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Eine Studie zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung zwischen MYK-224 und Itraconazol und Verapamil bei gesunden Teilnehmern

12. Januar 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Open-Label-, 3-armige, pharmakokinetische Interaktionsstudie mit parallelem Design zwischen MYK-224 und den Cytochrom-P450-3A4-Inhibitoren Itraconazol und Verapamil bei gesunden Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung einer gleichzeitigen Verabreichung von Itraconazol oder Verapamil auf die Wirkstoffspiegel von MYK-224 bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Local Institution - 0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m², einschließlich
  • Gesund gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm und routinemäßigen Laboruntersuchungen
  • Angemessene akustische Fenster, um eine genaue transthorakale echokardiographische Beurteilung zu ermöglichen
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥60 % beim Screening und ≥55 % vor der MYK-224-Dosierung

Ausschlusskriterien:

  • Jede akute oder chronische medizinische Erkrankung
  • Vorgeschichte von Schwindel und/oder wiederkehrenden Kopfschmerzen
  • Geschichte der Herzkrankheit

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: MYK-224
Arzneimittel: MYK-224
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986435
Experimental: Arm 2: MYK-224 + Itraconazol
Arzneimittel: MYK-224
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986435
Arzneimittel: Itraconazol
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Arm 3: MYK-224 + Verapamil
Arzneimittel: MYK-224
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986435
Arzneimittel: Verapamil
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 36 Tage
Bis zu 36 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-T])
Zeitfenster: Bis zu 36 Tage
Bis zu 36 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC[INF])
Zeitfenster: Bis zu 36 Tage
Bis zu 36 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 36 Tage
Bis zu 36 Tage
Scheinbare terminale Plasmahalbwertszeit (T-HALF)
Zeitfenster: Bis zu 36 Tage
Bis zu 36 Tage
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CLT/F)
Zeitfenster: Bis zu 36 Tage
Bis zu 36 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 52 Tage
Bis zu 52 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 52 Tage
Bis zu 52 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Bis zu 52 Tage
Bis zu 52 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 52 Tage
Bis zu 52 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zu 52 Tage
Bis zu 52 Tage
Messung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Bis zu 52 Tage
Bis zu 52 Tage
Messung des linksventrikulären Ausflusstrakt-Geschwindigkeits-Zeit-Integrals (LVOT-VTI)
Zeitfenster: Bis zu 52 Tage
Bis zu 52 Tage
Messung der linksventrikulären fraktionalen Verkürzung (LVFS)
Zeitfenster: Bis zu 52 Tage
Bis zu 52 Tage
Messung der linksventrikulären globalen Längsdehnung (LV GLS)
Zeitfenster: Bis zu 52 Tage
Bis zu 52 Tage
Messung des linksventrikulären Schlagvolumens (LVSV)
Zeitfenster: Bis zu 52 Tage
Bis zu 52 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 52 Tage
Bis zu 52 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 52 Tage
Bis zu 52 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV029-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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