Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке лекарственного взаимодействия между MYK-224, итраконазолом и верапамилом у здоровых участников

12 января 2023 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Открытое исследование фармакокинетического взаимодействия с 3 группами с параллельным дизайном между MYK-224 и ингибиторами цитохрома P450 3A4 итраконазолом и верапамилом у здоровых участников

Целью данного исследования является оценка влияния одновременного приема итраконазола или верапамила на уровень MYK-224 у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела от 18 до 30 кг/м^2 включительно
  • Здоров, как установлено историей болезни, физическим осмотром, показателями жизнедеятельности, электрокардиограммой в 12 отведениях и обычными лабораторными исследованиями.
  • Адекватные акустические окна для точной трансторакальной эхокардиографической оценки
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥60% при скрининге и ≥55% до введения дозы MYK-224

Критерий исключения:

  • Любое острое или хроническое заболевание
  • Головокружение и/или повторяющиеся головные боли в анамнезе
  • История болезни сердца

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1: MYK-224
Лекарство: МИК-224
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986435
Экспериментальный: Группа 2: MYK-224 + итраконазол
Лекарство: МИК-224
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986435
Лекарство: Итраконазол
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Группа 3: MYK-224 + Верапамил
Лекарство: МИК-224
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986435
Лекарство: Верапамил
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 36 дней
До 36 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента времени до момента последней измеряемой концентрации (AUC[0-T])
Временное ограничение: До 36 дней
До 36 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время (AUC[INF])
Временное ограничение: До 36 дней
До 36 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 36 дней
До 36 дней
Кажущийся конечный период полувыведения из плазмы (T-HALF)
Временное ограничение: До 36 дней
До 36 дней
Видимый общий клиренс кузова (CLT/F)
Временное ограничение: До 36 дней
До 36 дней
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 52 дней
До 52 дней
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 52 дней
До 52 дней
Количество участников с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению приема
Временное ограничение: До 52 дней
До 52 дней
Количество участников с аномалиями жизненно важных функций
Временное ограничение: До 52 дней
До 52 дней
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 52 дней
До 52 дней
Измерение фракции выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: До 52 дней
До 52 дней
Измерение интеграла времени скорости выходного тракта левого желудочка (LVOT-VTI)
Временное ограничение: До 52 дней
До 52 дней
Измерение фракционного укорочения левого желудочка (LVFS)
Временное ограничение: До 52 дней
До 52 дней
Измерение глобальной продольной деформации левого желудочка (LV GLS)
Временное ограничение: До 52 дней
До 52 дней
Измерение ударного объема левого желудочка (LVSV)
Временное ограничение: До 52 дней
До 52 дней
Количество участников с аномалиями физического осмотра
Временное ограничение: До 52 дней
До 52 дней
Количество участников с клинико-лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 52 дней
До 52 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV029-005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые участники

Клинические исследования МИК-224

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться