Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra S-217622 med placebo hos icke-sjukhushållna deltagare med covid-19 (SCORPIO-HR)

25 mars 2024 uppdaterad av: Shionogi

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, 24-veckors studie av den kliniska och antivirala effekten av S-217622 jämfört med placebo hos icke-hospitaliserade deltagare med covid-19

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten av S-217622 kontra placebo bland deltagare som ingår i delpopulationen av deltagare som inte förväntades få standardbehandling med COVID-19 grupp A (definierad som monoklonal antikropp [mAb) ] behandling eller poliklinisk intravenös [IV] remdesivir).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2093

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende, Av.
      • Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
        • Mendoza 2612, Rosario
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • CINME Centro Investigaciones Metabolicas, Pres. Jose Evaristo Uriburu 754, Piso 3 dpto 12
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Sanatorio De La Trinidad, Mitre Bartolome Mitre
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199
        • Hospital Italiano sede Central, Tte. Gral. Juan Domingo Perón 4190
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1412
        • Centro Privado de Medicina Familiar, Mindout Research
      • Mar De Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
        • Centro De Investigaciones
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, 1704
        • DIM Clínica Privada, Belgrano 136 - 5to piso
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital General Agudos Dr. J.M., Grl Justo José de Urquiza 609 2do piso, Pabellón Clínica Médica, Enf. Emergentes
      • Zarate, Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
        • Clínicas Zárate, F. Andrade 332
    • Cordoba
      • Quiros, Cordoba, Argentina, 1948
        • Sanatorio Privado ,Duarte Quiros
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, 2000
        • Instituto Médico de la, Fundación Estudios Clínicos, Italia 428, Rosario
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Clinica Mayo UMCB
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13034-685
        • Hospital da Puc Campinas, Centro de Pesquisa Sao Lucas
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
        • IBPClin, Rua da Gloria
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • INI/Fiocruz
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brasilien, 78050-253
        • AMB3 Servicos Medicos Ltda Rua Campinas
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Faculdade de Medicina da univ., Federal, Av Alfredo Balena, 190, 1° andar - sala 161
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-040
        • Hosp Nossa Senhora das Gracas, Rue Alcides Munhoz
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59020-500
        • Instituto Atena de Psequisa Clinica Ltds, Av Marechal Floriano Peixoto
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350-180
        • IPARGS, Rua Antonio Joaquim Mesquita
    • Rio Grande Do Sul,
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul,, Brasilien, 90410-000,
        • Thainá Garbino dos Santos, Avenida Protásio Alves 211, Bloco C
    • Sao Paolo
      • Campinas, Sao Paolo, Brasilien, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas IPECC Tua Oswaldo
      • Jau, Sao Paolo, Brasilien, 17201-210
        • Cecip Jau
      • Tatui, Sao Paolo, Brasilien, 18273-170
        • Instituto de Molestast Cardiovasculares
    • Sao Paulo
      • Baretos, Sao Paulo, Brasilien
        • Fundação Pio XII - Hospital de Amor de, Barretos; Rua Antenor Duarte Villela
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618-686
        • Unid Pesquisa Clínica Facultad Medicina, de Botucatu UNESP, Rua Prof. Dr. Armando,Alves s/n, Distrito de rubião Junior
      • Bragança Paulista, Sao Paulo, Brasilien, 12916-350
        • Hospital Universario Sao Francisco, na Providencia de Deus-Av. Sao Francisco de Assis
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09080-111
        • Pesquisare Saude
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • BlueCare Salud SAS
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050010
        • Programa de estudios y control de, enfermedades tropicales PECET, Carrera 53 N°61-30 Torre 2, Lab. 632
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Centro de Investigación Medico, Asistencia - CIMEDICAL S.A.S, Cra 49C # 82-120
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Corazon IPS S.A.S, Carrera 49 No 74 - 158
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80020
        • IPS CENTRO CIENTIFICO ASISTENCIAL S.A.S, Cra 45 #85-49
    • Bogotá
      • Bogota, Bogotá, Colombia, 110221
        • Centro de investigación en Reumatología, y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM S.A.S.-Cra. 12#97-32
    • Cordoba
      • Chuchurubi Monteria, Cordoba, Colombia, 230002
        • Fundación Centro Excelencia en Enferm., Crónicas No Transmisibles-FUNCENTRA, CRA 3 N°21 44 B,
    • Magdalena
      • Santa Marta, Magdalena, Colombia, 470003
        • TyC Inversiones SAS Grupsalud 33-6 IPS, Avenida Libertador # 30-360, Barrio San Pedro Alejandrino
    • Quindío
      • Armenia, Quindío, Colombia, 630004
        • Fundación Cardiomet Cequin,, Street 18 North # 14-25,
  • Filippinerna
      • Iloilo City, Filippinerna, 5000
        • Healthlink Iloilo, Inc., No. 12, Mabini Str.
      • Mandaluyong, Filippinerna, 1552
        • Health Cube Medical Clinics, High Pointe Medical Hub, 241 Shaw Blvd
      • Quezon City, Filippinerna, 1100
        • Lung Center of the Philippines
    • Batangas
      • Lipa, Batangas, Filippinerna, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Cntr
    • Manila
      • Tondo, Manila, Filippinerna, 1221
        • Mary Johnston Hospital, 1221 Juan Nolasco Street
    • Molo
      • Lloilo, Molo, Filippinerna, 5000
        • Iloilo Doctors' Hospital, Room 706, New Condoclinics Bldg, West Ave
    • Pampanga
      • Mabalacat, Pampanga, Filippinerna, 2023
        • The Medical City Clark, #100Eatwick, Gatewick,Global Gateway Logistics City, Industrial Estate 5,Clark Freeport Zone
    • San Fernando
      • La Union, San Fernando, Filippinerna, 2500
        • Ilocos Training and Regional Medical Center
      • Pampanga, San Fernando, Filippinerna, 2000
        • Green City Medical Center
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Förenta staterna, 35976
        • Lakeview Clinical Research
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85282
        • Voyage Medical Services
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Novak Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Culver City, California, Förenta staterna, 91606
        • Carbon Health
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 94110
        • Ark Clinical Research (PARENT)
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • University of California San Francisco (PARENT)
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Clinical Trials Management Services, 223 E. Thousand Oaks Blvd.
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Lundquist Institute for BMI, UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20005
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Vista Health Research, LLC
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Quantum Clinical Trials, 333 Arthur Godfrey Road, Suite 202, suite 208
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Accel Research Sites Network, Ormond Clinical Research Unit, 77 West Granada Boulevard
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
        • Clinical Research Center of Florida, 550 SW 3rd St.,, Suite #305
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33073
        • Invictus Clinical Research Group, LLC
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
        • Santos Research Center, CORP
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Masters of Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 89109
        • Rush University Infectious Diseases
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49525
        • Infusion Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87901
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032-3722
        • Columbia University Irving Medical Center Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • NY Blood Center Project ACHIEVE
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14542
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Global Infectious Diseases
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28226
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Morgantown, North Carolina, Förenta staterna, 28655
        • Burke Primary Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45215
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43201
        • Ohio State University College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Infectious Disease Clinical Trials Unit-University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Eye Center - Eye and Ear Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
        • Vanderbilt Health-One Hundred Oaks
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Central Texas Medical Research
      • Forney, Texas, Förenta staterna, 75126
        • Care United Research, 375 North FM 548, suite 100
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76164
        • Valley Institute of Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77065
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Sun Research Institute, LLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Clinical Research Partners LLC
  • Ghana
      • Kintampo, Ghana, PO BOX 200
        • Kintampo Health Research Cntr
      • Kumasi, Ghana, AK-312-1059
        • Kumasi Centre for Research, South End Asuogya Road, Kwame Nkrumah University
    • Navrongo
      • Upper East, Navrongo, Ghana, PO BOX 114
        • Navrongo Health Research Cntr
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500018
        • St. Theresa's Hospital
      • Nellore, Andhra Pradesh, Indien, 524001
        • Vijaya Super Speciality Hospital
      • Nellore, Andhra Pradesh, Indien, 524001
        • DEC-Health Care Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • King George Hospital
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indien, 800014
        • Indira Gandhi Inst of Medical Sciences
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Sangini Hospital 1st Flr & 7th flr
      • Surat, Gujarat, Indien, 395010
        • Unity Hospital, Nr. D.R. World
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390021
        • Aman Hospital and Research Center
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390022
        • Rhythm Heart Institute - A Unit Of SLPL
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Indien, 121001
        • ESIC Medical College & Hospital
      • Faridabad, Haryana, Indien, 121006
        • Sarvodaya Hospital and Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560060
        • BGS Global institute of Medical Sciences
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590010
        • KLEs Dr. Prabhakar Kore Hospital & MRC Belagavi
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560036
        • Sri Lakshmi Superspeciality Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560068
        • Shettys Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 562107
        • Sri Venkateshwara Hospitals, SKY HEIGHTS,Site#1/2,Sarjapura-Attibele, Main rd,Indelebele Village
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575018
        • Yenepoya Med College Hosp, EMD Building, 5th fl., University Rd, Deralakatte
    • Maharashtra
      • Dombivli, Maharashtra, Indien, 421203
        • BAJ RR Hosp and Res Cntr
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Chopda Medicare & Research Centre pvt. Ltd
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422003
        • Suyog Hospital, CR Dept, 2nd flr, B-wing
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Grant Medical Foundation
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • J Govt Medical College & Sassoon, Gen Hospitals 1st Floor, ENT department, PGP Hall,Jai Prakash Narayan Road
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411057
        • Lifepoint Multispecialty Hosp.
    • New Delhi
      • Dwarka, New Delhi, Indien, 110075
        • Aakash Healthcare Private Limited
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, Indien, 305001
        • Mavens'Hospital Ground Floor N 37, Opp Reliance Fresh, Vaishali Nagar
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302020
        • JNUIMSRC
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302020
        • Tagore Hospital & Research Institute
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 602 015
        • Saveetha Medical College and hospital
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600113
        • Voluntary Health Services Infectious Diseases Medical CEN CART Clinical Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208002
        • Department of Medicine
    • Uttarakhand
      • Rudrapur, Uttarakhand, Indien, 263135
        • HB Specialty Hosp. & Res Inst.
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700073
        • Calcutta School of Tropical Medicine
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700107
        • Ruby General Hospital Limited
  • Japan
    • Fukuuoka-Ken
      • Okawa-shi, Fukuuoka-Ken, Japan, 831-0016
        • Kohokai Takagi Hospital
    • Ibaraki-Ken
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki-Ken, Japan, 300-0062
        • Tsuchiura Beryl Clinic
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki-Ken, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Tsukuba-shi, Ibaraki-Ken, Japan, 305-8576
        • Tashiro Endocrinology Clinic
    • Osaka-Fu
      • Izumisano-shi, Osaka-Fu, Japan, 5988577
        • Rinku General Medical Center
    • Saitama-Ken
      • Toda-shi, Saitama-Ken, Japan, 335-0035
        • KODAIRA Hospital
  • Kalkon
    • Ankara
      • Altındag, Ankara, Kalkon, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi, Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
    • Diyarbakir
      • Sur, Diyarbakir, Kalkon, 21200
        • Dicle University Medical Faculty, Infectious Diseases Hospital Floor:5, Clinical Research Room
    • Instanbul
      • Kucukcekmece, Instanbul, Kalkon, 34303
        • Acibadem Atakent Hospital
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • Moi University Clin Res Centre, 2nd Fl, Chandaria Chronic, Disease and Cancer Centre
  • Malawi
      • Mangochi, Malawi, 301400
        • Mangochi PHNG Study Site, Kamuzu University of Health Sciences, Private Bag 360, Room 805
    • Blantyre
      • Chipatala Avenue, Blantyre, Malawi, 312200
        • Johns Hopkins Research Project, Queen Elizabeth Central Hospital
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, C.P 20230
        • Hospital Cardiológica Aguascalientes, Ecuador 200 Fracc Las Américas
      • Aguascalientes, Mexiko, C.P. 20116
        • Centro de Inv. Médica Aguascalientes, (CIMA) Av. Independencia 2130, Int. A. Trojes de Alonso
    • CP
      • Veracruz, CP, Mexiko, 91851
        • Instituto Veracruzano, en Investigación Clínica S.C., Sabino s/n, Colonia Reserva Tarimoya ll
    • Cdmx,c.p
      • Cuauhtémoc, Cdmx,c.p, Mexiko, 06760
        • CAIMED Investigación en Salud,, S.A. de C.V., Manzanillo #100. Piso 2. Roma Sur
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, C.P62210
        • Avenida Universidad 1001, Edificio 19, planta baja, colonia Chamilpa
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C., Humboldt 302, Col. Centro.
    • Q. Roo
      • Cancún, Q. Roo, Mexiko, C.P. 77500
        • Centro Inv. y Avances Med Especializados, (CIAME) Av. Kabah, Lote 38, 39 y 41., Manzana 4, supermanzana 44. Col., Alborada, Benito Juárez
    • Veracruz
      • Ricardo Flores Magón, Veracruz, Mexiko, 91900
        • FAICIC S. DE R.L. DE C.V., Av. 16 de Septiembre 1165
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Shifa International Hospital, 4 Pitras Bukhari Rd, H-8/4, H-8
      • Karachi, Pakistan, 75300
        • Dow Univ of Health Sciences Ojha Campus
      • Karachi, Pakistan, 75300
        • Sindh Infectious Disease Hospital and research Centre
      • Peshawar, Pakistan, 74800
        • Maroof International Hospital
    • Karachi
      • Korangi, Karachi, Pakistan, 75190
        • Indus Hospital and Health Network
    • Peshawar
      • Hayatabad, Peshawar, Pakistan, 25000
        • Rehman Medical Institute Clinical Trial Unit
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Central Park Teaching Hospital
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • National Hospital & Medical Center
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54660
        • Akram Medical Complex
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • The Aga Khan University
  • Polen
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Centrum Medyczne "Medyk"
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Clinmedica Research sp. z o.o.
      • Wrocław, Polen, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych
  • Sydafrika
      • Roodepoort, Sydafrika, 1724
        • Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9300
        • Josha Research
    • Gauteng
      • Johanesburg, Gauteng, Sydafrika, 2001
        • Newton Clinical Research Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1862
        • (PHRU), New Nurses Home 9th floor Chris
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2092
        • CHRU, Themba Lethu Clinic
      • Krugersdorp, Gauteng, Sydafrika, 1739
        • Ubuntu Clinical Research
      • Lenasia, Gauteng, Sydafrika, 1829
        • Ubuntu Clinical Research
      • Midrand, Gauteng, Sydafrika, 1685
        • T/A Midrand Medical Centre, Shop #1, Health Emporium
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 83
        • Global Clinical Trials
      • Randburg, Gauteng, Sydafrika, 2087
        • Right to Care Research Esizayo, Right Clinic Esizayo
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Sydafrika, 0380
        • Limpopo Clin Res Inititative Tamboti Medical Centre
    • North West
      • Rustenburg, North West, Sydafrika, 0299
        • The Arum Institute NPC Rustenburg CRS
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Sydafrika, 6529
        • Task Eden Research Centre
      • Paarl, Western Cape, Sydafrika, 7626
        • Be Part Research PTY (LTD)
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre
    • Chiang Mai
      • Mueang Chiang Mai District, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Institute for Health Sciences
    • Khon Kaen
      • Mueang Khon Kaen District, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute (IDI), Mulago Hill Road
      • Lira, Uganda
        • SICRA, Lira Regional Referral, Plot 21-41 Ngetta Road P.O. Box 330062
      • Tororo, Uganda
        • IDRC Clinic, Tororo General Hospital, P.o.box 2, Station Rd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumentation av laboratoriebekräftad aktiv SARS-CoV-2-infektion, fastställd av en nukleinsyra (till exempel omvänt transkriptas PCR) eller antigentest från något luftvägsprov (till exempel orofaryngeal, NP eller nasal pinne eller saliv) samlas in ≤120 timmar (5 dagar) före randomisering.
  • Deltagarna förväntas påbörja studieintervention ≤5 dagar från självrapporterat datum för debut av något av de covid-19-relaterade symptomen från följande lista:
  • Hosta
  • Andnöd eller andningssvårigheter
  • Känner mig febrig
  • Frossa
  • Trötthet
  • Kroppsvärk eller muskelvärk eller värk
  • Diarre
  • Illamående
  • Kräkningar
  • Huvudvärk
  • Öm hals
  • Nästäppning eller nästäppa
  • Nasala flytningar
  • Förlust av smak eller lukt
  • Ett eller flera av följande tecken/symtom uppträder inom 24 timmar före randomisering:
  • Hosta
  • Andnöd eller andningssvårigheter
  • Känner mig febrig
  • Frossa
  • Trötthet
  • Kroppsvärk eller muskelvärk eller värk
  • Diarre
  • Illamående
  • Kräkningar
  • Huvudvärk
  • Öm hals
  • Nästäppning eller nästäppa
  • Nasala flytningar
  • Deltagare med hög risk definieras som att de har en eller flera faktorer som leder till en högre risk för utveckling till allvarlig covid-19:
  • Ålder ≥65 år
  • Ålder ≥18 med 1 av följande:
  • Fetma (body mass index [BMI] ≥30 kilogram per kvadratmeter [kg/m^2]). Obs: BMI avrundas till närmaste heltal, till exempel avrundas 29,5 kg/m^2 till 30 kg/m^2.
  • Diabetes mellitus
  • Hypertoni
  • Kardiovaskulär sjukdom (inklusive medfödd hjärtsjukdom)
  • Kronisk lungsjukdom (till exempel kronisk obstruktiv lungsjukdom, måttlig till svår astma, interstitiell lungsjukdom, cystisk fibros, pulmonell hypertoni)
  • Kronisk njursjukdom, så länge som deltagaren inte har känt kreatininclearance (CrCl)
  • Downs syndrom
  • Sicklecellanemi
  • En av följande immunkomprometterande tillstånd eller immunsuppressiva behandlingar:
  • Får kemoterapi eller andra behandlingar för cancer
  • Hematologisk malignitet (aktiv eller i remission)
  • Historik om en hematopoetisk stamcell eller en solid organtransplantation
  • Humant immunbristvirusinfektion: inte på antiretroviral terapi eller med kluster av differentiering 4+ cellantal
  • Kombinerad primär immunbriststörning
  • Att ta immunsuppressiva läkemedel (till exempel läkemedel för att undertrycka avstötning av transplanterade organ eller för att behandla reumatologiska och gastrointestinala tillstånd, såsom medel mot tumörnekrosfaktor, mykofenolat och rituximab).

Obs: Nuvarande användning av vissa kortikosteroider är uteslutande på grund av oro för möjlig läkemedelsinteraktion (DDI) med S-217622.

Exklusions kriterier:

  • Historik av sjukhusvistelse för den aktuella SARS-CoV-2-infektionen (det vill säga tidigare sjukhusvistelse för en tidigare episod av SARS-CoV-2-infektion är tillåten)
  • För den aktuella SARS-CoV-2-infektionen samlades alla positiva SARS-CoV-2-molekylära (nukleinsyra) eller antigentest från något luftvägsprov (till exempel orofaryngeal, NP eller nasal pinne eller saliv) ˃120 timmar ( 5 dagar) före randomisering. Deltagare med återinfektion, definierad som tidigare SARS-CoV-2-infektion som började >90 dagar före den nuvarande symtomdebuten med intervallupplösning av symtomen är berättigade så länge som den aktuella infektionen inte har varit närvarande i mer än 5 dagar före randomisering .
  • Aktuellt behov av sjukhusvistelse eller omedelbar läkarvård enligt utredarens uppfattning
  • Aktuell användning av mediciner som är förbjudna med studieinterventionen. Användning av Paxlovid när som helst och användning av orala, inhalerade eller injicerbara läkemedel avsedda att behandla symtomatisk SARS-CoV-2-infektion före inskrivning är uteslutna. Efter inskrivningen kommer lokalt tillgänglig SARS-CoV-2-behandling (inklusive men inte begränsat till molnupiravir, mAbs, poliklinisk IV remdesivir, konvalescent plasma, inhalerad budesonid, favipiravir och fluvoxamin) tillåtas, så länge det inte finns några farhågor för DDI.
  • Mottagande av eventuella undersökningsbehandlingar för den aktuella episoden av SARS-CoV-2 när som helst före randomisering är uteslutande. Obs: Detta inkluderar inte läkemedel som är godkända för annan användning och som tas för dessa indikationer eller covid-19-vacciner. Obs: Användning av lokalt auktoriserade eller godkända terapier för att förhindra COVID-19, såsom mAbs som endast ges för att förhindra COVID-19, är inte uteslutande.
  • Alla samsjukligheter som kräver operation inom 7 dagar före randomisering eller som enligt utredaren anses vara livshotande inom 28 dagar före randomisering
  • Känd allergi/känslighet eller någon överkänslighet mot komponenter i S-217622 eller placebo för S-217622
  • Känd nuvarande njurfunktionsnedsättning definierad som CrCl
  • Känd historia av cirros eller leverdekompensation (inklusive ascites, variceal blödning eller leverencefalopati)
  • Deltagare som har använt något av följande läkemedel inom 14 dagar före registreringen:
  • Stark cytokrom P453A (CYP 3A) hämmare
  • Stark CYP3A-inducerare
  • Produkter som innehåller johannesört

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: S-217622
S-217622 kommer att administreras oralt i 5 dagar.
Läkemedel: S-217622
Administreras som en rund tablett.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo som matchar S-217622 kommer att administreras oralt i 5 dagar.
Läkemedel: Placebo
Administreras som en rund tablett.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mediantid till ihållande symtomlösning
Tidsram: Fram till dag 29
Fram till dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i kvantitativa log10 SARS-CoV-2 RNA-nivåer genom polymeraskedjereaktion (PCR) på nasofaryngeal (NP) pinne på dag 4
Tidsram: Baslinje, dag 4
Baslinje, dag 4
Andel deltagare med bedömd sjukhusvistelse på grund av covid-19 eller död på grund av någon orsak
Tidsram: Fram till dag 29
Fram till dag 29
Andel deltagare med sjukhusvistelse (alla orsaker) eller dödsfall på grund av någon orsak
Tidsram: Fram till dag 29
Fram till dag 29
Andel deltagare med NP SARS-CoV-2 RNA-nivåer genom kvantitativ PCR under den nedre gränsen för kvantifiering på dag 4 och 8
Tidsram: Dag 4 och 8
Dag 4 och 8
Mediantid till självrapporterad återgång till normal (före-COVID-19) hälsa
Tidsram: Fram till dag 29
Fram till dag 29
Andel deltagare med perifer syremättnad i vila ≥96 %
Tidsram: Fram till dag 29
Fram till dag 29
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Fram till vecka 24
Fram till vecka 24
Ändring från baslinjen i kort form 36 version 2.0 (SF-36 V2) livskvalitetspoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24
Ändring från baslinjen i EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Indexpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24
Ändring från baslinjen i postakut covid-19-enkät
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24
Andel deltagare som upplevde död på grund av någon orsak
Tidsram: Fram till vecka 24
Fram till vecka 24
Andel deltagare med detekterbar SARS-CoV-2 av viral kultur på NP-pinneprov på dag 4
Tidsram: Dag 4
Dag 4
Andel deltagare med detekterbar SARS-CoV-2 av viral kultur på NP-pinneprov på dag 8
Tidsram: Dag 8
Dag 8
Medianförändring från baslinjen för SARS-CoV-2-RNA genom kvantitativ PCR i NP-provpinnar på dag 8
Tidsram: Baslinje, dag 8
Baslinje, dag 8
Andel deltagare som når ett poäng ≥2, ≥3, ≥4, ≥5, ≥6, ≥7 eller ≥8 på den ordinarie skalan
Tidsram: Fram till dag 29
Fram till dag 29
Ändring från baslinjen i vilande perifer syremättnad dag 29
Tidsram: Baslinje, dag 29
Baslinje, dag 29
Andel deltagare som uppvisar ihållande symtom och kliniska följdsjukdomar
Tidsram: Fram till vecka 24
Fram till vecka 24
Andel deltagare med symtomatisk viral återhämtning som en ökning av kvantitativ NP SARS-CoV-2 viral kultur eller NP SARS-CoV-2 RNA-nivåer genom kvantitativ PCR efter dag 4 upp till dag 29
Tidsram: Dag 4 till dag 29
Dag 4 till dag 29
Andel deltagare med viral återhämtning som en ökning av kvantitativ NP SARS-CoV-2 viral kultur eller NP SARS-CoV-2 RNA-nivåer genom kvantitativ PCR efter dag 4 upp till dag 29
Tidsram: Dag 4 till dag 29
Dag 4 till dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shionogi

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

7 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

24 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2022

Första postat (Faktisk)

31 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTIV-2d/A5407

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SARS-CoV-2-infektion

Kliniska prövningar på S-217622

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera