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Un estudio para evaluar la interacción farmacológica entre MYK-224 e itraconazol y verapamilo en participantes sanos

12 de enero de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de interacción farmacocinética de diseño paralelo, abierto, de 3 brazos entre MYK-224 y los inhibidores 3A4 del citocromo P450 itraconazol y verapamilo en participantes sanos

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la coadministración de itraconazol o verapamilo en los niveles del fármaco MYK-224 en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Local Institution - 0001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal entre 18 y 30 kg/m^2, inclusive
  • Saludable según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma de 12 derivaciones y las evaluaciones de laboratorio de rutina.
  • Ventanas acústicas adecuadas para permitir una evaluación ecocardiográfica transtorácica precisa
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥60 % en la selección y ≥55 % antes de la dosificación de MYK-224

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad médica aguda o crónica.
  • Antecedentes de mareos y/o dolores de cabeza recurrentes
  • Historia de enfermedades del corazón

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: MYK-224
Droga: MYK-224
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986435
Experimental: Brazo 2: MYK-224 + Itraconazol
Droga: MYK-224
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986435
Droga: Itraconazol
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Brazo 3: MYK-224 + Verapamilo
Droga: MYK-224
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986435
Droga: Verapamilo
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 36 días
Hasta 36 días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC[0-T])
Periodo de tiempo: Hasta 36 días
Hasta 36 días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUC[INF])
Periodo de tiempo: Hasta 36 días
Hasta 36 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 36 días
Hasta 36 días
Vida media plasmática terminal aparente (T-HALF)
Periodo de tiempo: Hasta 36 días
Hasta 36 días
Aclaramiento corporal total aparente (CLT/F)
Periodo de tiempo: Hasta 36 días
Hasta 36 días
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 52 días
Hasta 52 días
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 52 días
Hasta 52 días
Número de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta 52 días
Hasta 52 días
Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 52 días
Hasta 52 días
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 52 días
Hasta 52 días
Medición de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Hasta 52 días
Hasta 52 días
Medición de la integral de tiempo de velocidad del tracto de salida del ventrículo izquierdo (LVOT-VTI)
Periodo de tiempo: Hasta 52 días
Hasta 52 días
Medición del acortamiento fraccional del ventrículo izquierdo (LVFS)
Periodo de tiempo: Hasta 52 días
Hasta 52 días
Medición de la tensión longitudinal global del ventrículo izquierdo (LV GLS)
Periodo de tiempo: Hasta 52 días
Hasta 52 días
Medición del volumen sistólico del ventrículo izquierdo (LVSV)
Periodo de tiempo: Hasta 52 días
Hasta 52 días
Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 52 días
Hasta 52 días
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 52 días
Hasta 52 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

14 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV029-005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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