Um estudo para comparar S-217622 com placebo em participantes não hospitalizados com COVID-19 (SCORPIO-HR)
29 de julho de 2026 atualizado por: Shionogi
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de 24 semanas do efeito clínico e antiviral de S-217622 comparado com placebo em participantes não hospitalizados com COVID-19
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de S-217622 versus placebo entre participantes que estão na subpopulação de participantes que não deveriam receber terapia padrão de tratamento COVID-19 Grupo A (definida como anticorpo monoclonal [mAb ] tratamento ou remdesivir intravenoso [IV] ambulatorial).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2093
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, 1602
- Clínica Olivos
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Córdoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende, Av.
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San Juan, Argentina, 5400
- CER San Juan,
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Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
- Mendoza 2612, Rosario
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
- CINME Centro Investigaciones Metabolicas, Pres. Jose Evaristo Uriburu 754, Piso 3 dpto 12
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
- Sanatorio De La Trinidad, Mitre Bartolome Mitre
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199
- Hospital Italiano sede Central, Tte. Gral. Juan Domingo Perón 4190
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1412
- Centro Privado de Medicina Familiar, Mindout Research
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
- Centro De Investigaciones
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Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, 1704
- DIM Clínica Privada, Belgrano 136 - 5to piso
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Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Hospital General Agudos Dr. J.M., Grl Justo José de Urquiza 609 2do piso, Pabellón Clínica Médica, Enf. Emergentes
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Zárate, Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
- Clínicas Zárate, F. Andrade 332
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Córdoba Province
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Quiros, Córdoba Province, Argentina, 1948
- Sanatorio Privado ,Duarte Quiros
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Sante Fe
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Rosario, Sante Fe, Argentina, 2000
- Instituto Médico de la, Fundación Estudios Clínicos, Italia 428, Rosario
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Clinica Mayo UMCB
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Campinas, Brasil, 13034-685
- Hospital da Puc Campinas, Centro de Pesquisa Sao Lucas
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Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
- IBPClin, Rua da Gloria
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Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
- INI/Fiocruz
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Volta Redonda, Brasil, 27253-003
- Lóbus Cntr. de Pesquisa Cl.
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41650-010
- SENAI CIMATEC Clinical Trial Research Center
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Mato Grosso
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Cuiabá, Mato Grosso, Brasil, 78050-253
- AMB3 Servicos Medicos Ltda Rua Campinas
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
- Faculdade de Medicina da univ., Federal, Av Alfredo Balena, 190, 1° andar - sala 161
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-040
- Hosp Nossa Senhora das Gracas, Rue Alcides Munhoz
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59020-500
- Instituto Atena de Psequisa Clinica Ltds, Av Marechal Floriano Peixoto
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90410-000,
- Thainá Garbino dos Santos, Avenida Protásio Alves 211, Bloco C
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-180
- IPARGS, Rua Antonio Joaquim Mesquita
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São Paulo
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Baretos, São Paulo, Brasil
- Fundação Pio XII - Hospital de Amor de, Barretos; Rua Antenor Duarte Villela
-
Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-686
- Unid Pesquisa Clínica Facultad Medicina, de Botucatu UNESP, Rua Prof. Dr. Armando,Alves s/n, Distrito de rubião Junior
-
Bragança Paulista, São Paulo, Brasil, 12916-350
- Hospital Universario Sao Francisco, na Providencia de Deus-Av. Sao Francisco de Assis
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-080
- Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas IPECC Tua Oswaldo
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Jaú, São Paulo, Brasil, 17201-210
- Cecip Jau
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Santo André, São Paulo, Brasil, 09080-111
- Pesquisare Saúde
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São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09715-090
- CEMEC
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01001-000
- Esperanca Clinica De Pesquisas
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Tatuí, São Paulo, Brasil, 18273-170
- Instituto de Molestast Cardiovasculares
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Bogotá, Colômbia, 110221
- Bluecare salud SAS
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colômbia, 050010
- Programa de estudios y control de, enfermedades tropicales PECET, Carrera 53 N°61-30 Torre 2, Lab. 632
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 80020
- IPS CENTRO CIENTIFICO ASISTENCIAL S.A.S, Cra 45 #85-49
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Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 080020
- Centro de Investigación Medico, Asistencia - CIMEDICAL S.A.S, Cra 49C # 82-120
-
Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 080020
- Corazon IPS S.A.S, Carrera 49 No 74 - 158
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colômbia, 110221
- Centro de investigación en Reumatología, y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM S.A.S.-Cra. 12#97-32
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Departamento de Córdoba
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Chuchurubi Monteria, Departamento de Córdoba, Colômbia, 230002
- Fundación Centro Excelencia en Enferm., Crónicas No Transmisibles-FUNCENTRA, CRA 3 N°21 44 B,
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Magdalena Department
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Santa Marta, Magdalena Department, Colômbia, 470003
- TyC Inversiones SAS Grupsalud 33-6 IPS, Avenida Libertador # 30-360, Barrio San Pedro Alejandrino
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-
Quindío Department
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Armenia, Quindío Department, Colômbia, 630004
- Fundación Cardiomet Cequin,, Street 18 North # 14-25,
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-
Alabama
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Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
- Lakeview Clinical Research
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Voyage Medical Services
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Novak Clinical Research
-
-
California
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research
-
Culver City, California, Estados Unidos, 91606
- Carbon Health
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92866
- NICR
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 94110
- Ark Clinical Research (PARENT)
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Antiviral Research Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- University of California San Francisco (PARENT)
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Clinical Trials Management Services, 223 E. Thousand Oaks Blvd.
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Lundquist Institute for BMI, UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20005
- Whitman-Walker Health
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Clinical & Translational Science Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Vista Health Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Universal Medical and Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- CCR Medical Center, Suite 201
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Quantum Clinical Trials, 333 Arthur Godfrey Road, Suite 202, suite 208
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Quality Research of South Florida
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Accel Research Sites Network, Ormond Clinical Research Unit, 77 West Granada Boulevard
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Clinical Research Center of Florida, 550 SW 3rd St.,, Suite #305
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33073
- Invictus Clinical Research Group, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Santos Research Center, CORP
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Masters of Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Leavitt Clinical Research
-
-
Illinois
-
Berwyn, Illinois, Estados Unidos, 60402
- Research Network America
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 89109
- Rush University Infectious Diseases
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Infusion Associates
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48312
- Revival Research Institute LLC
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- AB Clinical Trials
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87901
- Renal Medicine Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032-3722
- Columbia University Irving Medical Center Division of Infectious Diseases
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- NY Blood Center Project ACHIEVE
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14542
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
- Lapis Clinical Research - North State
-
Morgantown, North Carolina, Estados Unidos, 28655
- Burke Primary Care
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Progressive Medicine of the Triad, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Ohio State University College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Infectious Disease Clinical Trials Unit-University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Eye Center - Eye and Ear Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- Vanderbilt Health-One Hundred Oaks
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central Texas Medical Research
-
Forney, Texas, Estados Unidos, 75126
- Care United Research, 375 North FM 548, suite 100
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76164
- Valley Institute of Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Trio Clinical Trials, LLC.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sun Research Institute, LLC
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Clinical Research Partners LLC
-
-
-
-
-
Mandaluyong, Filipinas, 1552
- Health Cube Medical Clinics, High Pointe Medical Hub, 241 Shaw Blvd
-
Quezon City, Filipinas, 1100
- Lung Center of the Philippines
-
-
Batangas
-
Lipa, Batangas, Filipinas, 4217
- Mary Mediatrix Medical Cntr
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-
Manila
-
Tondo, Manila, Filipinas, 1221
- Mary Johnston Hospital, 1221 Juan Nolasco Street
-
-
Molo
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Lloilo, Molo, Filipinas, 5000
- Iloilo Doctors' Hospital, Room 706, New Condoclinics Bldg, West Ave
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Pampanga
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Mabalacat, Pampanga, Filipinas, 2023
- The Medical City Clark, #100Eatwick, Gatewick, Global Gateway Logistics City, Industrial Estate 5, Clark Freeport Zone
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San Fernando
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La Union, San Fernando, Filipinas, 2500
- Ilocos Training and Regional Medical Center
-
Pampanga, San Fernando, Filipinas, 2000
- Green City Medical Center
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Kintampo, Gana, PO BOX 200
- Kintampo Health Research Cntr
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Kumasi, Gana, AK-312-1059
- Kumasi Centre for Research, South End Asuogya Road, Kwame Nkrumah University
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Navrongo
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Upper East, Navrongo, Gana, PO BOX 114
- Navrongo Health Research Cntr
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Fukuuoka-Ken
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Okawa-shi, Fukuuoka-Ken, Japão, 831-0016
- Kohokai Takagi Hospital
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Ibaraki
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Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japão, 300-0062
- Tsuchiura Beryl Clinic
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Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japão, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-8576
- Tashiro Endocrinology Clinic
-
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Saitama
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Toda-shi, Saitama, Japão, 335-0035
- KODAIRA Hospital
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-
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-
Lilongwe, Malauí, 00000
- UNC Project, Private Bag A-104
-
Mangochi, Malauí, 301400
- Mangochi PHNG Study Site, Kamuzu University of Health Sciences, Private Bag 360, Room 805
-
-
Blantyre
-
Chipatala Avenue, Blantyre, Malauí, 312200
- Johns Hopkins Research Project, Queen Elizabeth Central Hospital
-
-
-
-
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Aguascalientes, México, C.P 20230
- Hospital Cardiológica Aguascalientes, Ecuador 200 Fracc Las Américas
-
Aguascalientes, México, C.P. 20116
- Centro de Inv. Médica Aguascalientes, (CIMA) Av. Independencia 2130, Int. A. Trojes de Alonso
-
-
CP
-
Veracruz, CP, México, 91851
- Instituto Veracruzano, en Investigación Clínica S.C., Sabino s/n, Colonia Reserva Tarimoya ll
-
-
Cdmx, C.P
-
Cuauhtémoc, Cdmx, C.P, México, 06760
- CAIMED Investigación en Salud, S.A. de C.V., Manzanillo #100. Piso 2. Roma Sur
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, México, C.P62210
- Avenida Universidad 1001, Edificio 19, planta baja, colonia Chamilpa
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, México, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C., Humboldt 302, Col. Centro.
-
-
Quintana Roo
-
Cancún, Quintana Roo, México, C.P. 77500
- Centro Inv. y Avances Med Especializados, (CIAME) Av. Kabah, Lote 38, 39 y 41., Manzana 4, supermanzana 44. Col., Alborada, Benito Juárez
-
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Veracruz
-
Ricardo Flores Magón, Veracruz, México, 91900
- FAICIC S. DE R.L. DE C.V., Av. 16 de Septiembre 1165
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-
Islamabad, Paquistão, 44000
- Shifa International Hospital, 4 Pitras Bukhari Rd, H-8/4, H-8
-
Karachi, Paquistão, 75300
- Dow Univ of Health Sciences Ojha Campus
-
Karachi, Paquistão, 75300
- Sindh Infectious Disease Hospital and research Centre
-
Peshawar, Paquistão, 74800
- Maroof International Hospital
-
-
Karachi
-
Korangi, Karachi, Paquistão, 75190
- Indus Hospital and Health Network
-
-
Peshawar
-
Hayatabad, Peshawar, Paquistão, 25000
- Rehman Medical Institute Clinical Trial Unit
-
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54000
- Central Park Teaching Hospital
-
Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54000
- National Hospital & Medical Center
-
Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54660
- Akram Medical Complex
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
- The Aga Khan University
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-
-
-
-
Lima, Peru, 7006
- Centro de Inv. Tecnológicas Biomédicas y Medioambientales
-
Lima, Peru
- Asoc. Civil Impacta Salud y Educación - Sede San Miguel
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Lima Cercado, Peru, 15082
- Patricia Ortiz Bazan
-
-
Lima region
-
San Isidro, Lima region, Peru, 15036
- Centro de Investigacion
-
-
Loreto
-
Iquitos, Loreto, Peru, 16000
- Asoc. Civil Selva Amazonica
-
-
-
-
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Ostrowiec Świętokrzyski, Polônia, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne
-
Oświęcim, Polônia, 32-600
- Medicome Sp. z o.o.
-
Rzeszów, Polônia, 35-326
- Centrum Medyczne "MEDYK"
-
Skierniewice, Polônia, 96-100
- Clinmedica Research Sp. Z O.O.
-
Wroclaw, Polônia, 51-162
- Centrum Badań Klinicznych
-
-
-
-
-
Eldoret, Quênia, 30100
- Moi University Clin Res Centre, 2nd Fl, Chandaria Chronic, Disease and Cancer Centre
-
Kisumu, Quênia, 40100
- KEMRI CGHR HIVR Site
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital
-
Pathum Wan, Bangkok, Tailândia, 10330
- Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
-
Changwat Khon Kaen
-
Mueang Khon Kaen District, Changwat Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
Chiang Mai
-
Mueang Chiang Mai District, Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Research Institute for Health Sciences
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Joint Clinical Research Centre
-
Kampala, Uganda, 10005
- Joint Clinical Research Centre
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Institute (IDI), Mulago Hill Road
-
Lira, Uganda
- SICRA, Lira Regional Referral, Plot 21-41 Ngetta Road P.O. Box 330062
-
Tororo, Uganda
- IDRC Clinic, Tororo General Hospital, P.O. Box 2, Station Rd
-
-
-
-
-
Roodepoort, África do Sul, 1724
- Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9300
- Josha Research
-
-
Gauteng
-
Johanesburg, Gauteng, África do Sul, 2001
- Newton Clinical Research Centre
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1862
- (PHRU), New Nurses Home 9th floor Chris
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2092
- CHRU, Themba Lethu Clinic
-
Krugersdorp, Gauteng, África do Sul, 1739
- Ubuntu Clinical Research
-
Lenasia, Gauteng, África do Sul, 1829
- Ubuntu Clinical Research
-
Midrand, Gauteng, África do Sul, 1685
- T/A Midrand Medical Centre, Shop #1, Health Emporium
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 83
- Global Clinical Trials
-
Randburg, Gauteng, África do Sul, 2087
- Right to Care Research Esizayo, Right Clinic Esizayo
-
-
Limpopo
-
Thabazimbi, Limpopo, África do Sul, 0380
- Limpopo Clin Res Initiative Tamboti Medical Centre
-
-
North West
-
Rustenburg, North West, África do Sul, 0299
- The Arum Institute NPC Rustenburg CRS
-
-
Western Cape
-
George, Western Cape, África do Sul, 6529
- Task Eden Research Centre
-
Paarl, Western Cape, África do Sul, 7626
- Be Part Research PTY (LTD)
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500018
- St. Theresa's Hospital
-
Nellore, Andhra Pradesh, Índia, 524001
- Vijaya Super Speciality Hospital
-
Nellore, Andhra Pradesh, Índia, 524001
- DEC-Health Care Hospital
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530002
- King George Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380015
- Sangini Hospital 1st Flr & 7th flr
-
Vadodara, Gujarat, Índia, 390021
- Aman Hospital and Research Center
-
Vadodara, Gujarat, Índia, 390022
- Rhythm Heart Institute - A Unit of SLPL
-
-
Haryana
-
Faridabad, Haryana, Índia, 121001
- ESIC Medical College & Hospital
-
Faridabad, Haryana, Índia, 121006
- Sarvodaya Hospital and Research Centre
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560060
- BGS Global Institute of Medical Sciences
-
Belagavi, Karnataka, Índia, 590010
- KLEs Dr. Prabhakar Kore Hospital & MRC Belagavi
-
Bengaluru, Karnataka, Índia, 560068
- Shettys Hospital
-
Bengaluru, Karnataka, Índia, 560036
- Sri Lakshmi Super Speciality Hospital
-
Bengaluru, Karnataka, Índia, 562107
- Sri Venkateshwara Hospitals, SKY HEIGHTS, Site#1/2, Sarjapura-Attibele, Main rd, Indelebele Village
-
Mangalore, Karnataka, Índia, 575018
- Yenepoya Med College Hosp, EMD Building, 5th fl., University Rd, Deralakatte
-
-
Maharashtra
-
Dombivali, Maharashtra, Índia, 421203
- BAJ RR Hosp and Res Cntr
-
Nashik, Maharashtra, Índia, 422005
- Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411057
- Lifepoint Multispecialty Hosp.
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
New Delhi
-
Dwārka, New Delhi, Índia, 110075
- Aakash Healthcare Private Limited
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Índia, 302020
- JNUIMSRC
-
Jaipur, Rajasthan, Índia, 302020
- Tagore Hospital & Research Institute
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600113
- Voluntary Health Services Infectious Diseases Medical CEN CART Clinical Research Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Índia, 208002
- Department of Medicine
-
-
Uttarakhand
-
Rudrapur, Uttarakhand, Índia, 263135
- HB Specialty Hosp. & Res Inst.
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Índia, 700073
- Calcutta School of Tropical Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Documentação de infecção ativa por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório, conforme determinado por um ácido nucleico (por exemplo, PCR de transcriptase reversa) ou teste de antígeno de qualquer amostra do trato respiratório (por exemplo, orofaríngea, NP ou swab nasal ou saliva) coletados ≤120 horas (5 dias) antes da randomização.
- Espera-se que os participantes comecem a intervenção do estudo ≤ 5 dias a partir da data autorrelatada de início de qualquer um dos sintomas relacionados ao COVID-19 da lista a seguir:
- Tosse
- Falta de ar ou dificuldade para respirar
- Sentindo-se febril
- Arrepios
- Fadiga
- Dor no corpo ou dor muscular ou dores
- Diarréia
- Náusea
- Vômito
- Dor de cabeça
- Dor de garganta
- Obstrução ou congestão nasal
- Secreção nasal
- Perda de paladar ou olfato
- Um ou mais dos seguintes sinais/sintomas presentes nas 24 horas anteriores à randomização:
- Tosse
- Falta de ar ou dificuldade para respirar
- Sentindo-se febril
- Arrepios
- Fadiga
- Dor no corpo ou dor muscular ou dores
- Diarréia
- Náusea
- Vômito
- Dor de cabeça
- Dor de garganta
- Obstrução ou congestão nasal
- Secreção nasal
- Os participantes de alto risco são definidos como tendo 1 ou mais fatores que levam a um maior risco de progressão para COVID-19 grave:
- Idade ≥65 anos
- Idade ≥18 com 1 dos seguintes:
- Obesidade (índice de massa corporal [IMC] ≥30 quilos por metro quadrado [kg/m^2]). Observação: o IMC é arredondado para o número inteiro mais próximo, por exemplo, 29,5 kg/m^2 é arredondado para 30 kg/m^2.
- diabetes melito
- Hipertensão
- Doença cardiovascular (incluindo cardiopatia congênita)
- Doença pulmonar crônica (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica, asma moderada a grave, doença pulmonar intersticial, fibrose cística, hipertensão pulmonar)
- Doença renal crônica, desde que o participante não tenha depuração de creatinina conhecida (CrCl)
- Síndrome de Down
- Anemia falciforme
- Uma das seguintes condições imunocomprometidas ou tratamentos imunossupressores:
- Recebendo quimioterapia ou outras terapias para o câncer
- Malignidade hematológica (ativa ou em remissão)
- História de uma célula-tronco hematopoiética ou transplante de órgão sólido
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana: sem terapia antirretroviral ou com cluster de diferenciação 4+ contagem de células
- Distúrbio de imunodeficiência primária combinada
- Tomar medicamentos imunossupressores (por exemplo, medicamentos para suprimir a rejeição de órgãos transplantados ou para tratar condições reumatológicas e gastrointestinais, como agentes antifatores de necrose tumoral, micofenolato e rituximabe).
Nota: O uso atual de alguns corticosteroides é exclusivo, devido à preocupação com possível interação medicamentosa (DDI) com S-217622.
Critério de exclusão:
- História de hospitalização para a infecção atual por SARS-CoV-2 (ou seja, hospitalização anterior para um episódio anterior de infecção por SARS-CoV-2 é permitida)
- Para a infecção atual por SARS-CoV-2, qualquer teste molecular positivo de SARS-CoV-2 (ácido nucleico) ou antígeno de qualquer amostra do trato respiratório (por exemplo, orofaríngea, NP ou swab nasal ou saliva) coletado ˃120 horas ( 5 dias) antes da randomização. Participantes com reinfecção, definida como infecção anterior por SARS-CoV-2 que começou > 90 dias antes do início atual dos sintomas com resolução de intervalo dos sintomas, são elegíveis, desde que a infecção atual não esteja presente por mais de 5 dias antes da randomização .
- Necessidade atual de hospitalização ou atenção médica imediata na opinião do investigador
- Uso atual de qualquer medicamento proibido com a intervenção do estudo. O uso de Paxlovid a qualquer momento e o uso de qualquer medicamento oral, inalado ou injetável destinado a tratar a infecção sintomática por SARS-CoV-2 antes da inscrição são excluídos. Após a inscrição, o tratamento SARS-CoV-2 disponível localmente (incluindo, entre outros, molnupiravir, mAbs, remdesivir IV ambulatorial, plasma convalescente, budesonida inalada, favipiravir e fluvoxamina) será permitido, desde que não haja preocupações com DDIs.
- O recebimento de qualquer tratamento experimental para o episódio atual de SARS-CoV-2 a qualquer momento antes da randomização é exclusivo. Nota: Isso não inclui medicamentos aprovados para outros usos e tomados para essas indicações ou vacinas COVID-19. Observação: o uso de terapias autorizadas ou aprovadas localmente para prevenir o COVID-19, como mAbs administrados exclusivamente para prevenir o COVID-19, não são excludentes.
- Qualquer comorbidade que exija cirurgia nos 7 dias anteriores à randomização ou que seja considerada uma ameaça à vida na opinião do investigador nos 28 dias anteriores à randomização
- Alergia/sensibilidade conhecida ou qualquer hipersensibilidade aos componentes de S-217622 ou placebo para S-217622
- Insuficiência renal atual conhecida definida como CrCl
- História conhecida de cirrose ou descompensação hepática (incluindo ascite, sangramento varicoso ou encefalopatia hepática)
- Participantes que usaram qualquer um dos seguintes medicamentos nos 14 dias anteriores à inscrição:
- Forte inibidor do citocromo P453A (CYP 3A)
- Forte indutor de CYP3A
- Produtos contendo erva de São João
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: S-217622
S-217622 será administrado por via oral por 5 dias.
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Administrado como um comprimido redondo.
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo correspondente a S-217622 será administrado por via oral durante 5 dias.
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Administrado como um comprimido redondo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Time to Sustained Symptom Resolution
Prazo: Up to Day 29
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Time to sustained symptom resolution was defined as the time from start of study intervention to the first day of 2 consecutive days with complete resolution of COVID-19 symptoms on participant self-assessment and alive and without hospitalization for any reason by Day 29.
Hospitalization was defined as ≥24 hours of acute care in a hospital or similar acute care facility, including emergency rooms, urgent care clinics, or facilities instituted to address medical needs of those with COVID-19.
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Up to Day 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline at Day 4 in Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) RNA Levels on Nasopharyngeal (NP) Swabs
Prazo: Baseline, Day 4
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NP swabs were collected by staff during in-person visits for measurement of SARS-CoV-2 RNA levels by quantitative log10 polymerase chain reaction (PCR).
Results reported as log10 (RNA copies/milliliter [mL]).
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Baseline, Day 4
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Number of Participants Who Experienced Hospitalization (Adjudicated) or Death Due to Any Cause
Prazo: Up to Day 29
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Hospitalization was defined as ≥24 hours of acute care in a hospital or similar acute care facility, including emergency rooms, urgent care clinics, or facilities instituted to address medical needs of those with COVID-19.
Hospitalization was adjudicated to be COVID-19-related.
All deaths regardless of occurrence outside of hospital or during hospitalization (not adjudicated) are reported.
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Up to Day 29
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Time to Sustained Symptom Resolution in the mITT1 Set
Prazo: Up to Day 29
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Time to sustained symptom resolution was defined as the time from start of study intervention to the first day of 2 consecutive days with complete resolution of COVID-19 symptoms on participant self-assessment and alive and without hospitalization for any reason by Day 29.
Hospitalization was defined as ≥24 hours of acute care in a hospital or similar acute care facility, including emergency rooms, urgent care clinics, or facilities instituted to address medical needs of those with COVID-19.
Wald confidence interval reported.
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Up to Day 29
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Median Change From Baseline at Day 8 in SARS-CoV-2 RNA Levels on NP Swabs
Prazo: Baseline, Day 8
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NP swabs were collected by staff during in-person visits for measurement of SARS-CoV-2 RNA levels by quantitative log10 PCR.
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Baseline, Day 8
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Number of Participants With Persistent and/or Late-Onset Symptoms of COVID-19 at Week 12
Prazo: Week 12
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The number of participants with persistent and/or late-onset symptoms of COVID-19 at Week 12 based on participant assessment of the 5 symptoms specified by the World Health Organization (WHO) (fatigue, shortness of breath/difficulty breathing, difficulty with concentration/ thinking, difficulty reasoning/solving problems, and memory loss) plus taste disturbance and smell disturbance.
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Week 12
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Time to Sustained Resolution of 6 Targeted Symptoms and Being Alive and Without Hospitalization for Any Reason by Day 29
Prazo: Day 1 through Day 29
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The time to sustained symptom resolution was defined as the first day of 2 consecutive days with complete resolution of COVID-19 symptoms on participant self-assessment and being alive and without hospitalization for any reason by Day 29.
Data are reported for time (days) from start of ensitrelvir or placebo (Day 1) until sustained resolution based on assessments for 2 consecutive days of 6 targeted symptoms (nasal obstruction or congestion, nasal discharge, sore throat, cough, feeling feverish, and fatigue) and being alive and not hospitalized for any reason.
Hospitalization was defined as ≥24 hours of acute care in a hospital or similar acute care facility, including emergency rooms, urgent care clinics, or facilities instituted to address medical needs of those with COVID-19.
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Day 1 through Day 29
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Time to Sustained Resolution of Targeted Symptoms (Excluding Loss of Taste and Loss of Smell) and Being Alive and Without Hospitalization for Any Reason by Day 29
Prazo: Day 1 through Day 29
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The time to sustained symptom resolution was defined as the first day of 2 consecutive days with complete resolution of COVID-19 symptoms on participant self-assessment and being alive and without hospitalization for any reason by Day 29.
Time (days) from start of ensitrelvir or placebo (Day 1) until sustained resolution (where cough and fatigue were considered resolved if they remain mild) based on assessments for 2 consecutive days of all targeted symptoms excluding loss of taste and loss of smell (cough, shortness of breath or difficulty breathing, feeling feverish, chills, fatigue, body pain or muscle pain or aches, diarrhea, nausea, vomiting, headache, sore throat, nasal obstruction or congestion, and nasal discharge) and being alive and not hospitalized for any reason by Day 29.
Hospitalization was ≥24 hours of acute care, in a hospital or similar acute care facility (emergency rooms, urgent care clinics, or facilities instituted to address medical needs of those with COVID-19).
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Day 1 through Day 29
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Number of Participants With Undetectable SARS-CoV-2 on NP Swabs on Day 4 and Day 8
Prazo: Day 4 and Day 8
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NP swabs were collected by staff during in-person visits for measurement of SARS-CoV-2 RNA levels by viral titer by culture.
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Day 4 and Day 8
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Number of Participants Experiencing Hospitalization (All Cause) or Death Due to Any Cause
Prazo: Up to Day 29
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Hospitalization was defined as ≥24 hours of acute care in a hospital or similar acute care facility, including emergency rooms, urgent care clinics, or facilities instituted to address medical needs.
All deaths regardless of occurrence outside of hospital or during hospitalization (not adjudicated) are reported.
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Up to Day 29
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Number of Participants With NP SARS-CoV-2 RNA Levels Below the Lower Limit of Quantification on Day 4 and Day 8
Prazo: Day 4 and Day 8
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NP swabs were collected by staff during in-person visits for measurement of SARS-CoV-2 RNA levels by log10 quantitative PCR.
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Day 4 and Day 8
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Median Change From Baseline at Day 4 and Day 8 in SARS-CoV-2 RNA by Quantitative PCR in NP Swabs
Prazo: Baseline, Day 4, Day 8
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NP swabs were collected by staff during in-person visits per protocol for measurement of log10 SARS-CoV-2 RNA levels by quantitative PCR.
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Baseline, Day 4, Day 8
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Time to Self-Reported Return to Usual (Pre-COVID-19) Health
Prazo: Day 1 up to Day 29
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Participants kept a log of symptoms and major events in their study diary.
The time to self-reported return to health (in days) was derived as: (the date of self-reported return to usual [pre-COVID-19 health] - (the date of first dose of study intervention) + 1.
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Day 1 up to Day 29
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Number of Participants Reaching a Score ≥2, ≥3, ≥4, ≥5, ≥6, ≥7, or ≥8 on the WHO Ordinal Scale
Prazo: Day 29
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The severity of COVID-19 disease was assessed using the WHO ordinal scale.
The scale ranged from 1 to 8 and focuses primarily on the participant's oxygen need when they first came to the hospital.
Scores include: 1 = no limitation of activities; 2 = limitation of activities; 3 = hospitalized no oxygen therapy; 4 = oxygen by mask or nasal prongs; 5 = non-invasive ventilation or high flow oxygen; 6 = intubation and mechanical ventilation; 7 = ventilation and additional organ support, pressors, renal replacement therapy, extra corporeal membrane oxygenation; 8 = death.
Higher scores indicated greater severity of illness and a need for more intensive medical support.
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Day 29
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Change From Baseline at Day 29 in Resting Peripheral Oxygen Saturation
Prazo: Baseline, Day 29
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Resting peripheral oxygen saturation was measured as the percentage of oxygen transported throughout the participant's body.
An increase in percentage indicated an increased oxygen supply throughout the body.
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Baseline, Day 29
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Number of Participants With Resting Peripheral Oxygen Saturation <96% Versus ≥96%
Prazo: Up to Day 29
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Resting peripheral oxygen saturation was measured as the percentage of oxygen transported throughout the participant's body.
Saturation levels at ≥96% indicated effective oxygen transportation throughout the body.
A decrease in percentage indicated decreased oxygen supply throughout the body.
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Up to Day 29
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Severity of Persistent and/or Late-Onset Symptoms of COVID-19 at Week 24
Prazo: Week 24
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A participant was considered to have persistent and/or late-onset symptoms if either 1 of the following criteria was met: occurrence of at least 1 of the following symptoms at Week 24: difficulty with concentration/thinking, difficulty reasoning/solving problems, or memory loss; or occurrence of at least 1 of the following symptoms at Week 24: fatigue, shortness of breath/difficulty breathing, taste disturbance, or smell disturbance.
Symptom severity assessed as: None; Mild; Moderate; Severe; At least Mild.
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Week 24
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Number of Participants With Symptomatic Viral Rebound Between Day 6 and Day 29
Prazo: Day 6 up to Day 29
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NP swabs were collected by staff during in-person visits for measurement of SARS-CoV-2 RNA levels by log10 quantitative PCR.
Symptomatic viral rebound was defined as an increase in NP SARS-CoV-2 RNA levels by quantitative PCR or an increase in NP SARS-CoV-2 viral culture.
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Day 6 up to Day 29
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Number of Participants With Viral Rebound Between Day 6 and Day 29
Prazo: Day 6 up to Day 29
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NP swabs were collected by staff during in-person visits for measurement of SARS-CoV-2 RNA levels by quantitative PCR.
Viral rebound was defined as an increase in quantitative NP SARS-CoV-2 viral culture or NP SARS CoV-2 RNA levels by quantitative PCR.
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Day 6 up to Day 29
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Change From Baseline at Week 24 in Short Form 36 Version 2.0 (SF-36 V2) Quality of Life Score
Prazo: Baseline, Week 24
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The SF-36v2 is a 36-item, participant-reported survey of participant health that measures 8 scales: physical functioning, role physical, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role emotional, and mental health.
Each component was directly transformed into a 0 to 100 scale on the assumption that each question carried equal weight.
A score of 0 was equal to maximum disability, and a score of 100 indicated no disability.
Mean change could range from -100 to 100.
A positive mean change indicated an improved outcome.
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Baseline, Week 24
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Change From Baseline at Week 24 in EuroQol-5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L): Visual Analog Scale (VAS)
Prazo: Baseline, Week 24
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The EQ-5D-5L VAS is an instrument for self-reported assessment that ranks participant health status.
Participants self-rate their health status using a scale of best health imaginable (100) to worst health imaginable (0).
An increase in score indicates an improved health status.
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Baseline, Week 24
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Number of Participants With a Response as Measured by the Post-Acute COVID-19 Questionnaire
Prazo: Week 24
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Participants completed a post-acute COVID-19 questionnaire at each scheduled visit.
The questionnaire is a survey instrument used to help measure functional health and health-related quality of life post-acute COVID-19.
One of the items the questionnaire captures was whether the participant sought urgent medical care at an emergency room or clinic for specified symptoms (answered 'Yes' or 'No').
Symptoms ranged from cough and shortness of breath or difficult breathing to difficulty reasoning and solving problems and memory loss (short or long term).
The number of participants answering 'Yes' to this question is reported.
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Week 24
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Number of Participants Who Experienced Death Due to Any Cause
Prazo: Baseline through Week 24
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All participants in the mITT set who experienced death due to any cause are reported.
All deaths regardless of occurrence outside of hospital or during hospitalization (not adjudicated) are reported.
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Baseline through Week 24
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Plasma Concentration of Ensitrelvir at Day 4
Prazo: Day 4 (up to 90 minutes postdose)
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Plasma samples were collected at specified timepoints to measure ensitrelvir levels.
Results reported as micrograms/milliliter (ug/mL).
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Day 4 (up to 90 minutes postdose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
24 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACTIV-2d/A5407
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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