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Um estudo para avaliar a interação medicamentosa entre MYK-224 e itraconazol e verapamil em participantes saudáveis

12 de janeiro de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de interação farmacocinética de design paralelo, aberto, de 3 braços, entre MYK-224 e inibidores do citocromo P450 3A4 itraconazol e verapamil em participantes saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da co-administração de itraconazol ou verapamil nos níveis da droga de MYK-224 em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Local Institution - 0001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal entre 18 e 30 kg/m^2, inclusive
  • Saudável conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações e avaliações laboratoriais de rotina
  • Janelas acústicas adequadas para permitir uma avaliação ecocardiográfica transtorácica precisa
  • Fração de Ejeção Ventricular Esquerda (LVEF) ≥60% na triagem e ≥55% antes da dosagem de MYK-224

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença médica aguda ou crônica
  • História de tontura e/ou dores de cabeça recorrentes
  • História de doença cardíaca

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: MYK-224
Medicamento: MYK-224
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986435
Experimental: Braço 2: MYK-224 + Itraconazol
Medicamento: MYK-224
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986435
Medicamento: Itraconazol
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Braço 3: MYK-224 + Verapamil
Medicamento: MYK-224
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986435
Medicamento: Verapamil
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 36 dias
Até 36 dias
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUC[0-T])
Prazo: Até 36 dias
Até 36 dias
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito (AUC[INF])
Prazo: Até 36 dias
Até 36 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Até 36 dias
Até 36 dias
Meia-vida plasmática terminal aparente (T-HALF)
Prazo: Até 36 dias
Até 36 dias
Desobstrução total aparente do corpo (CLT/F)
Prazo: Até 36 dias
Até 36 dias
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 52 dias
Até 52 dias
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 52 dias
Até 52 dias
Número de participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação
Prazo: Até 52 dias
Até 52 dias
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até 52 dias
Até 52 dias
Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 52 dias
Até 52 dias
Medição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: Até 52 dias
Até 52 dias
Medição da integral de tempo da velocidade da via de saída do ventrículo esquerdo (LVOT-VTI)
Prazo: Até 52 dias
Até 52 dias
Medição da fração de encurtamento do ventrículo esquerdo (LVFS)
Prazo: Até 52 dias
Até 52 dias
Medição da tensão longitudinal global do ventrículo esquerdo (LV GLS)
Prazo: Até 52 dias
Até 52 dias
Medição do volume sistólico do ventrículo esquerdo (LVSV)
Prazo: Até 52 dias
Até 52 dias
Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Até 52 dias
Até 52 dias
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até 52 dias
Até 52 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

14 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

29 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV029-005

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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