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Um estudo para comparar S-217622 com placebo em participantes não hospitalizados com COVID-19 (SCORPIO-HR)

25 de março de 2024 atualizado por: Shionogi

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de 24 semanas do efeito clínico e antiviral de S-217622 comparado com placebo em participantes não hospitalizados com COVID-19

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de S-217622 versus placebo entre participantes que estão na subpopulação de participantes que não deveriam receber terapia padrão de tratamento COVID-19 Grupo A (definida como anticorpo monoclonal [mAb ] tratamento ou remdesivir intravenoso [IV] ambulatorial).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2093

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende, Av.
      • Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
        • Mendoza 2612, Rosario
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • CINME Centro Investigaciones Metabolicas, Pres. Jose Evaristo Uriburu 754, Piso 3 dpto 12
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Sanatorio De La Trinidad, Mitre Bartolome Mitre
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199
        • Hospital Italiano sede Central, Tte. Gral. Juan Domingo Perón 4190
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1412
        • Centro Privado de Medicina Familiar, Mindout Research
      • Mar De Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, 1704
        • DIM Clínica Privada, Belgrano 136 - 5to piso
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital General Agudos Dr. J.M., Grl Justo José de Urquiza 609 2do piso, Pabellón Clínica Médica, Enf. Emergentes
      • Zarate, Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
        • Clínicas Zárate, F. Andrade 332
    • Cordoba
      • Quiros, Cordoba, Argentina, 1948
        • Sanatorio Privado ,Duarte Quiros
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, 2000
        • Instituto Médico de la, Fundación Estudios Clínicos, Italia 428, Rosario
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Clinica Mayo UMCB
  • Brasil
      • Campinas, Brasil, 13034-685
        • Hospital da Puc Campinas, Centro de Pesquisa Sao Lucas
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
        • IBPClin, Rua da Gloria
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
        • INI/Fiocruz
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brasil, 78050-253
        • AMB3 Servicos Medicos Ltda Rua Campinas
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • Faculdade de Medicina da univ., Federal, Av Alfredo Balena, 190, 1° andar - sala 161
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-040
        • Hosp Nossa Senhora das Gracas, Rue Alcides Munhoz
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59020-500
        • Instituto Atena de Psequisa Clinica Ltds, Av Marechal Floriano Peixoto
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-180
        • IPARGS, Rua Antonio Joaquim Mesquita
    • Rio Grande Do Sul,
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul,, Brasil, 90410-000,
        • Thainá Garbino dos Santos, Avenida Protásio Alves 211, Bloco C
    • Sao Paolo
      • Campinas, Sao Paolo, Brasil, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas IPECC Tua Oswaldo
      • Jau, Sao Paolo, Brasil, 17201-210
        • Cecip Jau
      • Tatui, Sao Paolo, Brasil, 18273-170
        • Instituto de Molestast Cardiovasculares
    • Sao Paulo
      • Baretos, Sao Paulo, Brasil
        • Fundação Pio XII - Hospital de Amor de, Barretos; Rua Antenor Duarte Villela
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618-686
        • Unid Pesquisa Clínica Facultad Medicina, de Botucatu UNESP, Rua Prof. Dr. Armando,Alves s/n, Distrito de rubião Junior
      • Bragança Paulista, Sao Paulo, Brasil, 12916-350
        • Hospital Universario Sao Francisco, na Providencia de Deus-Av. Sao Francisco de Assis
      • Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09080-111
        • Pesquisare Saúde
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia, 110221
        • BlueCare Salud SAS
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colômbia, 050010
        • Programa de estudios y control de, enfermedades tropicales PECET, Carrera 53 N°61-30 Torre 2, Lab. 632
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colômbia, 080020
        • Centro de Investigación Medico, Asistencia - CIMEDICAL S.A.S, Cra 49C # 82-120
      • Barranquilla, Atlantico, Colômbia, 080020
        • Corazon IPS S.A.S, Carrera 49 No 74 - 158
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 80020
        • IPS CENTRO CIENTIFICO ASISTENCIAL S.A.S, Cra 45 #85-49
    • Bogotá
      • Bogota, Bogotá, Colômbia, 110221
        • Centro de investigación en Reumatología, y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM S.A.S.-Cra. 12#97-32
    • Cordoba
      • Chuchurubi Monteria, Cordoba, Colômbia, 230002
        • Fundación Centro Excelencia en Enferm., Crónicas No Transmisibles-FUNCENTRA, CRA 3 N°21 44 B,
    • Magdalena
      • Santa Marta, Magdalena, Colômbia, 470003
        • TyC Inversiones SAS Grupsalud 33-6 IPS, Avenida Libertador # 30-360, Barrio San Pedro Alejandrino
    • Quindío
      • Armenia, Quindío, Colômbia, 630004
        • Fundación Cardiomet Cequin,, Street 18 North # 14-25,
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
        • Lakeview Clinical Research
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Voyage Medical Services
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Novak Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Culver City, California, Estados Unidos, 91606
        • Carbon Health
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 94110
        • Ark Clinical Research (PARENT)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • University of California San Francisco (PARENT)
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Clinical Trials Management Services, 223 E. Thousand Oaks Blvd.
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Lundquist Institute for BMI, UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of COlorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20005
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Vista Health Research, LLC
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Quantum Clinical Trials, 333 Arthur Godfrey Road, Suite 202, suite 208
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Accel Research Sites Network, Ormond Clinical Research Unit, 77 West Granada Boulevard
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Clinical Research Center of Florida, 550 SW 3rd St.,, Suite #305
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33073
        • Invictus Clinical Research Group, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Santos Research Center, CORP
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Masters of Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 89109
        • Rush University Infectious Diseases
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
        • Infusion Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87901
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3722
        • Columbia University Irving Medical Center Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NY Blood Center Project ACHIEVE
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14542
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Global Infectious Diseases
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28226
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Morgantown, North Carolina, Estados Unidos, 28655
        • Burke Primary Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
        • Ohio State University College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Infectious Disease Clinical Trials Unit-University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Eye Center - Eye and Ear Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt Health-One Hundred Oaks
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Medical Research
      • Forney, Texas, Estados Unidos, 75126
        • Care United Research, 375 North FM 548, suite 100
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76164
        • Valley Institute of Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute, LLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Clinical Research Partners Llc
  • Filipinas
      • Iloilo City, Filipinas, 5000
        • Healthlink Iloilo, Inc., No. 12, Mabini Str.
      • Mandaluyong, Filipinas, 1552
        • Health Cube Medical Clinics, High Pointe Medical Hub, 241 Shaw Blvd
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • Lung Center of the Philippines
    • Batangas
      • Lipa, Batangas, Filipinas, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Cntr
    • Manila
      • Tondo, Manila, Filipinas, 1221
        • Mary Johnston Hospital, 1221 Juan Nolasco Street
    • Molo
      • Lloilo, Molo, Filipinas, 5000
        • Iloilo Doctors' Hospital, Room 706, New Condoclinics Bldg, West Ave
    • Pampanga
      • Mabalacat, Pampanga, Filipinas, 2023
        • The Medical City Clark, #100Eatwick, Gatewick,Global Gateway Logistics City, Industrial Estate 5,Clark Freeport Zone
    • San Fernando
      • La Union, San Fernando, Filipinas, 2500
        • Ilocos Training and Regional Medical Center
      • Pampanga, San Fernando, Filipinas, 2000
        • Green City Medical Center
  • Gana
      • Kintampo, Gana, PO BOX 200
        • Kintampo Health Research Cntr
      • Kumasi, Gana, AK-312-1059
        • Kumasi Centre for Research, South End Asuogya Road, Kwame Nkrumah University
    • Navrongo
      • Upper East, Navrongo, Gana, PO BOX 114
        • Navrongo Health Research Cntr
  • Japão
    • Fukuuoka-Ken
      • Okawa-shi, Fukuuoka-Ken, Japão, 831-0016
        • Kohokai Takagi Hospital
    • Ibaraki-Ken
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki-Ken, Japão, 300-0062
        • Tsuchiura Beryl Clinic
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki-Ken, Japão, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Tsukuba-shi, Ibaraki-Ken, Japão, 305-8576
        • Tashiro Endocrinology Clinic
    • Osaka-Fu
      • Izumisano-shi, Osaka-Fu, Japão, 5988577
        • Rinku General Medical Center
    • Saitama-Ken
      • Toda-shi, Saitama-Ken, Japão, 335-0035
        • KODAIRA Hospital
  • Malauí
      • Mangochi, Malauí, 301400
        • Mangochi PHNG Study Site, Kamuzu University of Health Sciences, Private Bag 360, Room 805
    • Blantyre
      • Chipatala Avenue, Blantyre, Malauí, 312200
        • Johns Hopkins Research Project, Queen Elizabeth Central Hospital
  • México
      • Aguascalientes, México, C.P 20230
        • Hospital Cardiológica Aguascalientes, Ecuador 200 Fracc Las Américas
      • Aguascalientes, México, C.P. 20116
        • Centro de Inv. Médica Aguascalientes, (CIMA) Av. Independencia 2130, Int. A. Trojes de Alonso
    • CP
      • Veracruz, CP, México, 91851
        • Instituto Veracruzano, en Investigación Clínica S.C., Sabino s/n, Colonia Reserva Tarimoya ll
    • Cdmx,c.p
      • Cuauhtémoc, Cdmx,c.p, México, 06760
        • CAIMED Investigación en Salud,, S.A. de C.V., Manzanillo #100. Piso 2. Roma Sur
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, C.P62210
        • Avenida Universidad 1001, Edificio 19, planta baja, colonia Chamilpa
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez, Oaxaca, México, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C., Humboldt 302, Col. Centro.
    • Q. Roo
      • Cancún, Q. Roo, México, C.P. 77500
        • Centro Inv. y Avances Med Especializados, (CIAME) Av. Kabah, Lote 38, 39 y 41., Manzana 4, supermanzana 44. Col., Alborada, Benito Juárez
    • Veracruz
      • Ricardo Flores Magón, Veracruz, México, 91900
        • FAICIC S. DE R.L. DE C.V., Av. 16 de Septiembre 1165
  • Paquistão
      • Islamabad, Paquistão, 44000
        • Shifa International Hospital, 4 Pitras Bukhari Rd, H-8/4, H-8
      • Karachi, Paquistão, 75300
        • Dow Univ of Health Sciences Ojha Campus
      • Karachi, Paquistão, 75300
        • Sindh Infectious Disease Hospital and research Centre
      • Peshawar, Paquistão, 74800
        • Maroof International Hospital
    • Karachi
      • Korangi, Karachi, Paquistão, 75190
        • Indus Hospital and Health Network
    • Peshawar
      • Hayatabad, Peshawar, Paquistão, 25000
        • Rehman Medical Institute Clinical Trial Unit
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
        • Central Park Teaching Hospital
      • Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
        • National Hospital & Medical Center
      • Lahore, Punjab, Paquistão, 54660
        • Akram Medical Complex
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
        • The Aga Khan University
  • Peru
    • Ankara
      • Altındag, Ankara, Peru, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi, Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
    • Diyarbakir
      • Sur, Diyarbakir, Peru, 21200
        • Dicle University Medical Faculty, Infectious Diseases Hospital Floor:5, Clinical Research Room
    • Instanbul
      • Kucukcekmece, Instanbul, Peru, 34303
        • Acibadem Atakent Hospital
  • Polônia
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polônia, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne
      • Oświęcim, Polônia, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polônia, 35-326
        • Centrum Medyczne "MEDYK"
      • Skierniewice, Polônia, 96-100
        • Clinmedica Research sp. z o.o.
      • Wrocław, Polônia, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych
  • Quênia
      • Eldoret, Quênia, 30100
        • Moi University Clin Res Centre, 2nd Fl, Chandaria Chronic, Disease and Cancer Centre
  • Tailândia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailândia, 10330
        • Thai Red Cross Aids Research Centre
    • Chiang Mai
      • Mueang Chiang Mai District, Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Research Institute for Health Sciences
    • Khon Kaen
      • Mueang Khon Kaen District, Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Srinagarind Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute (IDI), Mulago Hill Road
      • Lira, Uganda
        • SICRA, Lira Regional Referral, Plot 21-41 Ngetta Road P.O. Box 330062
      • Tororo, Uganda
        • IDRC Clinic, Tororo General Hospital, P.o.box 2, Station Rd
  • África do Sul
      • Roodepoort, África do Sul, 1724
        • Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9300
        • Josha Research
    • Gauteng
      • Johanesburg, Gauteng, África do Sul, 2001
        • Newton Clinical Research Centre
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1862
        • (PHRU), New Nurses Home 9th floor Chris
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2092
        • CHRU, Themba Lethu Clinic
      • Krugersdorp, Gauteng, África do Sul, 1739
        • Ubuntu Clinical Research
      • Lenasia, Gauteng, África do Sul, 1829
        • Ubuntu Clinical Research
      • Midrand, Gauteng, África do Sul, 1685
        • T/A Midrand Medical Centre, Shop #1, Health Emporium
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 83
        • Global Clinical Trials
      • Randburg, Gauteng, África do Sul, 2087
        • Right to Care Research Esizayo, Right Clinic Esizayo
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, África do Sul, 0380
        • Limpopo Clin Res Inititative Tamboti Medical Centre
    • North West
      • Rustenburg, North West, África do Sul, 0299
        • The Arum Institute NPC Rustenburg CRS
    • Western Cape
      • George, Western Cape, África do Sul, 6529
        • Task Eden Research Centre
      • Paarl, Western Cape, África do Sul, 7626
        • Be Part Research PTY (LTD)
  • Índia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500018
        • St. Theresa's Hospital
      • Nellore, Andhra Pradesh, Índia, 524001
        • Vijaya Super Speciality Hospital
      • Nellore, Andhra Pradesh, Índia, 524001
        • DEC-Health Care Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530002
        • King George Hospital
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Índia, 800014
        • Indira Gandhi Inst of Medical Sciences
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380015
        • Sangini Hospital 1st Flr & 7th flr
      • Surat, Gujarat, Índia, 395010
        • Unity Hospital, Nr. D.R. World
      • Vadodara, Gujarat, Índia, 390021
        • Aman Hospital and Research Center
      • Vadodara, Gujarat, Índia, 390022
        • Rhythm Heart Institute - A Unit Of SLPL
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Índia, 121001
        • ESIC Medical College & Hospital
      • Faridabad, Haryana, Índia, 121006
        • Sarvodaya Hospital and Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560060
        • BGS Global institute of Medical Sciences
      • Belgaum, Karnataka, Índia, 590010
        • KLEs Dr. Prabhakar Kore Hospital & MRC Belagavi
      • Bengaluru, Karnataka, Índia, 560036
        • Sri Lakshmi Superspeciality Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, Índia, 560068
        • Shettys Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, Índia, 562107
        • Sri Venkateshwara Hospitals, SKY HEIGHTS,Site#1/2,Sarjapura-Attibele, Main rd,Indelebele Village
      • Mangalore, Karnataka, Índia, 575018
        • Yenepoya Med College Hosp, EMD Building, 5th fl., University Rd, Deralakatte
    • Maharashtra
      • Dombivli, Maharashtra, Índia, 421203
        • BAJ RR Hosp and Res Cntr
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422005
        • Chopda Medicare & Research Centre pvt. Ltd
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422003
        • Suyog Hospital, CR Dept, 2nd flr, B-wing
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411001
        • Grant Medical Foundation
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411001
        • J Govt Medical College & Sassoon, Gen Hospitals 1st Floor, ENT department, PGP Hall,Jai Prakash Narayan Road
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411057
        • Lifepoint Multispecialty Hosp.
    • New Delhi
      • Dwarka, New Delhi, Índia, 110075
        • Aakash Healthcare Private Limited
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, Índia, 305001
        • Mavens'Hospital Ground Floor N 37, Opp Reliance Fresh, Vaishali Nagar
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302020
        • JNUIMSRC
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302020
        • Tagore Hospital & Research Institute
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 602 015
        • Saveetha Medical College and hospital
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Índia, 600113
        • Voluntary Health Services Infectious Diseases Medical CEN CART Clinical Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Índia, 208002
        • Department of Medicine
    • Uttarakhand
      • Rudrapur, Uttarakhand, Índia, 263135
        • HB Specialty Hosp. & Res Inst.
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700073
        • Calcutta School of Tropical Medicine
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700107
        • Ruby General Hospital Limited

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Documentação de infecção ativa por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório, conforme determinado por um ácido nucleico (por exemplo, PCR de transcriptase reversa) ou teste de antígeno de qualquer amostra do trato respiratório (por exemplo, orofaríngea, NP ou swab nasal ou saliva) coletados ≤120 horas (5 dias) antes da randomização.
  • Espera-se que os participantes comecem a intervenção do estudo ≤ 5 dias a partir da data autorrelatada de início de qualquer um dos sintomas relacionados ao COVID-19 da lista a seguir:
  • Tosse
  • Falta de ar ou dificuldade para respirar
  • Sentindo-se febril
  • Arrepios
  • Fadiga
  • Dor no corpo ou dor muscular ou dores
  • Diarréia
  • Náusea
  • Vômito
  • Dor de cabeça
  • Dor de garganta
  • Obstrução ou congestão nasal
  • Secreção nasal
  • Perda de paladar ou olfato
  • Um ou mais dos seguintes sinais/sintomas presentes nas 24 horas anteriores à randomização:
  • Tosse
  • Falta de ar ou dificuldade para respirar
  • Sentindo-se febril
  • Arrepios
  • Fadiga
  • Dor no corpo ou dor muscular ou dores
  • Diarréia
  • Náusea
  • Vômito
  • Dor de cabeça
  • Dor de garganta
  • Obstrução ou congestão nasal
  • Secreção nasal
  • Os participantes de alto risco são definidos como tendo 1 ou mais fatores que levam a um maior risco de progressão para COVID-19 grave:
  • Idade ≥65 anos
  • Idade ≥18 com 1 dos seguintes:
  • Obesidade (índice de massa corporal [IMC] ≥30 quilos por metro quadrado [kg/m^2]). Observação: o IMC é arredondado para o número inteiro mais próximo, por exemplo, 29,5 kg/m^2 é arredondado para 30 kg/m^2.
  • diabetes melito
  • Hipertensão
  • Doença cardiovascular (incluindo cardiopatia congênita)
  • Doença pulmonar crônica (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica, asma moderada a grave, doença pulmonar intersticial, fibrose cística, hipertensão pulmonar)
  • Doença renal crônica, desde que o participante não tenha depuração de creatinina conhecida (CrCl)
  • Síndrome de Down
  • Anemia falciforme
  • Uma das seguintes condições imunocomprometidas ou tratamentos imunossupressores:
  • Recebendo quimioterapia ou outras terapias para o câncer
  • Malignidade hematológica (ativa ou em remissão)
  • História de uma célula-tronco hematopoiética ou transplante de órgão sólido
  • Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana: sem terapia antirretroviral ou com cluster de diferenciação 4+ contagem de células
  • Distúrbio de imunodeficiência primária combinada
  • Tomar medicamentos imunossupressores (por exemplo, medicamentos para suprimir a rejeição de órgãos transplantados ou para tratar condições reumatológicas e gastrointestinais, como agentes antifatores de necrose tumoral, micofenolato e rituximabe).

Nota: O uso atual de alguns corticosteroides é exclusivo, devido à preocupação com possível interação medicamentosa (DDI) com S-217622.

Critério de exclusão:

  • História de hospitalização para a infecção atual por SARS-CoV-2 (ou seja, hospitalização anterior para um episódio anterior de infecção por SARS-CoV-2 é permitida)
  • Para a infecção atual por SARS-CoV-2, qualquer teste molecular positivo de SARS-CoV-2 (ácido nucleico) ou antígeno de qualquer amostra do trato respiratório (por exemplo, orofaríngea, NP ou swab nasal ou saliva) coletado ˃120 horas ( 5 dias) antes da randomização. Participantes com reinfecção, definida como infecção anterior por SARS-CoV-2 que começou > 90 dias antes do início atual dos sintomas com resolução de intervalo dos sintomas, são elegíveis, desde que a infecção atual não esteja presente por mais de 5 dias antes da randomização .
  • Necessidade atual de hospitalização ou atenção médica imediata na opinião do investigador
  • Uso atual de qualquer medicamento proibido com a intervenção do estudo. O uso de Paxlovid a qualquer momento e o uso de qualquer medicamento oral, inalado ou injetável destinado a tratar a infecção sintomática por SARS-CoV-2 antes da inscrição são excluídos. Após a inscrição, o tratamento SARS-CoV-2 disponível localmente (incluindo, entre outros, molnupiravir, mAbs, remdesivir IV ambulatorial, plasma convalescente, budesonida inalada, favipiravir e fluvoxamina) será permitido, desde que não haja preocupações com DDIs.
  • O recebimento de qualquer tratamento experimental para o episódio atual de SARS-CoV-2 a qualquer momento antes da randomização é exclusivo. Nota: Isso não inclui medicamentos aprovados para outros usos e tomados para essas indicações ou vacinas COVID-19. Observação: o uso de terapias autorizadas ou aprovadas localmente para prevenir o COVID-19, como mAbs administrados exclusivamente para prevenir o COVID-19, não são excludentes.
  • Qualquer comorbidade que exija cirurgia nos 7 dias anteriores à randomização ou que seja considerada uma ameaça à vida na opinião do investigador nos 28 dias anteriores à randomização
  • Alergia/sensibilidade conhecida ou qualquer hipersensibilidade aos componentes de S-217622 ou placebo para S-217622
  • Insuficiência renal atual conhecida definida como CrCl
  • História conhecida de cirrose ou descompensação hepática (incluindo ascite, sangramento varicoso ou encefalopatia hepática)
  • Participantes que usaram qualquer um dos seguintes medicamentos nos 14 dias anteriores à inscrição:
  • Forte inibidor do citocromo P453A (CYP 3A)
  • Forte indutor de CYP3A
  • Produtos contendo erva de São João

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: S-217622
S-217622 será administrado por via oral por 5 dias.
Medicamento: S-217622
Administrado como um comprimido redondo.
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo correspondente a S-217622 será administrado por via oral durante 5 dias.
Medicamento: Placebo
Administrado como um comprimido redondo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo médio para resolução sustentada do sintoma
Prazo: Até o dia 29
Até o dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base em log10 quantitativo Níveis de RNA SARS-CoV-2 por reação em cadeia da polimerase (PCR) em swab nasofaríngeo (NP) no dia 4
Prazo: Linha de base, dia 4
Linha de base, dia 4
Porcentagem de participantes com internação judicial por COVID-19 ou óbito por qualquer causa
Prazo: Até o dia 29
Até o dia 29
Porcentagem de Participantes com Hospitalização (Todas as Causas) ou Óbito por Qualquer Causa
Prazo: Até o dia 29
Até o dia 29
Porcentagem de participantes com níveis de RNA NP SARS-CoV-2 por PCR quantitativo abaixo do limite inferior de quantificação nos dias 4 e 8
Prazo: Dias 4 e 8
Dias 4 e 8
Tempo médio para retorno auto-relatado à saúde normal (pré-COVID-19)
Prazo: Até o dia 29
Até o dia 29
Porcentagem de participantes com saturação periférica de oxigênio em repouso ≥96%
Prazo: Até o dia 29
Até o dia 29
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até a semana 24
Até a semana 24
Mudança da linha de base no formulário curto 36 Versão 2.0 (SF-36 V2) Pontuação de qualidade de vida
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Alteração da linha de base na pontuação do índice EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base no questionário COVID-19 pós-agudo
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Porcentagem de participantes que tiveram morte por qualquer causa
Prazo: Até a semana 24
Até a semana 24
Porcentagem de participantes com SARS-CoV-2 detectável por cultura viral em NP Swab no dia 4
Prazo: Dia 4
Dia 4
Porcentagem de participantes com SARS-CoV-2 detectável por cultura viral em NP Swab no dia 8
Prazo: Dia 8
Dia 8
Alteração mediana desde a linha de base do RNA do SARS-CoV-2 por PCR quantitativo em swabs NP no dia 8
Prazo: Linha de base, dia 8
Linha de base, dia 8
Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação ≥2, ≥3, ≥4, ≥5, ≥6, ≥7 ou ≥8 na escala ordinal
Prazo: Até o dia 29
Até o dia 29
Mudança da linha de base na saturação periférica de oxigênio em repouso no dia 29
Prazo: Linha de base, dia 29
Linha de base, dia 29
Porcentagem de participantes com sintomas persistentes e sequelas clínicas
Prazo: Até a semana 24
Até a semana 24
Porcentagem de participantes com rebote viral sintomático como um aumento na cultura viral quantitativa de NP SARS-CoV-2 ou nos níveis de RNA de NP SARS-CoV-2 por PCR quantitativo após o dia 4 até o dia 29
Prazo: Dia 4 até o dia 29
Dia 4 até o dia 29
Porcentagem de participantes com rebote viral como aumento na cultura viral quantitativa de NP SARS-CoV-2 ou níveis de RNA de NP SARS-CoV-2 por PCR quantitativo após o dia 4 até o dia 29
Prazo: Dia 4 até o dia 29
Dia 4 até o dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shionogi

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

7 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTIV-2d/A5407

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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