Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení lékové interakce mezi MYK-224 a itrakonazolem a verapamilem u zdravých účastníků

12. ledna 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená studie farmakokinetických interakcí se 3 rameny a paralelním designem mezi MYK-224 a inhibitory cytochromu P450 3A4 itrakonazolem a verapamilem u zdravých účastníků

Účelem této studie je vyhodnotit účinek současného podávání itrakonazolu nebo verapamilu na hladiny léčiva MYK-224 u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Local Institution - 0001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m^2 včetně
  • Zdravý podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu a rutinních laboratorních vyšetření
  • Přiměřená akustická okna umožňující přesné transtorakální echokardiografické vyšetření
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 60 % při screeningu a ≥ 55 % před dávkováním MYK-224

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli akutní nebo chronické onemocnění
  • Závratě a/nebo opakující se bolesti hlavy v anamnéze
  • Srdeční onemocnění v anamnéze

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: MYK-224
Lék: MYK-224
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986435
Experimentální: Rameno 2: MYK-224 + itrakonazol
Lék: MYK-224
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986435
Lék: Itrakonazol
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Rameno 3: MYK-224 + Verapamil
Lék: MYK-224
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986435
Lék: Verapamil
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 36 dní
Až 36 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-T])
Časové okno: Až 36 dní
Až 36 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečného času (AUC[INF])
Časové okno: Až 36 dní
Až 36 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 36 dní
Až 36 dní
Zdánlivý terminální plazmatický poločas (T-HALF)
Časové okno: Až 36 dní
Až 36 dní
Zdánlivá celková vůle těla (CLT/F)
Časové okno: Až 36 dní
Až 36 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 52 dní
Až 52 dní
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 52 dní
Až 52 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k přerušení
Časové okno: Až 52 dní
Až 52 dní
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 52 dní
Až 52 dní
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 52 dní
Až 52 dní
Měření ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Až 52 dní
Až 52 dní
Měření integrálu rychlosti výtokového traktu levé komory (LVOT-VTI)
Časové okno: Až 52 dní
Až 52 dní
Měření frakčního zkrácení levé komory (LVFS)
Časové okno: Až 52 dní
Až 52 dní
Měření globálního podélného napětí levé komory (LV GLS)
Časové okno: Až 52 dní
Až 52 dní
Měření tepového objemu levé komory (LVSV)
Časové okno: Až 52 dní
Až 52 dní
Počet účastníků s abnormalitami fyzické zkoušky
Časové okno: Až 52 dní
Až 52 dní
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 52 dní
Až 52 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV029-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na MYK-224

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit