Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de geneesmiddelinteractie tussen MYK-224 en Itraconazol en Verapamil bij gezonde deelnemers te beoordelen

12 januari 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een open-label, 3-armig, parallel opgezet farmacokinetisch interactieonderzoek tussen MYK-224 en cytochroom P450 3A4-remmers Itraconazol en Verapamil bij gezonde deelnemers

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van gelijktijdige toediening van itraconazol of verapamil op de medicijnspiegels van MYK-224 bij gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
        • Local Institution - 0001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index tussen 18 en 30 kg/m^2, inclusief
  • Gezond zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram en routinematige laboratoriumbeoordelingen
  • Adequate akoestische vensters om nauwkeurige transthoracale echocardiografische beoordeling mogelijk te maken
  • Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥60% bij screening en ≥55% vóór toediening van MYK-224

Uitsluitingscriteria:

  • Elke acute of chronische medische aandoening
  • Geschiedenis van duizeligheid en/of terugkerende hoofdpijn
  • Geschiedenis van hartaandoeningen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: MYK-224
Geneesmiddel: MYK-224
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-986435
Experimenteel: Arm 2: MYK-224 + Itraconazol
Geneesmiddel: MYK-224
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-986435
Geneesmiddel: Itraconazol
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Arm 3: MYK-224 + Verapamil
Geneesmiddel: MYK-224
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-986435
Geneesmiddel: Verapamil
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 36 dagen
Tot 36 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC[0-T])
Tijdsspanne: Tot 36 dagen
Tot 36 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC[INF])
Tijdsspanne: Tot 36 dagen
Tot 36 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 36 dagen
Tot 36 dagen
Schijnbare terminale plasmahalfwaardetijd (T-HALF)
Tijdsspanne: Tot 36 dagen
Tot 36 dagen
Schijnbare totale lichaamsklaring (CLT/F)
Tijdsspanne: Tot 36 dagen
Tot 36 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 52 dagen
Tot 52 dagen
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 52 dagen
Tot 52 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen die tot stopzetting hebben geleid
Tijdsspanne: Tot 52 dagen
Tot 52 dagen
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies
Tijdsspanne: Tot 52 dagen
Tot 52 dagen
Aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot 52 dagen
Tot 52 dagen
Meting van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Tot 52 dagen
Tot 52 dagen
Meting van de snelheidstijdintegraal van het linkerventrikeluitstroomkanaal (LVOT-VTI)
Tijdsspanne: Tot 52 dagen
Tot 52 dagen
Meting van linkerventrikel fractionele verkorting (LVFS)
Tijdsspanne: Tot 52 dagen
Tot 52 dagen
Meting van linkerventrikel globale longitudinale stam (LV GLS)
Tijdsspanne: Tot 52 dagen
Tot 52 dagen
Meting van het slagvolume van de linkerventrikel (LVSV)
Tijdsspanne: Tot 52 dagen
Tot 52 dagen
Aantal deelnemers met lichamelijke examenafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 52 dagen
Tot 52 dagen
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 52 dagen
Tot 52 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV029-005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op MYK-224

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren