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Une étude pour évaluer l'interaction médicamenteuse entre MYK-224 et l'itraconazole et le vérapamil chez des participants en bonne santé

12 janvier 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude d'interaction pharmacocinétique ouverte, à 3 bras et à conception parallèle entre MYK-224 et les inhibiteurs du cytochrome P450 3A4, l'itraconazole et le vérapamil chez des participants en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la co-administration d'itraconazole ou de vérapamil sur les niveaux de médicament de MYK-224 chez des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75247
        • Local Institution - 0001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle entre 18 et 30 kg/m^2 inclus
  • Sain comme déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme à 12 dérivations et les évaluations de laboratoire de routine
  • Fenêtres acoustiques adéquates pour permettre une évaluation échocardiographique transthoracique précise
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 60 % lors du dépistage et ≥ 55 % avant l'administration de MYK-224

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie médicale aiguë ou chronique
  • Antécédents de vertiges et/ou de maux de tête récurrents
  • Antécédents de maladie cardiaque

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : MYK-224
Médicament: MYK-224
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986435
Expérimental: Bras 2 : MYK-224 + Itraconazole
Médicament: MYK-224
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986435
Médicament: Itraconazole
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Bras 3 : MYK-224 + Vérapamil
Médicament: MYK-224
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986435
Médicament: Vérapamil
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 36 jours
Jusqu'à 36 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable (ASC[0-T])
Délai: Jusqu'à 36 jours
Jusqu'à 36 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro extrapolé au temps infini (AUC[INF])
Délai: Jusqu'à 36 jours
Jusqu'à 36 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'à 36 jours
Jusqu'à 36 jours
Demi-vie plasmatique terminale apparente (T-HALF)
Délai: Jusqu'à 36 jours
Jusqu'à 36 jours
Clairance corporelle totale apparente (CLT/F)
Délai: Jusqu'à 36 jours
Jusqu'à 36 jours
Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 52 jours
Jusqu'à 52 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 52 jours
Jusqu'à 52 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables entraînant l'arrêt
Délai: Jusqu'à 52 jours
Jusqu'à 52 jours
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 52 jours
Jusqu'à 52 jours
Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à 52 jours
Jusqu'à 52 jours
Mesure de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Jusqu'à 52 jours
Jusqu'à 52 jours
Mesure de l'intégrale temporelle de la vitesse de sortie du ventricule gauche (LVOT-VTI)
Délai: Jusqu'à 52 jours
Jusqu'à 52 jours
Mesure du raccourcissement fractionnaire ventriculaire gauche (LVFS)
Délai: Jusqu'à 52 jours
Jusqu'à 52 jours
Mesure de la contrainte longitudinale globale ventriculaire gauche (LV GLS)
Délai: Jusqu'à 52 jours
Jusqu'à 52 jours
Mesure du volume d'éjection systolique du ventricule gauche (LVSV)
Délai: Jusqu'à 52 jours
Jusqu'à 52 jours
Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'à 52 jours
Jusqu'à 52 jours
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 52 jours
Jusqu'à 52 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

14 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2022

Première publication (Réel)

31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV029-005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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