在健康参与者中评估 MYK-224 与伊曲康唑和维拉帕米之间药物相互作用的研究
2023年1月12日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康参与者中 MYK-224 和细胞色素 P450 3A4 抑制剂伊曲康唑和维拉帕米之间的开放标签、3 臂、平行设计药代动力学相互作用研究
本研究的目的是评估伊曲康唑或维拉帕米联合给药对健康参与者 MYK-224 药物水平的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75247
- Local Institution - 0001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数在 18 到 30 kg/m^2 之间，包括在内
- 根据病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图和常规实验室评估确定健康
- 足够的声学窗口以实现准确的经胸超声心动图评估
- 左心室射血分数 (LVEF) 在筛选时≥60%，在 MYK-224 给药前≥55%
排除标准：
- 任何急性或慢性疾病
- 头晕和/或反复头痛的病史
- 心脏病史
其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 臂：MYK-224
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特定日期的特定剂量
其他名称：
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实验性的：第 2 组：MYK-224 + 伊曲康唑
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特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
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实验性的：第 3 组：MYK-224 + 维拉帕米
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特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：长达 36 天
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长达 36 天
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从时间零到最后可量化浓度 (AUC[0-T]) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：长达 36 天
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长达 36 天
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从时间零外推到无限时间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC[INF])
大体时间：长达 36 天
|
长达 36 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
观察到的最大血浆浓度时间 (Tmax)
大体时间：长达 36 天
|
长达 36 天
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表观终末血浆半衰期 (T-HALF)
大体时间：长达 36 天
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长达 36 天
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表观全身清除率 (CLT/F)
大体时间：长达 36 天
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长达 36 天
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 52 天
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长达 52 天
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 52 天
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长达 52 天
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因不良事件导致停药的参与者人数
大体时间：长达 52 天
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长达 52 天
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生命体征异常的参与者人数
大体时间：长达 52 天
|
长达 52 天
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心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：长达 52 天
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长达 52 天
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左心室射血分数 (LVEF) 的测量
大体时间：长达 52 天
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长达 52 天
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左心室流出道速度时间积分 (LVOT-VTI) 的测量
大体时间：长达 52 天
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长达 52 天
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左心室缩短分数 (LVFS) 的测量
大体时间：长达 52 天
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长达 52 天
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左心室整体纵向应变 (LV GLS) 的测量
大体时间：长达 52 天
|
长达 52 天
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左心室每搏量 (LVSV) 的测量
大体时间：长达 52 天
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长达 52 天
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体检异常参加人数
大体时间：长达 52 天
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长达 52 天
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临床实验室异常的参与者人数
大体时间：长达 52 天
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长达 52 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月21日
初级完成 (实际的)
2022年11月14日
研究完成 (实际的)
2022年11月29日
研究注册日期
首次提交
2022年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月22日
首次发布 (实际的)
2022年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月12日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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