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一项将 S-217622 与安慰剂在未住院的 COVID-19 参与者中进行比较的研究 (SCORPIO-HR)

2024年3月25日 更新者:Shionogi

S-217622 与安慰剂相比对 COVID-19 非住院参与者的临床和抗病毒作用的 3 期、多中心、随机、双盲、24 周研究

本研究的主要目的是评估 S-217622 与安慰剂在参与者亚群中的疗效,这些参与者属于预计不会接受标准护理 COVID-19 A 组治疗(定义为单克隆抗体 [mAb ] 治疗或门诊静脉注射 [IV] 瑞德西韦)。

研究概览

地位

主动,不招人

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2093

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Kampala、乌干达
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala、乌干达
        • Infectious Diseases Institute (IDI), Mulago Hill Road
      • Lira、乌干达
        • SICRA, Lira Regional Referral, Plot 21-41 Ngetta Road P.O. Box 330062
      • Tororo、乌干达
        • IDRC Clinic, Tororo General Hospital, P.o.box 2, Station Rd
      • Kintampo、加纳、PO BOX 200
        • Kintampo Health Research Cntr
      • Kumasi、加纳、AK-312-1059
        • Kumasi Centre for Research, South End Asuogya Road, Kwame Nkrumah University
    • Navrongo
      • Upper East、Navrongo、加纳、PO BOX 114
        • Navrongo Health Research Cntr
      • Roodepoort、南非、1724
        • Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南非、9300
        • Josha Research
    • Gauteng
      • Johanesburg、Gauteng、南非、2001
        • Newton Clinical Research Centre
      • Johannesburg、Gauteng、南非、1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg、Gauteng、南非、1862
        • (PHRU), New Nurses Home 9th floor Chris
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2092
        • CHRU, Themba Lethu Clinic
      • Krugersdorp、Gauteng、南非、1739
        • Ubuntu Clinical Research
      • Lenasia、Gauteng、南非、1829
        • Ubuntu Clinical Research
      • Midrand、Gauteng、南非、1685
        • T/A Midrand Medical Centre, Shop #1, Health Emporium
      • Pretoria、Gauteng、南非、83
        • Global Clinical Trials
      • Randburg、Gauteng、南非、2087
        • Right to Care Research Esizayo, Right Clinic Esizayo
    • Limpopo
      • Thabazimbi、Limpopo、南非、0380
        • Limpopo Clin Res Inititative Tamboti Medical Centre
    • North West
      • Rustenburg、North West、南非、0299
        • The Arum Institute NPC Rustenburg CRS
    • Western Cape
      • George、Western Cape、南非、6529
        • Task Eden Research Centre
      • Paarl、Western Cape、南非、7626
        • Be Part Research PTY (LTD)
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500018
        • St. Theresa's Hospital
      • Nellore、Andhra Pradesh、印度、524001
        • Vijaya Super Speciality Hospital
      • Nellore、Andhra Pradesh、印度、524001
        • DEC-Health Care Hospital
      • Visakhapatnam、Andhra Pradesh、印度、530002
        • King George Hospital
    • Bihar
      • Patna、Bihar、印度、800014
        • Indira Gandhi Inst of Medical Sciences
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380015
        • Sangini Hospital 1st Flr & 7th flr
      • Surat、Gujarat、印度、395010
        • Unity Hospital, Nr. D.R. World
      • Vadodara、Gujarat、印度、390021
        • Aman Hospital and Research Center
      • Vadodara、Gujarat、印度、390022
        • Rhythm Heart Institute - A Unit Of SLPL
    • Haryana
      • Faridabad、Haryana、印度、121001
        • ESIC Medical College & Hospital
      • Faridabad、Haryana、印度、121006
        • Sarvodaya Hospital and Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560060
        • BGS Global institute of Medical Sciences
      • Belgaum、Karnataka、印度、590010
        • KLEs Dr. Prabhakar Kore Hospital & MRC Belagavi
      • Bengaluru、Karnataka、印度、560036
        • Sri Lakshmi Superspeciality Hospital
      • Bengaluru、Karnataka、印度、560068
        • Shettys Hospital
      • Bengaluru、Karnataka、印度、562107
        • Sri Venkateshwara Hospitals, SKY HEIGHTS,Site#1/2,Sarjapura-Attibele, Main rd,Indelebele Village
      • Mangalore、Karnataka、印度、575018
        • Yenepoya Med College Hosp, EMD Building, 5th fl., University Rd, Deralakatte
    • Maharashtra
      • Dombivli、Maharashtra、印度、421203
        • BAJ RR Hosp and Res Cntr
      • Nashik、Maharashtra、印度、422005
        • Chopda Medicare & Research Centre pvt. Ltd
      • Nashik、Maharashtra、印度、422003
        • Suyog Hospital, CR Dept, 2nd flr, B-wing
      • Pune、Maharashtra、印度、411001
        • Grant Medical Foundation
      • Pune、Maharashtra、印度、411001
        • J Govt Medical College & Sassoon, Gen Hospitals 1st Floor, ENT department, PGP Hall,Jai Prakash Narayan Road
      • Pune、Maharashtra、印度、411057
        • Lifepoint Multispecialty Hosp.
    • New Delhi
      • Dwarka、New Delhi、印度、110075
        • Aakash Healthcare Private Limited
    • Rajasthan
      • Ajmer、Rajasthan、印度、305001
        • Mavens'Hospital Ground Floor N 37, Opp Reliance Fresh, Vaishali Nagar
      • Jaipur、Rajasthan、印度、302020
        • JNUIMSRC
      • Jaipur、Rajasthan、印度、302020
        • Tagore Hospital & Research Institute
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、印度、602 015
        • Saveetha Medical College and hospital
    • Tamilnadu
      • Chennai、Tamilnadu、印度、600113
        • Voluntary Health Services Infectious Diseases Medical CEN CART Clinical Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur、Uttar Pradesh、印度、208002
        • Department of Medicine
    • Uttarakhand
      • Rudrapur、Uttarakhand、印度、263135
        • HB Specialty Hosp. & Res Inst.
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、印度、700073
        • Calcutta School of Tropical Medicine
      • Kolkata、West Bengal、印度、700107
        • Ruby General Hospital Limited
      • Bogota、哥伦比亚、110221
        • BlueCare Salud SAS
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、哥伦比亚、050010
        • Programa de estudios y control de, enfermedades tropicales PECET, Carrera 53 N°61-30 Torre 2, Lab. 632
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、哥伦比亚、080020
        • Centro de Investigación Medico, Asistencia - CIMEDICAL S.A.S, Cra 49C # 82-120
      • Barranquilla、Atlantico、哥伦比亚、080020
        • Corazon IPS S.A.S, Carrera 49 No 74 - 158
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、哥伦比亚、80020
        • IPS CENTRO CIENTIFICO ASISTENCIAL S.A.S, Cra 45 #85-49
    • Bogotá
      • Bogota、Bogotá、哥伦比亚、110221
        • Centro de investigación en Reumatología, y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM S.A.S.-Cra. 12#97-32
    • Cordoba
      • Chuchurubi Monteria、Cordoba、哥伦比亚、230002
        • Fundación Centro Excelencia en Enferm., Crónicas No Transmisibles-FUNCENTRA, CRA 3 N°21 44 B,
    • Magdalena
      • Santa Marta、Magdalena、哥伦比亚、470003
        • TyC Inversiones SAS Grupsalud 33-6 IPS, Avenida Libertador # 30-360, Barrio San Pedro Alejandrino
    • Quindío
      • Armenia、Quindío、哥伦比亚、630004
        • Fundación Cardiomet Cequin,, Street 18 North # 14-25,
      • Aguascalientes、墨西哥、C.P 20230
        • Hospital Cardiológica Aguascalientes, Ecuador 200 Fracc Las Américas
      • Aguascalientes、墨西哥、C.P. 20116
        • Centro de Inv. Médica Aguascalientes, (CIMA) Av. Independencia 2130, Int. A. Trojes de Alonso
    • CP
      • Veracruz、CP、墨西哥、91851
        • Instituto Veracruzano, en Investigación Clínica S.C., Sabino s/n, Colonia Reserva Tarimoya ll
    • Cdmx,c.p
      • Cuauhtémoc、Cdmx,c.p、墨西哥、06760
        • CAIMED Investigación en Salud,, S.A. de C.V., Manzanillo #100. Piso 2. Roma Sur
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、墨西哥、C.P62210
        • Avenida Universidad 1001, Edificio 19, planta baja, colonia Chamilpa
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez、Oaxaca、墨西哥、68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C., Humboldt 302, Col. Centro.
    • Q. Roo
      • Cancún、Q. Roo、墨西哥、C.P. 77500
        • Centro Inv. y Avances Med Especializados, (CIAME) Av. Kabah, Lote 38, 39 y 41., Manzana 4, supermanzana 44. Col., Alborada, Benito Juárez
    • Veracruz
      • Ricardo Flores Magón、Veracruz、墨西哥、91900
        • FAICIC S. DE R.L. DE C.V., Av. 16 de Septiembre 1165
      • Islamabad、巴基斯坦、44000
        • Shifa International Hospital, 4 Pitras Bukhari Rd, H-8/4, H-8
      • Karachi、巴基斯坦、75300
        • Dow Univ of Health Sciences Ojha Campus
      • Karachi、巴基斯坦、75300
        • Sindh Infectious Disease Hospital and research Centre
      • Peshawar、巴基斯坦、74800
        • Maroof International Hospital
    • Karachi
      • Korangi、Karachi、巴基斯坦、75190
        • Indus Hospital and Health Network
    • Peshawar
      • Hayatabad、Peshawar、巴基斯坦、25000
        • Rehman Medical Institute Clinical Trial Unit
    • Punjab
      • Lahore、Punjab、巴基斯坦、54000
        • Central Park Teaching Hospital
      • Lahore、Punjab、巴基斯坦、54000
        • National Hospital & Medical Center
      • Lahore、Punjab、巴基斯坦、54660
        • Akram Medical Complex
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦、74800
        • The Aga Khan University
      • Campinas、巴西、13034-685
        • Hospital da Puc Campinas, Centro de Pesquisa Sao Lucas
      • Rio de Janeiro、巴西、20241-180
        • IBPClin, Rua da Gloria
      • Rio de Janeiro、巴西、21040-360
        • INI/Fiocruz
    • Mato Grosso
      • Cuiabá、Mato Grosso、巴西、78050-253
        • AMB3 Servicos Medicos Ltda Rua Campinas
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30130-100
        • Faculdade de Medicina da univ., Federal, Av Alfredo Balena, 190, 1° andar - sala 161
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、80810-040
        • Hosp Nossa Senhora das Gracas, Rue Alcides Munhoz
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal、Rio Grande Do Norte、巴西、59020-500
        • Instituto Atena de Psequisa Clinica Ltds, Av Marechal Floriano Peixoto
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、91350-180
        • IPARGS, Rua Antonio Joaquim Mesquita
    • Rio Grande Do Sul,
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul,、巴西、90410-000,
        • Thainá Garbino dos Santos, Avenida Protásio Alves 211, Bloco C
    • Sao Paolo
      • Campinas、Sao Paolo、巴西、13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas IPECC Tua Oswaldo
      • Jau、Sao Paolo、巴西、17201-210
        • Cecip Jau
      • Tatui、Sao Paolo、巴西、18273-170
        • Instituto de Molestast Cardiovasculares
    • Sao Paulo
      • Baretos、Sao Paulo、巴西
        • Fundação Pio XII - Hospital de Amor de, Barretos; Rua Antenor Duarte Villela
      • Botucatu、Sao Paulo、巴西、18618-686
        • Unid Pesquisa Clínica Facultad Medicina, de Botucatu UNESP, Rua Prof. Dr. Armando,Alves s/n, Distrito de rubião Junior
      • Bragança Paulista、Sao Paulo、巴西、12916-350
        • Hospital Universario Sao Francisco, na Providencia de Deus-Av. Sao Francisco de Assis
      • Santo André、Sao Paulo、巴西、09080-111
        • Pesquisare Saude
    • Fukuuoka-Ken
      • Okawa-shi、Fukuuoka-Ken、日本、831-0016
        • Kohokai Takagi Hospital
    • Ibaraki-Ken
      • Tsuchiura-shi、Ibaraki-Ken、日本、300-0062
        • Tsuchiura Beryl Clinic
      • Tsuchiura-shi、Ibaraki-Ken、日本、305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Tsukuba-shi、Ibaraki-Ken、日本、305-8576
        • Tashiro Endocrinology Clinic
    • Osaka-Fu
      • Izumisano-shi、Osaka-Fu、日本、5988577
        • Rinku General Medical Center
    • Saitama-Ken
      • Toda-shi、Saitama-Ken、日本、335-0035
        • KODAIRA Hospital
      • Ostrowiec Świętokrzyski、波兰、27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne
      • Oświęcim、波兰、32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Rzeszów、波兰、35-326
        • Centrum Medyczne "Medyk"
      • Skierniewice、波兰、96-100
        • Clinmedica Research sp. z o.o.
      • Wrocław、波兰、51-162
        • Centrum Badan Klinicznych
    • Bangkok
      • Bangkok Noi、Bangkok、泰国、10700
        • Siriraj Hospital
      • Pathum Wan、Bangkok、泰国、10330
        • Thai Red Cross Aids Research Centre
    • Chiang Mai
      • Mueang Chiang Mai District、Chiang Mai、泰国、50200
        • Research Institute for Health Sciences
    • Khon Kaen
      • Mueang Khon Kaen District、Khon Kaen、泰国、40002
        • Srinagarind Hospital
    • Ankara
      • Altındag、Ankara、火鸡、06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi, Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
    • Diyarbakir
      • Sur、Diyarbakir、火鸡、21200
        • Dicle University Medical Faculty, Infectious Diseases Hospital Floor:5, Clinical Research Room
    • Instanbul
      • Kucukcekmece、Instanbul、火鸡、34303
        • Acibadem Atakent Hospital
    • Alabama
      • Guntersville、Alabama、美国、35976
        • Lakeview Clinical Research
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国、85282
        • Voyage Medical Services
      • Tucson、Arizona、美国、85741
        • Novak Clinical Research
    • California
      • Canoga Park、California、美国、91303
        • Hope Clinical Research
      • Culver City、California、美国、91606
        • Carbon Health
      • Long Beach、California、美国、94110
        • Ark Clinical Research (PARENT)
      • San Diego、California、美国、92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Francisco、California、美国、94110
        • University of California San Francisco (PARENT)
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
        • Clinical Trials Management Services, 223 E. Thousand Oaks Blvd.
      • Torrance、California、美国、90502
        • Lundquist Institute for BMI, UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20005
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Vista Health Research, LLC
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Quantum Clinical Trials, 333 Arthur Godfrey Road, Suite 202, suite 208
      • Orlando、Florida、美国、32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Accel Research Sites Network, Ormond Clinical Research Unit, 77 West Granada Boulevard
      • Pompano Beach、Florida、美国、33060
        • Clinical Research Center of Florida, 550 SW 3rd St.,, Suite #305
      • Pompano Beach、Florida、美国、33073
        • Invictus Clinical Research Group, LLC
      • Tampa、Florida、美国、33615
        • Santos Research Center, CORP
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30909
        • Masters of Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、89109
        • Rush University Infectious Diseases
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49525
        • Infusion Associates
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • AB Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87901
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • New York、New York、美国、10032-3722
        • Columbia University Irving Medical Center Division of Infectious Diseases
      • New York、New York、美国、10065
        • NY Blood Center Project ACHIEVE
      • Rochester、New York、美国、14542
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Global Infectious Diseases
      • Charlotte、North Carolina、美国、28226
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
      • Morgantown、North Carolina、美国、28655
        • Burke Primary Care
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45215
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Columbus、Ohio、美国、43201
        • Ohio State University College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Infectious Disease Clinical Trials Unit-University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC Eye Center - Eye and Ear Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37204
        • Vanderbilt Health-One Hundred Oaks
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Central Texas Medical Research
      • Forney、Texas、美国、75126
        • Care United Research, 375 North FM 548, suite 100
      • Fort Worth、Texas、美国、76164
        • Valley Institute of Research
      • Houston、Texas、美国、77065
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Sun Research Institute, LLC
    • Utah
      • Bountiful、Utah、美国、84010
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • Clinical Research Partners Llc
      • Eldoret、肯尼亚、30100
        • Moi University Clin Res Centre, 2nd Fl, Chandaria Chronic, Disease and Cancer Centre
      • Iloilo City、菲律宾、5000
        • Healthlink Iloilo, Inc., No. 12, Mabini Str.
      • Mandaluyong、菲律宾、1552
        • Health Cube Medical Clinics, High Pointe Medical Hub, 241 Shaw Blvd
      • Quezon City、菲律宾、1100
        • Lung Center of the Philippines
    • Batangas
      • Lipa、Batangas、菲律宾、4217
        • Mary Mediatrix Medical Cntr
    • Manila
      • Tondo、Manila、菲律宾、1221
        • Mary Johnston Hospital, 1221 Juan Nolasco Street
    • Molo
      • Lloilo、Molo、菲律宾、5000
        • Iloilo Doctors' Hospital, Room 706, New Condoclinics Bldg, West Ave
    • Pampanga
      • Mabalacat、Pampanga、菲律宾、2023
        • The Medical City Clark, #100Eatwick, Gatewick,Global Gateway Logistics City, Industrial Estate 5,Clark Freeport Zone
    • San Fernando
      • La Union、San Fernando、菲律宾、2500
        • Ilocos Training and Regional Medical Center
      • Pampanga、San Fernando、菲律宾、2000
        • Green City Medical Center
      • Cordoba、阿根廷、X5000JHQ
        • Sanatorio Allende, Av.
      • Santa Fe、阿根廷、S2000PBJ
        • Mendoza 2612, Rosario
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1027AAP
        • CINME Centro Investigaciones Metabolicas, Pres. Jose Evaristo Uriburu 754, Piso 3 dpto 12
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1039AAO
        • Sanatorio De La Trinidad, Mitre Bartolome Mitre
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1199
        • Hospital Italiano sede Central, Tte. Gral. Juan Domingo Perón 4190
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1412
        • Centro Privado de Medicina Familiar, Mindout Research
      • Mar De Plata、Buenos Aires、阿根廷、B7600FYK
        • Centro De Investigaciones
      • Ramos Mejía、Buenos Aires、阿根廷、1704
        • DIM Clínica Privada, Belgrano 136 - 5to piso
      • Ramos Mejía、Buenos Aires、阿根廷、C1221ADC
        • Hospital General Agudos Dr. J.M., Grl Justo José de Urquiza 609 2do piso, Pabellón Clínica Médica, Enf. Emergentes
      • Zarate、Buenos Aires、阿根廷、B2800DGH
        • Clínicas Zárate, F. Andrade 332
    • Cordoba
      • Quiros、Cordoba、阿根廷、1948
        • Sanatorio Privado ,Duarte Quiros
    • Sante Fe
      • Rosario、Sante Fe、阿根廷、2000
        • Instituto Médico de la, Fundación Estudios Clínicos, Italia 428, Rosario
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、阿根廷、4000
        • Clinica Mayo UMCB
      • Mangochi、马拉维、301400
        • Mangochi PHNG Study Site, Kamuzu University of Health Sciences, Private Bag 360, Room 805
    • Blantyre
      • Chipatala Avenue、Blantyre、马拉维、312200
        • Johns Hopkins Research Project, Queen Elizabeth Central Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 实验室确认的活动性 SARS-CoV-2 感染的文件,通过核酸(例如,逆转录酶 PCR)或来自任何呼吸道标本(例如,口咽、NP 或鼻拭子,或唾液)的抗原测试确定在随机分组前 ≤ 120 小时(5 天)收集。
  • 参与者应在自我报告的以下列表中任何 COVID-19 相关症状出现之日起 ≤5 天内开始研究干预:
  • 咳嗽
  • 呼吸急促或呼吸困难
  • 感觉发烧
  • 发冷
  • 疲劳
  • 身体疼痛或肌肉疼痛或酸痛
  • 腹泻
  • 恶心
  • 呕吐
  • 头痛
  • 咽喉痛
  • 鼻塞或充血
  • 鼻涕
  • 失去味觉或嗅觉
  • 随机分组前 24 小时内出现以下一种或多种体征/症状:
  • 咳嗽
  • 呼吸急促或呼吸困难
  • 感觉发烧
  • 发冷
  • 疲劳
  • 身体疼痛或肌肉疼痛或酸痛
  • 腹泻
  • 恶心
  • 呕吐
  • 头痛
  • 咽喉痛
  • 鼻塞或充血
  • 鼻涕
  • 高风险参与者被定义为具有 1 个或多个导致进展为严重 COVID-19 的风险更高的因素:
  • 年龄≥65岁
  • 年龄 ≥18 岁且有以下 1 项:
  • 肥胖(体重指数 [BMI] ≥30 千克每平方米 [kg/m^2])。 注意:BMI 四舍五入到最接近的整数,例如 29.5 kg/m^2 四舍五入到 30 kg/m^2。
  • 糖尿病
  • 高血压
  • 心血管疾病(包括先天性心脏病)
  • 慢性肺病(例如,慢性阻塞性肺病、中度至重度哮喘、间质性肺病、囊性纤维化、肺动脉高压)
  • 慢性肾病,只要参与者没有已知的肌酐清除率 (CrCl)
  • 唐氏综合症
  • 镰状细胞性贫血症
  • 以下免疫妥协病症或免疫抑制治疗之一:
  • 接受化学疗法或其他癌症疗法
  • 血液系统恶性肿瘤(活动性或缓解期)
  • 造血干细胞或实体器官移植史
  • 人类免疫缺陷病毒感染:未接受抗逆转录病毒治疗或分化簇 4+ 细胞计数
  • 联合原发性免疫缺陷病
  • 服用免疫抑制药物(例如,抑制移植器官排斥或治疗风湿病和胃肠道疾病的药物,例如抗肿瘤坏死因子药物、霉酚酸酯和利妥昔单抗)。

注意:由于担心与 S-217622 可能发生药物相互作用 (DDI),目前某些皮质类固醇的使用是排他性的。

排除标准:

  • 当前 SARS-CoV-2 感染的住院史(即允许先前因 SARS-CoV-2 感染而住院)
  • 对于当前的 SARS-CoV-2 感染,从任何呼吸道标本(例如口咽、NP 或鼻拭子或唾液)中收集的任何 SARS-CoV-2 分子(核酸)或抗原检测呈阳性 ˃120 小时( 5 天)随机分组前。 再感染的参与者定义为在当前症状出现前 90 天以上开始感染 SARS-CoV-2,并且症状间歇性消退,只要当前感染在随机分组前 5 天以上未出现,则符合条件.
  • 研究者认为当前需要住院治疗或立即就医
  • 当前使用研究干预所禁止的任何药物。 任何时候使用 Paxlovid 以及在入组前使用任何口服、吸入或注射药物治疗有症状的 SARS-CoV-2 感染均被排除在外。 入组后,只要不担心 DDI,就允许使用当地可用的 SARS-CoV-2 治疗(包括但不限于 molnupiravir、单克隆抗体、门诊静脉注射瑞德西韦、恢复期血浆、吸入布地奈德、法匹拉韦和氟伏沙明)。
  • 在随机化之前的任何时间接受过针对当前 SARS-CoV-2 发作的任何研究性治疗是排除性的。 注意:这不包括批准用于其他用途和用于这些适应症的药物或 COVID-19 疫苗。 注意:使用当地授权或批准的疗法来预防 COVID-19,例如仅用于预防 COVID-19 的单克隆抗体,并不是排他性的。
  • 在随机分组前 7 天内需要手术的任何合并症,或在随机分组前 28 天内研究者认为被认为危及生命的合并症
  • 已知对 S-217622 的成分或 S-217622 的安慰剂过敏/敏感或任何超敏反应
  • 已知的当前肾损伤定义为 CrCl
  • 已知的肝硬化或肝功能失代偿病史(包括腹水、静脉曲张破裂出血或肝性脑病)
  • 在入组前 14 天内使用过以下任何药物的参与者:
  • 强细胞色素 P453A (CYP 3A) 抑制剂
  • 强 CYP3A 诱导剂
  • 含有圣约翰草的产品

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:S-217622
S-217622 将口服给药 5 天。
作为圆形片剂给药。
安慰剂比较:安慰剂
与 S-217622 匹配的安慰剂将口服给药 5 天。
作为圆形片剂给药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
症状持续缓解的中位时间
大体时间:截至第 29 天
截至第 29 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 4 天鼻咽 (NP) 拭子上的聚合酶链反应 (PCR) 定量 log10 SARS-CoV-2 RNA 水平相对于基线的变化
大体时间:基线,第 4 天
基线,第 4 天
因 COVID-19 或因任何原因死亡而被裁定住院的参与者百分比
大体时间:截至第 29 天
截至第 29 天
因任何原因住院(所有原因)或死亡的参与者百分比
大体时间:截至第 29 天
截至第 29 天
第 4 天和第 8 天通过定量 PCR 检测的 NP SARS-CoV-2 RNA 水平低于定量下限的参与者百分比
大体时间:第 4 天和第 8 天
第 4 天和第 8 天
自我报告恢复正常(COVID-19 前)健康的中位时间
大体时间:截至第 29 天
截至第 29 天
静息外周血氧饱和度≥96% 的参与者百分比
大体时间:截至第 29 天
截至第 29 天
出现不良事件的参与者人数
大体时间:直到第 24 周
直到第 24 周
简表 36 版本 2.0 (SF-36 V2) 生活质量评分的基线变化
大体时间:基线,第 24 周
基线,第 24 周
EuroQol 5 维度 5 水平 (EQ-5D-5L) 指数得分相对于基线的变化
大体时间:基线,第 24 周
基线,第 24 周
急性 COVID-19 后问卷中的基线变化
大体时间:基线,第 24 周
基线,第 24 周
因任何原因死亡的参与者百分比
大体时间:直到第 24 周
直到第 24 周
第 4 天在 NP 拭子上通过病毒培养可检测到 SARS-CoV-2 的参与者百分比
大体时间:第四天
第四天
第 8 天在 NP 拭子上通过病毒培养可检测到 SARS-CoV-2 的参与者百分比
大体时间:第八天
第八天
第 8 天 NP 拭子中 SARS-CoV-2 RNA 基线的中值变化
大体时间:基线,第 8 天
基线,第 8 天
在序数量表上得分≥2、≥3、≥4、≥5、≥6、≥7 或≥8 的参与者百分比
大体时间:截至第 29 天
截至第 29 天
第 29 天静息外周血氧饱和度相对于基线的变化
大体时间:基线,第 29 天
基线,第 29 天
表现出持续症状和临床后遗症的参与者百分比
大体时间:直到第 24 周
直到第 24 周
第 4 天至第 29 天后通过定量 PCR 定量 NP SARS-CoV-2 病毒培养或 NP SARS-CoV-2 RNA 水平增加,出现有症状病毒反弹的参与者百分比
大体时间:第 4 天到第 29 天
第 4 天到第 29 天
第 4 天至第 29 天后通过定量 PCR 定量 NP SARS-CoV-2 病毒培养或 NP SARS-CoV-2 RNA 水平增加时病毒反弹的参与者百分比
大体时间:第 4 天到第 29 天
第 4 天到第 29 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月3日

初级完成 (实际的)

2024年1月7日

研究完成 (估计的)

2024年5月24日

研究注册日期

首次提交

2022年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月30日

首次发布 (实际的)

2022年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月25日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

SARS-CoV-2 感染的临床试验

S-217622的临床试验

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