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Un estudio para comparar S-217622 con placebo en participantes no hospitalizados con COVID-19 (SCORPIO-HR)

25 de marzo de 2024 actualizado por: Shionogi

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de 24 semanas del efecto clínico y antiviral de S-217622 en comparación con placebo en participantes no hospitalizados con COVID-19

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de S-217622 versus placebo entre los participantes que se encuentran en la subpoblación de participantes que no se esperaba que recibieran la terapia estándar del grupo A para el COVID-19 (definida como anticuerpo monoclonal [mAb ] tratamiento o remdesivir intravenoso [IV] ambulatorio).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2093

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende, Av.
      • Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
        • Mendoza 2612, Rosario
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • CINME Centro Investigaciones Metabolicas, Pres. Jose Evaristo Uriburu 754, Piso 3 dpto 12
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Sanatorio De La Trinidad, Mitre Bartolome Mitre
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199
        • Hospital Italiano sede Central, Tte. Gral. Juan Domingo Perón 4190
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1412
        • Centro Privado de Medicina Familiar, Mindout Research
      • Mar De Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
        • Centro De Investigaciones
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, 1704
        • DIM Clínica Privada, Belgrano 136 - 5to piso
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital General Agudos Dr. J.M., Grl Justo José de Urquiza 609 2do piso, Pabellón Clínica Médica, Enf. Emergentes
      • Zarate, Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
        • Clínicas Zárate, F. Andrade 332
    • Cordoba
      • Quiros, Cordoba, Argentina, 1948
        • Sanatorio Privado ,Duarte Quiros
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, 2000
        • Instituto Médico de la, Fundación Estudios Clínicos, Italia 428, Rosario
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Clinica Mayo UMCB
  • Brasil
      • Campinas, Brasil, 13034-685
        • Hospital da Puc Campinas, Centro de Pesquisa Sao Lucas
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
        • IBPClin, Rua da Gloria
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
        • INI/Fiocruz
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brasil, 78050-253
        • AMB3 Servicos Medicos Ltda Rua Campinas
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • Faculdade de Medicina da univ., Federal, Av Alfredo Balena, 190, 1° andar - sala 161
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-040
        • Hosp Nossa Senhora das Gracas, Rue Alcides Munhoz
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59020-500
        • Instituto Atena de Psequisa Clinica Ltds, Av Marechal Floriano Peixoto
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-180
        • IPARGS, Rua Antonio Joaquim Mesquita
    • Rio Grande Do Sul,
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul,, Brasil, 90410-000,
        • Thainá Garbino dos Santos, Avenida Protásio Alves 211, Bloco C
    • Sao Paolo
      • Campinas, Sao Paolo, Brasil, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas IPECC Tua Oswaldo
      • Jau, Sao Paolo, Brasil, 17201-210
        • Cecip Jau
      • Tatui, Sao Paolo, Brasil, 18273-170
        • Instituto de Molestast Cardiovasculares
    • Sao Paulo
      • Baretos, Sao Paulo, Brasil
        • Fundação Pio XII - Hospital de Amor de, Barretos; Rua Antenor Duarte Villela
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618-686
        • Unid Pesquisa Clínica Facultad Medicina, de Botucatu UNESP, Rua Prof. Dr. Armando,Alves s/n, Distrito de rubião Junior
      • Bragança Paulista, Sao Paulo, Brasil, 12916-350
        • Hospital Universario Sao Francisco, na Providencia de Deus-Av. Sao Francisco de Assis
      • Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09080-111
        • Pesquisare Saude
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • BlueCare Salud SAS
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050010
        • Programa de estudios y control de, enfermedades tropicales PECET, Carrera 53 N°61-30 Torre 2, Lab. 632
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Centro de Investigación Medico, Asistencia - CIMEDICAL S.A.S, Cra 49C # 82-120
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Corazon IPS S.A.S, Carrera 49 No 74 - 158
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80020
        • IPS CENTRO CIENTIFICO ASISTENCIAL S.A.S, Cra 45 #85-49
    • Bogotá
      • Bogota, Bogotá, Colombia, 110221
        • Centro de investigación en Reumatología, y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM S.A.S.-Cra. 12#97-32
    • Cordoba
      • Chuchurubi Monteria, Cordoba, Colombia, 230002
        • Fundación Centro Excelencia en Enferm., Crónicas No Transmisibles-FUNCENTRA, CRA 3 N°21 44 B,
    • Magdalena
      • Santa Marta, Magdalena, Colombia, 470003
        • TyC Inversiones SAS Grupsalud 33-6 IPS, Avenida Libertador # 30-360, Barrio San Pedro Alejandrino
    • Quindío
      • Armenia, Quindío, Colombia, 630004
        • Fundación Cardiomet Cequin,, Street 18 North # 14-25,
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
        • Lakeview Clinical Research
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Voyage Medical Services
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Novak Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Culver City, California, Estados Unidos, 91606
        • Carbon Health
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 94110
        • Ark Clinical Research (PARENT)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • University of California San Francisco (PARENT)
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Clinical Trials Management Services, 223 E. Thousand Oaks Blvd.
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Lundquist Institute for BMI, UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20005
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Vista Health Research, LLC
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Quantum Clinical Trials, 333 Arthur Godfrey Road, Suite 202, suite 208
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Accel Research Sites Network, Ormond Clinical Research Unit, 77 West Granada Boulevard
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Clinical Research Center of Florida, 550 SW 3rd St.,, Suite #305
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33073
        • Invictus Clinical Research Group, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Santos Research Center, CORP
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Masters of Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 89109
        • Rush University Infectious Diseases
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
        • Infusion Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87901
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3722
        • Columbia University Irving Medical Center Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NY Blood Center Project ACHIEVE
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14542
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Global Infectious Diseases
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28226
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
      • Morgantown, North Carolina, Estados Unidos, 28655
        • Burke Primary Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
        • Ohio State University College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Infectious Disease Clinical Trials Unit-University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Eye Center - Eye and Ear Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt Health-One Hundred Oaks
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Medical Research
      • Forney, Texas, Estados Unidos, 75126
        • Care United Research, 375 North FM 548, suite 100
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76164
        • Valley Institute of Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute, LLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Clinical Research Partners Llc
  • Filipinas
      • Iloilo City, Filipinas, 5000
        • Healthlink Iloilo, Inc., No. 12, Mabini Str.
      • Mandaluyong, Filipinas, 1552
        • Health Cube Medical Clinics, High Pointe Medical Hub, 241 Shaw Blvd
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • Lung Center of the Philippines
    • Batangas
      • Lipa, Batangas, Filipinas, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Cntr
    • Manila
      • Tondo, Manila, Filipinas, 1221
        • Mary Johnston Hospital, 1221 Juan Nolasco Street
    • Molo
      • Lloilo, Molo, Filipinas, 5000
        • Iloilo Doctors' Hospital, Room 706, New Condoclinics Bldg, West Ave
    • Pampanga
      • Mabalacat, Pampanga, Filipinas, 2023
        • The Medical City Clark, #100Eatwick, Gatewick,Global Gateway Logistics City, Industrial Estate 5,Clark Freeport Zone
    • San Fernando
      • La Union, San Fernando, Filipinas, 2500
        • Ilocos Training and Regional Medical Center
      • Pampanga, San Fernando, Filipinas, 2000
        • Green City Medical Center
  • Ghana
      • Kintampo, Ghana, PO BOX 200
        • Kintampo Health Research Cntr
      • Kumasi, Ghana, AK-312-1059
        • Kumasi Centre for Research, South End Asuogya Road, Kwame Nkrumah University
    • Navrongo
      • Upper East, Navrongo, Ghana, PO BOX 114
        • Navrongo Health Research Cntr
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500018
        • St. Theresa's Hospital
      • Nellore, Andhra Pradesh, India, 524001
        • Vijaya Super Speciality Hospital
      • Nellore, Andhra Pradesh, India, 524001
        • DEC-Health Care Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • King George Hospital
    • Bihar
      • Patna, Bihar, India, 800014
        • Indira Gandhi Inst of Medical Sciences
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Sangini Hospital 1st Flr & 7th flr
      • Surat, Gujarat, India, 395010
        • Unity Hospital, Nr. D.R. World
      • Vadodara, Gujarat, India, 390021
        • Aman Hospital and Research Center
      • Vadodara, Gujarat, India, 390022
        • Rhythm Heart Institute - A Unit Of SLPL
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, India, 121001
        • ESIC Medical College & Hospital
      • Faridabad, Haryana, India, 121006
        • Sarvodaya Hospital and Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560060
        • BGS Global institute of Medical Sciences
      • Belgaum, Karnataka, India, 590010
        • KLEs Dr. Prabhakar Kore Hospital & MRC Belagavi
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560036
        • Sri Lakshmi Superspeciality Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560068
        • Shettys Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, India, 562107
        • Sri Venkateshwara Hospitals, SKY HEIGHTS,Site#1/2,Sarjapura-Attibele, Main rd,Indelebele Village
      • Mangalore, Karnataka, India, 575018
        • Yenepoya Med College Hosp, EMD Building, 5th fl., University Rd, Deralakatte
    • Maharashtra
      • Dombivli, Maharashtra, India, 421203
        • BAJ RR Hosp and Res Cntr
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Chopda Medicare & Research Centre pvt. Ltd
      • Nashik, Maharashtra, India, 422003
        • Suyog Hospital, CR Dept, 2nd flr, B-wing
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Grant Medical Foundation
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • J Govt Medical College & Sassoon, Gen Hospitals 1st Floor, ENT department, PGP Hall,Jai Prakash Narayan Road
      • Pune, Maharashtra, India, 411057
        • Lifepoint Multispecialty Hosp.
    • New Delhi
      • Dwarka, New Delhi, India, 110075
        • Aakash Healthcare Private Limited
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, India, 305001
        • Mavens'Hospital Ground Floor N 37, Opp Reliance Fresh, Vaishali Nagar
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302020
        • JNUIMSRC
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302020
        • Tagore Hospital & Research Institute
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 602 015
        • Saveetha Medical College and hospital
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600113
        • Voluntary Health Services Infectious Diseases Medical CEN CART Clinical Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208002
        • Department of Medicine
    • Uttarakhand
      • Rudrapur, Uttarakhand, India, 263135
        • HB Specialty Hosp. & Res Inst.
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700073
        • Calcutta School of Tropical Medicine
      • Kolkata, West Bengal, India, 700107
        • Ruby General Hospital Limited
  • Japón
    • Fukuuoka-Ken
      • Okawa-shi, Fukuuoka-Ken, Japón, 831-0016
        • Kohokai Takagi Hospital
    • Ibaraki-Ken
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki-Ken, Japón, 300-0062
        • Tsuchiura Beryl Clinic
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki-Ken, Japón, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Tsukuba-shi, Ibaraki-Ken, Japón, 305-8576
        • Tashiro Endocrinology Clinic
    • Osaka-Fu
      • Izumisano-shi, Osaka-Fu, Japón, 5988577
        • Rinku General Medical Center
    • Saitama-Ken
      • Toda-shi, Saitama-Ken, Japón, 335-0035
        • KODAIRA Hospital
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia, 30100
        • Moi University Clin Res Centre, 2nd Fl, Chandaria Chronic, Disease and Cancer Centre
  • Malaui
      • Mangochi, Malaui, 301400
        • Mangochi PHNG Study Site, Kamuzu University of Health Sciences, Private Bag 360, Room 805
    • Blantyre
      • Chipatala Avenue, Blantyre, Malaui, 312200
        • Johns Hopkins Research Project, Queen Elizabeth Central Hospital
  • México
      • Aguascalientes, México, C.P 20230
        • Hospital Cardiológica Aguascalientes, Ecuador 200 Fracc Las Américas
      • Aguascalientes, México, C.P. 20116
        • Centro de Inv. Médica Aguascalientes, (CIMA) Av. Independencia 2130, Int. A. Trojes de Alonso
    • CP
      • Veracruz, CP, México, 91851
        • Instituto Veracruzano, en Investigación Clínica S.C., Sabino s/n, Colonia Reserva Tarimoya ll
    • Cdmx,c.p
      • Cuauhtémoc, Cdmx,c.p, México, 06760
        • CAIMED Investigación en Salud,, S.A. de C.V., Manzanillo #100. Piso 2. Roma Sur
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, C.P62210
        • Avenida Universidad 1001, Edificio 19, planta baja, colonia Chamilpa
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez, Oaxaca, México, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C., Humboldt 302, Col. Centro.
    • Q. Roo
      • Cancún, Q. Roo, México, C.P. 77500
        • Centro Inv. y Avances Med Especializados, (CIAME) Av. Kabah, Lote 38, 39 y 41., Manzana 4, supermanzana 44. Col., Alborada, Benito Juárez
    • Veracruz
      • Ricardo Flores Magón, Veracruz, México, 91900
        • FAICIC S. DE R.L. DE C.V., Av. 16 de Septiembre 1165
  • Pakistán
      • Islamabad, Pakistán, 44000
        • Shifa International Hospital, 4 Pitras Bukhari Rd, H-8/4, H-8
      • Karachi, Pakistán, 75300
        • Dow Univ of Health Sciences Ojha Campus
      • Karachi, Pakistán, 75300
        • Sindh Infectious Disease Hospital and research Centre
      • Peshawar, Pakistán, 74800
        • Maroof International Hospital
    • Karachi
      • Korangi, Karachi, Pakistán, 75190
        • Indus Hospital and Health Network
    • Peshawar
      • Hayatabad, Peshawar, Pakistán, 25000
        • Rehman Medical Institute Clinical Trial Unit
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
        • Central Park Teaching Hospital
      • Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
        • National Hospital & Medical Center
      • Lahore, Punjab, Pakistán, 54660
        • Akram Medical Complex
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 74800
        • The Aga Khan University
  • Pavo
    • Ankara
      • Altındag, Ankara, Pavo, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi, Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
    • Diyarbakir
      • Sur, Diyarbakir, Pavo, 21200
        • Dicle University Medical Faculty, Infectious Diseases Hospital Floor:5, Clinical Research Room
    • Instanbul
      • Kucukcekmece, Instanbul, Pavo, 34303
        • Acibadem Atakent Hospital
  • Polonia
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne
      • Oświęcim, Polonia, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polonia, 35-326
        • Centrum Medyczne "Medyk"
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
        • Clinmedica Research sp. z o.o.
      • Wrocław, Polonia, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych
  • Sudáfrica
      • Roodepoort, Sudáfrica, 1724
        • Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9300
        • Josha Research
    • Gauteng
      • Johanesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2001
        • Newton Clinical Research Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1862
        • (PHRU), New Nurses Home 9th floor Chris
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2092
        • CHRU, Themba Lethu Clinic
      • Krugersdorp, Gauteng, Sudáfrica, 1739
        • Ubuntu Clinical Research
      • Lenasia, Gauteng, Sudáfrica, 1829
        • Ubuntu Clinical Research
      • Midrand, Gauteng, Sudáfrica, 1685
        • T/A Midrand Medical Centre, Shop #1, Health Emporium
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 83
        • Global Clinical Trials
      • Randburg, Gauteng, Sudáfrica, 2087
        • Right to Care Research Esizayo, Right Clinic Esizayo
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Sudáfrica, 0380
        • Limpopo Clin Res Inititative Tamboti Medical Centre
    • North West
      • Rustenburg, North West, Sudáfrica, 0299
        • The Arum Institute NPC Rustenburg CRS
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Sudáfrica, 6529
        • Task Eden Research Centre
      • Paarl, Western Cape, Sudáfrica, 7626
        • Be Part Research PTY (LTD)
  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Thai Red Cross Aids Research Centre
    • Chiang Mai
      • Mueang Chiang Mai District, Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Research Institute for Health Sciences
    • Khon Kaen
      • Mueang Khon Kaen District, Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute (IDI), Mulago Hill Road
      • Lira, Uganda
        • SICRA, Lira Regional Referral, Plot 21-41 Ngetta Road P.O. Box 330062
      • Tororo, Uganda
        • IDRC Clinic, Tororo General Hospital, P.o.box 2, Station Rd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Documentación de infección activa por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio, según lo determinado por un ácido nucleico (por ejemplo, PCR con transcriptasa inversa) o prueba de antígeno de cualquier muestra del tracto respiratorio (por ejemplo, orofaríngea, NP o hisopo nasal, o saliva) recolectados ≤120 horas (5 días) antes de la aleatorización.
  • Se espera que los participantes comiencen la intervención del estudio ≤5 días a partir de la fecha de inicio autoinformada de cualquiera de los síntomas relacionados con COVID-19 de la siguiente lista:
  • Tos
  • Falta de aire o dificultad para respirar
  • Sentirse febril
  • Escalofríos
  • Fatiga
  • Dolor de cuerpo o dolor muscular o dolores
  • Diarrea
  • Náuseas
  • vómitos
  • Dolor de cabeza
  • Dolor de garganta
  • Obstrucción o congestión nasal
  • Secreción nasal
  • Pérdida del gusto o del olfato
  • Uno o más de los siguientes signos/síntomas presentes dentro de las 24 horas previas a la aleatorización:
  • Tos
  • Falta de aire o dificultad para respirar
  • Sentirse febril
  • Escalofríos
  • Fatiga
  • Dolor de cuerpo o dolor muscular o dolores
  • Diarrea
  • Náuseas
  • vómitos
  • Dolor de cabeza
  • Dolor de garganta
  • Obstrucción o congestión nasal
  • Secreción nasal
  • Los participantes con alto riesgo se definen como aquellos que tienen 1 o más factores que conducen a un mayor riesgo de progresión a COVID-19 grave:
  • Edad ≥65 años
  • Edad ≥18 con 1 de los siguientes:
  • Obesidad (índice de masa corporal [IMC] ≥30 kilogramos por metro cuadrado [kg/m^2]). Nota: el IMC se redondea al número entero más cercano, por ejemplo, 29,5 kg/m^2 se redondea a 30 kg/m^2.
  • Diabetes mellitus
  • Hipertensión
  • Enfermedad cardiovascular (incluidas las cardiopatías congénitas)
  • Enfermedad pulmonar crónica (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma de moderada a grave, enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis quística, hipertensión pulmonar)
  • Enfermedad renal crónica, siempre que el participante no tenga aclaramiento de creatinina (CrCl) conocido
  • Síndrome de Down
  • Anemia drepanocítica
  • Una de las siguientes condiciones inmunocomprometidas o tratamientos inmunosupresores:
  • Recibir quimioterapia u otras terapias para el cáncer.
  • Neoplasia maligna hematológica (activa o en remisión)
  • Antecedentes de un trasplante de células madre hematopoyéticas o de un órgano sólido
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana: no en terapia antirretroviral o con grupo de diferenciación 4+ recuento de células
  • Trastorno de inmunodeficiencia primaria combinada
  • Tomar medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, medicamentos para suprimir el rechazo de órganos trasplantados o para tratar afecciones reumatológicas y gastrointestinales, como agentes antifactor de necrosis tumoral, micofenolato y rituximab).

Nota: El uso actual de algunos corticosteroides es excluyente, debido a la preocupación por la posible interacción farmacológica (DDI) con S-217622.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hospitalización por la infección actual por SARS-CoV-2 (es decir, se permite la hospitalización previa por un episodio anterior de infección por SARS-CoV-2)
  • Para la infección actual por SARS-CoV-2, cualquier prueba molecular (ácido nucleico) o de antígeno de SARS-CoV-2 positiva de cualquier muestra del tracto respiratorio (por ejemplo, orofaríngea, NP o hisopo nasal o saliva) recolectada ˃120 horas ( 5 días) antes de la aleatorización. Los participantes con reinfección, definida como una infección previa por SARS-CoV-2 que comenzó > 90 días antes de la aparición actual de los síntomas con resolución de los síntomas a intervalos, son elegibles siempre que la infección actual no haya estado presente durante más de 5 días antes de la aleatorización. .
  • Necesidad actual de hospitalización o atención médica inmediata a juicio del investigador
  • Uso actual de cualquier medicamento prohibido con la intervención del estudio. Se excluye el uso de Paxlovid en cualquier momento y el uso de cualquier medicamento oral, inhalado o inyectable destinado a tratar la infección sintomática por SARS-CoV-2 antes de la inscripción. Después de la inscripción, se permitirá el tratamiento del SARS-CoV-2 disponible localmente (incluidos, entre otros, molnupiravir, mAb, remdesivir intravenoso ambulatorio, plasma de convaleciente, budesonida inhalada, favipiravir y fluvoxamina), siempre que no haya preocupaciones por las DDI.
  • La recepción de cualquier tratamiento en investigación para el episodio actual de SARS-CoV-2 en cualquier momento antes de la aleatorización es excluyente. Nota: Esto no incluye medicamentos aprobados para otros usos y tomados para esas indicaciones ni vacunas contra el COVID-19. Nota: El uso de terapias autorizadas o aprobadas localmente para prevenir la COVID-19, como los mAbs administrados únicamente para prevenir la COVID-19, no son excluyentes.
  • Cualquier comorbilidad que requiera cirugía dentro de los 7 días previos a la aleatorización o que se considere potencialmente mortal en opinión del investigador dentro de los 28 días previos a la aleatorización
  • Alergia/sensibilidad conocida o cualquier hipersensibilidad a los componentes de S-217622 o placebo para S-217622
  • Insuficiencia renal actual conocida definida como CrCl
  • Historia conocida de cirrosis o descompensación hepática (incluyendo ascitis, sangrado por várices o encefalopatía hepática)
  • Participantes que hayan usado cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los 14 días anteriores a la inscripción:
  • Inhibidor potente del citocromo P453A (CYP 3A)
  • Fuerte inductor de CYP3A
  • Productos que contienen hierba de San Juan

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: S-217622
S-217622 se administrará por vía oral durante 5 días.
Droga: S-217622
Administrado como una tableta redonda.
Comparador de placebos: Placebo
El placebo que coincida con S-217622 se administrará por vía oral durante 5 días.
Droga: Placebo
Administrado como una tableta redonda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo medio para la resolución sostenida de los síntomas
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Hasta el día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en log10 cuantitativos Niveles de ARN de SARS-CoV-2 por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en hisopo nasofaríngeo (NP) en el día 4
Periodo de tiempo: Línea de base, día 4
Línea de base, día 4
Porcentaje de participantes con hospitalización adjudicada por COVID-19 o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Hasta el día 29
Porcentaje de participantes con hospitalización (todas las causas) o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Hasta el día 29
Porcentaje de participantes con niveles de ARN de NP SARS-CoV-2 por PCR cuantitativa por debajo del límite inferior de cuantificación en los días 4 y 8
Periodo de tiempo: Días 4 y 8
Días 4 y 8
Tiempo medio para el retorno autoinformado a la salud habitual (antes de COVID-19)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Hasta el día 29
Porcentaje de participantes con saturación de oxígeno periférico en reposo ≥96 %
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Hasta el día 29
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en forma abreviada 36 Versión 2.0 (SF-36 V2) Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice EuroQol 5 Dimensión 5 Nivel (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en el cuestionario post-agudo de COVID-19
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Porcentaje de participantes que experimentaron la muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24
Porcentaje de participantes con SARS-CoV-2 detectable por cultivo viral en hisopo NP en el día 4
Periodo de tiempo: Día 4
Día 4
Porcentaje de participantes con SARS-CoV-2 detectable por cultivo viral en hisopo NP en el día 8
Periodo de tiempo: Día 8
Día 8
Cambio medio desde el inicio del ARN del SARS-CoV-2 por PCR cuantitativa en hisopos NP el día 8
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8
Línea de base, día 8
Porcentaje de participantes que alcanzan una puntuación ≥2, ≥3, ≥4, ≥5, ≥6, ≥7 o ≥8 en la escala ordinal
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Hasta el día 29
Cambio desde el inicio en la saturación de oxígeno periférico en reposo en el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29
Línea de base, día 29
Porcentaje de participantes que presentan síntomas persistentes y secuelas clínicas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24
Porcentaje de participantes con rebote viral sintomático como un aumento en el cultivo viral NP SARS-CoV-2 cuantitativo o los niveles de ARN del SARS-CoV-2 NP mediante PCR cuantitativa después del día 4 hasta el día 29
Periodo de tiempo: Día 4 hasta Día 29
Día 4 hasta Día 29
Porcentaje de participantes con rebote viral como un aumento en los niveles cuantitativos de cultivo viral NP SARS-CoV-2 o NP SARS-CoV-2 por PCR cuantitativa después del día 4 hasta el día 29
Periodo de tiempo: Día 4 hasta Día 29
Día 4 hasta Día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shionogi

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

7 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

24 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTIV-2d/A5407

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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