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Uno studio per valutare l'interazione farmacologica tra MYK-224 e itraconazolo e verapamil in partecipanti sani

12 gennaio 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di interazione farmacocinetica in aperto, a 3 bracci, con disegno parallelo tra MYK-224 e gli inibitori del citocromo P450 3A4 itraconazolo e verapamil in partecipanti sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della co-somministrazione di itraconazolo o verapamil sui livelli farmacologici di MYK-224 in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Local Institution - 0001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m^2, inclusi
  • Sano come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dai segni vitali, dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni e dalle valutazioni di laboratorio di routine
  • Finestre acustiche adeguate per consentire un'accurata valutazione ecocardiografica transtoracica
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥60% allo screening e ≥55% prima della somministrazione di MYK-224

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica
  • Storia di vertigini e/o mal di testa ricorrenti
  • Storia di malattie cardiache

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: MYK-224
Droga: MYK-224
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986435
Sperimentale: Braccio 2: MYK-224 + Itraconazolo
Droga: MYK-224
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986435
Droga: Itraconazolo
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Braccio 3: MYK-224 + Verapamil
Droga: MYK-224
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986435
Droga: Verapamil
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 36 giorni
Fino a 36 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-T])
Lasso di tempo: Fino a 36 giorni
Fino a 36 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito (AUC[INF])
Lasso di tempo: Fino a 36 giorni
Fino a 36 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 36 giorni
Fino a 36 giorni
Emivita plasmatica terminale apparente (T-HALF)
Lasso di tempo: Fino a 36 giorni
Fino a 36 giorni
Gioco corporeo totale apparente (CLT/F)
Lasso di tempo: Fino a 36 giorni
Fino a 36 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 52 giorni
Fino a 52 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 52 giorni
Fino a 52 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Fino a 52 giorni
Fino a 52 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 52 giorni
Fino a 52 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 52 giorni
Fino a 52 giorni
Misurazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Fino a 52 giorni
Fino a 52 giorni
Misurazione dell'integrale nel tempo della velocità del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOT-VTI)
Lasso di tempo: Fino a 52 giorni
Fino a 52 giorni
Misurazione dell'accorciamento frazionale del ventricolo sinistro (LVFS)
Lasso di tempo: Fino a 52 giorni
Fino a 52 giorni
Misurazione della deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro (LV GLS)
Lasso di tempo: Fino a 52 giorni
Fino a 52 giorni
Misurazione della gittata sistolica del ventricolo sinistro (LVSV)
Lasso di tempo: Fino a 52 giorni
Fino a 52 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino a 52 giorni
Fino a 52 giorni
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 52 giorni
Fino a 52 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV029-005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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