A MYK-224 és az itrakonazol és a verapamil közötti gyógyszerkölcsönhatás felmérésére szolgáló tanulmány egészséges résztvevők körében
2023. január 12. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Nyílt, 3 karú, párhuzamos tervezésű farmakokinetikai kölcsönhatás vizsgálat a MYK-224 és a citokróm P450 3A4 gátló itrakonazol és verapamil között egészséges résztvevők körében
Ennek a vizsgálatnak a célja az itrakonazol vagy verapamil együttadásának a MYK-224 gyógyszerszintjére gyakorolt hatásának értékelése egészséges résztvevőkben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
- Local Institution - 0001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A testtömegindex 18 és 30 kg/m^2 között van
- Egészséges az anamnézis, fizikális vizsgálat, életjelek, 12 elvezetéses elektrokardiogram és rutin laboratóriumi vizsgálatok alapján
- Megfelelő akusztikus ablakok a pontos transzthoracalis echokardiográfiás értékeléshez
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥60% a szűréskor és ≥55% a MYK-224 adagolása előtt
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen akut vagy krónikus betegség
- A kórtörténetben előfordult szédülés és/vagy visszatérő fejfájás
- A szívbetegség története
Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar: MYK-224
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kar: MYK-224 + itrakonazol
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: 3. kar: MYK-224 + Verapamil
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár 36 nap
|
Akár 36 nap
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC[0-T])
Időkeret: Akár 36 nap
|
Akár 36 nap
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig extrapolálva (AUC[INF])
Időkeret: Akár 36 nap
|
Akár 36 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: Akár 36 nap
|
Akár 36 nap
|
|
Látszólagos terminális plazma felezési idő (T-HALF)
Időkeret: Akár 36 nap
|
Akár 36 nap
|
|
Látszólagos teljes test clearance (CLT/F)
Időkeret: Akár 36 nap
|
Akár 36 nap
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 52 nap
|
Akár 52 nap
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 52 nap
|
Akár 52 nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események következtek be a kezelés abbahagyásához
Időkeret: Akár 52 nap
|
Akár 52 nap
|
|
Az életjel rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 52 nap
|
Akár 52 nap
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 52 nap
|
Akár 52 nap
|
|
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) mérése
Időkeret: Akár 52 nap
|
Akár 52 nap
|
|
A bal kamrai kiáramlási pálya sebesség-idő integráljának mérése (LVOT-VTI)
Időkeret: Akár 52 nap
|
Akár 52 nap
|
|
A bal kamrai frakcionált rövidülés (LVFS) mérése
Időkeret: Akár 52 nap
|
Akár 52 nap
|
|
A bal kamra globális longitudinális feszültségének mérése (LV GLS)
Időkeret: Akár 52 nap
|
Akár 52 nap
|
|
A bal kamra lökettérfogatának mérése (LVSV)
Időkeret: Akár 52 nap
|
Akár 52 nap
|
|
Fizikai vizsgálati rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 52 nap
|
Akár 52 nap
|
|
Klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 52 nap
|
Akár 52 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Értágító szerek
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Membrán transzport modulátorok
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Hormonantagonisták
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Gombaellenes szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- Kalcium csatorna blokkolók
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Itrakonazol
- Verapamil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV029-005
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .