uczestników chorych na astmę lub POChP
faza pojedynczej dawki: do 48 godzin; faza wielokrotnych dawek: do 6 godzin po podaniu w dniach 1. i 29. w przypadku NHV; i do 6 godzin po podaniu w dniach 1 i 29 oraz do 24 godzin po podaniu w dniach 2 i 30 w przypadku uczestników chorych na astmę lub POChP
PK ARO-MUC5AC: Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (VZ/F)
Ramy czasowe: faza pojedynczej dawki: do 48 godzin; faza wielokrotnych dawek: do 6 godzin po podaniu w dniach 1. i 29. w przypadku NHV; i do 6 godzin po podaniu w dniach 1 i 29 oraz do 24 godzin po podaniu w dniach 2 i 30 w przypadku uczestników chorych na astmę lub POChP
faza pojedynczej dawki: do 48 godzin; faza wielokrotnych dawek: do 6 godzin po podaniu w dniach 1. i 29. w przypadku NHV; i do 6 godzin po podaniu w dniach 1 i 29 oraz do 24 godzin po podaniu w dniach 2 i 30 w przypadku uczestników chorych na astmę lub POChP
PK ARO-MUC5AC: Klirens nerkowy (CLr)
Ramy czasowe: faza pojedynczej dawki: do 48 godzin; faza wielokrotnych dawek: do 6 godzin po podaniu w dniach 1. i 29. w przypadku NHV; i do 6 godzin po podaniu w dniach 1 i 29 oraz do 24 godzin po podaniu w dniach 2 i 30 w przypadku uczestników chorych na astmę lub POChP
faza pojedynczej dawki: do 48 godzin; faza wielokrotnych dawek: do 6 godzin po podaniu w dniach 1. i 29. w przypadku NHV; i do 6 godzin po podaniu w dniach 1 i 29 oraz do 24 godzin po podaniu w dniach 2 i 30 w przypadku uczestników chorych na astmę lub POChP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AROMUC5AC-1001
  • 2022-003467-21 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na ARO-MUC5AC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj