Заживление ректального анастомоза, запломбированного концентратом, полученным из крови пациента, после операции по поводу рака прямой кишки (OBANORES)
Обсидиан при заживлении анастомозов после резекции рака прямой кишки: проспективное клиническое технико-экономическое обоснование
Рак прямой кишки является одним из наиболее частых онкологических заболеваний: в Дании регистрируется более 1500 новых случаев в год. К счастью, если опухоль обнаружена на ранней стадии, хирурги могут удалить пораженную часть кишечника и часто сшивают концы кишечника вместе, формируя так называемый анастомоз. Однако в 10-15% случаев этот анастомоз не заживает полностью, что приводит к несостоятельности анастомоза. Это серьезное осложнение с пагубными последствиями для отдельного пациента. Предыдущие меры по предотвращению этого осложнения оказались безуспешными.
Обсидиан представляет собой смесь, полученную из собственной крови пациентов, которая содержит компоненты крови, обычно отвечающие за остановку кровотечения и запуск процесса заживления. Он уже используется в других клинических условиях, и предварительные, но неопубликованные результаты пилотного исследования показали его перспективность в снижении риска несостоятельности анастомоза при ректальном анастомозе. Однако его применение не исследовано при проведении операций по поводу рака прямой кишки малоинвазивной техникой, являющейся стандартом на сегодняшний день.
Основная клиническая гипотеза этого технико-экономического обоснования заключается в том, что колоректальные хирурги могут успешно применять обсидиан в области анастомоза с помощью минимально инвазивной техники в качестве дополнения во время резекции рака прямой кишки с анастомозом.
Это исследование будет проводиться в отделении хирургии Орхусской университетской больницы. Будут включены 50 пациентов, которым предстоит малоинвазивная хирургия рака прямой кишки с наложением анастомоза. Сразу после начала анестезии у пациента возьмут 120 мл крови и переработают, получив 5-6 мл концентрата обсидиана. После удаления опухолевидной части прямой кишки обсидиан будет наложен в соответствии с заранее установленным протоколом.
Если применение будет признано успешным (на основе заранее определенных критериев оценки) по крайней мере у 90% включенных в исследование пациентов, то это исследование послужит отправной точкой для более крупного исследования, целью которого будет оценка того, действительно ли этот метод может снизить скорость несостоятельности анастомоза у таких пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thomas N Valsamidis, Bsc. med.
- Номер телефона: +45 93893837
- Электронная почта: thoval@rm.dk
Места учебы
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Дания, 8200
- Department of Surgery, Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Первичный рак прямой кишки (аденокарцинома) с нижней границей в пределах 15 см от анального края, оцененный с помощью жесткой ректоскопии
- Клиническая UICC стадии I-III на момент постановки диагноза рака прямой кишки
- Считается подходящим для предполагаемой лечебной резекции рака прямой кишки в MDT либо путем тотальной мезоректальной эксцизии (TME), либо частичной мезоректальной эксцизии (PME).
- Планируется плановая малоинвазивная хирургия.
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Возраст не менее 18 лет
- Письменное и устное информированное согласие
Критерий исключения:
- Отдаленное метастатическое заболевание
- Местно-распространенный рак прямой кишки, требующий расширенной резекции
- Открытая хирургия
- Доброкачественные поражения прямой кишки
- Воспалительное заболевание кишечника
- Другое злокачественное заболевание в течение предыдущих 2 лет
- Неспособность и нежелание дать информированное согласие
- Беременные (положительный тест на беременность) или кормящие грудью женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успешного использования и применения обсидиана в качестве дополнительной процедуры при создании ректального анастомоза с минимально инвазивной техникой
Временное ограничение: Этот результат измеряется во время вмешательства.
|
Определяется как способность хирурга укрепить анастомоз обсидианом, как описано в нашем протоколе. Оценка приложения Obsidian должна быть выставлена по следующей рейтинговой шкале оценок: 'Полный' «Почти завершено» «Неполный» Каждый из них подробно описан в протоколе исследования. Чтобы иметь возможность рассматривать использование приложения Obsidian как успешный метод, приложение должно быть оценено как «полное» или «почти полное» по крайней мере у 45 из 50 (90%) пациентов. |
Этот результат измеряется во время вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, затрачиваемое на создание ректального анастомоза с применением обсидиана
Временное ограничение: Этот результат измеряется во время вмешательства.
|
Время, затраченное на создание анастомоза с применением обсидиана, определяется как: Время, затраченное с момента введения циркулярного степлера в культю прямой кишки (незадолго до начала шага 1 в разделе «Подробности вмешательства») до завершения наложения вокруг циркулярного анастомоза ( Конец шага 3 в разделе «Подробности вмешательства»).
|
Этот результат измеряется во время вмешательства.
|
|
Самооценка хирургом удобства использования Obsidian
Временное ограничение: Этот результат измеряется сразу после вмешательства.
|
Самооценка хирургом удобства использования обсидиана оценивается по трем категориям: 1. Легко, 2. Сложно, но можно выполнить, 3. Очень сложно
|
Этот результат измеряется сразу после вмешательства.
|
|
Скорость анастомотической утечки
Временное ограничение: Измерено в течение 30 дней после операции
|
Несостоятельность анастомоза определяют по определению Рахбари Н.Н.
|
Измерено в течение 30 дней после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Со дня операции включительно до дня выписки включительно или до 90 дней после операции.
|
Рассчитывается как количество дней
|
Со дня операции включительно до дня выписки включительно или до 90 дней после операции.
|
|
Повторная госпитализация в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: Измерено в течение 30 дней после операции
|
Все случаи повторной госпитализации в отделения любого типа в больницах Центральной Дании после операции будут регистрироваться, включая причину повторной госпитализации.
|
Измерено в течение 30 дней после операции
|
|
Заболеваемость в течение 30 дней после операции степени тяжести ≥3 по классификации Clavien-Dindo
Временное ограничение: Измерено в течение 30 дней после операции
|
Будет регистрироваться заболеваемость в течение 30 дней после операции, включая хирургические и медицинские осложнения ≥2 степени тяжести по классификации Clavien-Dindo. Хирургические осложнения включают кровотечение, расхождение фасций, кишечную непроходимость, инфекцию в области хирургического вмешательства, внутрибрюшной абсцесс и несостоятельность анастомоза. Медицинские осложнения включают церебральные осложнения (транзиторная ишемическая атака, инсульт), легочные осложнения (пневмония, ателектаз, плевральный выпот), сердечные осложнения (фибрилляция предсердий, острый инфаркт миокарда, сердечная недостаточность), желудочно-кишечные осложнения (высокий выброс через стому, паралич более 4 дней). урогенитальные осложнения (инфекции мочевыводящих путей, задержка мочи, острая почечная недостаточность), тромбоэмболические осложнения (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии). |
Измерено в течение 30 дней после операции
|
|
2-летняя смертность
Временное ограничение: В течение 2 лет после операции
|
Из соображений безопасности будет зарегистрирована смертность в течение 2 лет после операции.
|
В течение 2 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lene H Iversen, DMSc, PhD, Department of Surgery, Aarhus University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Послеоперационные осложнения
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Анастомотическая утечка
Другие идентификационные номера исследования
- VEK: 1-10-72-187-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .