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Une étude pour comparer le S-217622 avec un placebo chez des participants non hospitalisés atteints de COVID-19 (SCORPIO-HR)

25 mars 2024 mis à jour par: Shionogi

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, de 24 semaines sur l'effet clinique et antiviral du S-217622 par rapport à un placebo chez des participants non hospitalisés atteints de COVID-19

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du S-217622 par rapport au placebo chez les participants qui font partie de la sous-population de participants qui ne devaient pas recevoir la thérapie standard de soins COVID-19 du groupe A (définie comme un anticorps monoclonal [mAb ] traitement ou remdesivir intraveineux [IV] ambulatoire).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2093

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Roodepoort, Afrique du Sud, 1724
        • Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9300
        • Josha Research
    • Gauteng
      • Johanesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2001
        • Newton Clinical Research Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1862
        • (PHRU), New Nurses Home 9th floor Chris
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2092
        • CHRU, Themba Lethu Clinic
      • Krugersdorp, Gauteng, Afrique du Sud, 1739
        • Ubuntu Clinical Research
      • Lenasia, Gauteng, Afrique du Sud, 1829
        • Ubuntu Clinical Research
      • Midrand, Gauteng, Afrique du Sud, 1685
        • T/A Midrand Medical Centre, Shop #1, Health Emporium
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 83
        • Global Clinical Trials
      • Randburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2087
        • Right to Care Research Esizayo, Right Clinic Esizayo
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Afrique du Sud, 0380
        • Limpopo Clin Res Inititative Tamboti Medical Centre
    • North West
      • Rustenburg, North West, Afrique du Sud, 0299
        • The Arum Institute NPC Rustenburg CRS
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Afrique du Sud, 6529
        • Task Eden Research Centre
      • Paarl, Western Cape, Afrique du Sud, 7626
        • Be Part Research PTY (LTD)
  • Argentine
      • Cordoba, Argentine, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende, Av.
      • Santa Fe, Argentine, S2000PBJ
        • Mendoza 2612, Rosario
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1027AAP
        • CINME Centro Investigaciones Metabolicas, Pres. Jose Evaristo Uriburu 754, Piso 3 dpto 12
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1039AAO
        • Sanatorio De La Trinidad, Mitre Bartolome Mitre
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1199
        • Hospital Italiano sede Central, Tte. Gral. Juan Domingo Perón 4190
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1412
        • Centro Privado de Medicina Familiar, Mindout Research
      • Mar De Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FYK
        • Centro De Investigaciones
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentine, 1704
        • DIM Clínica Privada, Belgrano 136 - 5to piso
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentine, C1221ADC
        • Hospital General Agudos Dr. J.M., Grl Justo José de Urquiza 609 2do piso, Pabellón Clínica Médica, Enf. Emergentes
      • Zarate, Buenos Aires, Argentine, B2800DGH
        • Clínicas Zárate, F. Andrade 332
    • Cordoba
      • Quiros, Cordoba, Argentine, 1948
        • Sanatorio Privado ,Duarte Quiros
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentine, 2000
        • Instituto Médico de la, Fundación Estudios Clínicos, Italia 428, Rosario
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, 4000
        • Clinica Mayo UMCB
  • Brésil
      • Campinas, Brésil, 13034-685
        • Hospital da Puc Campinas, Centro de Pesquisa Sao Lucas
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20241-180
        • IBPClin, Rua da Gloria
      • Rio de Janeiro, Brésil, 21040-360
        • INI/Fiocruz
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brésil, 78050-253
        • AMB3 Servicos Medicos Ltda Rua Campinas
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-100
        • Faculdade de Medicina da univ., Federal, Av Alfredo Balena, 190, 1° andar - sala 161
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80810-040
        • Hosp Nossa Senhora das Gracas, Rue Alcides Munhoz
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brésil, 59020-500
        • Instituto Atena de Psequisa Clinica Ltds, Av Marechal Floriano Peixoto
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 91350-180
        • IPARGS, Rua Antonio Joaquim Mesquita
    • Rio Grande Do Sul,
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul,, Brésil, 90410-000,
        • Thainá Garbino dos Santos, Avenida Protásio Alves 211, Bloco C
    • Sao Paolo
      • Campinas, Sao Paolo, Brésil, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas IPECC Tua Oswaldo
      • Jau, Sao Paolo, Brésil, 17201-210
        • Cecip Jau
      • Tatui, Sao Paolo, Brésil, 18273-170
        • Instituto de Molestast Cardiovasculares
    • Sao Paulo
      • Baretos, Sao Paulo, Brésil
        • Fundação Pio XII - Hospital de Amor de, Barretos; Rua Antenor Duarte Villela
      • Botucatu, Sao Paulo, Brésil, 18618-686
        • Unid Pesquisa Clínica Facultad Medicina, de Botucatu UNESP, Rua Prof. Dr. Armando,Alves s/n, Distrito de rubião Junior
      • Bragança Paulista, Sao Paulo, Brésil, 12916-350
        • Hospital Universario Sao Francisco, na Providencia de Deus-Av. Sao Francisco de Assis
      • Santo André, Sao Paulo, Brésil, 09080-111
        • Pesquisare Saude
  • Colombie
      • Bogota, Colombie, 110221
        • BlueCare Salud SAS
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombie, 050010
        • Programa de estudios y control de, enfermedades tropicales PECET, Carrera 53 N°61-30 Torre 2, Lab. 632
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombie, 080020
        • Centro de Investigación Medico, Asistencia - CIMEDICAL S.A.S, Cra 49C # 82-120
      • Barranquilla, Atlantico, Colombie, 080020
        • Corazon IPS S.A.S, Carrera 49 No 74 - 158
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombie, 80020
        • IPS CENTRO CIENTIFICO ASISTENCIAL S.A.S, Cra 45 #85-49
    • Bogotá
      • Bogota, Bogotá, Colombie, 110221
        • Centro de investigación en Reumatología, y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM S.A.S.-Cra. 12#97-32
    • Cordoba
      • Chuchurubi Monteria, Cordoba, Colombie, 230002
        • Fundación Centro Excelencia en Enferm., Crónicas No Transmisibles-FUNCENTRA, CRA 3 N°21 44 B,
    • Magdalena
      • Santa Marta, Magdalena, Colombie, 470003
        • TyC Inversiones SAS Grupsalud 33-6 IPS, Avenida Libertador # 30-360, Barrio San Pedro Alejandrino
    • Quindío
      • Armenia, Quindío, Colombie, 630004
        • Fundación Cardiomet Cequin,, Street 18 North # 14-25,
  • Ghana
      • Kintampo, Ghana, PO BOX 200
        • Kintampo Health Research Cntr
      • Kumasi, Ghana, AK-312-1059
        • Kumasi Centre for Research, South End Asuogya Road, Kwame Nkrumah University
    • Navrongo
      • Upper East, Navrongo, Ghana, PO BOX 114
        • Navrongo Health Research Cntr
  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500018
        • St. Theresa's Hospital
      • Nellore, Andhra Pradesh, Inde, 524001
        • Vijaya Super Speciality Hospital
      • Nellore, Andhra Pradesh, Inde, 524001
        • DEC-Health Care Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde, 530002
        • King George Hospital
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Inde, 800014
        • Indira Gandhi Inst of Medical Sciences
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380015
        • Sangini Hospital 1st Flr & 7th flr
      • Surat, Gujarat, Inde, 395010
        • Unity Hospital, Nr. D.R. World
      • Vadodara, Gujarat, Inde, 390021
        • Aman Hospital and Research Center
      • Vadodara, Gujarat, Inde, 390022
        • Rhythm Heart Institute - A Unit Of SLPL
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Inde, 121001
        • ESIC Medical College & Hospital
      • Faridabad, Haryana, Inde, 121006
        • Sarvodaya Hospital and Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560060
        • BGS Global institute of Medical Sciences
      • Belgaum, Karnataka, Inde, 590010
        • KLEs Dr. Prabhakar Kore Hospital & MRC Belagavi
      • Bengaluru, Karnataka, Inde, 560036
        • Sri Lakshmi Superspeciality Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, Inde, 560068
        • Shettys Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, Inde, 562107
        • Sri Venkateshwara Hospitals, SKY HEIGHTS,Site#1/2,Sarjapura-Attibele, Main rd,Indelebele Village
      • Mangalore, Karnataka, Inde, 575018
        • Yenepoya Med College Hosp, EMD Building, 5th fl., University Rd, Deralakatte
    • Maharashtra
      • Dombivli, Maharashtra, Inde, 421203
        • BAJ RR Hosp and Res Cntr
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422005
        • Chopda Medicare & Research Centre pvt. Ltd
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422003
        • Suyog Hospital, CR Dept, 2nd flr, B-wing
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411001
        • Grant Medical Foundation
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411001
        • J Govt Medical College & Sassoon, Gen Hospitals 1st Floor, ENT department, PGP Hall,Jai Prakash Narayan Road
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411057
        • Lifepoint Multispecialty Hosp.
    • New Delhi
      • Dwarka, New Delhi, Inde, 110075
        • Aakash Healthcare Private Limited
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, Inde, 305001
        • Mavens'Hospital Ground Floor N 37, Opp Reliance Fresh, Vaishali Nagar
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302020
        • JNUIMSRC
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302020
        • Tagore Hospital & Research Institute
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 602 015
        • Saveetha Medical College and hospital
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Inde, 600113
        • Voluntary Health Services Infectious Diseases Medical CEN CART Clinical Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Inde, 208002
        • Department of Medicine
    • Uttarakhand
      • Rudrapur, Uttarakhand, Inde, 263135
        • HB Specialty Hosp. & Res Inst.
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700073
        • Calcutta School of Tropical Medicine
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700107
        • Ruby General Hospital Limited
  • Japon
    • Fukuuoka-Ken
      • Okawa-shi, Fukuuoka-Ken, Japon, 831-0016
        • Kohokai Takagi Hospital
    • Ibaraki-Ken
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki-Ken, Japon, 300-0062
        • Tsuchiura Beryl Clinic
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki-Ken, Japon, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Tsukuba-shi, Ibaraki-Ken, Japon, 305-8576
        • Tashiro Endocrinology Clinic
    • Osaka-Fu
      • Izumisano-shi, Osaka-Fu, Japon, 5988577
        • Rinku General Medical Center
    • Saitama-Ken
      • Toda-shi, Saitama-Ken, Japon, 335-0035
        • KODAIRA Hospital
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • Moi University Clin Res Centre, 2nd Fl, Chandaria Chronic, Disease and Cancer Centre
  • Malawi
      • Mangochi, Malawi, 301400
        • Mangochi PHNG Study Site, Kamuzu University of Health Sciences, Private Bag 360, Room 805
    • Blantyre
      • Chipatala Avenue, Blantyre, Malawi, 312200
        • Johns Hopkins Research Project, Queen Elizabeth Central Hospital
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, C.P 20230
        • Hospital Cardiológica Aguascalientes, Ecuador 200 Fracc Las Américas
      • Aguascalientes, Mexique, C.P. 20116
        • Centro de Inv. Médica Aguascalientes, (CIMA) Av. Independencia 2130, Int. A. Trojes de Alonso
    • CP
      • Veracruz, CP, Mexique, 91851
        • Instituto Veracruzano, en Investigación Clínica S.C., Sabino s/n, Colonia Reserva Tarimoya ll
    • Cdmx,c.p
      • Cuauhtémoc, Cdmx,c.p, Mexique, 06760
        • CAIMED Investigación en Salud,, S.A. de C.V., Manzanillo #100. Piso 2. Roma Sur
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexique, C.P62210
        • Avenida Universidad 1001, Edificio 19, planta baja, colonia Chamilpa
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Mexique, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C., Humboldt 302, Col. Centro.
    • Q. Roo
      • Cancún, Q. Roo, Mexique, C.P. 77500
        • Centro Inv. y Avances Med Especializados, (CIAME) Av. Kabah, Lote 38, 39 y 41., Manzana 4, supermanzana 44. Col., Alborada, Benito Juárez
    • Veracruz
      • Ricardo Flores Magón, Veracruz, Mexique, 91900
        • FAICIC S. DE R.L. DE C.V., Av. 16 de Septiembre 1165
  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala, Ouganda
        • Infectious Diseases Institute (IDI), Mulago Hill Road
      • Lira, Ouganda
        • SICRA, Lira Regional Referral, Plot 21-41 Ngetta Road P.O. Box 330062
      • Tororo, Ouganda
        • IDRC Clinic, Tororo General Hospital, P.o.box 2, Station Rd
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Shifa International Hospital, 4 Pitras Bukhari Rd, H-8/4, H-8
      • Karachi, Pakistan, 75300
        • Dow Univ of Health Sciences Ojha Campus
      • Karachi, Pakistan, 75300
        • Sindh Infectious Disease Hospital and research Centre
      • Peshawar, Pakistan, 74800
        • Maroof International Hospital
    • Karachi
      • Korangi, Karachi, Pakistan, 75190
        • Indus Hospital and Health Network
    • Peshawar
      • Hayatabad, Peshawar, Pakistan, 25000
        • Rehman Medical Institute Clinical Trial Unit
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Central Park Teaching Hospital
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • National Hospital & Medical Center
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54660
        • Akram Medical Complex
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • The Aga Khan University
  • Philippines
      • Iloilo City, Philippines, 5000
        • Healthlink Iloilo, Inc., No. 12, Mabini Str.
      • Mandaluyong, Philippines, 1552
        • Health Cube Medical Clinics, High Pointe Medical Hub, 241 Shaw Blvd
      • Quezon City, Philippines, 1100
        • Lung Center of the Philippines
    • Batangas
      • Lipa, Batangas, Philippines, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Cntr
    • Manila
      • Tondo, Manila, Philippines, 1221
        • Mary Johnston Hospital, 1221 Juan Nolasco Street
    • Molo
      • Lloilo, Molo, Philippines, 5000
        • Iloilo Doctors' Hospital, Room 706, New Condoclinics Bldg, West Ave
    • Pampanga
      • Mabalacat, Pampanga, Philippines, 2023
        • The Medical City Clark, #100Eatwick, Gatewick,Global Gateway Logistics City, Industrial Estate 5,Clark Freeport Zone
    • San Fernando
      • La Union, San Fernando, Philippines, 2500
        • Ilocos Training and Regional Medical Center
      • Pampanga, San Fernando, Philippines, 2000
        • Green City Medical Center
  • Pologne
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Pologne, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne
      • Oświęcim, Pologne, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Pologne, 35-326
        • Centrum Medyczne "Medyk"
      • Skierniewice, Pologne, 96-100
        • Clinmedica Research sp. z o.o.
      • Wrocław, Pologne, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych
  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Pathum Wan, Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Thai Red Cross Aids Research Centre
    • Chiang Mai
      • Mueang Chiang Mai District, Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Research Institute for Health Sciences
    • Khon Kaen
      • Mueang Khon Kaen District, Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Srinagarind Hospital
  • Turquie
    • Ankara
      • Altındag, Ankara, Turquie, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi, Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
    • Diyarbakir
      • Sur, Diyarbakir, Turquie, 21200
        • Dicle University Medical Faculty, Infectious Diseases Hospital Floor:5, Clinical Research Room
    • Instanbul
      • Kucukcekmece, Instanbul, Turquie, 34303
        • Acibadem Atakent Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, États-Unis, 35976
        • Lakeview Clinical Research
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
        • Voyage Medical Services
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Novak Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Culver City, California, États-Unis, 91606
        • Carbon Health
      • Long Beach, California, États-Unis, 94110
        • Ark Clinical Research (PARENT)
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • University of California San Francisco (PARENT)
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
        • Clinical Trials Management Services, 223 E. Thousand Oaks Blvd.
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Lundquist Institute for BMI, UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20005
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Vista Health Research, LLC
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Quantum Clinical Trials, 333 Arthur Godfrey Road, Suite 202, suite 208
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Accel Research Sites Network, Ormond Clinical Research Unit, 77 West Granada Boulevard
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
        • Clinical Research Center of Florida, 550 SW 3rd St.,, Suite #305
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33073
        • Invictus Clinical Research Group, LLC
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33615
        • Santos Research Center, CORP
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Masters of Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 89109
        • Rush University Infectious Diseases
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
        • Infusion Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87901
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032-3722
        • Columbia University Irving Medical Center Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • NY Blood Center Project ACHIEVE
      • Rochester, New York, États-Unis, 14542
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Global Infectious Diseases
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28226
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
      • Morgantown, North Carolina, États-Unis, 28655
        • Burke Primary Care
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45215
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
        • Ohio State University College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Infectious Disease Clinical Trials Unit-University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Eye Center - Eye and Ear Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • Vanderbilt Health-One Hundred Oaks
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Central Texas Medical Research
      • Forney, Texas, États-Unis, 75126
        • Care United Research, 375 North FM 548, suite 100
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76164
        • Valley Institute of Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77065
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Sun Research Institute, LLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Clinical Research Partners Llc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Documentation d'une infection active par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire, telle que déterminée par un acide nucléique (par exemple, PCR à transcriptase inverse) ou un test d'antigène à partir de tout échantillon des voies respiratoires (par exemple, écouvillon oropharyngé, NP ou nasal, ou salive) recueillies ≤ 120 heures (5 jours) avant la randomisation.
  • Les participants doivent commencer l'intervention de l'étude ≤ 5 jours à compter de la date d'apparition autodéclarée de l'un des symptômes liés au COVID-19 de la liste suivante :
  • Toux
  • Essoufflement ou difficulté à respirer
  • Se sentir fiévreux
  • Des frissons
  • Fatigue
  • Douleurs corporelles ou douleurs ou courbatures musculaires
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Mal de tête
  • Mal de gorge
  • Obstruction ou congestion nasale
  • Écoulement nasal
  • Perte de goût ou d'odorat
  • Un ou plusieurs des signes/symptômes suivants présents dans les 24 heures précédant la randomisation :
  • Toux
  • Essoufflement ou difficulté à respirer
  • Se sentir fiévreux
  • Des frissons
  • Fatigue
  • Douleurs corporelles ou douleurs ou courbatures musculaires
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Mal de tête
  • Mal de gorge
  • Obstruction ou congestion nasale
  • Écoulement nasal
  • Les participants à haut risque sont définis comme ayant 1 ou plusieurs facteurs qui conduisent à un risque plus élevé de progression vers une forme sévère de COVID-19 :
  • Âge ≥65 ans
  • Âge ≥18 avec 1 des éléments suivants :
  • Obésité (indice de masse corporelle [IMC] ≥30 kilogrammes par mètre carré [kg/m^2]). Remarque : l'IMC est arrondi au nombre entier le plus proche, par exemple 29,5 kg/m^2 est arrondi à 30 kg/m^2.
  • Diabète sucré
  • Hypertension
  • Maladie cardiovasculaire (y compris cardiopathie congénitale)
  • Maladie pulmonaire chronique (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme modéré à sévère, maladie pulmonaire interstitielle, fibrose kystique, hypertension pulmonaire)
  • Maladie rénale chronique, tant que le participant n'a pas de clairance de la créatinine (CrCl) connue
  • Syndrome de Down
  • Drépanocytose
  • L'une des affections immunodéprimées ou des traitements immunosuppresseurs suivants :
  • Recevoir une chimiothérapie ou d'autres thérapies pour le cancer
  • Hématologie maligne (active ou en rémission)
  • Antécédents d'une cellule souche hématopoïétique ou d'une greffe d'organe solide
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine : pas sous traitement antirétroviral ou avec groupe de différenciation 4+ nombre de cellules
  • Déficit immunitaire primaire combiné
  • Prendre des médicaments immunosuppresseurs (par exemple, des médicaments pour supprimer le rejet d'organes transplantés ou pour traiter des affections rhumatologiques et gastro-intestinales, tels que des agents anti-facteur de nécrose tumorale, le mycophénolate et le rituximab).

Remarque : L'utilisation actuelle de certains corticostéroïdes est exclusive, en raison d'une éventuelle interaction médicamenteuse (DDI) avec le S-217622.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hospitalisation pour l'infection actuelle par le SRAS-CoV-2 (c'est-à-dire qu'une hospitalisation antérieure pour un épisode antérieur d'infection par le SRAS-CoV-2 est autorisée)
  • Pour l'infection actuelle par le SRAS-CoV-2, tout test moléculaire (acide nucléique) ou antigénique positif pour le SRAS-CoV-2 provenant de tout échantillon des voies respiratoires (par exemple, oropharyngé, NP ou écouvillon nasal ou salive) prélevé ˃ 120 heures ( 5 jours) avant la randomisation. Les participants avec une réinfection, définie comme une infection antérieure par le SRAS-CoV-2 qui a commencé > 90 jours avant l'apparition actuelle des symptômes avec une résolution d'intervalle des symptômes sont éligibles tant que l'infection actuelle n'est pas présente depuis plus de 5 jours avant la randomisation .
  • Besoin actuel d'hospitalisation ou de soins médicaux immédiats de l'avis de l'investigateur
  • Utilisation actuelle de tout médicament interdit avec l'intervention à l'étude. L'utilisation de Paxlovid à tout moment et l'utilisation de tout médicament oral, inhalé ou injectable destiné à traiter l'infection symptomatique par le SRAS-CoV-2 avant l'inscription sont exclues. Après l'inscription, le traitement contre le SRAS-CoV-2 disponible localement (y compris, mais sans s'y limiter, le molnupiravir, les anticorps monoclonaux, le remdesivir IV ambulatoire, le plasma convalescent, le budésonide inhalé, le favipiravir et la fluvoxamine) sera autorisé, tant qu'il n'y a pas de problèmes de DDI.
  • La réception de tout traitement expérimental pour l'épisode actuel de SRAS-CoV-2 à tout moment avant la randomisation est exclusive. Remarque : Cela n'inclut pas les médicaments approuvés pour d'autres usages et pris pour ces indications ou les vaccins COVID-19. Remarque : L'utilisation de thérapies autorisées ou approuvées localement pour prévenir le COVID-19, telles que les mAb administrés uniquement pour prévenir le COVID-19, n'est pas exclusive.
  • Toute comorbidité nécessitant une intervention chirurgicale dans les 7 jours précédant la randomisation ou qui est considérée comme mettant la vie en danger de l'avis de l'investigateur dans les 28 jours précédant la randomisation
  • Allergie/sensibilité connue ou toute hypersensibilité aux composants du S-217622 ou au placebo pour le S-217622
  • Insuffisance rénale actuelle connue définie comme CrCl
  • Antécédents connus de cirrhose ou de décompensation hépatique (y compris ascite, hémorragie variqueuse ou encéphalopathie hépatique)
  • Participants qui ont utilisé l'un des médicaments suivants dans les 14 jours précédant l'inscription :
  • Inhibiteur puissant du cytochrome P453A (CYP 3A)
  • Inducteur puissant du CYP3A
  • Produits contenant du millepertuis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: S-217622
Le S-217622 sera administré par voie orale pendant 5 jours.
Médicament: S-217622
Administré sous forme de comprimé rond.
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo correspondant au S-217622 sera administré par voie orale pendant 5 jours.
Médicament: Placebo
Administré sous forme de comprimé rond.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps médian de résolution soutenue des symptômes
Délai: Jusqu'au jour 29
Jusqu'au jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux quantitatifs log10 d'ARN du SRAS-CoV-2 par réaction en chaîne par polymérase (PCR) sur un écouvillon nasopharyngé (NP) au jour 4
Délai: Base de référence, Jour 4
Base de référence, Jour 4
Pourcentage de participants hospitalisés en raison de la COVID-19 ou décédés, quelle qu'en soit la cause
Délai: Jusqu'au jour 29
Jusqu'au jour 29
Pourcentage de participants hospitalisés (toutes causes confondues) ou décédés, quelle qu'en soit la cause
Délai: Jusqu'au jour 29
Jusqu'au jour 29
Pourcentage de participants avec des niveaux d'ARN NP SARS-CoV-2 par PCR quantitative en dessous de la limite inférieure de quantification les jours 4 et 8
Délai: Jours 4 et 8
Jours 4 et 8
Délai médian autodéclaré de retour à la santé habituelle (pré-COVID-19)
Délai: Jusqu'au jour 29
Jusqu'au jour 29
Pourcentage de participants avec une saturation périphérique en oxygène au repos ≥ 96 %
Délai: Jusqu'au jour 29
Jusqu'au jour 29
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire abrégé 36 Version 2.0 (SF-36 V2) Score de qualité de vie
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'indice EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire post-aigu COVID-19
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Pourcentage de participants ayant subi un décès, quelle qu'en soit la cause
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants avec SARS-CoV-2 détectable par culture virale sur écouvillon NP au jour 4
Délai: Jour 4
Jour 4
Pourcentage de participants avec SARS-CoV-2 détectable par culture virale sur écouvillon NP au jour 8
Délai: Jour 8
Jour 8
Changement médian par rapport à la ligne de base de l'ARN du SRAS-CoV-2 par PCR quantitative dans des écouvillons NP au jour 8
Délai: Base de référence, jour 8
Base de référence, jour 8
Pourcentage de participants atteignant un score ≥2, ≥3, ≥4, ≥5, ≥6, ≥7 ou ≥8 sur l'échelle ordinale
Délai: Jusqu'au jour 29
Jusqu'au jour 29
Changement par rapport à la ligne de base de la saturation en oxygène périphérique au repos au jour 29
Délai: Base de référence, jour 29
Base de référence, jour 29
Pourcentage de participants présentant des symptômes persistants et des séquelles cliniques
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants présentant un rebond viral symptomatique en tant qu'augmentation de la culture virale quantitative NP SARS-CoV-2 ou des niveaux d'ARN NP SARS-CoV-2 par PCR quantitative après le jour 4 jusqu'au jour 29
Délai: Jour 4 jusqu'au jour 29
Jour 4 jusqu'au jour 29
Pourcentage de participants présentant un rebond viral en tant qu'augmentation de la culture virale quantitative NP SARS-CoV-2 ou des niveaux d'ARN NP SARS-CoV-2 par PCR quantitative après le jour 4 jusqu'au jour 29
Délai: Jour 4 jusqu'au jour 29
Jour 4 jusqu'au jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shionogi

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

7 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2022

Première publication (Réel)

31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTIV-2d/A5407

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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