Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARO-MUC5AC:n tutkimus terveillä henkilöillä ja astmapotilailla

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Arrowhead Pharmaceuticals

Vaiheen 1/2a tutkimus, jossa arvioidaan ARO-MUC5AC:n vaikutuksia terveillä henkilöillä ja astmapotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ARO-MUC5AC:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) normaaleilla terveillä vapaaehtoisilla (NHV) ja potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea astma. Osassa 1 NHV:t saavat yhden annoksen ARO-MUC5AC:ta tai lumelääkettä. Tutkimuksen osassa 2 NHV-potilaat ja aikuispotilaat, joilla on astma, saavat 3 annosta ARO-MUC5AC:ta tai lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

104

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Rekrytointi
        • Institute For Respiratory Health - Perth
        • Päätutkija:
          • John Blakey, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08017
        • Rekrytointi
        • Giromed Institute Barcelona
        • Päätutkija:
          • Juan Roldan Sanchez, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Korean tasavalta
      • Jeonju, Korean tasavalta, 54907
        • Rekrytointi
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yonchul Lee, MD
      • Seoul, Korean tasavalta, 04763
        • Rekrytointi
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sang Heon Kim, MD
  • Puola
      • Białystok, Puola, 15-010
        • Rekrytointi
        • Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zenon Siergiejko, MD
      • Kraków, Puola, 31-455
        • Rekrytointi
        • Krakmed.NZOZ
        • Päätutkija:
          • Elzbieta Hajol, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oświęcim, Puola, 32-600
        • Rekrytointi
        • Medicome SP.ZO.O
        • Päätutkija:
          • Iwona Kobielsz-Gembala, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • Rekrytointi
        • New Zealand Research Sleep Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michelle Baker, MD
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1051
        • Rekrytointi
        • New Zealand Clinical Research-Auckland
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark O'Carroll, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Normaalit keuhkojen toimintatestit seulonnassa (vain NHV:t)
  • Vahvistettu astmadiagnoosi lähteen todennettavissa olevan sairauskertomuksen perusteella (vain astmapotilaat)
  • Ei poikkeavaa kliinistä merkitystä seulonnassa (muu kuin astma astmapotilailla)
  • Vakaa annos astmalääkkeitä vähintään 28 päivää ennen seulontaa (vain astmapotilaat)
  • Dokumentoitu hoito inhaloitavalla kortikosteroidilla ja vähintään 1 astman ylläpitolääkitys vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa (vain astmapotilaat)
  • Savuttomia
  • Pystyy tuottamaan indusoidun yskösnäytteen seulonnassa
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin on oltava negatiivinen, he eivät saa imettää ja heidän on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä. Miehet eivät saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja vähintään 12 viikkoon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan opiskeluvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti alahengitystieinfektio 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta ja/tai akuutti ylähengitystieinfektio 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Positiivinen COVID-19-testi seulontaikkunan aikana
  • Kaikki muut krooniset keuhkosairaudet kuin astma astmapotilailla
  • Mikä tahansa samanaikainen astmapotilaiden keuhkosairaus, joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeen arviointia tai potilasturvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa
  • Teofylliinin käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Kliinisesti merkittävät terveysongelmat (muut kuin astmapotilaiden astma)
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, seropositiivinen hepatiitti B -virukselle (HBV), seropositiivinen hepatiitti C -virukselle (HCV)
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Ei halua rajoittaa alkoholin kulutusta kohtuullisiin rajoihin tutkimuksen ajan
  • Laittomien huumeiden käyttö
  • Tutkittavan aineen tai laitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta

Huomautus: Protokollaa kohti voidaan soveltaa muita sisällyttämis-/poissulkemisehtoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARO-MUC5AC
ARO-MUC5AC Hengitys
Lääke: ARO-MUC5AC
kerta- tai useita annoksia ARO-MUC5AC:ta hengittämällä sumutettua liuosta
Placebo Comparator: Plasebo
(0,9 % NaCl)
Lääke: Plasebo
laskettu tilavuus, joka vastaa aktiivista hoitoa inhaloimalla sumutettua liuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: kerta-annosvaihe: päivään 29 asti; usean annoksen vaihe: päivään 85 asti
kerta-annosvaihe: päivään 29 asti; usean annoksen vaihe: päivään 85 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden (FEV1) muutos ajan kuluessa lähtötasosta
Aikaikkuna: kerta-annosvaihe: päivään 29 asti; usean annoksen vaihe: päivään 85 asti
kerta-annosvaihe: päivään 29 asti; usean annoksen vaihe: päivään 85 asti
FVC (Forced Vital Capacity) -muutos perustilasta ajan myötä
Aikaikkuna: kerta-annosvaihe: päivään 29 asti; usean annoksen vaihe: päivään 85 asti
kerta-annosvaihe: päivään 29 asti; usean annoksen vaihe: päivään 85 asti
ARO-MUC5AC:n PK: muuttumattoman lääkkeen talteenotto virtsasta 24 tunnin aikana (erittynyt määrä; Ae)
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
24 tuntia annoksen jälkeen
ARO-MUC5AC:n PK: 0–24 tunnin aikana virtsaan talteenotetun lääkkeen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
24 tuntia annoksen jälkeen
ARO-MUC5AC:n PK: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: kerta-annosvaihe: jopa 48 tuntia; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen ottamisesta päivinä 1 ja 29 NHV-potilaille; ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 29 ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 2 ja 30 osallistujille, joilla on astma tai keuhkoahtaumatauti
kerta-annosvaihe: jopa 48 tuntia; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen ottamisesta päivinä 1 ja 29 NHV-potilaille; ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 29 ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 2 ja 30 osallistujille, joilla on astma tai keuhkoahtaumatauti
ARO-MUC5AC:n PK: Plasman pitoisuuden alla oleva alue vs. aikakäyrä nollasta 24 tuntiin (AUC0-24)
Aikaikkuna: kerta-annosvaihe: jopa 48 tuntia; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen ottamisesta päivinä 1 ja 29 NHV-potilaille; ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 29 ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 2 ja 30 osallistujille, joilla on astma tai keuhkoahtaumatauti
kerta-annosvaihe: jopa 48 tuntia; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen ottamisesta päivinä 1 ja 29 NHV-potilaille; ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 29 ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 2 ja 30 osallistujille, joilla on astma tai keuhkoahtaumatauti
ARO-MUC5AC:n PK: Plasman pitoisuuden alla oleva alue vs. aikakäyrä nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen plasmakonsentraatioon (AUClast)
Aikaikkuna: kerta-annosvaihe: jopa 48 tuntia; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen ottamisesta päivinä 1 ja 29 NHV-potilaille; ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 29 ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 2 ja 30 osallistujille, joilla on astma tai keuhkoahtaumatauti
kerta-annosvaihe: jopa 48 tuntia; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen ottamisesta päivinä 1 ja 29 NHV-potilaille; ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 29 ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 2 ja 30 osallistujille, joilla on astma tai keuhkoahtaumatauti
ARO-MUC5AC:n PK: Plasman pitoisuuden alla oleva alue vs. aikakäyrä nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: kerta-annosvaihe: jopa 48 tuntia; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen ottamisesta päivinä 1 ja 29 NHV-potilaille; ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 29 ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 2 ja 30 osallistujille, joilla on astma tai keuhkoahtaumatauti
kerta-annosvaihe: jopa 48 tuntia; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen ottamisesta päivinä 1 ja 29 NHV-potilaille; ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 29 ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 2 ja 30 osallistujille, joilla on astma tai keuhkoahtaumatauti
ARO-MUC5AC:n PK: terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: kerta-annosvaihe: jopa 48 tuntia; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen ottamisesta päivinä 1 ja 29 NHV-potilaille; ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 29 ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 2 ja 30 osallistujille, joilla on astma tai keuhkoahtaumatauti
kerta-annosvaihe: jopa 48 tuntia; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen ottamisesta päivinä 1 ja 29 NHV-potilaille; ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 29 ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 2 ja 30 osallistujille, joilla on astma tai keuhkoahtaumatauti
ARO-MUC5AC:n PK: näennäinen systeeminen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: kerta-annosvaihe: jopa 48 tuntia; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen ottamisesta päivinä 1 ja 29 NHV-potilaille; ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 29 ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 2 ja 30 osallistujille, joilla on astma tai keuhkoahtaumatauti
kerta-annosvaihe: jopa 48 tuntia; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen ottamisesta päivinä 1 ja 29 NHV-potilaille; ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 29 ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 2 ja 30 osallistujille, joilla on astma tai keuhkoahtaumatauti
ARO-MUC5AC:n PK: näennäinen päätevaiheen jakeluvolyymi (VZ/F)
Aikaikkuna: kerta-annosvaihe: jopa 48 tuntia; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen ottamisesta päivinä 1 ja 29 NHV-potilaille; ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 29 ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 2 ja 30 osallistujille, joilla on astma tai keuhkoahtaumatauti
kerta-annosvaihe: jopa 48 tuntia; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen ottamisesta päivinä 1 ja 29 NHV-potilaille; ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 29 ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 2 ja 30 osallistujille, joilla on astma tai keuhkoahtaumatauti
ARO-MUC5AC:n PK: Munuaispuhdistuma (CLr)
Aikaikkuna: kerta-annosvaihe: jopa 48 tuntia; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen ottamisesta päivinä 1 ja 29 NHV-potilaille; ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 29 ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 2 ja 30 osallistujille, joilla on astma tai keuhkoahtaumatauti
kerta-annosvaihe: jopa 48 tuntia; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen ottamisesta päivinä 1 ja 29 NHV-potilaille; ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 29 ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 2 ja 30 osallistujille, joilla on astma tai keuhkoahtaumatauti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arrowhead Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AROMUC5AC-1001
  • 2022-003467-21 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ARO-MUC5AC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa