En studie för att bedöma läkemedelsinteraktionen mellan MYK-224 och itrakonazol och verapamil hos friska deltagare
12 januari 2023 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En öppen etikett, 3-arm, parallell design farmakokinetisk interaktionsstudie mellan MYK-224 och Cytokrom P450 3A4-hämmare Itrakonazol och Verapamil hos friska deltagare
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av samtidig administrering av itrakonazol eller verapamil på läkemedelsnivåerna av MYK-224 hos friska deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
- Local Institution - 0001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex mellan 18 och 30 kg/m^2, inklusive
- Hälsosam enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avledningars elektrokardiogram och rutinmässiga laboratoriebedömningar
- Tillräckliga akustiska fönster för att möjliggöra noggrann transthorax ekokardiografisk bedömning
- Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥60 % vid screening och ≥55 % före MYK-224-dosering
Exklusions kriterier:
- Varje akut eller kronisk medicinsk sjukdom
- Historik av yrsel och/eller återkommande huvudvärk
- Historia av hjärtsjukdomar
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: MYK-224
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 2: MYK-224 + Itrakonazol
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Arm 3: MYK-224 + Verapamil
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 36 dagar
|
Upp till 36 dagar
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC[0-T])
Tidsram: Upp till 36 dagar
|
Upp till 36 dagar
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUC[INF])
Tidsram: Upp till 36 dagar
|
Upp till 36 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till 36 dagar
|
Upp till 36 dagar
|
|
Synbar terminal halveringstid i plasma (T-HALF)
Tidsram: Upp till 36 dagar
|
Upp till 36 dagar
|
|
Synbar total kroppsavstånd (CLT/F)
Tidsram: Upp till 36 dagar
|
Upp till 36 dagar
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 52 dagar
|
Upp till 52 dagar
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 52 dagar
|
Upp till 52 dagar
|
|
Antal deltagare med biverkningar som leder till avbrott
Tidsram: Upp till 52 dagar
|
Upp till 52 dagar
|
|
Antal deltagare med vitala teckenavvikelser
Tidsram: Upp till 52 dagar
|
Upp till 52 dagar
|
|
Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Upp till 52 dagar
|
Upp till 52 dagar
|
|
Mätning av vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: Upp till 52 dagar
|
Upp till 52 dagar
|
|
Mätning av vänstra kammarens utflödeshastighetstidsintegral (LVOT-VTI)
Tidsram: Upp till 52 dagar
|
Upp till 52 dagar
|
|
Mätning av fraktionell förkortning av vänster kammare (LVFS)
Tidsram: Upp till 52 dagar
|
Upp till 52 dagar
|
|
Mätning av global longitudinell töjning i vänster kammare (LV GLS)
Tidsram: Upp till 52 dagar
|
Upp till 52 dagar
|
|
Mätning av vänster ventrikelslagvolym (LVSV)
Tidsram: Upp till 52 dagar
|
Upp till 52 dagar
|
|
Antal deltagare med fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Upp till 52 dagar
|
Upp till 52 dagar
|
|
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 52 dagar
|
Upp till 52 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
14 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
29 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2022
Första postat (Faktisk)
31 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Vasodilaterande medel
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Membrantransportmodulatorer
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Hormonantagonister
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Antifungala medel
- Steroidsyntesinhibitorer
- Kalciumkanalblockerare
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Itrakonazol
- Verapamil
Andra studie-ID-nummer
- CV029-005
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .