Uno studio per confrontare S-217622 con il placebo nei partecipanti non ospedalizzati con COVID-19 (SCORPIO-HR)
29 luglio 2026 aggiornato da: Shionogi
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di 24 settimane sull'effetto clinico e antivirale di S-217622 rispetto al placebo in partecipanti non ospedalizzati con COVID-19
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia di S-217622 rispetto al placebo tra i partecipanti che si trovano nella sottopopolazione di partecipanti che non avrebbero dovuto ricevere la terapia standard di cura COVID-19 Gruppo A (definita come anticorpo monoclonale [mAb ] trattamento o trattamento ambulatoriale per via endovenosa [IV] remdesivir).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2093
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1602
- Clínica Olivos
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Córdoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende, Av.
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San Juan, Argentina, 5400
- CER San Juan,
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Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
- Mendoza 2612, Rosario
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
- CINME Centro Investigaciones Metabolicas, Pres. Jose Evaristo Uriburu 754, Piso 3 dpto 12
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
- Sanatorio De La Trinidad, Mitre Bartolome Mitre
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199
- Hospital Italiano sede Central, Tte. Gral. Juan Domingo Perón 4190
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1412
- Centro Privado de Medicina Familiar, Mindout Research
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
- Centro De Investigaciones
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Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, 1704
- DIM Clínica Privada, Belgrano 136 - 5to piso
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Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Hospital General Agudos Dr. J.M., Grl Justo José de Urquiza 609 2do piso, Pabellón Clínica Médica, Enf. Emergentes
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Zárate, Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
- Clínicas Zárate, F. Andrade 332
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Córdoba Province
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Quiros, Córdoba Province, Argentina, 1948
- Sanatorio Privado ,Duarte Quiros
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Sante Fe
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Rosario, Sante Fe, Argentina, 2000
- Instituto Médico de la, Fundación Estudios Clínicos, Italia 428, Rosario
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Clinica Mayo UMCB
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Campinas, Brasile, 13034-685
- Hospital da Puc Campinas, Centro de Pesquisa Sao Lucas
-
Rio de Janeiro, Brasile, 20241-180
- IBPClin, Rua da Gloria
-
Rio de Janeiro, Brasile, 21040-360
- INI/Fiocruz
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Volta Redonda, Brasile, 27253-003
- Lóbus Cntr. de Pesquisa Cl.
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-
Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41650-010
- SENAI CIMATEC Clinical Trial Research Center
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Mato Grosso
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Cuiabá, Mato Grosso, Brasile, 78050-253
- AMB3 Servicos Medicos Ltda Rua Campinas
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-
Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-100
- Faculdade de Medicina da univ., Federal, Av Alfredo Balena, 190, 1° andar - sala 161
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-
Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasile, 80810-040
- Hosp Nossa Senhora das Gracas, Rue Alcides Munhoz
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-
Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59020-500
- Instituto Atena de Psequisa Clinica Ltds, Av Marechal Floriano Peixoto
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90410-000,
- Thainá Garbino dos Santos, Avenida Protásio Alves 211, Bloco C
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91350-180
- IPARGS, Rua Antonio Joaquim Mesquita
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São Paulo
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Baretos, São Paulo, Brasile
- Fundação Pio XII - Hospital de Amor de, Barretos; Rua Antenor Duarte Villela
-
Botucatu, São Paulo, Brasile, 18618-686
- Unid Pesquisa Clínica Facultad Medicina, de Botucatu UNESP, Rua Prof. Dr. Armando,Alves s/n, Distrito de rubião Junior
-
Bragança Paulista, São Paulo, Brasile, 12916-350
- Hospital Universario Sao Francisco, na Providencia de Deus-Av. Sao Francisco de Assis
-
Campinas, São Paulo, Brasile, 13060-080
- Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas IPECC Tua Oswaldo
-
Jaú, São Paulo, Brasile, 17201-210
- Cecip Jau
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Santo André, São Paulo, Brasile, 09080-111
- Pesquisare Saúde
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasile, 09715-090
- CEMEC
-
São Paulo, São Paulo, Brasile, 01001-000
- Esperanca Clinica De Pesquisas
-
Tatuí, São Paulo, Brasile, 18273-170
- Instituto de Molestast Cardiovasculares
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-
-
-
-
Bogotá, Colombia, 110221
- Bluecare salud SAS
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-
Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombia, 050010
- Programa de estudios y control de, enfermedades tropicales PECET, Carrera 53 N°61-30 Torre 2, Lab. 632
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80020
- IPS CENTRO CIENTIFICO ASISTENCIAL S.A.S, Cra 45 #85-49
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Centro de Investigación Medico, Asistencia - CIMEDICAL S.A.S, Cra 49C # 82-120
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Corazon IPS S.A.S, Carrera 49 No 74 - 158
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110221
- Centro de investigación en Reumatología, y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM S.A.S.-Cra. 12#97-32
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-
Departamento de Córdoba
-
Chuchurubi Monteria, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Fundación Centro Excelencia en Enferm., Crónicas No Transmisibles-FUNCENTRA, CRA 3 N°21 44 B,
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Magdalena Department
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Santa Marta, Magdalena Department, Colombia, 470003
- TyC Inversiones SAS Grupsalud 33-6 IPS, Avenida Libertador # 30-360, Barrio San Pedro Alejandrino
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Quindío Department
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Armenia, Quindío Department, Colombia, 630004
- Fundación Cardiomet Cequin,, Street 18 North # 14-25,
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-
-
-
Mandaluyong, Filippine, 1552
- Health Cube Medical Clinics, High Pointe Medical Hub, 241 Shaw Blvd
-
Quezon City, Filippine, 1100
- Lung Center of the Philippines
-
-
Batangas
-
Lipa, Batangas, Filippine, 4217
- Mary Mediatrix Medical Cntr
-
-
Manila
-
Tondo, Manila, Filippine, 1221
- Mary Johnston Hospital, 1221 Juan Nolasco Street
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Molo
-
Lloilo, Molo, Filippine, 5000
- Iloilo Doctors' Hospital, Room 706, New Condoclinics Bldg, West Ave
-
-
Pampanga
-
Mabalacat, Pampanga, Filippine, 2023
- The Medical City Clark, #100Eatwick, Gatewick, Global Gateway Logistics City, Industrial Estate 5, Clark Freeport Zone
-
-
San Fernando
-
La Union, San Fernando, Filippine, 2500
- Ilocos Training and Regional Medical Center
-
Pampanga, San Fernando, Filippine, 2000
- Green City Medical Center
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Kintampo, Ghana, PO BOX 200
- Kintampo Health Research Cntr
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Kumasi, Ghana, AK-312-1059
- Kumasi Centre for Research, South End Asuogya Road, Kwame Nkrumah University
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Navrongo
-
Upper East, Navrongo, Ghana, PO BOX 114
- Navrongo Health Research Cntr
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Fukuuoka-Ken
-
Okawa-shi, Fukuuoka-Ken, Giappone, 831-0016
- Kohokai Takagi Hospital
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Ibaraki
-
Tsuchiura-shi, Ibaraki, Giappone, 300-0062
- Tsuchiura Beryl Clinic
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Tsuchiura-shi, Ibaraki, Giappone, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-8576
- Tashiro Endocrinology Clinic
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-
Saitama
-
Toda-shi, Saitama, Giappone, 335-0035
- KODAIRA Hospital
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-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500018
- St. Theresa's Hospital
-
Nellore, Andhra Pradesh, India, 524001
- Vijaya Super Speciality Hospital
-
Nellore, Andhra Pradesh, India, 524001
- DEC-Health Care Hospital
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
- King George Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
- Sangini Hospital 1st Flr & 7th flr
-
Vadodara, Gujarat, India, 390021
- Aman Hospital and Research Center
-
Vadodara, Gujarat, India, 390022
- Rhythm Heart Institute - A Unit of SLPL
-
-
Haryana
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Faridabad, Haryana, India, 121001
- ESIC Medical College & Hospital
-
Faridabad, Haryana, India, 121006
- Sarvodaya Hospital and Research Centre
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-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560060
- BGS Global Institute of Medical Sciences
-
Belagavi, Karnataka, India, 590010
- KLEs Dr. Prabhakar Kore Hospital & MRC Belagavi
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560068
- Shettys Hospital
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560036
- Sri Lakshmi Super Speciality Hospital
-
Bengaluru, Karnataka, India, 562107
- Sri Venkateshwara Hospitals, SKY HEIGHTS, Site#1/2, Sarjapura-Attibele, Main rd, Indelebele Village
-
Mangalore, Karnataka, India, 575018
- Yenepoya Med College Hosp, EMD Building, 5th fl., University Rd, Deralakatte
-
-
Maharashtra
-
Dombivali, Maharashtra, India, 421203
- BAJ RR Hosp and Res Cntr
-
Nashik, Maharashtra, India, 422005
- Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd
-
Pune, Maharashtra, India, 411057
- Lifepoint Multispecialty Hosp.
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
New Delhi
-
Dwārka, New Delhi, India, 110075
- Aakash Healthcare Private Limited
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302020
- JNUIMSRC
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302020
- Tagore Hospital & Research Institute
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600113
- Voluntary Health Services Infectious Diseases Medical CEN CART Clinical Research Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208002
- Department of Medicine
-
-
Uttarakhand
-
Rudrapur, Uttarakhand, India, 263135
- HB Specialty Hosp. & Res Inst.
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700073
- Calcutta School of Tropical Medicine
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-
-
-
-
Eldoret, Kenya, 30100
- Moi University Clin Res Centre, 2nd Fl, Chandaria Chronic, Disease and Cancer Centre
-
Kisumu, Kenya, 40100
- KEMRI CGHR HIVR Site
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-
-
-
-
Lilongwe, Malawi, 00000
- UNC Project, Private Bag A-104
-
Mangochi, Malawi, 301400
- Mangochi PHNG Study Site, Kamuzu University of Health Sciences, Private Bag 360, Room 805
-
-
Blantyre
-
Chipatala Avenue, Blantyre, Malawi, 312200
- Johns Hopkins Research Project, Queen Elizabeth Central Hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Messico, C.P 20230
- Hospital Cardiológica Aguascalientes, Ecuador 200 Fracc Las Américas
-
Aguascalientes, Messico, C.P. 20116
- Centro de Inv. Médica Aguascalientes, (CIMA) Av. Independencia 2130, Int. A. Trojes de Alonso
-
-
CP
-
Veracruz, CP, Messico, 91851
- Instituto Veracruzano, en Investigación Clínica S.C., Sabino s/n, Colonia Reserva Tarimoya ll
-
-
Cdmx, C.P
-
Cuauhtémoc, Cdmx, C.P, Messico, 06760
- CAIMED Investigación en Salud, S.A. de C.V., Manzanillo #100. Piso 2. Roma Sur
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Messico, C.P62210
- Avenida Universidad 1001, Edificio 19, planta baja, colonia Chamilpa
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-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Messico, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C., Humboldt 302, Col. Centro.
-
-
Quintana Roo
-
Cancún, Quintana Roo, Messico, C.P. 77500
- Centro Inv. y Avances Med Especializados, (CIAME) Av. Kabah, Lote 38, 39 y 41., Manzana 4, supermanzana 44. Col., Alborada, Benito Juárez
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-
Veracruz
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Ricardo Flores Magón, Veracruz, Messico, 91900
- FAICIC S. DE R.L. DE C.V., Av. 16 de Septiembre 1165
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Islamabad, Pakistan, 44000
- Shifa International Hospital, 4 Pitras Bukhari Rd, H-8/4, H-8
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Karachi, Pakistan, 75300
- Dow Univ of Health Sciences Ojha Campus
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Karachi, Pakistan, 75300
- Sindh Infectious Disease Hospital and research Centre
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Peshawar, Pakistan, 74800
- Maroof International Hospital
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-
Karachi
-
Korangi, Karachi, Pakistan, 75190
- Indus Hospital and Health Network
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Peshawar
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Hayatabad, Peshawar, Pakistan, 25000
- Rehman Medical Institute Clinical Trial Unit
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Central Park Teaching Hospital
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- National Hospital & Medical Center
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54660
- Akram Medical Complex
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- The Aga Khan University
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Lima, Perù, 7006
- Centro de Inv. Tecnológicas Biomédicas y Medioambientales
-
Lima, Perù
- Asoc. Civil Impacta Salud y Educación - Sede San Miguel
-
Lima Cercado, Perù, 15082
- Patricia Ortiz Bazan
-
-
Lima region
-
San Isidro, Lima region, Perù, 15036
- Centro de Investigacion
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Loreto
-
Iquitos, Loreto, Perù, 16000
- Asoc. Civil Selva Amazonica
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Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne
-
Oświęcim, Polonia, 32-600
- Medicome Sp. z o.o.
-
Rzeszów, Polonia, 35-326
- Centrum Medyczne "MEDYK"
-
Skierniewice, Polonia, 96-100
- Clinmedica Research Sp. Z O.O.
-
Wroclaw, Polonia, 51-162
- Centrum Badań Klinicznych
-
-
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, Stati Uniti, 35976
- Lakeview Clinical Research
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
- Voyage Medical Services
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
- Novak Clinical Research
-
-
California
-
Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
- Hope Clinical Research
-
Culver City, California, Stati Uniti, 91606
- Carbon Health
-
Garden Grove, California, Stati Uniti, 92866
- NICR
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 94110
- Ark Clinical Research (PARENT)
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- UCSD Antiviral Research Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- University of California San Francisco (PARENT)
-
Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
- Clinical Trials Management Services, 223 E. Thousand Oaks Blvd.
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Lundquist Institute for BMI, UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20005
- Whitman-Walker Health
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida Clinical & Translational Science Institute
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Vista Health Research, LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
- Universal Medical and Research Center
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- CCR Medical Center, Suite 201
-
Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- Quantum Clinical Trials, 333 Arthur Godfrey Road, Suite 202, suite 208
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Quality Research of South Florida
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Accel Research Sites Network, Ormond Clinical Research Unit, 77 West Granada Boulevard
-
Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
- Clinical Research Center of Florida, 550 SW 3rd St.,, Suite #305
-
Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33073
- Invictus Clinical Research Group, LLC
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
- Santos Research Center, CORP
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
- Masters of Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Leavitt Clinical Research
-
-
Illinois
-
Berwyn, Illinois, Stati Uniti, 60402
- Research Network America
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 89109
- Rush University Infectious Diseases
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
- Infusion Associates
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48312
- Revival Research Institute LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- AB Clinical Trials
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87901
- Renal Medicine Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032-3722
- Columbia University Irving Medical Center Division of Infectious Diseases
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- NY Blood Center Project ACHIEVE
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14542
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Stati Uniti, 28037
- Lapis Clinical Research - North State
-
Morgantown, North Carolina, Stati Uniti, 28655
- Burke Primary Care
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Progressive Medicine of the Triad, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
- Ohio State University College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Infectious Disease Clinical Trials Unit-University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Eye Center - Eye and Ear Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
- Vanderbilt Health-One Hundred Oaks
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Central Texas Medical Research
-
Forney, Texas, Stati Uniti, 75126
- Care United Research, 375 North FM 548, suite 100
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76164
- Valley Institute of Research
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
- Trio Clinical Trials, LLC.
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Sun Research Institute, LLC
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
- Clinical Research Partners LLC
-
-
-
-
-
Roodepoort, Sud Africa, 1724
- Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9300
- Josha Research
-
-
Gauteng
-
Johanesburg, Gauteng, Sud Africa, 2001
- Newton Clinical Research Centre
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1862
- (PHRU), New Nurses Home 9th floor Chris
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2092
- CHRU, Themba Lethu Clinic
-
Krugersdorp, Gauteng, Sud Africa, 1739
- Ubuntu Clinical Research
-
Lenasia, Gauteng, Sud Africa, 1829
- Ubuntu Clinical Research
-
Midrand, Gauteng, Sud Africa, 1685
- T/A Midrand Medical Centre, Shop #1, Health Emporium
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 83
- Global Clinical Trials
-
Randburg, Gauteng, Sud Africa, 2087
- Right to Care Research Esizayo, Right Clinic Esizayo
-
-
Limpopo
-
Thabazimbi, Limpopo, Sud Africa, 0380
- Limpopo Clin Res Initiative Tamboti Medical Centre
-
-
North West
-
Rustenburg, North West, Sud Africa, 0299
- The Arum Institute NPC Rustenburg CRS
-
-
Western Cape
-
George, Western Cape, Sud Africa, 6529
- Task Eden Research Centre
-
Paarl, Western Cape, Sud Africa, 7626
- Be Part Research PTY (LTD)
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
- Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
-
Changwat Khon Kaen
-
Mueang Khon Kaen District, Changwat Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital
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-
Chiang Mai
-
Mueang Chiang Mai District, Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Research Institute for Health Sciences
-
-
-
-
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Kampala, Uganda
- Joint Clinical Research Centre
-
Kampala, Uganda, 10005
- Joint Clinical Research Centre
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Institute (IDI), Mulago Hill Road
-
Lira, Uganda
- SICRA, Lira Regional Referral, Plot 21-41 Ngetta Road P.O. Box 330062
-
Tororo, Uganda
- IDRC Clinic, Tororo General Hospital, P.O. Box 2, Station Rd
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Documentazione dell'infezione da SARS-CoV-2 attiva confermata dal laboratorio, come determinato da un acido nucleico (ad esempio, PCR con trascrittasi inversa) o test dell'antigene da qualsiasi campione del tratto respiratorio (ad esempio, tampone orofaringeo, NP o nasale o saliva) raccolti ≤120 ore (5 giorni) prima della randomizzazione.
- Si prevede che i partecipanti inizino l'intervento dello studio ≤5 giorni dalla data autodichiarata di insorgenza di uno qualsiasi dei sintomi correlati a COVID-19 dal seguente elenco:
- Tosse
- Mancanza di respiro o difficoltà a respirare
- Sensazione di febbre
- Brividi
- Fatica
- Dolore corporeo o dolori muscolari o dolori
- Diarrea
- Nausea
- Vomito
- Male alla testa
- Mal di gola
- Ostruzione o congestione nasale
- Secrezione nasale
- Perdita del gusto o dell'olfatto
- Uno o più dei seguenti segni/sintomi presenti nelle 24 ore precedenti la randomizzazione:
- Tosse
- Mancanza di respiro o difficoltà a respirare
- Sensazione di febbre
- Brividi
- Fatica
- Dolore corporeo o dolori muscolari o dolori
- Diarrea
- Nausea
- Vomito
- Male alla testa
- Mal di gola
- Ostruzione o congestione nasale
- Secrezione nasale
- I partecipanti ad alto rischio sono definiti come aventi 1 o più fattori che portano a un rischio più elevato di progressione a COVID-19 grave:
- Età ≥65 anni
- Età ≥18 con 1 dei seguenti:
- Obesità (indice di massa corporea [BMI] ≥30 chilogrammi per metro quadrato [kg/m^2]). Nota: il BMI è arrotondato al numero intero più vicino, ad esempio 29,5 kg/m^2 è arrotondato a 30 kg/m^2.
- Diabete mellito
- Ipertensione
- Malattie cardiovascolari (incluse le cardiopatie congenite)
- Malattia polmonare cronica (ad esempio, malattia polmonare ostruttiva cronica, asma da moderato a grave, malattia polmonare interstiziale, fibrosi cistica, ipertensione polmonare)
- Malattia renale cronica, a condizione che il partecipante non abbia una clearance della creatinina nota (CrCl)
- Sindrome di Down
- Anemia falciforme
- Una delle seguenti condizioni immunocompromettenti o trattamenti immunosoppressivi:
- Ricevere chemioterapia o altre terapie per il cancro
- Neoplasie ematologiche (attive o in remissione)
- Storia di una cellula staminale ematopoietica o di un trapianto di organo solido
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana: non in terapia antiretrovirale o con cluster di differenziazione 4+ conta cellulare
- Disturbo da immunodeficienza primaria combinata
- Assunzione di farmaci immunosoppressori (ad esempio, farmaci per sopprimere il rigetto di organi trapiantati o per trattare condizioni reumatologiche e gastrointestinali, come agenti del fattore di necrosi antitumorale, micofenolato e rituximab).
Nota: l'uso corrente di alcuni corticosteroidi è esclusivo, a causa della preoccupazione per la possibile interazione farmaco-farmaco (DDI) con S-217622.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di ricovero per l'attuale infezione da SARS-CoV-2 (ovvero, è consentito un precedente ricovero per un precedente episodio di infezione da SARS-CoV-2)
- Per l'attuale infezione da SARS-CoV-2, qualsiasi test SARS-CoV-2 molecolare (acido nucleico) o antigenico positivo da qualsiasi campione del tratto respiratorio (ad esempio, tampone orofaringeo, NP o nasale o saliva) raccolto ˃120 ore ( 5 giorni) prima della randomizzazione. I partecipanti con reinfezione, definita come precedente infezione da SARS-CoV-2 iniziata >90 giorni prima dell'attuale insorgenza dei sintomi con risoluzione a intervalli dei sintomi, sono idonei a condizione che l'attuale infezione non sia presente da più di 5 giorni prima della randomizzazione .
- Necessità attuale di ricovero o cure mediche immediate secondo il parere dello sperimentatore
- Uso corrente di qualsiasi farmaco proibito con l'intervento dello studio. Sono esclusi l'uso di Paxlovid in qualsiasi momento e l'uso di qualsiasi farmaco orale, inalato o iniettabile destinato a trattare l'infezione sintomatica da SARS-CoV-2 prima dell'arruolamento. Dopo l'arruolamento, sarà consentito il trattamento SARS-CoV-2 disponibile localmente (incluso ma non limitato a molnupiravir, mAbs, remdesivir IV ambulatoriale, plasma convalescente, budesonide per via inalatoria, favipiravir e fluvoxamina), purché non vi siano preoccupazioni per DDI.
- La ricezione di eventuali trattamenti sperimentali per l'attuale episodio di SARS-CoV-2 in qualsiasi momento prima della randomizzazione è esclusa. Nota: questo non include farmaci approvati per altri usi e assunti per tali indicazioni o vaccini COVID-19. Nota: l'uso di terapie autorizzate o approvate a livello locale per prevenire il COVID-19, come gli mAb somministrati esclusivamente per prevenire il COVID-19, non sono esclusi.
- Qualsiasi comorbilità che richieda un intervento chirurgico entro 7 giorni prima della randomizzazione o che sia considerata pericolosa per la vita secondo l'opinione dello sperimentatore entro 28 giorni prima della randomizzazione
- Allergia/sensibilità nota o qualsiasi ipersensibilità ai componenti di S-217622 o placebo per S-217622
- Compromissione renale nota in atto definita come CrCl
- Storia nota di cirrosi o scompenso epatico (inclusi ascite, sanguinamento da varici o encefalopatia epatica)
- Partecipanti che hanno utilizzato uno dei seguenti farmaci entro 14 giorni prima dell'iscrizione:
- Forte inibitore del citocromo P453A (CYP 3A).
- Forte induttore del CYP3A
- Prodotti contenenti erba di San Giovanni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: S-217622
S-217622 verrà somministrato per via orale per 5 giorni.
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Somministrato come compressa rotonda.
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo corrispondente a S-217622 verrà somministrato per via orale per 5 giorni.
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Somministrato come compressa rotonda.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Time to Sustained Symptom Resolution
Lasso di tempo: Up to Day 29
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Time to sustained symptom resolution was defined as the time from start of study intervention to the first day of 2 consecutive days with complete resolution of COVID-19 symptoms on participant self-assessment and alive and without hospitalization for any reason by Day 29.
Hospitalization was defined as ≥24 hours of acute care in a hospital or similar acute care facility, including emergency rooms, urgent care clinics, or facilities instituted to address medical needs of those with COVID-19.
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Up to Day 29
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline at Day 4 in Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) RNA Levels on Nasopharyngeal (NP) Swabs
Lasso di tempo: Baseline, Day 4
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NP swabs were collected by staff during in-person visits for measurement of SARS-CoV-2 RNA levels by quantitative log10 polymerase chain reaction (PCR).
Results reported as log10 (RNA copies/milliliter [mL]).
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Baseline, Day 4
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Number of Participants Who Experienced Hospitalization (Adjudicated) or Death Due to Any Cause
Lasso di tempo: Up to Day 29
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Hospitalization was defined as ≥24 hours of acute care in a hospital or similar acute care facility, including emergency rooms, urgent care clinics, or facilities instituted to address medical needs of those with COVID-19.
Hospitalization was adjudicated to be COVID-19-related.
All deaths regardless of occurrence outside of hospital or during hospitalization (not adjudicated) are reported.
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Up to Day 29
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Time to Sustained Symptom Resolution in the mITT1 Set
Lasso di tempo: Up to Day 29
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Time to sustained symptom resolution was defined as the time from start of study intervention to the first day of 2 consecutive days with complete resolution of COVID-19 symptoms on participant self-assessment and alive and without hospitalization for any reason by Day 29.
Hospitalization was defined as ≥24 hours of acute care in a hospital or similar acute care facility, including emergency rooms, urgent care clinics, or facilities instituted to address medical needs of those with COVID-19.
Wald confidence interval reported.
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Up to Day 29
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Median Change From Baseline at Day 8 in SARS-CoV-2 RNA Levels on NP Swabs
Lasso di tempo: Baseline, Day 8
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NP swabs were collected by staff during in-person visits for measurement of SARS-CoV-2 RNA levels by quantitative log10 PCR.
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Baseline, Day 8
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Number of Participants With Persistent and/or Late-Onset Symptoms of COVID-19 at Week 12
Lasso di tempo: Week 12
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The number of participants with persistent and/or late-onset symptoms of COVID-19 at Week 12 based on participant assessment of the 5 symptoms specified by the World Health Organization (WHO) (fatigue, shortness of breath/difficulty breathing, difficulty with concentration/ thinking, difficulty reasoning/solving problems, and memory loss) plus taste disturbance and smell disturbance.
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Week 12
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Time to Sustained Resolution of 6 Targeted Symptoms and Being Alive and Without Hospitalization for Any Reason by Day 29
Lasso di tempo: Day 1 through Day 29
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The time to sustained symptom resolution was defined as the first day of 2 consecutive days with complete resolution of COVID-19 symptoms on participant self-assessment and being alive and without hospitalization for any reason by Day 29.
Data are reported for time (days) from start of ensitrelvir or placebo (Day 1) until sustained resolution based on assessments for 2 consecutive days of 6 targeted symptoms (nasal obstruction or congestion, nasal discharge, sore throat, cough, feeling feverish, and fatigue) and being alive and not hospitalized for any reason.
Hospitalization was defined as ≥24 hours of acute care in a hospital or similar acute care facility, including emergency rooms, urgent care clinics, or facilities instituted to address medical needs of those with COVID-19.
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Day 1 through Day 29
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Time to Sustained Resolution of Targeted Symptoms (Excluding Loss of Taste and Loss of Smell) and Being Alive and Without Hospitalization for Any Reason by Day 29
Lasso di tempo: Day 1 through Day 29
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The time to sustained symptom resolution was defined as the first day of 2 consecutive days with complete resolution of COVID-19 symptoms on participant self-assessment and being alive and without hospitalization for any reason by Day 29.
Time (days) from start of ensitrelvir or placebo (Day 1) until sustained resolution (where cough and fatigue were considered resolved if they remain mild) based on assessments for 2 consecutive days of all targeted symptoms excluding loss of taste and loss of smell (cough, shortness of breath or difficulty breathing, feeling feverish, chills, fatigue, body pain or muscle pain or aches, diarrhea, nausea, vomiting, headache, sore throat, nasal obstruction or congestion, and nasal discharge) and being alive and not hospitalized for any reason by Day 29.
Hospitalization was ≥24 hours of acute care, in a hospital or similar acute care facility (emergency rooms, urgent care clinics, or facilities instituted to address medical needs of those with COVID-19).
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Day 1 through Day 29
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Number of Participants With Undetectable SARS-CoV-2 on NP Swabs on Day 4 and Day 8
Lasso di tempo: Day 4 and Day 8
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NP swabs were collected by staff during in-person visits for measurement of SARS-CoV-2 RNA levels by viral titer by culture.
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Day 4 and Day 8
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Number of Participants Experiencing Hospitalization (All Cause) or Death Due to Any Cause
Lasso di tempo: Up to Day 29
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Hospitalization was defined as ≥24 hours of acute care in a hospital or similar acute care facility, including emergency rooms, urgent care clinics, or facilities instituted to address medical needs.
All deaths regardless of occurrence outside of hospital or during hospitalization (not adjudicated) are reported.
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Up to Day 29
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Number of Participants With NP SARS-CoV-2 RNA Levels Below the Lower Limit of Quantification on Day 4 and Day 8
Lasso di tempo: Day 4 and Day 8
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NP swabs were collected by staff during in-person visits for measurement of SARS-CoV-2 RNA levels by log10 quantitative PCR.
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Day 4 and Day 8
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Median Change From Baseline at Day 4 and Day 8 in SARS-CoV-2 RNA by Quantitative PCR in NP Swabs
Lasso di tempo: Baseline, Day 4, Day 8
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NP swabs were collected by staff during in-person visits per protocol for measurement of log10 SARS-CoV-2 RNA levels by quantitative PCR.
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Baseline, Day 4, Day 8
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Time to Self-Reported Return to Usual (Pre-COVID-19) Health
Lasso di tempo: Day 1 up to Day 29
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Participants kept a log of symptoms and major events in their study diary.
The time to self-reported return to health (in days) was derived as: (the date of self-reported return to usual [pre-COVID-19 health] - (the date of first dose of study intervention) + 1.
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Day 1 up to Day 29
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Number of Participants Reaching a Score ≥2, ≥3, ≥4, ≥5, ≥6, ≥7, or ≥8 on the WHO Ordinal Scale
Lasso di tempo: Day 29
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The severity of COVID-19 disease was assessed using the WHO ordinal scale.
The scale ranged from 1 to 8 and focuses primarily on the participant's oxygen need when they first came to the hospital.
Scores include: 1 = no limitation of activities; 2 = limitation of activities; 3 = hospitalized no oxygen therapy; 4 = oxygen by mask or nasal prongs; 5 = non-invasive ventilation or high flow oxygen; 6 = intubation and mechanical ventilation; 7 = ventilation and additional organ support, pressors, renal replacement therapy, extra corporeal membrane oxygenation; 8 = death.
Higher scores indicated greater severity of illness and a need for more intensive medical support.
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Day 29
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Change From Baseline at Day 29 in Resting Peripheral Oxygen Saturation
Lasso di tempo: Baseline, Day 29
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Resting peripheral oxygen saturation was measured as the percentage of oxygen transported throughout the participant's body.
An increase in percentage indicated an increased oxygen supply throughout the body.
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Baseline, Day 29
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Number of Participants With Resting Peripheral Oxygen Saturation <96% Versus ≥96%
Lasso di tempo: Up to Day 29
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Resting peripheral oxygen saturation was measured as the percentage of oxygen transported throughout the participant's body.
Saturation levels at ≥96% indicated effective oxygen transportation throughout the body.
A decrease in percentage indicated decreased oxygen supply throughout the body.
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Up to Day 29
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Severity of Persistent and/or Late-Onset Symptoms of COVID-19 at Week 24
Lasso di tempo: Week 24
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A participant was considered to have persistent and/or late-onset symptoms if either 1 of the following criteria was met: occurrence of at least 1 of the following symptoms at Week 24: difficulty with concentration/thinking, difficulty reasoning/solving problems, or memory loss; or occurrence of at least 1 of the following symptoms at Week 24: fatigue, shortness of breath/difficulty breathing, taste disturbance, or smell disturbance.
Symptom severity assessed as: None; Mild; Moderate; Severe; At least Mild.
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Week 24
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Number of Participants With Symptomatic Viral Rebound Between Day 6 and Day 29
Lasso di tempo: Day 6 up to Day 29
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NP swabs were collected by staff during in-person visits for measurement of SARS-CoV-2 RNA levels by log10 quantitative PCR.
Symptomatic viral rebound was defined as an increase in NP SARS-CoV-2 RNA levels by quantitative PCR or an increase in NP SARS-CoV-2 viral culture.
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Day 6 up to Day 29
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Number of Participants With Viral Rebound Between Day 6 and Day 29
Lasso di tempo: Day 6 up to Day 29
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NP swabs were collected by staff during in-person visits for measurement of SARS-CoV-2 RNA levels by quantitative PCR.
Viral rebound was defined as an increase in quantitative NP SARS-CoV-2 viral culture or NP SARS CoV-2 RNA levels by quantitative PCR.
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Day 6 up to Day 29
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Change From Baseline at Week 24 in Short Form 36 Version 2.0 (SF-36 V2) Quality of Life Score
Lasso di tempo: Baseline, Week 24
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The SF-36v2 is a 36-item, participant-reported survey of participant health that measures 8 scales: physical functioning, role physical, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role emotional, and mental health.
Each component was directly transformed into a 0 to 100 scale on the assumption that each question carried equal weight.
A score of 0 was equal to maximum disability, and a score of 100 indicated no disability.
Mean change could range from -100 to 100.
A positive mean change indicated an improved outcome.
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Baseline, Week 24
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Change From Baseline at Week 24 in EuroQol-5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L): Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, Week 24
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The EQ-5D-5L VAS is an instrument for self-reported assessment that ranks participant health status.
Participants self-rate their health status using a scale of best health imaginable (100) to worst health imaginable (0).
An increase in score indicates an improved health status.
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Baseline, Week 24
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Number of Participants With a Response as Measured by the Post-Acute COVID-19 Questionnaire
Lasso di tempo: Week 24
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Participants completed a post-acute COVID-19 questionnaire at each scheduled visit.
The questionnaire is a survey instrument used to help measure functional health and health-related quality of life post-acute COVID-19.
One of the items the questionnaire captures was whether the participant sought urgent medical care at an emergency room or clinic for specified symptoms (answered 'Yes' or 'No').
Symptoms ranged from cough and shortness of breath or difficult breathing to difficulty reasoning and solving problems and memory loss (short or long term).
The number of participants answering 'Yes' to this question is reported.
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Week 24
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Number of Participants Who Experienced Death Due to Any Cause
Lasso di tempo: Baseline through Week 24
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All participants in the mITT set who experienced death due to any cause are reported.
All deaths regardless of occurrence outside of hospital or during hospitalization (not adjudicated) are reported.
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Baseline through Week 24
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Plasma Concentration of Ensitrelvir at Day 4
Lasso di tempo: Day 4 (up to 90 minutes postdose)
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Plasma samples were collected at specified timepoints to measure ensitrelvir levels.
Results reported as micrograms/milliliter (ug/mL).
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Day 4 (up to 90 minutes postdose)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
7 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
24 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACTIV-2d/A5407
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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