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直肠癌手术后用患者血液浓缩液封闭的直肠吻合口愈合 (OBANORES)

2024年3月26日 更新者:University of Aarhus

直肠癌切除术后吻合口愈合中的黑曜石:一项前瞻性临床可行性研究

直肠癌是最常见的癌症之一,丹麦每年有超过 1500 例新病例。 幸运的是,如果早期发现肿瘤,外科医生可以切除受影响的肠道部分,他们通常可以将肠端缝合在一起,形成所谓的吻合术。 然而,在 10-15% 的病例中,这种吻合口没有完全愈合,导致吻合口漏。 这是一种严重的并发症,对个体患者具有不利影响。 以前为避免这种并发症而采取的措施已被证明是不成功的。

黑曜石是一种源自患者自身血液的混合物,其中含有通常负责止血和启动愈合过程的血液成分。 它已经在其他临床环境中使用,初步但尚未发表的初步研究结果表明,它有望降低直肠吻合术中吻合口漏的风险。 然而,在使用当今标准的微创技术对直肠癌进行手术时,尚未检查其用途。

该可行性研究的主要临床假设是,结直肠外科医生有可能通过微创技术将 Obsidian 成功应用于吻合口区域,作为直肠癌切除吻合术的补充。

这项研究将在奥胡斯大学医院外科进行。 将包括 50 名患者,他们将接受微创直肠癌吻合手术。 麻醉开始后,将从患者身上采集 120 毫升血液并进行处理,制成 5-6 毫升黑曜石浓缩液。 当直肠的肿瘤部分被移除后,将根据预先指定的方案应用黑曜石。

如果应用程序在我们纳入的至少 90% 的患者中被认为是成功的(基于预定义的评估标准),那么这项研究将作为更大研究的垫脚石,其目的是评估这种方法是否确实可以降低此类患者的吻合口漏率。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Thomas N Valsamidis, Bsc. med.
  • 电话号码:+45 93893837
  • 邮箱thoval@rm.dk

学习地点

    • Central Denmark Region
      • Aarhus、Central Denmark Region、丹麦、8200
        • Department of Surgery, Aarhus University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

经活检证实直肠癌的患者接受微创直肠切除吻合术(TME 或 PME)。

描述

纳入标准:

  • 原发性直肠癌(腺癌)下边界距离肛缘 15 厘米以内,通过直肠镜检查评估
  • 直肠癌诊断时的临床 UICC I-III 期
  • 被认为适合在 MDT 通过全直肠系膜切除术 (TME) 或部分直肠系膜切除术 (PME) 进行预期的治愈性直肠癌切除术
  • 安排择期微创手术
  • ECOG 体能状态 0-2
  • 年满 18 岁
  • 书面和口头知情同意

排除标准:

  • 远处转移性疾病
  • 需要扩大切除的局部晚期直肠癌
  • 开放手术
  • 直肠良性病变
  • 炎症性肠病
  • 过去 2 年内的另一种恶性疾病
  • 不能和不愿意给予知情同意
  • 怀孕(妊娠试验阳性)或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Obsidian作为辅助手术在微创直肠吻合术中的成功使用和应用率
大体时间:这个结果是在干预期间测量的。

定义为外科医生能够按照我们的协议中的描述用黑曜石加强吻合。 Obsidian 应用程序的评估必须使用以下评级评估量表进行分级:

'完全的'

“几乎完成”

“不完整”

每一项都在研究方案中有详细说明。

为了能够将 Obsidian 应用程序的使用视为一种成功的方法,那么该应用程序应在 50 名患者中至少有 45 名 (90%) 被评为“完成”或“几乎完成”。

这个结果是在干预期间测量的。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用黑曜石创建直肠吻合术所花费的时间
大体时间:这个结果是在干预期间测量的。
应用 Obsidian 创建吻合所花费的时间定义为:从将圆形吻合器装置插入直肠残端(在干预细节中的步骤 1 开始前不久)到圆形吻合周围的应用完成所花费的时间(干预详情中第 3 步结束)。
这个结果是在干预期间测量的。
外科医生对使用 Obsidian 的用户友好性的自我评估
大体时间:这一结果是在干预后立即测量的。
外科医生对使用 Obsidian 的用户友好性的自我评估分为三个等级:1. 容易,2. 困难,但可以执行,3. 非常困难
这一结果是在干预后立即测量的。
吻合口漏率
大体时间:手术后 30 天内测量
吻合口漏是根据 Rahbari NN 所描述的定义来定义的。
手术后 30 天内测量
住院时间
大体时间:从手术日(含)到出院日(含),或手术后最多 90 天。
按天数计算
从手术日(含)到出院日(含),或手术后最多 90 天。
手术后30天内再次住院
大体时间:手术后 30 天内测量
将记录手术后在丹麦中部地区医院任何类型的科室的所有再住院情况,包括再住院的原因。
手术后 30 天内测量
根据 Clavien-Dindo 分类,手术后 30 天内的发病率严重程度≥3
大体时间:手术后 30 天内测量

手术后 30 天内的发病率包括根据 Clavien-Dindo 分类严重程度≥2 级的手术和医疗并发症,将被记录下来。

手术并发症包括出血、筋膜裂开、肠梗阻、手术部位感染、腹腔内脓肿和吻合口漏。 内科并发症包括脑部并发症(短暂性脑缺血发作、中风)、肺部并发症(肺炎、肺不张、胸腔积液)、心脏并发症(房颤、急性心肌梗死、心力衰竭)、胃肠道并发症(造口排量高、瘫痪>4天) 、泌尿生殖系统并发症(尿路感染、尿潴留、急性肾功能不全)、血栓栓塞并发症(深静脉血栓形成、肺栓塞)。

手术后 30 天内测量
2年死亡率
大体时间:手术后2年内
出于安全原因,将记录手术后 2 年内的死亡率。
手术后2年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lene H Iversen, DMSc, PhD、Department of Surgery, Aarhus University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月15日

初级完成 (实际的)

2023年11月8日

研究完成 (实际的)

2023年11月8日

研究注册日期

首次提交

2022年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月14日

首次发布 (实际的)

2022年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月26日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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