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Uno studio per confrontare S-217622 con il placebo nei partecipanti non ospedalizzati con COVID-19 (SCORPIO-HR)

12 settembre 2025 aggiornato da: Shionogi

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di 24 settimane sull'effetto clinico e antivirale di S-217622 rispetto al placebo in partecipanti non ospedalizzati con COVID-19

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia di S-217622 rispetto al placebo tra i partecipanti che si trovano nella sottopopolazione di partecipanti che non avrebbero dovuto ricevere la terapia standard di cura COVID-19 Gruppo A (definita come anticorpo monoclonale [mAb ] trattamento o trattamento ambulatoriale per via endovenosa [IV] remdesivir).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2093

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1602
        • Clinica Olivos
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende, Av.
      • San Juan, Argentina, 5400
        • CER San Juan,
      • Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
        • Mendoza 2612, Rosario
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • CINME Centro Investigaciones Metabolicas, Pres. Jose Evaristo Uriburu 754, Piso 3 dpto 12
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Sanatorio De La Trinidad, Mitre Bartolome Mitre
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199
        • Hospital Italiano sede Central, Tte. Gral. Juan Domingo Perón 4190
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1412
        • Centro Privado de Medicina Familiar, Mindout Research
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, 1704
        • DIM Clínica Privada, Belgrano 136 - 5to piso
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital General Agudos Dr. J.M., Grl Justo José de Urquiza 609 2do piso, Pabellón Clínica Médica, Enf. Emergentes
      • Zárate, Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
        • Clínicas Zárate, F. Andrade 332
    • Córdoba Province
      • Quiros, Córdoba Province, Argentina, 1948
        • Sanatorio Privado ,Duarte Quiros
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, 2000
        • Instituto Médico de la, Fundación Estudios Clínicos, Italia 428, Rosario
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Clinica Mayo UMCB
  • Brasile
      • Campinas, Brasile, 13034-685
        • Hospital da Puc Campinas, Centro de Pesquisa Sao Lucas
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20241-180
        • IBPClin, Rua da Gloria
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21040-360
        • INI/Fiocruz
      • Volta Redonda, Brasile, 27253-003
        • Lóbus Cntr. de Pesquisa Cl.
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41650-010
        • SENAI CIMATEC Clinical Trial Research Center
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brasile, 78050-253
        • AMB3 Servicos Medicos Ltda Rua Campinas
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-100
        • Faculdade de Medicina da univ., Federal, Av Alfredo Balena, 190, 1° andar - sala 161
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80810-040
        • Hosp Nossa Senhora das Gracas, Rue Alcides Munhoz
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59020-500
        • Instituto Atena de Psequisa Clinica Ltds, Av Marechal Floriano Peixoto
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90410-000,
        • Thainá Garbino dos Santos, Avenida Protásio Alves 211, Bloco C
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91350-180
        • IPARGS, Rua Antonio Joaquim Mesquita
    • São Paulo
      • Baretos, São Paulo, Brasile
        • Fundação Pio XII - Hospital de Amor de, Barretos; Rua Antenor Duarte Villela
      • Botucatu, São Paulo, Brasile, 18618-686
        • Unid Pesquisa Clínica Facultad Medicina, de Botucatu UNESP, Rua Prof. Dr. Armando,Alves s/n, Distrito de rubião Junior
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasile, 12916-350
        • Hospital Universario Sao Francisco, na Providencia de Deus-Av. Sao Francisco de Assis
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas IPECC Tua Oswaldo
      • Jaú, São Paulo, Brasile, 17201-210
        • Cecip Jau
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09080-111
        • Pesquisare Saude
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasile, 09715-090
        • CEMEC
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01001-000
        • Esperanca Clinica De Pesquisas
      • Tatuí, São Paulo, Brasile, 18273-170
        • Instituto de Molestast Cardiovasculares
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Bluecare salud SAS
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050010
        • Programa de estudios y control de, enfermedades tropicales PECET, Carrera 53 N°61-30 Torre 2, Lab. 632
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80020
        • IPS CENTRO CIENTIFICO ASISTENCIAL S.A.S, Cra 45 #85-49
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Centro de Investigación Medico, Asistencia - CIMEDICAL S.A.S, Cra 49C # 82-120
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Corazon IPS S.A.S, Carrera 49 No 74 - 158
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110221
        • Centro de investigación en Reumatología, y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM S.A.S.-Cra. 12#97-32
    • Departamento de Córdoba
      • Chuchurubi Monteria, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • Fundación Centro Excelencia en Enferm., Crónicas No Transmisibles-FUNCENTRA, CRA 3 N°21 44 B,
    • Magdalena Department
      • Santa Marta, Magdalena Department, Colombia, 470003
        • TyC Inversiones SAS Grupsalud 33-6 IPS, Avenida Libertador # 30-360, Barrio San Pedro Alejandrino
    • Quindío Department
      • Armenia, Quindío Department, Colombia, 630004
        • Fundación Cardiomet Cequin,, Street 18 North # 14-25,
  • Filippine
      • Mandaluyong, Filippine, 1552
        • Health Cube Medical Clinics, High Pointe Medical Hub, 241 Shaw Blvd
      • Quezon City, Filippine, 1100
        • Lung Center Of The Philippines
    • Batangas
      • Lipa, Batangas, Filippine, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Cntr
    • Manila
      • Tondo, Manila, Filippine, 1221
        • Mary Johnston Hospital, 1221 Juan Nolasco Street
    • Molo
      • Lloilo, Molo, Filippine, 5000
        • Iloilo Doctors' Hospital, Room 706, New Condoclinics Bldg, West Ave
    • Pampanga
      • Mabalacat, Pampanga, Filippine, 2023
        • The Medical City Clark, #100Eatwick, Gatewick, Global Gateway Logistics City, Industrial Estate 5, Clark Freeport Zone
    • San Fernando
      • La Union, San Fernando, Filippine, 2500
        • Ilocos Training and Regional Medical Center
      • Pampanga, San Fernando, Filippine, 2000
        • Green City Medical Center
  • Ghana
      • Kintampo, Ghana, PO BOX 200
        • Kintampo Health Research Cntr
      • Kumasi, Ghana, AK-312-1059
        • Kumasi Centre for Research, South End Asuogya Road, Kwame Nkrumah University
    • Navrongo
      • Upper East, Navrongo, Ghana, PO BOX 114
        • Navrongo Health Research Cntr
  • Giappone
    • Fukuuoka-Ken
      • Okawa-shi, Fukuuoka-Ken, Giappone, 831-0016
        • Kohokai Takagi Hospital
    • Ibaraki
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Giappone, 300-0062
        • Tsuchiura Beryl Clinic
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • Tashiro Endocrinology Clinic
    • Saitama
      • Toda-shi, Saitama, Giappone, 335-0035
        • Kodaira Hospital
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500018
        • St. Theresa's Hospital
      • Nellore, Andhra Pradesh, India, 524001
        • Vijaya Super Speciality Hospital
      • Nellore, Andhra Pradesh, India, 524001
        • DEC-Health Care Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Sangini Hospital 1st Flr & 7th flr
      • Vadodara, Gujarat, India, 390021
        • Aman Hospital and Research Center
      • Vadodara, Gujarat, India, 390022
        • Rhythm Heart Institute - A Unit of SLPL
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, India, 121001
        • ESIC Medical College & Hospital
      • Faridabad, Haryana, India, 121006
        • Sarvodaya Hospital and Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560060
        • BGS Global institute of Medical Sciences
      • Belagavi, Karnataka, India, 590010
        • KLEs Dr. Prabhakar Kore Hospital & MRC Belagavi
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560068
        • Shettys Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560036
        • Sri Lakshmi Super Speciality Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, India, 562107
        • Sri Venkateshwara Hospitals, SKY HEIGHTS, Site#1/2, Sarjapura-Attibele, Main rd, Indelebele Village
      • Mangalore, Karnataka, India, 575018
        • Yenepoya Med College Hosp, EMD Building, 5th fl., University Rd, Deralakatte
    • Maharashtra
      • Dombivali, Maharashtra, India, 421203
        • BAJ RR Hosp and Res Cntr
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Chopda Medicare & Research Centre pvt. Ltd
      • Pune, Maharashtra, India, 411057
        • Lifepoint Multispecialty Hosp.
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • New Delhi
      • Dwārka, New Delhi, India, 110075
        • Aakash Healthcare Private Limited
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302020
        • JNUIMSRC
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302020
        • Tagore Hospital & Research Institute
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600113
        • Voluntary Health Services Infectious Diseases Medical CEN CART Clinical Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208002
        • Department of Medicine
    • Uttarakhand
      • Rudrapur, Uttarakhand, India, 263135
        • HB Specialty Hosp. & Res Inst.
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700073
        • Calcutta School of Tropical Medicine
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • Moi University Clin Res Centre, 2nd Fl, Chandaria Chronic, Disease and Cancer Centre
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • KEMRI CGHR HIVR Site
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi, 00000
        • UNC Project, Private Bag A-104
      • Mangochi, Malawi, 301400
        • Mangochi PHNG Study Site, Kamuzu University of Health Sciences, Private Bag 360, Room 805
    • Blantyre
      • Chipatala Avenue, Blantyre, Malawi, 312200
        • Johns Hopkins Research Project, Queen Elizabeth Central Hospital
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, C.P 20230
        • Hospital Cardiológica Aguascalientes, Ecuador 200 Fracc Las Américas
      • Aguascalientes, Messico, C.P. 20116
        • Centro de Inv. Médica Aguascalientes, (CIMA) Av. Independencia 2130, Int. A. Trojes de Alonso
    • CP
      • Veracruz, CP, Messico, 91851
        • Instituto Veracruzano, en Investigación Clínica S.C., Sabino s/n, Colonia Reserva Tarimoya ll
    • Cdmx, C.P
      • Cuauhtémoc, Cdmx, C.P, Messico, 06760
        • CAIMED Investigación en Salud, S.A. de C.V., Manzanillo #100. Piso 2. Roma Sur
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico, C.P62210
        • Avenida Universidad 1001, Edificio 19, planta baja, colonia Chamilpa
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Messico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C., Humboldt 302, Col. Centro.
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, Messico, C.P. 77500
        • Centro Inv. y Avances Med Especializados, (CIAME) Av. Kabah, Lote 38, 39 y 41., Manzana 4, supermanzana 44. Col., Alborada, Benito Juárez
    • Veracruz
      • Ricardo Flores Magón, Veracruz, Messico, 91900
        • FAICIC S. DE R.L. DE C.V., Av. 16 de Septiembre 1165
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Shifa International Hospital, 4 Pitras Bukhari Rd, H-8/4, H-8
      • Karachi, Pakistan, 75300
        • Dow Univ of Health Sciences Ojha Campus
      • Karachi, Pakistan, 75300
        • Sindh Infectious Disease Hospital and research Centre
      • Peshawar, Pakistan, 74800
        • Maroof International Hospital
    • Karachi
      • Korangi, Karachi, Pakistan, 75190
        • Indus Hospital and Health Network
    • Peshawar
      • Hayatabad, Peshawar, Pakistan, 25000
        • Rehman Medical Institute Clinical Trial Unit
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Central Park Teaching Hospital
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • National Hospital & Medical Center
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54660
        • Akram Medical Complex
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • The Aga Khan University
  • Perù
      • Lima, Perù, 7006
        • Centro de Inv. Tecnológicas Biomédicas y Medioambientales
      • Lima, Perù
        • Asoc. Civil Impacta Salud y Educación - Sede San Miguel
      • Lima Cercado, Perù, 15082
        • Patricia Ortiz Bazan
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, Perù, 15036
        • Centro de Investigacion
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Perù, 16000
        • Asoc. Civil Selva Amazonica
  • Polonia
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne
      • Oświęcim, Polonia, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polonia, 35-326
        • Centrum Medyczne "MEDYK"
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
        • Clinmedica Research Sp. Z O.O.
      • Wroclaw, Polonia, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Stati Uniti, 35976
        • Lakeview Clinical Research
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • Voyage Medical Services
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Novak Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Culver City, California, Stati Uniti, 91606
        • Carbon Health
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92866
        • NICR
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 94110
        • Ark Clinical Research (PARENT)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • University of California San Francisco (PARENT)
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Clinical Trials Management Services, 223 E. Thousand Oaks Blvd.
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Lundquist Institute for BMI, UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20005
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Clinical & Translational Science Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Vista Health Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Universal Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • CCR Medical Center, Suite 201
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Quantum Clinical Trials, 333 Arthur Godfrey Road, Suite 202, suite 208
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Quality Research of South Florida
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Accel Research Sites Network, Ormond Clinical Research Unit, 77 West Granada Boulevard
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Clinical Research Center of Florida, 550 SW 3rd St.,, Suite #305
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33073
        • Invictus Clinical Research Group, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Santos Research Center, CORP
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Masters of Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Stati Uniti, 60402
        • Research Network America
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 89109
        • Rush University Infectious Diseases
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
        • Infusion Associates
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48312
        • Revival Research Institute LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • AB Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87901
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3722
        • Columbia University Irving Medical Center Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • NY Blood Center Project ACHIEVE
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14542
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Stati Uniti, 28037
        • Lapis Clinical Research - North State
      • Morgantown, North Carolina, Stati Uniti, 28655
        • Burke Primary Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
        • Ohio State University College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Infectious Disease Clinical Trials Unit-University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Eye Center - Eye and Ear Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Vanderbilt Health-One Hundred Oaks
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Central Texas Medical Research
      • Forney, Texas, Stati Uniti, 75126
        • Care United Research, 375 North FM 548, suite 100
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76164
        • Valley Institute of Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Trio Clinical Trials, LLC.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Sun Research Institute, LLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Clinical Research Partners LLC
  • Sud Africa
      • Roodepoort, Sud Africa, 1724
        • Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9300
        • Josha Research
    • Gauteng
      • Johanesburg, Gauteng, Sud Africa, 2001
        • Newton Clinical Research Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1862
        • (PHRU), New Nurses Home 9th floor Chris
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2092
        • CHRU, Themba Lethu Clinic
      • Krugersdorp, Gauteng, Sud Africa, 1739
        • Ubuntu Clinical Research
      • Lenasia, Gauteng, Sud Africa, 1829
        • Ubuntu Clinical Research
      • Midrand, Gauteng, Sud Africa, 1685
        • T/A Midrand Medical Centre, Shop #1, Health Emporium
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 83
        • Global Clinical Trials
      • Randburg, Gauteng, Sud Africa, 2087
        • Right to Care Research Esizayo, Right Clinic Esizayo
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Sud Africa, 0380
        • Limpopo Clin Res Initiative Tamboti Medical Centre
    • North West
      • Rustenburg, North West, Sud Africa, 0299
        • The Arum Institute NPC Rustenburg CRS
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Sud Africa, 6529
        • Task Eden Research Centre
      • Paarl, Western Cape, Sud Africa, 7626
        • Be Part Research Pty (Ltd)
  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Thai Red Cross Aids Research Centre
    • Changwat Khon Kaen
      • Mueang Khon Kaen District, Changwat Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
    • Chiang Mai
      • Mueang Chiang Mai District, Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Research Institute For Health Sciences
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala, Uganda, 10005
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute (IDI), Mulago Hill Road
      • Lira, Uganda
        • SICRA, Lira Regional Referral, Plot 21-41 Ngetta Road P.O. Box 330062
      • Tororo, Uganda
        • IDRC Clinic, Tororo General Hospital, P.O. Box 2, Station Rd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione dell'infezione da SARS-CoV-2 attiva confermata dal laboratorio, come determinato da un acido nucleico (ad esempio, PCR con trascrittasi inversa) o test dell'antigene da qualsiasi campione del tratto respiratorio (ad esempio, tampone orofaringeo, NP o nasale o saliva) raccolti ≤120 ore (5 giorni) prima della randomizzazione.
  • Si prevede che i partecipanti inizino l'intervento dello studio ≤5 giorni dalla data autodichiarata di insorgenza di uno qualsiasi dei sintomi correlati a COVID-19 dal seguente elenco:
  • Tosse
  • Mancanza di respiro o difficoltà a respirare
  • Sensazione di febbre
  • Brividi
  • Fatica
  • Dolore corporeo o dolori muscolari o dolori
  • Diarrea
  • Nausea
  • Vomito
  • Male alla testa
  • Mal di gola
  • Ostruzione o congestione nasale
  • Secrezione nasale
  • Perdita del gusto o dell'olfatto
  • Uno o più dei seguenti segni/sintomi presenti nelle 24 ore precedenti la randomizzazione:
  • Tosse
  • Mancanza di respiro o difficoltà a respirare
  • Sensazione di febbre
  • Brividi
  • Fatica
  • Dolore corporeo o dolori muscolari o dolori
  • Diarrea
  • Nausea
  • Vomito
  • Male alla testa
  • Mal di gola
  • Ostruzione o congestione nasale
  • Secrezione nasale
  • I partecipanti ad alto rischio sono definiti come aventi 1 o più fattori che portano a un rischio più elevato di progressione a COVID-19 grave:
  • Età ≥65 anni
  • Età ≥18 con 1 dei seguenti:
  • Obesità (indice di massa corporea [BMI] ≥30 chilogrammi per metro quadrato [kg/m^2]). Nota: il BMI è arrotondato al numero intero più vicino, ad esempio 29,5 kg/m^2 è arrotondato a 30 kg/m^2.
  • Diabete mellito
  • Ipertensione
  • Malattie cardiovascolari (incluse le cardiopatie congenite)
  • Malattia polmonare cronica (ad esempio, malattia polmonare ostruttiva cronica, asma da moderato a grave, malattia polmonare interstiziale, fibrosi cistica, ipertensione polmonare)
  • Malattia renale cronica, a condizione che il partecipante non abbia una clearance della creatinina nota (CrCl)
  • Sindrome di Down
  • Anemia falciforme
  • Una delle seguenti condizioni immunocompromettenti o trattamenti immunosoppressivi:
  • Ricevere chemioterapia o altre terapie per il cancro
  • Neoplasie ematologiche (attive o in remissione)
  • Storia di una cellula staminale ematopoietica o di un trapianto di organo solido
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana: non in terapia antiretrovirale o con cluster di differenziazione 4+ conta cellulare
  • Disturbo da immunodeficienza primaria combinata
  • Assunzione di farmaci immunosoppressori (ad esempio, farmaci per sopprimere il rigetto di organi trapiantati o per trattare condizioni reumatologiche e gastrointestinali, come agenti del fattore di necrosi antitumorale, micofenolato e rituximab).

Nota: l'uso corrente di alcuni corticosteroidi è esclusivo, a causa della preoccupazione per la possibile interazione farmaco-farmaco (DDI) con S-217622.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di ricovero per l'attuale infezione da SARS-CoV-2 (ovvero, è consentito un precedente ricovero per un precedente episodio di infezione da SARS-CoV-2)
  • Per l'attuale infezione da SARS-CoV-2, qualsiasi test SARS-CoV-2 molecolare (acido nucleico) o antigenico positivo da qualsiasi campione del tratto respiratorio (ad esempio, tampone orofaringeo, NP o nasale o saliva) raccolto ˃120 ore ( 5 giorni) prima della randomizzazione. I partecipanti con reinfezione, definita come precedente infezione da SARS-CoV-2 iniziata >90 giorni prima dell'attuale insorgenza dei sintomi con risoluzione a intervalli dei sintomi, sono idonei a condizione che l'attuale infezione non sia presente da più di 5 giorni prima della randomizzazione .
  • Necessità attuale di ricovero o cure mediche immediate secondo il parere dello sperimentatore
  • Uso corrente di qualsiasi farmaco proibito con l'intervento dello studio. Sono esclusi l'uso di Paxlovid in qualsiasi momento e l'uso di qualsiasi farmaco orale, inalato o iniettabile destinato a trattare l'infezione sintomatica da SARS-CoV-2 prima dell'arruolamento. Dopo l'arruolamento, sarà consentito il trattamento SARS-CoV-2 disponibile localmente (incluso ma non limitato a molnupiravir, mAbs, remdesivir IV ambulatoriale, plasma convalescente, budesonide per via inalatoria, favipiravir e fluvoxamina), purché non vi siano preoccupazioni per DDI.
  • La ricezione di eventuali trattamenti sperimentali per l'attuale episodio di SARS-CoV-2 in qualsiasi momento prima della randomizzazione è esclusa. Nota: questo non include farmaci approvati per altri usi e assunti per tali indicazioni o vaccini COVID-19. Nota: l'uso di terapie autorizzate o approvate a livello locale per prevenire il COVID-19, come gli mAb somministrati esclusivamente per prevenire il COVID-19, non sono esclusi.
  • Qualsiasi comorbilità che richieda un intervento chirurgico entro 7 giorni prima della randomizzazione o che sia considerata pericolosa per la vita secondo l'opinione dello sperimentatore entro 28 giorni prima della randomizzazione
  • Allergia/sensibilità nota o qualsiasi ipersensibilità ai componenti di S-217622 o placebo per S-217622
  • Compromissione renale nota in atto definita come CrCl
  • Storia nota di cirrosi o scompenso epatico (inclusi ascite, sanguinamento da varici o encefalopatia epatica)
  • Partecipanti che hanno utilizzato uno dei seguenti farmaci entro 14 giorni prima dell'iscrizione:
  • Forte inibitore del citocromo P453A (CYP 3A).
  • Forte induttore del CYP3A
  • Prodotti contenenti erba di San Giovanni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: S-217622
S-217622 verrà somministrato per via orale per 5 giorni.
Droga: S-217622
Somministrato come compressa rotonda.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo corrispondente a S-217622 verrà somministrato per via orale per 5 giorni.
Droga: Placebo
Somministrato come compressa rotonda.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo mediano alla risoluzione prolungata dei sintomi
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fino al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei livelli quantitativi di log10 SARS-CoV-2 RNA mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) su tampone rinofaringeo (NP) al giorno 4
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 4
Linea di base, giorno 4
Percentuale di partecipanti con ricovero giudicato a causa di COVID-19 o morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fino al giorno 29
Percentuale di partecipanti con ricovero in ospedale (tutte le cause) o morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fino al giorno 29
Percentuale di partecipanti con livelli di RNA NP SARS-CoV-2 mediante PCR quantitativa al di sotto del limite inferiore di quantificazione nei giorni 4 e 8
Lasso di tempo: Giorni 4 e 8
Giorni 4 e 8
Tempo mediano per il ritorno alla salute normale (pre-COVID-19) auto-dichiarato
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fino al giorno 29
Percentuale di partecipanti con saturazione periferica di ossigeno a riposo ≥96%
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fino al giorno 29
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale in forma breve 36 Versione 2.0 (SF-36 V2) Punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Cambiamento rispetto al basale nel questionario post-acuto COVID-19
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno subito la morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con SARS-CoV-2 rilevabile mediante coltura virale su tampone NP al giorno 4
Lasso di tempo: Giorno 4
Giorno 4
Percentuale di partecipanti con SARS-CoV-2 rilevabile mediante coltura virale su tampone NP al giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
Giorno 8
Variazione mediana rispetto al basale dell'RNA SARS-CoV-2 mediante PCR quantitativa nei tamponi NP il giorno 8
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 8
Linea di base, giorno 8
Percentuale di partecipanti che raggiungono un punteggio ≥2, ≥3, ≥4, ≥5, ≥6, ≥7 o ≥8 sulla scala ordinale
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fino al giorno 29
Variazione rispetto al basale della saturazione periferica di ossigeno a riposo al giorno 29
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 29
Linea di base, giorno 29
Percentuale di partecipanti con rimbalzo virale sintomatico come aumento della coltura virale quantitativa di NP SARS-CoV-2 o dei livelli di RNA di NP SARS-CoV-2 mediante PCR quantitativa dal giorno 4 al giorno 29
Lasso di tempo: Dal giorno 4 al giorno 29
Dal giorno 4 al giorno 29
Percentuale di partecipanti con rimbalzo virale come aumento della coltura virale quantitativa NP SARS-CoV-2 o dei livelli di RNA NP SARS-CoV-2 mediante PCR quantitativa dal giorno 4 al giorno 29
Lasso di tempo: Dal giorno 4 al giorno 29
Dal giorno 4 al giorno 29
Percentuale di partecipanti che presentano sintomi persistenti e/o ad esordio tardivo
Lasso di tempo: Fino alle settimane 12 e 24
Fino alle settimane 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shionogi

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTIV-2d/A5407

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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