Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere legemiddelinteraksjonen mellom MYK-224 og itrakonazol og verapamil hos friske deltakere

12. januar 2023 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En åpen etikett, 3-arms, parallelldesign farmakokinetisk interaksjonsstudie mellom MYK-224 og Cytokrom P450 3A4-hemmere Itrakonazol og Verapamil hos friske deltakere

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av samtidig administrering av itrakonazol eller verapamil på legemiddelnivåene av MYK-224 hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • Local Institution - 0001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kg/m^2, inklusive
  • Frisk som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram og rutinemessige laboratorievurderinger
  • Tilstrekkelige akustiske vinduer for å muliggjøre nøyaktig transthorax ekkokardiografisk vurdering
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥60 % ved screening og ≥55 % før MYK-224-dosering

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver akutt eller kronisk medisinsk sykdom
  • Historie med svimmelhet og/eller tilbakevendende hodepine
  • Historie om hjertesykdom

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: MYK-224
Legemiddel: MYK-224
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986435
Eksperimentell: Arm 2: MYK-224 + Itrakonazol
Legemiddel: MYK-224
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986435
Legemiddel: Itrakonazol
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Arm 3: MYK-224 + Verapamil
Legemiddel: MYK-224
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986435
Legemiddel: Verapamil
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 36 dager
Opptil 36 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[0-T])
Tidsramme: Opptil 36 dager
Opptil 36 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC[INF])
Tidsramme: Opptil 36 dager
Opptil 36 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil 36 dager
Opptil 36 dager
Tilsynelatende terminal plasmahalveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Opptil 36 dager
Opptil 36 dager
Tilsynelatende total kroppsklaring (CLT/F)
Tidsramme: Opptil 36 dager
Opptil 36 dager
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 52 dager
Opptil 52 dager
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 52 dager
Opptil 52 dager
Antall deltakere med uønskede hendelser som fører til seponering
Tidsramme: Opptil 52 dager
Opptil 52 dager
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Opptil 52 dager
Opptil 52 dager
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Opptil 52 dager
Opptil 52 dager
Måling av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Opptil 52 dager
Opptil 52 dager
Måling av venstre ventrikkels utstrømningskanal hastighetstidsintegral (LVOT-VTI)
Tidsramme: Opptil 52 dager
Opptil 52 dager
Måling av venstre ventrikkel fraksjonell forkortelse (LVFS)
Tidsramme: Opptil 52 dager
Opptil 52 dager
Måling av venstre ventrikkel global longitudinell belastning (LV GLS)
Tidsramme: Opptil 52 dager
Opptil 52 dager
Måling av slagvolum i venstre ventrikkel (LVSV)
Tidsramme: Opptil 52 dager
Opptil 52 dager
Antall deltakere med fysiske eksamensavvik
Tidsramme: Opptil 52 dager
Opptil 52 dager
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil 52 dager
Opptil 52 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV029-005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på MYK-224

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere