Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere lægemiddelinteraktionen mellem MYK-224 og itraconazol og verapamil hos raske deltagere

12. januar 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et åbent, 3-armet, parallelt design farmakokinetisk interaktionsstudie mellem MYK-224 og Cytochrom P450 3A4-hæmmere Itraconazol og Verapamil hos raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​samtidig administration af itraconazol eller verapamil på lægemiddelniveauerne af MYK-224 hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Local Institution - 0001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg/m^2, inklusive
  • Sund som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram og rutinemæssige laboratorievurderinger
  • Tilstrækkelige akustiske vinduer til at muliggøre nøjagtig transthorax ekkokardiografisk vurdering
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥60 % ved screening og ≥55 % før MYK-224-dosering

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver akut eller kronisk medicinsk sygdom
  • Anamnese med svimmelhed og/eller tilbagevendende hovedpine
  • Historie om hjertesygdomme

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: MYK-224
Medicin: MYK-224
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986435
Eksperimentel: Arm 2: MYK-224 + Itraconazol
Medicin: MYK-224
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986435
Medicin: Itraconazol
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Arm 3: MYK-224 + Verapamil
Medicin: MYK-224
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986435
Medicin: Verapamil
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 36 dage
Op til 36 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-T])
Tidsramme: Op til 36 dage
Op til 36 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC[INF])
Tidsramme: Op til 36 dage
Op til 36 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 36 dage
Op til 36 dage
Tilsyneladende terminal plasmahalveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Op til 36 dage
Op til 36 dage
Tilsyneladende total kropsclearance (CLT/F)
Tidsramme: Op til 36 dage
Op til 36 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 52 dage
Op til 52 dage
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 52 dage
Op til 52 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser, der fører til seponering
Tidsramme: Op til 52 dage
Op til 52 dage
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til 52 dage
Op til 52 dage
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til 52 dage
Op til 52 dage
Måling af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Op til 52 dage
Op til 52 dage
Måling af venstre ventrikulær udstrømningskanals hastighedstidsintegral (LVOT-VTI)
Tidsramme: Op til 52 dage
Op til 52 dage
Måling af venstre ventrikel fraktionel forkortelse (LVFS)
Tidsramme: Op til 52 dage
Op til 52 dage
Måling af venstre ventrikel global longitudinell belastning (LV GLS)
Tidsramme: Op til 52 dage
Op til 52 dage
Måling af venstre ventrikel slagvolumen (LVSV)
Tidsramme: Op til 52 dage
Op til 52 dage
Antal deltagere med fysiske undersøgelsesabnormiteter
Tidsramme: Op til 52 dage
Op til 52 dage
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 52 dage
Op til 52 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV029-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MYK-224

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner