Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące S-217622 z placebo u niehospitalizowanych uczestników z COVID-19 (SCORPIO-HR)

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Shionogi

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, 24-tygodniowe badanie klinicznego i przeciwwirusowego działania S-217622 w porównaniu z placebo u niehospitalizowanych uczestników z COVID-19

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności S-217622 w porównaniu z placebo wśród uczestników należących do subpopulacji uczestników, od których nie oczekiwano standardowej terapii COVID-19 grupy A (zdefiniowanej jako przeciwciało monoklonalne [mAb ] leczenie ambulatoryjne dożylne [IV] remdesivir).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2093

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Roodepoort, Afryka Południowa, 1724
        • Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9300
        • Josha Research
    • Gauteng
      • Johanesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2001
        • Newton Clinical Research Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1862
        • (PHRU), New Nurses Home 9th floor Chris
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2092
        • CHRU, Themba Lethu Clinic
      • Krugersdorp, Gauteng, Afryka Południowa, 1739
        • Ubuntu Clinical Research
      • Lenasia, Gauteng, Afryka Południowa, 1829
        • Ubuntu Clinical Research
      • Midrand, Gauteng, Afryka Południowa, 1685
        • T/A Midrand Medical Centre, Shop #1, Health Emporium
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 83
        • Global Clinical Trials
      • Randburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2087
        • Right to Care Research Esizayo, Right Clinic Esizayo
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Afryka Południowa, 0380
        • Limpopo Clin Res Inititative Tamboti Medical Centre
    • North West
      • Rustenburg, North West, Afryka Południowa, 0299
        • The Arum Institute NPC Rustenburg CRS
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Afryka Południowa, 6529
        • Task Eden Research Centre
      • Paarl, Western Cape, Afryka Południowa, 7626
        • Be Part Research PTY (LTD)
  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende, Av.
      • Santa Fe, Argentyna, S2000PBJ
        • Mendoza 2612, Rosario
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1027AAP
        • CINME Centro Investigaciones Metabolicas, Pres. Jose Evaristo Uriburu 754, Piso 3 dpto 12
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1039AAO
        • Sanatorio De La Trinidad, Mitre Bartolome Mitre
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1199
        • Hospital Italiano sede Central, Tte. Gral. Juan Domingo Perón 4190
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1412
        • Centro Privado de Medicina Familiar, Mindout Research
      • Mar De Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentyna, 1704
        • DIM Clínica Privada, Belgrano 136 - 5to piso
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentyna, C1221ADC
        • Hospital General Agudos Dr. J.M., Grl Justo José de Urquiza 609 2do piso, Pabellón Clínica Médica, Enf. Emergentes
      • Zarate, Buenos Aires, Argentyna, B2800DGH
        • Clínicas Zárate, F. Andrade 332
    • Cordoba
      • Quiros, Cordoba, Argentyna, 1948
        • Sanatorio Privado ,Duarte Quiros
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentyna, 2000
        • Instituto Médico de la, Fundación Estudios Clínicos, Italia 428, Rosario
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, 4000
        • Clinica Mayo UMCB
  • Brazylia
      • Campinas, Brazylia, 13034-685
        • Hospital da Puc Campinas, Centro de Pesquisa Sao Lucas
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20241-180
        • IBPClin, Rua da Gloria
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21040-360
        • INI/Fiocruz
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brazylia, 78050-253
        • AMB3 Servicos Medicos Ltda Rua Campinas
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-100
        • Faculdade de Medicina da univ., Federal, Av Alfredo Balena, 190, 1° andar - sala 161
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80810-040
        • Hosp Nossa Senhora das Gracas, Rue Alcides Munhoz
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazylia, 59020-500
        • Instituto Atena de Psequisa Clinica Ltds, Av Marechal Floriano Peixoto
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 91350-180
        • IPARGS, Rua Antonio Joaquim Mesquita
    • Rio Grande Do Sul,
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul,, Brazylia, 90410-000,
        • Thainá Garbino dos Santos, Avenida Protásio Alves 211, Bloco C
    • Sao Paolo
      • Campinas, Sao Paolo, Brazylia, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas IPECC Tua Oswaldo
      • Jau, Sao Paolo, Brazylia, 17201-210
        • Cecip Jau
      • Tatui, Sao Paolo, Brazylia, 18273-170
        • Instituto de Molestast Cardiovasculares
    • Sao Paulo
      • Baretos, Sao Paulo, Brazylia
        • Fundação Pio XII - Hospital de Amor de, Barretos; Rua Antenor Duarte Villela
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazylia, 18618-686
        • Unid Pesquisa Clínica Facultad Medicina, de Botucatu UNESP, Rua Prof. Dr. Armando,Alves s/n, Distrito de rubião Junior
      • Bragança Paulista, Sao Paulo, Brazylia, 12916-350
        • Hospital Universario Sao Francisco, na Providencia de Deus-Av. Sao Francisco de Assis
      • Santo André, Sao Paulo, Brazylia, 09080-111
        • Pesquisare Saúde
  • Filipiny
      • Iloilo City, Filipiny, 5000
        • Healthlink Iloilo, Inc., No. 12, Mabini Str.
      • Mandaluyong, Filipiny, 1552
        • Health Cube Medical Clinics, High Pointe Medical Hub, 241 Shaw Blvd
      • Quezon City, Filipiny, 1100
        • Lung Center of the Philippines
    • Batangas
      • Lipa, Batangas, Filipiny, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Cntr
    • Manila
      • Tondo, Manila, Filipiny, 1221
        • Mary Johnston Hospital, 1221 Juan Nolasco Street
    • Molo
      • Lloilo, Molo, Filipiny, 5000
        • Iloilo Doctors' Hospital, Room 706, New Condoclinics Bldg, West Ave
    • Pampanga
      • Mabalacat, Pampanga, Filipiny, 2023
        • The Medical City Clark, #100Eatwick, Gatewick,Global Gateway Logistics City, Industrial Estate 5,Clark Freeport Zone
    • San Fernando
      • La Union, San Fernando, Filipiny, 2500
        • Ilocos Training and Regional Medical Center
      • Pampanga, San Fernando, Filipiny, 2000
        • Green City Medical Center
  • Ghana
      • Kintampo, Ghana, PO BOX 200
        • Kintampo Health Research Cntr
      • Kumasi, Ghana, AK-312-1059
        • Kumasi Centre for Research, South End Asuogya Road, Kwame Nkrumah University
    • Navrongo
      • Upper East, Navrongo, Ghana, PO BOX 114
        • Navrongo Health Research Cntr
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500018
        • St. Theresa's Hospital
      • Nellore, Andhra Pradesh, Indie, 524001
        • Vijaya Super Speciality Hospital
      • Nellore, Andhra Pradesh, Indie, 524001
        • DEC-Health Care Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • King George Hospital
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indie, 800014
        • Indira Gandhi Inst of Medical Sciences
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
        • Sangini Hospital 1st Flr & 7th flr
      • Surat, Gujarat, Indie, 395010
        • Unity Hospital, Nr. D.R. World
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390021
        • Aman Hospital and Research Center
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390022
        • Rhythm Heart Institute - A Unit Of SLPL
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Indie, 121001
        • ESIC Medical College & Hospital
      • Faridabad, Haryana, Indie, 121006
        • Sarvodaya Hospital and Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560060
        • BGS Global institute of Medical Sciences
      • Belgaum, Karnataka, Indie, 590010
        • KLEs Dr. Prabhakar Kore Hospital & MRC Belagavi
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560036
        • Sri Lakshmi Superspeciality Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560068
        • Shettys Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 562107
        • Sri Venkateshwara Hospitals, SKY HEIGHTS,Site#1/2,Sarjapura-Attibele, Main rd,Indelebele Village
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575018
        • Yenepoya Med College Hosp, EMD Building, 5th fl., University Rd, Deralakatte
    • Maharashtra
      • Dombivli, Maharashtra, Indie, 421203
        • BAJ RR Hosp and Res Cntr
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Chopda Medicare & Research Centre pvt. Ltd
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422003
        • Suyog Hospital, CR Dept, 2nd flr, B-wing
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Grant Medical Foundation
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • J Govt Medical College & Sassoon, Gen Hospitals 1st Floor, ENT department, PGP Hall,Jai Prakash Narayan Road
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411057
        • Lifepoint Multispecialty Hosp.
    • New Delhi
      • Dwarka, New Delhi, Indie, 110075
        • Aakash Healthcare Private Limited
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, Indie, 305001
        • Mavens'Hospital Ground Floor N 37, Opp Reliance Fresh, Vaishali Nagar
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302020
        • JNUIMSRC
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302020
        • Tagore Hospital & Research Institute
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 602 015
        • Saveetha Medical College and hospital
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600113
        • Voluntary Health Services Infectious Diseases Medical CEN CART Clinical Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208002
        • Department of Medicine
    • Uttarakhand
      • Rudrapur, Uttarakhand, Indie, 263135
        • HB Specialty Hosp. & Res Inst.
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700073
        • Calcutta School of Tropical Medicine
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700107
        • Ruby General Hospital Limited
  • Indyk
    • Ankara
      • Altındag, Ankara, Indyk, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi, Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
    • Diyarbakir
      • Sur, Diyarbakir, Indyk, 21200
        • Dicle University Medical Faculty, Infectious Diseases Hospital Floor:5, Clinical Research Room
    • Instanbul
      • Kucukcekmece, Instanbul, Indyk, 34303
        • Acibadem Atakent Hospital
  • Japonia
    • Fukuuoka-Ken
      • Okawa-shi, Fukuuoka-Ken, Japonia, 831-0016
        • Kohokai Takagi Hospital
    • Ibaraki-Ken
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki-Ken, Japonia, 300-0062
        • Tsuchiura Beryl Clinic
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki-Ken, Japonia, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Tsukuba-shi, Ibaraki-Ken, Japonia, 305-8576
        • Tashiro Endocrinology Clinic
    • Osaka-Fu
      • Izumisano-shi, Osaka-Fu, Japonia, 5988577
        • Rinku General Medical Center
    • Saitama-Ken
      • Toda-shi, Saitama-Ken, Japonia, 335-0035
        • KODAIRA Hospital
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia, 30100
        • Moi University Clin Res Centre, 2nd Fl, Chandaria Chronic, Disease and Cancer Centre
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 110221
        • BlueCare Salud SAS
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050010
        • Programa de estudios y control de, enfermedades tropicales PECET, Carrera 53 N°61-30 Torre 2, Lab. 632
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
        • Centro de Investigación Medico, Asistencia - CIMEDICAL S.A.S, Cra 49C # 82-120
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
        • Corazon IPS S.A.S, Carrera 49 No 74 - 158
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 80020
        • IPS CENTRO CIENTIFICO ASISTENCIAL S.A.S, Cra 45 #85-49
    • Bogotá
      • Bogota, Bogotá, Kolumbia, 110221
        • Centro de investigación en Reumatología, y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM S.A.S.-Cra. 12#97-32
    • Cordoba
      • Chuchurubi Monteria, Cordoba, Kolumbia, 230002
        • Fundación Centro Excelencia en Enferm., Crónicas No Transmisibles-FUNCENTRA, CRA 3 N°21 44 B,
    • Magdalena
      • Santa Marta, Magdalena, Kolumbia, 470003
        • TyC Inversiones SAS Grupsalud 33-6 IPS, Avenida Libertador # 30-360, Barrio San Pedro Alejandrino
    • Quindío
      • Armenia, Quindío, Kolumbia, 630004
        • Fundación Cardiomet Cequin,, Street 18 North # 14-25,
  • Malawi
      • Mangochi, Malawi, 301400
        • Mangochi PHNG Study Site, Kamuzu University of Health Sciences, Private Bag 360, Room 805
    • Blantyre
      • Chipatala Avenue, Blantyre, Malawi, 312200
        • Johns Hopkins Research Project, Queen Elizabeth Central Hospital
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, C.P 20230
        • Hospital Cardiológica Aguascalientes, Ecuador 200 Fracc Las Américas
      • Aguascalientes, Meksyk, C.P. 20116
        • Centro de Inv. Médica Aguascalientes, (CIMA) Av. Independencia 2130, Int. A. Trojes de Alonso
    • CP
      • Veracruz, CP, Meksyk, 91851
        • Instituto Veracruzano, en Investigación Clínica S.C., Sabino s/n, Colonia Reserva Tarimoya ll
    • Cdmx,c.p
      • Cuauhtémoc, Cdmx,c.p, Meksyk, 06760
        • CAIMED Investigación en Salud,, S.A. de C.V., Manzanillo #100. Piso 2. Roma Sur
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk, C.P62210
        • Avenida Universidad 1001, Edificio 19, planta baja, colonia Chamilpa
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Meksyk, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C., Humboldt 302, Col. Centro.
    • Q. Roo
      • Cancún, Q. Roo, Meksyk, C.P. 77500
        • Centro Inv. y Avances Med Especializados, (CIAME) Av. Kabah, Lote 38, 39 y 41., Manzana 4, supermanzana 44. Col., Alborada, Benito Juárez
    • Veracruz
      • Ricardo Flores Magón, Veracruz, Meksyk, 91900
        • FAICIC S. DE R.L. DE C.V., Av. 16 de Septiembre 1165
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Shifa International Hospital, 4 Pitras Bukhari Rd, H-8/4, H-8
      • Karachi, Pakistan, 75300
        • Dow Univ of Health Sciences Ojha Campus
      • Karachi, Pakistan, 75300
        • Sindh Infectious Disease Hospital and research Centre
      • Peshawar, Pakistan, 74800
        • Maroof International Hospital
    • Karachi
      • Korangi, Karachi, Pakistan, 75190
        • Indus Hospital and Health Network
    • Peshawar
      • Hayatabad, Peshawar, Pakistan, 25000
        • Rehman Medical Institute Clinical Trial Unit
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Central Park Teaching Hospital
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • National Hospital & Medical Center
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54660
        • Akram Medical Complex
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • The Aga Khan University
  • Polska
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polska, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne
      • Oświęcim, Polska, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polska, 35-326
        • Centrum Medyczne "MEDYK"
      • Skierniewice, Polska, 96-100
        • Clinmedica Research sp. z o.o.
      • Wrocław, Polska, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35976
        • Lakeview Clinical Research
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
        • Voyage Medical Services
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Novak Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Carbon Health
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Ark Clinical Research (PARENT)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • University of California San Francisco (PARENT)
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Clinical Trials Management Services, 223 E. Thousand Oaks Blvd.
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Lundquist Institute for BMI, UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20005
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Vista Health Research, LLC
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Quantum Clinical Trials, 333 Arthur Godfrey Road, Suite 202, suite 208
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Accel Research Sites Network, Ormond Clinical Research Unit, 77 West Granada Boulevard
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Clinical Research Center of Florida, 550 SW 3rd St.,, Suite #305
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33073
        • Invictus Clinical Research Group, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Santos Research Center, CORP
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Masters of Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 89109
        • Rush University Infectious Diseases
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
        • Infusion Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87901
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3722
        • Columbia University Irving Medical Center Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • NY Blood Center Project ACHIEVE
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14542
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Global Infectious Diseases
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28226
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Morgantown, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28655
        • Burke Primary Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
        • Ohio State University College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Infectious Disease Clinical Trials Unit-University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Eye Center - Eye and Ear Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Vanderbilt Health-One Hundred Oaks
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Central Texas Medical Research
      • Forney, Texas, Stany Zjednoczone, 75126
        • Care United Research, 375 North FM 548, suite 100
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76164
        • Valley Institute of Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Sun Research Institute, LLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Clinical Research Partners Llc
  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Pathum Wan, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Thai Red Cross Aids Research Centre
    • Chiang Mai
      • Mueang Chiang Mai District, Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Research Institute for Health Sciences
    • Khon Kaen
      • Mueang Khon Kaen District, Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute (IDI), Mulago Hill Road
      • Lira, Uganda
        • SICRA, Lira Regional Referral, Plot 21-41 Ngetta Road P.O. Box 330062
      • Tororo, Uganda
        • IDRC Clinic, Tororo General Hospital, P.o.box 2, Station Rd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokumentacja potwierdzonego laboratoryjnie aktywnego zakażenia SARS-CoV-2, co określono za pomocą kwasu nukleinowego (np. PCR z odwrotną transkryptazą) lub testu antygenowego z dowolnej próbki dróg oddechowych (np. wymazu z jamy ustnej i gardła, NP lub wymazu z nosa lub śliny) zebrano ≤120 godzin (5 dni) przed randomizacją.
  • Oczekuje się, że uczestnicy rozpoczną interwencję badawczą ≤5 dni od zgłoszonej przez siebie daty wystąpienia któregokolwiek z objawów związanych z COVID-19 z poniższej listy:
  • Kaszel
  • Duszność lub trudności w oddychaniu
  • Uczucie gorączki
  • Dreszcze
  • Zmęczenie
  • Ból ciała lub ból mięśni lub bóle
  • Biegunka
  • Mdłości
  • Wymioty
  • Ból głowy
  • Ból gardła
  • Niedrożność lub przekrwienie błony śluzowej nosa
  • Wydzielina z nosa
  • Utrata smaku lub zapachu
  • W ciągu 24 godzin przed randomizacją występuje co najmniej jeden z następujących objawów:
  • Kaszel
  • Duszność lub trudności w oddychaniu
  • Uczucie gorączki
  • Dreszcze
  • Zmęczenie
  • Ból ciała lub ból mięśni lub bóle
  • Biegunka
  • Mdłości
  • Wymioty
  • Ból głowy
  • Ból gardła
  • Niedrożność lub przekrwienie błony śluzowej nosa
  • Wydzielina z nosa
  • Uczestników wysokiego ryzyka definiuje się jako mających 1 lub więcej czynników, które prowadzą do wyższego ryzyka progresji do ciężkiego przebiegu COVID-19:
  • Wiek ≥65 lat
  • Wiek ≥18 lat z 1 z poniższych:
  • Otyłość (wskaźnik masy ciała [BMI] ≥30 kilogramów na metr kwadratowy [kg/m^2]). Uwaga: BMI zaokrągla się do najbliższej liczby całkowitej, na przykład 29,5 kg/m^2 zaokrągla się do 30 kg/m^2.
  • Cukrzyca
  • Nadciśnienie
  • Choroby sercowo-naczyniowe (w tym wrodzone wady serca)
  • Przewlekła choroba płuc (na przykład przewlekła obturacyjna choroba płuc, umiarkowana do ciężkiej astma, śródmiąższowa choroba płuc, mukowiscydoza, nadciśnienie płucne)
  • Przewlekła choroba nerek, o ile uczestnik nie ma znanego klirensu kreatyniny (CrCl)
  • Zespół Downa
  • Anemia sierpowata
  • Jeden z następujących stanów obniżających odporność lub leczenie immunosupresyjne:
  • Otrzymywanie chemioterapii lub innych metod leczenia raka
  • Nowotwór hematologiczny (aktywny lub w remisji)
  • Historia hematopoetycznej komórki macierzystej lub przeszczepu narządu litego
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności: nie w trakcie terapii przeciwretrowirusowej lub z klastrami różnicowania 4+ liczba komórek
  • Złożony pierwotny niedobór odporności
  • Przyjmowanie leków immunosupresyjnych (na przykład leków hamujących odrzucanie przeszczepionych narządów lub stosowanych w leczeniu chorób reumatologicznych i żołądkowo-jelitowych, takich jak leki przeciwnowotworowe, mykofenolan i rytuksymab).

Uwaga: Obecne stosowanie niektórych kortykosteroidów jest wykluczające, ze względu na obawy dotyczące możliwych interakcji lek-lek (DDI) z S-217622.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia hospitalizacji z powodu aktualnego zakażenia SARS-CoV-2 (czyli dopuszczalna jest wcześniejsza hospitalizacja z powodu wcześniejszego epizodu zakażenia SARS-CoV-2)
  • W przypadku obecnego zakażenia SARS-CoV-2 każdy dodatni wynik testu molekularnego (kwasu nukleinowego) lub antygenu SARS-CoV-2 z dowolnej próbki z dróg oddechowych (na przykład wymazu z jamy ustnej i gardła, NP lub wymazu z nosa lub śliny) pobrano ˃120 godzin ( 5 dni) przed randomizacją. Uczestnicy z ponowną infekcją, zdefiniowaną jako wcześniejsza infekcja SARS-CoV-2, która rozpoczęła się >90 dni przed obecnym wystąpieniem objawów z okresowym ustępowaniem objawów, kwalifikują się, o ile obecna infekcja nie występowała dłużej niż 5 dni przed randomizacją .
  • Obecna potrzeba hospitalizacji lub natychmiastowej pomocy medycznej w opinii badacza
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków zabronionych w ramach interwencji badawczej. Wyklucza się stosowanie leku Paxlovid w dowolnym czasie oraz stosowanie jakichkolwiek leków doustnych, wziewnych lub w postaci wstrzyknięć przeznaczonych do leczenia objawowego zakażenia SARS-CoV-2 przed rejestracją. Po włączeniu, dostępne lokalnie leczenie SARS-CoV-2 (w tym między innymi molnupirawir, mAb, ambulatoryjny remdesivir dożylny, osocze rekonwalescentów, wziewny budezonid, fawipirawir i fluwoksamina) będzie dozwolone, o ile nie ma obaw o DDI.
  • Otrzymanie jakichkolwiek eksperymentalnych terapii dla obecnego epizodu SARS-CoV-2 w dowolnym momencie przed randomizacją ma charakter wykluczający. Uwaga: nie obejmuje to leków dopuszczonych do innych zastosowań i przyjmowanych w tych wskazaniach ani szczepionek przeciwko COVID-19. Uwaga: stosowanie lokalnie zatwierdzonych lub zatwierdzonych terapii w celu zapobiegania COVID-19, takich jak mAb podawane wyłącznie w celu zapobiegania COVID-19, nie wyklucza.
  • Każda choroba współistniejąca wymagająca operacji w ciągu 7 dni przed randomizacją lub uważana za zagrażającą życiu w opinii badacza w ciągu 28 dni przed randomizacją
  • Znana alergia/wrażliwość lub jakakolwiek nadwrażliwość na składniki S-217622 lub placebo na S-217622
  • Znana aktualna niewydolność nerek zdefiniowana jako CrCl
  • Znana historia marskości lub dekompensacji wątroby (w tym wodobrzusze, krwawienia z żylaków lub encefalopatia wątrobowa)
  • Uczestnicy, którzy używali któregokolwiek z następujących leków w ciągu 14 dni przed rejestracją:
  • Silny inhibitor cytochromu P453A (CYP 3A).
  • Silny induktor CYP3A
  • Produkty zawierające ziele dziurawca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: S-217622
S-217622 będzie podawany doustnie przez 5 dni.
Lek: S-217622
Podawany w postaci okrągłej tabletki.
Komparator placebo: Placebo
Placebo pasujące do S-217622 będzie podawane doustnie przez 5 dni.
Lek: Placebo
Podawany w postaci okrągłej tabletki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana czasu do trwałego ustąpienia objawów
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w logu ilościowym10 poziomów RNA SARS-CoV-2 za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na wymazie z nosogardzieli (NP) w dniu 4
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 4
Linia bazowa, dzień 4
Odsetek uczestników z orzeczoną hospitalizacją z powodu COVID-19 lub zgonem z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Odsetek uczestników z hospitalizacją (wszystkie przyczyny) lub zgonem z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Odsetek uczestników z poziomami RNA NP SARS-CoV-2 według ilościowego PCR poniżej dolnej granicy oznaczalności w dniach 4 i 8
Ramy czasowe: Dni 4 i 8
Dni 4 i 8
Mediana czasu do samodzielnego zgłaszania powrotu do zwykłego stanu zdrowia (sprzed COVID-19).
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Odsetek uczestników ze spoczynkowym obwodowym nasyceniem tlenem ≥96%
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Zmiana od punktu początkowego w kwestionariuszu Short Form 36 wersja 2.0 (SF-36 V2) Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana wyniku wskaźnika EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu po ostrej chorobie COVID-19
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Odsetek uczestników z wykrywalnym SARS-CoV-2 przez hodowlę wirusa na wymazie NP w dniu 4
Ramy czasowe: Dzień 4
Dzień 4
Odsetek uczestników z wykrywalnym SARS-CoV-2 przez hodowlę wirusa na wymazie NP w dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8
Mediana zmiany RNA SARS-CoV-2 w stosunku do linii bazowej metodą ilościowego PCR w wymazach NP w dniu 8
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8
Linia bazowa, dzień 8
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik ≥2, ≥3, ≥4, ≥5, ≥6, ≥7 lub ≥8 na skali porządkowej
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Zmiana od wartości wyjściowej w spoczynkowym nasyceniu krwi obwodowej tlenem w dniu 29
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 29
Wartość bazowa, dzień 29
Odsetek uczestników wykazujących utrzymujące się objawy i następstwa kliniczne
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Odsetek uczestników z objawowym nawrotem wirusa jako wzrostem ilościowej hodowli wirusowej NP SARS-CoV-2 lub poziomu RNA NP SARS-CoV-2 metodą ilościowego PCR po 4. do 29. dniu
Ramy czasowe: Dzień 4 do dnia 29
Dzień 4 do dnia 29
Odsetek uczestników z odbiciem wirusa jako wzrostem ilościowej hodowli wirusowej NP SARS-CoV-2 lub poziomu RNA NP SARS-CoV-2 metodą ilościowego PCR od dnia 4 do dnia 29
Ramy czasowe: Dzień 4 do dnia 29
Dzień 4 do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shionogi

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTIV-2d/A5407

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV-2

Badania kliniczne na S-217622

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj