Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MYK-224:n ja itrakonatsolin ja verapamiilin välisen lääkevuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä osallistujilla

torstai 12. tammikuuta 2023 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Avoin, 3-haarainen, rinnakkaismuotoinen farmakokineettinen vuorovaikutustutkimus MYK-224:n ja sytokromi P450 3A4:n estäjien itrakonatsolin ja verapamiilin välillä terveillä osallistujilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida itrakonatsolin tai verapamiilin samanaikaisen annon vaikutusta MYK-224:n lääketasoihin terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • Local Institution - 0001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi 18-30 kg/m^2, mukaan lukien
  • Terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin ja rutiininomaisten laboratoriotutkimusten perusteella
  • Riittävät akustiset ikkunat mahdollistavat tarkan transtorakaalisen kaikukardiografisen arvioinnin
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥60 % seulonnassa ja ≥55 % ennen MYK-224-annosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus
  • Aiempi huimaus ja/tai toistuva päänsärky
  • Sydänsairauksien historia

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi 1: MYK-224
Lääke: MYK-224
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986435
Kokeellinen: Käsivarsi 2: MYK-224 + itrakonatsoli
Lääke: MYK-224
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986435
Lääke: Itrakonatsoli
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Varsi 3: MYK-224 + Verapamiili
Lääke: MYK-224
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986435
Lääke: Verapamiili
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 36 päivää
Jopa 36 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-T])
Aikaikkuna: Jopa 36 päivää
Jopa 36 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC[INF])
Aikaikkuna: Jopa 36 päivää
Jopa 36 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 36 päivää
Jopa 36 päivää
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (T-HALF)
Aikaikkuna: Jopa 36 päivää
Jopa 36 päivää
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CLT/F)
Aikaikkuna: Jopa 36 päivää
Jopa 36 päivää
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 52 päivää
Jopa 52 päivää
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 52 päivää
Jopa 52 päivää
Niiden osallistujien määrä, joiden haittatapahtumat johtivat keskeytykseen
Aikaikkuna: Jopa 52 päivää
Jopa 52 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 52 päivää
Jopa 52 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 52 päivää
Jopa 52 päivää
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) mittaus
Aikaikkuna: Jopa 52 päivää
Jopa 52 päivää
Vasemman kammion ulosvirtauskanavan nopeus-aikaintegraalin mittaus (LVOT-VTI)
Aikaikkuna: Jopa 52 päivää
Jopa 52 päivää
Vasemman kammion fraktionaalisen lyhenemisen (LVFS) mittaus
Aikaikkuna: Jopa 52 päivää
Jopa 52 päivää
Vasemman kammion globaalin pitkittäisjännityksen (LV GLS) mittaus
Aikaikkuna: Jopa 52 päivää
Jopa 52 päivää
Vasemman kammion aivohalvaustilavuuden (LVSV) mittaus
Aikaikkuna: Jopa 52 päivää
Jopa 52 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 52 päivää
Jopa 52 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa
Aikaikkuna: Jopa 52 päivää
Jopa 52 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV029-005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet osallistujat

Kliiniset tutkimukset MYK-224

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa