건강한 참가자에서 MYK-224와 이트라코나졸 및 베라파밀 사이의 약물 상호작용을 평가하기 위한 연구
2023년 1월 12일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 참가자의 MYK-224와 시토크롬 P450 3A4 억제제 이트라코나졸 및 베라파밀 사이의 공개 라벨, 3개 암, 병렬 디자인 약동학 상호작용 연구
이 연구의 목적은 건강한 참가자의 MYK-224 약물 수준에 대한 이트라코나졸 또는 베라파밀의 병용 투여 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75247
- Local Institution - 0001
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수 18~30kg/m^2(포함)
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도 및 일상적인 실험실 평가에 의해 결정된 건강
- 정확한 경흉부 심초음파 평가를 가능하게 하는 적절한 음향 창
- 스크리닝 시 좌심실 박출률(LVEF) ≥60% 및 MYK-224 투여 전 ≥55%
제외 기준:
- 모든 급성 또는 만성 의학적 질병
- 현기증 및/또는 재발성 두통의 병력
- 심장병의 역사
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1: MYK-224
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 2군: MYK-224 + 이트라코나졸
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 3군: MYK-224 + 베라파밀
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 36일
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최대 36일
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시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-T])
기간: 최대 36일
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최대 36일
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시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[INF])
기간: 최대 36일
|
최대 36일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 최대 36일
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최대 36일
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겉보기 최종 혈장 반감기(T-HALF)
기간: 최대 36일
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최대 36일
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겉보기 전신 클리어런스(CLT/F)
기간: 최대 36일
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최대 36일
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 52일
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최대 52일
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 52일
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최대 52일
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중단으로 이어지는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 52일
|
최대 52일
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활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 52일
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최대 52일
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심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 52일
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최대 52일
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좌심실 박출률(LVEF) 측정
기간: 최대 52일
|
최대 52일
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좌심실 유출관 속도 시간 적분 측정(LVOT-VTI)
기간: 최대 52일
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최대 52일
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좌심실 부분 단축(LVFS) 측정
기간: 최대 52일
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최대 52일
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좌심실 전체 세로 변형률(LV GLS) 측정
기간: 최대 52일
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최대 52일
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좌심실 박출량(LVSV) 측정
기간: 최대 52일
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최대 52일
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신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 52일
|
최대 52일
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임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 52일
|
최대 52일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CV029-005
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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MYK-224에 대한 임상 시험
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Bristol-Myers Squibb완전한
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Bristol-Myers Squibb모병심부전미국, 스페인, 캐나다, 이탈리아, 폴란드
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Bristol-Myers Squibb모병
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MyoKardia, Inc.완전한
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Rubius Therapeutics종료됨
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MyoKardia, Inc.완전한폐쇄성 비대성 심근병증미국, 프랑스, 독일, 체코, 스페인, 벨기에, 덴마크, 포르투갈, 네덜란드, 이스라엘, 폴란드, 영국, 이탈리아