Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání S-217622 s placebem u nehospitalizovaných účastníků s COVID-19 (SCORPIO-HR)

25. března 2024 aktualizováno: Shionogi

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, 24týdenní studie klinického a antivirového účinku S-217622 ve srovnání s placebem u nehospitalizovaných účastníků s COVID-19

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinnost S-217622 oproti placebu mezi účastníky, kteří jsou v subpopulaci účastníků, u kterých se neočekávalo, že budou dostávat standardní péči COVID-19 skupiny A (definované jako monoklonální protilátka [mAb ] léčba nebo ambulantní intravenózní [IV] remdesivir).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2093

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende, Av.
      • Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
        • Mendoza 2612, Rosario
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • CINME Centro Investigaciones Metabolicas, Pres. Jose Evaristo Uriburu 754, Piso 3 dpto 12
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Sanatorio De La Trinidad, Mitre Bartolome Mitre
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199
        • Hospital Italiano sede Central, Tte. Gral. Juan Domingo Perón 4190
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1412
        • Centro Privado de Medicina Familiar, Mindout Research
      • Mar De Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, 1704
        • DIM Clínica Privada, Belgrano 136 - 5to piso
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital General Agudos Dr. J.M., Grl Justo José de Urquiza 609 2do piso, Pabellón Clínica Médica, Enf. Emergentes
      • Zarate, Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
        • Clínicas Zárate, F. Andrade 332
    • Cordoba
      • Quiros, Cordoba, Argentina, 1948
        • Sanatorio Privado ,Duarte Quiros
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, 2000
        • Instituto Médico de la, Fundación Estudios Clínicos, Italia 428, Rosario
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Clinica Mayo UMCB
  • Brazílie
      • Campinas, Brazílie, 13034-685
        • Hospital da Puc Campinas, Centro de Pesquisa Sao Lucas
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20241-180
        • IBPClin, Rua da Gloria
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21040-360
        • INI/Fiocruz
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brazílie, 78050-253
        • AMB3 Servicos Medicos Ltda Rua Campinas
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-100
        • Faculdade de Medicina da univ., Federal, Av Alfredo Balena, 190, 1° andar - sala 161
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80810-040
        • Hosp Nossa Senhora das Gracas, Rue Alcides Munhoz
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazílie, 59020-500
        • Instituto Atena de Psequisa Clinica Ltds, Av Marechal Floriano Peixoto
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 91350-180
        • IPARGS, Rua Antonio Joaquim Mesquita
    • Rio Grande Do Sul,
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul,, Brazílie, 90410-000,
        • Thainá Garbino dos Santos, Avenida Protásio Alves 211, Bloco C
    • Sao Paolo
      • Campinas, Sao Paolo, Brazílie, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas IPECC Tua Oswaldo
      • Jau, Sao Paolo, Brazílie, 17201-210
        • Cecip Jau
      • Tatui, Sao Paolo, Brazílie, 18273-170
        • Instituto de Molestast Cardiovasculares
    • Sao Paulo
      • Baretos, Sao Paulo, Brazílie
        • Fundação Pio XII - Hospital de Amor de, Barretos; Rua Antenor Duarte Villela
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazílie, 18618-686
        • Unid Pesquisa Clínica Facultad Medicina, de Botucatu UNESP, Rua Prof. Dr. Armando,Alves s/n, Distrito de rubião Junior
      • Bragança Paulista, Sao Paulo, Brazílie, 12916-350
        • Hospital Universario Sao Francisco, na Providencia de Deus-Av. Sao Francisco de Assis
      • Santo André, Sao Paulo, Brazílie, 09080-111
        • Pesquisare Saúde
  • Filipíny
      • Iloilo City, Filipíny, 5000
        • Healthlink Iloilo, Inc., No. 12, Mabini Str.
      • Mandaluyong, Filipíny, 1552
        • Health Cube Medical Clinics, High Pointe Medical Hub, 241 Shaw Blvd
      • Quezon City, Filipíny, 1100
        • Lung Center of the Philippines
    • Batangas
      • Lipa, Batangas, Filipíny, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Cntr
    • Manila
      • Tondo, Manila, Filipíny, 1221
        • Mary Johnston Hospital, 1221 Juan Nolasco Street
    • Molo
      • Lloilo, Molo, Filipíny, 5000
        • Iloilo Doctors' Hospital, Room 706, New Condoclinics Bldg, West Ave
    • Pampanga
      • Mabalacat, Pampanga, Filipíny, 2023
        • The Medical City Clark, #100Eatwick, Gatewick,Global Gateway Logistics City, Industrial Estate 5,Clark Freeport Zone
    • San Fernando
      • La Union, San Fernando, Filipíny, 2500
        • Ilocos Training and Regional Medical Center
      • Pampanga, San Fernando, Filipíny, 2000
        • Green City Medical Center
  • Ghana
      • Kintampo, Ghana, PO BOX 200
        • Kintampo Health Research Cntr
      • Kumasi, Ghana, AK-312-1059
        • Kumasi Centre for Research, South End Asuogya Road, Kwame Nkrumah University
    • Navrongo
      • Upper East, Navrongo, Ghana, PO BOX 114
        • Navrongo Health Research Cntr
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500018
        • St. Theresa's Hospital
      • Nellore, Andhra Pradesh, Indie, 524001
        • Vijaya Super Speciality Hospital
      • Nellore, Andhra Pradesh, Indie, 524001
        • DEC-Health Care Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • King George Hospital
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indie, 800014
        • Indira Gandhi Inst of Medical Sciences
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
        • Sangini Hospital 1st Flr & 7th flr
      • Surat, Gujarat, Indie, 395010
        • Unity Hospital, Nr. D.R. World
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390021
        • Aman Hospital and Research Center
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390022
        • Rhythm Heart Institute - A Unit Of SLPL
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Indie, 121001
        • ESIC Medical College & Hospital
      • Faridabad, Haryana, Indie, 121006
        • Sarvodaya Hospital and Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560060
        • BGS Global institute of Medical Sciences
      • Belgaum, Karnataka, Indie, 590010
        • KLEs Dr. Prabhakar Kore Hospital & MRC Belagavi
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560036
        • Sri Lakshmi Superspeciality Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560068
        • Shettys Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 562107
        • Sri Venkateshwara Hospitals, SKY HEIGHTS,Site#1/2,Sarjapura-Attibele, Main rd,Indelebele Village
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575018
        • Yenepoya Med College Hosp, EMD Building, 5th fl., University Rd, Deralakatte
    • Maharashtra
      • Dombivli, Maharashtra, Indie, 421203
        • BAJ RR Hosp and Res Cntr
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Chopda Medicare & Research Centre pvt. Ltd
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422003
        • Suyog Hospital, CR Dept, 2nd flr, B-wing
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Grant Medical Foundation
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • J Govt Medical College & Sassoon, Gen Hospitals 1st Floor, ENT department, PGP Hall,Jai Prakash Narayan Road
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411057
        • Lifepoint Multispecialty Hosp.
    • New Delhi
      • Dwarka, New Delhi, Indie, 110075
        • Aakash Healthcare Private Limited
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, Indie, 305001
        • Mavens'Hospital Ground Floor N 37, Opp Reliance Fresh, Vaishali Nagar
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302020
        • JNUIMSRC
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302020
        • Tagore Hospital & Research Institute
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 602 015
        • Saveetha Medical College and hospital
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600113
        • Voluntary Health Services Infectious Diseases Medical CEN CART Clinical Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208002
        • Department of Medicine
    • Uttarakhand
      • Rudrapur, Uttarakhand, Indie, 263135
        • HB Specialty Hosp. & Res Inst.
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700073
        • Calcutta School of Tropical Medicine
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700107
        • Ruby General Hospital Limited
  • Japonsko
    • Fukuuoka-Ken
      • Okawa-shi, Fukuuoka-Ken, Japonsko, 831-0016
        • Kohokai Takagi Hospital
    • Ibaraki-Ken
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki-Ken, Japonsko, 300-0062
        • Tsuchiura Beryl Clinic
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki-Ken, Japonsko, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Tsukuba-shi, Ibaraki-Ken, Japonsko, 305-8576
        • Tashiro Endocrinology Clinic
    • Osaka-Fu
      • Izumisano-shi, Osaka-Fu, Japonsko, 5988577
        • Rinku General Medical Center
    • Saitama-Ken
      • Toda-shi, Saitama-Ken, Japonsko, 335-0035
        • KODAIRA Hospital
  • Jižní Afrika
      • Roodepoort, Jižní Afrika, 1724
        • Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9300
        • Josha Research
    • Gauteng
      • Johanesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2001
        • Newton Clinical Research Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1862
        • (PHRU), New Nurses Home 9th floor Chris
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2092
        • CHRU, Themba Lethu Clinic
      • Krugersdorp, Gauteng, Jižní Afrika, 1739
        • Ubuntu Clinical Research
      • Lenasia, Gauteng, Jižní Afrika, 1829
        • Ubuntu Clinical Research
      • Midrand, Gauteng, Jižní Afrika, 1685
        • T/A Midrand Medical Centre, Shop #1, Health Emporium
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 83
        • Global Clinical Trials
      • Randburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2087
        • Right to Care Research Esizayo, Right Clinic Esizayo
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Jižní Afrika, 0380
        • Limpopo Clin Res Inititative Tamboti Medical Centre
    • North West
      • Rustenburg, North West, Jižní Afrika, 0299
        • The Arum Institute NPC Rustenburg CRS
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Jižní Afrika, 6529
        • Task Eden Research Centre
      • Paarl, Western Cape, Jižní Afrika, 7626
        • Be Part Research PTY (LTD)
  • Keňa
      • Eldoret, Keňa, 30100
        • Moi University Clin Res Centre, 2nd Fl, Chandaria Chronic, Disease and Cancer Centre
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie, 110221
        • BlueCare Salud SAS
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050010
        • Programa de estudios y control de, enfermedades tropicales PECET, Carrera 53 N°61-30 Torre 2, Lab. 632
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 080020
        • Centro de Investigación Medico, Asistencia - CIMEDICAL S.A.S, Cra 49C # 82-120
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 080020
        • Corazon IPS S.A.S, Carrera 49 No 74 - 158
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 80020
        • IPS CENTRO CIENTIFICO ASISTENCIAL S.A.S, Cra 45 #85-49
    • Bogotá
      • Bogota, Bogotá, Kolumbie, 110221
        • Centro de investigación en Reumatología, y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM S.A.S.-Cra. 12#97-32
    • Cordoba
      • Chuchurubi Monteria, Cordoba, Kolumbie, 230002
        • Fundación Centro Excelencia en Enferm., Crónicas No Transmisibles-FUNCENTRA, CRA 3 N°21 44 B,
    • Magdalena
      • Santa Marta, Magdalena, Kolumbie, 470003
        • TyC Inversiones SAS Grupsalud 33-6 IPS, Avenida Libertador # 30-360, Barrio San Pedro Alejandrino
    • Quindío
      • Armenia, Quindío, Kolumbie, 630004
        • Fundación Cardiomet Cequin,, Street 18 North # 14-25,
  • Krocan
    • Ankara
      • Altındag, Ankara, Krocan, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi, Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
    • Diyarbakir
      • Sur, Diyarbakir, Krocan, 21200
        • Dicle University Medical Faculty, Infectious Diseases Hospital Floor:5, Clinical Research Room
    • Instanbul
      • Kucukcekmece, Instanbul, Krocan, 34303
        • Acibadem Atakent Hospital
  • Malawi
      • Mangochi, Malawi, 301400
        • Mangochi PHNG Study Site, Kamuzu University of Health Sciences, Private Bag 360, Room 805
    • Blantyre
      • Chipatala Avenue, Blantyre, Malawi, 312200
        • Johns Hopkins Research Project, Queen Elizabeth Central Hospital
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, C.P 20230
        • Hospital Cardiológica Aguascalientes, Ecuador 200 Fracc Las Américas
      • Aguascalientes, Mexiko, C.P. 20116
        • Centro de Inv. Médica Aguascalientes, (CIMA) Av. Independencia 2130, Int. A. Trojes de Alonso
    • CP
      • Veracruz, CP, Mexiko, 91851
        • Instituto Veracruzano, en Investigación Clínica S.C., Sabino s/n, Colonia Reserva Tarimoya ll
    • Cdmx,c.p
      • Cuauhtémoc, Cdmx,c.p, Mexiko, 06760
        • CAIMED Investigación en Salud,, S.A. de C.V., Manzanillo #100. Piso 2. Roma Sur
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, C.P62210
        • Avenida Universidad 1001, Edificio 19, planta baja, colonia Chamilpa
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C., Humboldt 302, Col. Centro.
    • Q. Roo
      • Cancún, Q. Roo, Mexiko, C.P. 77500
        • Centro Inv. y Avances Med Especializados, (CIAME) Av. Kabah, Lote 38, 39 y 41., Manzana 4, supermanzana 44. Col., Alborada, Benito Juárez
    • Veracruz
      • Ricardo Flores Magón, Veracruz, Mexiko, 91900
        • FAICIC S. DE R.L. DE C.V., Av. 16 de Septiembre 1165
  • Polsko
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polsko, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne
      • Oświęcim, Polsko, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polsko, 35-326
        • Centrum Medyczne "MEDYK"
      • Skierniewice, Polsko, 96-100
        • Clinmedica Research sp. z o.o.
      • Wrocław, Polsko, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych
  • Pákistán
      • Islamabad, Pákistán, 44000
        • Shifa International Hospital, 4 Pitras Bukhari Rd, H-8/4, H-8
      • Karachi, Pákistán, 75300
        • Dow Univ of Health Sciences Ojha Campus
      • Karachi, Pákistán, 75300
        • Sindh Infectious Disease Hospital and research Centre
      • Peshawar, Pákistán, 74800
        • Maroof International Hospital
    • Karachi
      • Korangi, Karachi, Pákistán, 75190
        • Indus Hospital and Health Network
    • Peshawar
      • Hayatabad, Peshawar, Pákistán, 25000
        • Rehman Medical Institute Clinical Trial Unit
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
        • Central Park Teaching Hospital
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
        • National Hospital & Medical Center
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54660
        • Akram Medical Complex
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
        • The Aga Khan University
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Spojené státy, 35976
        • Lakeview Clinical Research
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • Voyage Medical Services
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Novak Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Culver City, California, Spojené státy, 91606
        • Carbon Health
      • Long Beach, California, Spojené státy, 94110
        • Ark Clinical Research (PARENT)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • University of California San Francisco (PARENT)
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Clinical Trials Management Services, 223 E. Thousand Oaks Blvd.
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Lundquist Institute for BMI, UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of COlorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20005
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Vista Health Research, LLC
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Quantum Clinical Trials, 333 Arthur Godfrey Road, Suite 202, suite 208
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Accel Research Sites Network, Ormond Clinical Research Unit, 77 West Granada Boulevard
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Clinical Research Center of Florida, 550 SW 3rd St.,, Suite #305
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33073
        • Invictus Clinical Research Group, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Santos Research Center, CORP
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Masters of Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 89109
        • Rush University Infectious Diseases
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
        • Infusion Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87901
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3722
        • Columbia University Irving Medical Center Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • NY Blood Center Project ACHIEVE
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14542
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Global Infectious Diseases
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28226
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Morgantown, North Carolina, Spojené státy, 28655
        • Burke Primary Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
        • Ohio State University College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Infectious Disease Clinical Trials Unit-University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Eye Center - Eye and Ear Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Vanderbilt Health-One Hundred Oaks
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Central Texas Medical Research
      • Forney, Texas, Spojené státy, 75126
        • Care United Research, 375 North FM 548, suite 100
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76164
        • Valley Institute of Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Sun Research Institute, LLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Clinical Research Partners Llc
  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Pathum Wan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • Thai Red Cross Aids Research Centre
    • Chiang Mai
      • Mueang Chiang Mai District, Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Research Institute for Health Sciences
    • Khon Kaen
      • Mueang Khon Kaen District, Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute (IDI), Mulago Hill Road
      • Lira, Uganda
        • SICRA, Lira Regional Referral, Plot 21-41 Ngetta Road P.O. Box 330062
      • Tororo, Uganda
        • IDRC Clinic, Tororo General Hospital, P.o.box 2, Station Rd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentace laboratorně potvrzené aktivní infekce SARS-CoV-2, jak je stanovena nukleovou kyselinou (například PCR s reverzní transkriptázou) nebo antigenovým testem z jakéhokoli vzorku z dýchacího traktu (například z orofaryngeálního, NP nebo nosního výtěru nebo slin) odebrané < 120 hodin (5 dní) před randomizací.
  • Očekává se, že účastníci zahájí studijní intervenci ≤ 5 dnů od data, kdy sami nahlásili nástup jakéhokoli z příznaků souvisejících s COVID-19 z následujícího seznamu:
  • Kašel
  • Dušnost nebo potíže s dýcháním
  • Pocit horečky
  • Zimnice
  • Únava
  • Bolest těla nebo bolest svalů nebo bolesti
  • Průjem
  • Nevolnost
  • Zvracení
  • Bolest hlavy
  • Bolest krku
  • Nosní obstrukce nebo kongesce
  • Výtok z nosu
  • Ztráta chuti nebo čichu
  • Jeden nebo více z následujících příznaků/symptomů přítomných během 24 hodin před randomizací:
  • Kašel
  • Dušnost nebo potíže s dýcháním
  • Pocit horečky
  • Zimnice
  • Únava
  • Bolest těla nebo bolest svalů nebo bolesti
  • Průjem
  • Nevolnost
  • Zvracení
  • Bolest hlavy
  • Bolest krku
  • Nosní obstrukce nebo kongesce
  • Výtok z nosu
  • Účastníci s vysokým rizikem jsou definováni jako účastníci s 1 nebo více faktory, které vedou k vyššímu riziku progrese do závažného COVID-19:
  • Věk ≥65 let
  • Věk ≥18 s 1 z následujících:
  • Obezita (index tělesné hmotnosti [BMI] ≥30 kilogramů na metr čtvereční [kg/m^2]). Poznámka: BMI se zaokrouhluje na nejbližší celé číslo, například 29,5 kg/m^2 je zaokrouhleno na 30 kg/m^2.
  • Diabetes mellitus
  • Hypertenze
  • Kardiovaskulární onemocnění (včetně vrozené srdeční choroby)
  • Chronické plicní onemocnění (například chronická obstrukční plicní nemoc, středně těžké až těžké astma, intersticiální plicní onemocnění, cystická fibróza, plicní hypertenze)
  • Chronické onemocnění ledvin, pokud účastník nemá známou clearance kreatininu (CrCl)
  • Downův syndrom
  • Srpkovitá anémie
  • Jeden z následujících imunokompromitujících stavů nebo imunosupresivní léčby:
  • Přijímání chemoterapie nebo jiné terapie rakoviny
  • Hematologická malignita (aktivní nebo v remisi)
  • Anamnéza hematopoetických kmenových buněk nebo transplantace solidního orgánu
  • Infekce virem lidské imunodeficience: není na antiretrovirové léčbě nebo se shlukem diferenciačního počtu 4+ buněk
  • Kombinovaná primární imunodeficitní porucha
  • Užívání imunosupresivních léků (například léků k potlačení odmítnutí transplantovaných orgánů nebo k léčbě revmatologických a gastrointestinálních stavů, jako jsou látky proti nádorovému nekrotickému faktoru, mykofenolát a rituximab).

Poznámka: Současné užívání některých kortikosteroidů je vyloučené z důvodu obav z možné lékové interakce (DDI) s S-217622.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza hospitalizace pro současnou infekci SARS-CoV-2 (tj. předchozí hospitalizace pro předchozí epizodu infekce SARS-CoV-2 je přípustná)
  • Pro současnou infekci SARS-CoV-2 se jakýkoli pozitivní molekulární (nukleová kyselina) nebo antigenový test SARS-CoV-2 z jakéhokoli vzorku dýchacího traktu (například orofaryngeálního, NP nebo nosního výtěru nebo slin) odebral ˃120 hodin ( 5 dnů) před randomizací. Účastníci s reinfekcí, definovanou jako předchozí infekce SARS-CoV-2, která začala > 90 dní před současným nástupem příznaků s intervalovým ústupem příznaků, jsou způsobilí, pokud současná infekce nebyla přítomna déle než 5 dní před randomizací .
  • Aktuální potřeba hospitalizace nebo okamžité lékařské péče podle názoru zkoušejícího
  • Současné užívání jakýchkoli léků zakázaných v rámci studijní intervence. Použití Paxlovidu kdykoli a použití jakýchkoli perorálních, inhalačních nebo injekčních léků určených k léčbě symptomatické infekce SARS-CoV-2 před zařazením do studie je vyloučeno. Po zařazení bude povolena lokálně dostupná léčba SARS-CoV-2 (včetně mimo jiné molnupiraviru, mAb, ambulantního IV remdesiviru, rekonvalescentní plazmy, inhalačního budesonidu, favipiraviru a fluvoxaminu), pokud nebudou existovat obavy z DDI.
  • Příjem jakékoli zkoumané léčby pro současnou epizodu SARS-CoV-2 kdykoli před randomizací je vyloučen. Poznámka: Nezahrnuje léky schválené pro jiné použití a odebrané pro tyto indikace ani vakcíny COVID-19. Poznámka: Použití místně povolených nebo schválených terapií k prevenci COVID-19, jako jsou mAb podávané výhradně k prevenci COVID-19, není vyloučeno.
  • Jakákoli komorbidita vyžadující chirurgický zákrok během 7 dnů před randomizací nebo která je podle názoru zkoušejícího považována za život ohrožující během 28 dnů před randomizací
  • Známá alergie/citlivost nebo jakákoli přecitlivělost na složky S-217622 nebo placebo pro S-217622
  • Známé současné poškození ledvin definované jako CrCl
  • Známá anamnéza cirhózy nebo jaterní dekompenzace (včetně ascitu, krvácení z varixů nebo jaterní encefalopatie)
  • Účastníci, kteří užili některý z následujících léků během 14 dnů před registrací:
  • Silný inhibitor cytochromu P453A (CYP 3A).
  • Silný induktor CYP3A
  • Produkty obsahující třezalku tečkovanou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S-217622
S-217622 bude podáván orálně po dobu 5 dnů.
Lék: S-217622
Podává se jako kulatá tableta.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající S-217622 bude podáváno orálně po dobu 5 dnů.
Lék: Placebo
Podává se jako kulatá tableta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední doba do trvalého vyřešení příznaků
Časové okno: Až do dne 29
Až do dne 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v kvantitativním log10 hladin RNA SARS-CoV-2 pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) na výtěru z nosohltanu (NP) 4. den
Časové okno: Základní stav, den 4
Základní stav, den 4
Procento účastníků s předpokládanou hospitalizací kvůli COVID-19 nebo úmrtím z jakékoli příčiny
Časové okno: Až do dne 29
Až do dne 29
Procento účastníků s hospitalizací (ze všech příčin) nebo úmrtím z jakékoli příčiny
Časové okno: Až do dne 29
Až do dne 29
Procento účastníků s hladinami NP SARS-CoV-2 pomocí kvantitativní PCR pod spodním limitem kvantifikace ve dnech 4 a 8
Časové okno: Dny 4 a 8
Dny 4 a 8
Střední doba do návratu k obvyklému zdraví (před onemocněním COVID-19) podle vlastní zprávy
Časové okno: Až do dne 29
Až do dne 29
Procento účastníků s periferní saturací kyslíku v klidu ≥96 %
Časové okno: Až do dne 29
Až do dne 29
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
Změna od výchozího stavu v krátkém formuláři 36 verze 2.0 (SF-36 V2) Skóre kvality života
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna od základní hodnoty v indexovém skóre EuroQol 5 Dimenze 5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozího stavu v dotazníku po akutním onemocnění COVID-19
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků, kteří zažili smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
Procento účastníků s detekovatelným SARS-CoV-2 virovou kulturou na stěru NP v den 4
Časové okno: Den 4
Den 4
Procento účastníků s detekovatelným SARS-CoV-2 virovou kulturou na stěru NP v den 8
Časové okno: Den 8
Den 8
Střední změna od výchozí hodnoty RNA SARS-CoV-2 pomocí kvantitativní PCR v NP stěrech v den 8
Časové okno: Základní stav, den 8
Základní stav, den 8
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre ≥2, ≥3, ≥4, ≥5, ≥6, ≥7 nebo ≥8 na ordinální stupnici
Časové okno: Až do dne 29
Až do dne 29
Změna klidové periferní saturace kyslíkem od výchozí hodnoty v den 29
Časové okno: Základní stav, den 29
Základní stav, den 29
Procento účastníků vykazujících přetrvávající příznaky a klinické následky
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
Procento účastníků se symptomatickým virovým odrazem jako zvýšením kvantitativních kultur viru NP SARS-CoV-2 nebo hladin RNA NP SARS-CoV-2 pomocí kvantitativní PCR po 4. až 29. dni
Časové okno: Den 4 až den 29
Den 4 až den 29
Procento účastníků s virovým odrazem jako zvýšením kvantitativní virové kultury NP SARS-CoV-2 nebo hladin RNA NP SARS-CoV-2 pomocí kvantitativní PCR od 4. dne do 29. dne
Časové okno: Den 4 až den 29
Den 4 až den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shionogi

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTIV-2d/A5407

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV-2

Klinické studie na S-217622

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit