Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące S-217622 z placebo u niehospitalizowanych uczestników z COVID-19 (SCORPIO-HR)

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Shionogi

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, 24-tygodniowe badanie klinicznego i przeciwwirusowego działania S-217622 w porównaniu z placebo u niehospitalizowanych uczestników z COVID-19

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności S-217622 w porównaniu z placebo wśród uczestników należących do subpopulacji uczestników, od których nie oczekiwano standardowej terapii COVID-19 grupy A (zdefiniowanej jako przeciwciało monoklonalne [mAb ] leczenie ambulatoryjne dożylne [IV] remdesivir).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2093

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Roodepoort, Afryka Południowa, 1724
        • Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9300
        • Josha Research
    • Gauteng
      • Johanesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2001
        • Newton Clinical Research Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1862
        • (PHRU), New Nurses Home 9th floor Chris
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2092
        • CHRU, Themba Lethu Clinic
      • Krugersdorp, Gauteng, Afryka Południowa, 1739
        • Ubuntu Clinical Research
      • Lenasia, Gauteng, Afryka Południowa, 1829
        • Ubuntu Clinical Research
      • Midrand, Gauteng, Afryka Południowa, 1685
        • T/A Midrand Medical Centre, Shop #1, Health Emporium
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 83
        • Global Clinical Trials
      • Randburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2087
        • Right to Care Research Esizayo, Right Clinic Esizayo
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Afryka Południowa, 0380
        • Limpopo Clin Res Initiative Tamboti Medical Centre
    • North West
      • Rustenburg, North West, Afryka Południowa, 0299
        • The Arum Institute NPC Rustenburg CRS
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Afryka Południowa, 6529
        • Task Eden Research Centre
      • Paarl, Western Cape, Afryka Południowa, 7626
        • Be Part Research PTY (LTD)
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1602
        • Clínica Olivos
      • Córdoba, Argentyna, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende, Av.
      • San Juan, Argentyna, 5400
        • CER San Juan,
      • Santa Fe, Argentyna, S2000PBJ
        • Mendoza 2612, Rosario
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1027AAP
        • CINME Centro Investigaciones Metabolicas, Pres. Jose Evaristo Uriburu 754, Piso 3 dpto 12
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1039AAO
        • Sanatorio De La Trinidad, Mitre Bartolome Mitre
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1199
        • Hospital Italiano sede Central, Tte. Gral. Juan Domingo Perón 4190
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1412
        • Centro Privado de Medicina Familiar, Mindout Research
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FYK
        • Centro De Investigaciones
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentyna, 1704
        • DIM Clínica Privada, Belgrano 136 - 5to piso
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentyna, C1221ADC
        • Hospital General Agudos Dr. J.M., Grl Justo José de Urquiza 609 2do piso, Pabellón Clínica Médica, Enf. Emergentes
      • Zárate, Buenos Aires, Argentyna, B2800DGH
        • Clínicas Zárate, F. Andrade 332
    • Córdoba Province
      • Quiros, Córdoba Province, Argentyna, 1948
        • Sanatorio Privado ,Duarte Quiros
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentyna, 2000
        • Instituto Médico de la, Fundación Estudios Clínicos, Italia 428, Rosario
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
        • Clinica Mayo UMCB
  • Brazylia
      • Campinas, Brazylia, 13034-685
        • Hospital da Puc Campinas, Centro de Pesquisa Sao Lucas
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20241-180
        • IBPClin, Rua da Gloria
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21040-360
        • INI/Fiocruz
      • Volta Redonda, Brazylia, 27253-003
        • Lóbus Cntr. de Pesquisa Cl.
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41650-010
        • SENAI CIMATEC Clinical Trial Research Center
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brazylia, 78050-253
        • AMB3 Servicos Medicos Ltda Rua Campinas
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-100
        • Faculdade de Medicina da univ., Federal, Av Alfredo Balena, 190, 1° andar - sala 161
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80810-040
        • Hosp Nossa Senhora das Gracas, Rue Alcides Munhoz
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59020-500
        • Instituto Atena de Psequisa Clinica Ltds, Av Marechal Floriano Peixoto
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90410-000,
        • Thainá Garbino dos Santos, Avenida Protásio Alves 211, Bloco C
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91350-180
        • IPARGS, Rua Antonio Joaquim Mesquita
    • São Paulo
      • Baretos, São Paulo, Brazylia
        • Fundação Pio XII - Hospital de Amor de, Barretos; Rua Antenor Duarte Villela
      • Botucatu, São Paulo, Brazylia, 18618-686
        • Unid Pesquisa Clínica Facultad Medicina, de Botucatu UNESP, Rua Prof. Dr. Armando,Alves s/n, Distrito de rubião Junior
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brazylia, 12916-350
        • Hospital Universario Sao Francisco, na Providencia de Deus-Av. Sao Francisco de Assis
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas IPECC Tua Oswaldo
      • Jaú, São Paulo, Brazylia, 17201-210
        • Cecip Jau
      • Santo André, São Paulo, Brazylia, 09080-111
        • Pesquisare Saúde
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazylia, 09715-090
        • CEMEC
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01001-000
        • Esperanca Clinica De Pesquisas
      • Tatuí, São Paulo, Brazylia, 18273-170
        • Instituto de Molestast Cardiovasculares
  • Filipiny
      • Mandaluyong, Filipiny, 1552
        • Health Cube Medical Clinics, High Pointe Medical Hub, 241 Shaw Blvd
      • Quezon City, Filipiny, 1100
        • Lung Center of the Philippines
    • Batangas
      • Lipa, Batangas, Filipiny, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Cntr
    • Manila
      • Tondo, Manila, Filipiny, 1221
        • Mary Johnston Hospital, 1221 Juan Nolasco Street
    • Molo
      • Lloilo, Molo, Filipiny, 5000
        • Iloilo Doctors' Hospital, Room 706, New Condoclinics Bldg, West Ave
    • Pampanga
      • Mabalacat, Pampanga, Filipiny, 2023
        • The Medical City Clark, #100Eatwick, Gatewick, Global Gateway Logistics City, Industrial Estate 5, Clark Freeport Zone
    • San Fernando
      • La Union, San Fernando, Filipiny, 2500
        • Ilocos Training and Regional Medical Center
      • Pampanga, San Fernando, Filipiny, 2000
        • Green City Medical Center
  • Ghana
      • Kintampo, Ghana, PO BOX 200
        • Kintampo Health Research Cntr
      • Kumasi, Ghana, AK-312-1059
        • Kumasi Centre for Research, South End Asuogya Road, Kwame Nkrumah University
    • Navrongo
      • Upper East, Navrongo, Ghana, PO BOX 114
        • Navrongo Health Research Cntr
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500018
        • St. Theresa's Hospital
      • Nellore, Andhra Pradesh, Indie, 524001
        • Vijaya Super Speciality Hospital
      • Nellore, Andhra Pradesh, Indie, 524001
        • DEC-Health Care Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
        • Sangini Hospital 1st Flr & 7th flr
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390021
        • Aman Hospital and Research Center
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390022
        • Rhythm Heart Institute - A Unit of SLPL
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Indie, 121001
        • ESIC Medical College & Hospital
      • Faridabad, Haryana, Indie, 121006
        • Sarvodaya Hospital and Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560060
        • BGS Global Institute of Medical Sciences
      • Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
        • KLEs Dr. Prabhakar Kore Hospital & MRC Belagavi
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560068
        • Shettys Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560036
        • Sri Lakshmi Super Speciality Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 562107
        • Sri Venkateshwara Hospitals, SKY HEIGHTS, Site#1/2, Sarjapura-Attibele, Main rd, Indelebele Village
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575018
        • Yenepoya Med College Hosp, EMD Building, 5th fl., University Rd, Deralakatte
    • Maharashtra
      • Dombivali, Maharashtra, Indie, 421203
        • BAJ RR Hosp and Res Cntr
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411057
        • Lifepoint Multispecialty Hosp.
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • New Delhi
      • Dwārka, New Delhi, Indie, 110075
        • Aakash Healthcare Private Limited
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302020
        • JNUIMSRC
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302020
        • Tagore Hospital & Research Institute
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600113
        • Voluntary Health Services Infectious Diseases Medical CEN CART Clinical Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208002
        • Department of Medicine
    • Uttarakhand
      • Rudrapur, Uttarakhand, Indie, 263135
        • HB Specialty Hosp. & Res Inst.
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700073
        • Calcutta School of Tropical Medicine
  • Japonia
    • Fukuuoka-Ken
      • Okawa-shi, Fukuuoka-Ken, Japonia, 831-0016
        • Kohokai Takagi Hospital
    • Ibaraki
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japonia, 300-0062
        • Tsuchiura Beryl Clinic
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • Tashiro Endocrinology Clinic
    • Saitama
      • Toda-shi, Saitama, Japonia, 335-0035
        • Kodaira Hospital
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia, 30100
        • Moi University Clin Res Centre, 2nd Fl, Chandaria Chronic, Disease and Cancer Centre
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • KEMRI CGHR HIVR Site
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, 110221
        • BlueCare Salud SAS
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050010
        • Programa de estudios y control de, enfermedades tropicales PECET, Carrera 53 N°61-30 Torre 2, Lab. 632
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 80020
        • IPS CENTRO CIENTIFICO ASISTENCIAL S.A.S, Cra 45 #85-49
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
        • Centro de Investigación Medico, Asistencia - CIMEDICAL S.A.S, Cra 49C # 82-120
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
        • Corazon IPS S.A.S, Carrera 49 No 74 - 158
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 110221
        • Centro de investigación en Reumatología, y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM S.A.S.-Cra. 12#97-32
    • Departamento de Córdoba
      • Chuchurubi Monteria, Departamento de Córdoba, Kolumbia, 230002
        • Fundación Centro Excelencia en Enferm., Crónicas No Transmisibles-FUNCENTRA, CRA 3 N°21 44 B,
    • Magdalena Department
      • Santa Marta, Magdalena Department, Kolumbia, 470003
        • TyC Inversiones SAS Grupsalud 33-6 IPS, Avenida Libertador # 30-360, Barrio San Pedro Alejandrino
    • Quindío Department
      • Armenia, Quindío Department, Kolumbia, 630004
        • Fundación Cardiomet Cequin,, Street 18 North # 14-25,
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi, 00000
        • UNC Project, Private Bag A-104
      • Mangochi, Malawi, 301400
        • Mangochi PHNG Study Site, Kamuzu University of Health Sciences, Private Bag 360, Room 805
    • Blantyre
      • Chipatala Avenue, Blantyre, Malawi, 312200
        • Johns Hopkins Research Project, Queen Elizabeth Central Hospital
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, C.P 20230
        • Hospital Cardiológica Aguascalientes, Ecuador 200 Fracc Las Américas
      • Aguascalientes, Meksyk, C.P. 20116
        • Centro de Inv. Médica Aguascalientes, (CIMA) Av. Independencia 2130, Int. A. Trojes de Alonso
    • CP
      • Veracruz, CP, Meksyk, 91851
        • Instituto Veracruzano, en Investigación Clínica S.C., Sabino s/n, Colonia Reserva Tarimoya ll
    • Cdmx, C.P
      • Cuauhtémoc, Cdmx, C.P, Meksyk, 06760
        • CAIMED Investigación en Salud, S.A. de C.V., Manzanillo #100. Piso 2. Roma Sur
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk, C.P62210
        • Avenida Universidad 1001, Edificio 19, planta baja, colonia Chamilpa
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Meksyk, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C., Humboldt 302, Col. Centro.
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, Meksyk, C.P. 77500
        • Centro Inv. y Avances Med Especializados, (CIAME) Av. Kabah, Lote 38, 39 y 41., Manzana 4, supermanzana 44. Col., Alborada, Benito Juárez
    • Veracruz
      • Ricardo Flores Magón, Veracruz, Meksyk, 91900
        • FAICIC S. DE R.L. DE C.V., Av. 16 de Septiembre 1165
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Shifa International Hospital, 4 Pitras Bukhari Rd, H-8/4, H-8
      • Karachi, Pakistan, 75300
        • Dow Univ of Health Sciences Ojha Campus
      • Karachi, Pakistan, 75300
        • Sindh Infectious Disease Hospital and research Centre
      • Peshawar, Pakistan, 74800
        • Maroof International Hospital
    • Karachi
      • Korangi, Karachi, Pakistan, 75190
        • Indus Hospital and Health Network
    • Peshawar
      • Hayatabad, Peshawar, Pakistan, 25000
        • Rehman Medical Institute Clinical Trial Unit
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Central Park Teaching Hospital
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • National Hospital & Medical Center
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54660
        • Akram Medical Complex
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • The Aga Khan University
  • Peru
      • Lima, Peru, 7006
        • Centro de Inv. Tecnológicas Biomédicas y Medioambientales
      • Lima, Peru
        • Asoc. Civil Impacta Salud y Educación - Sede San Miguel
      • Lima Cercado, Peru, 15082
        • Patricia Ortiz Bazan
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, Peru, 15036
        • Centro de Investigacion
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Peru, 16000
        • Asoc. Civil Selva Amazonica
  • Polska
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polska, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne
      • Oświęcim, Polska, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polska, 35-326
        • Centrum Medyczne "MEDYK"
      • Skierniewice, Polska, 96-100
        • Clinmedica Research Sp. Z O.O.
      • Wroclaw, Polska, 51-162
        • Centrum Badań Klinicznych
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35976
        • Lakeview Clinical Research
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
        • Voyage Medical Services
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Novak Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Carbon Health
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92866
        • NICR
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Ark Clinical Research (PARENT)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • University of California San Francisco (PARENT)
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Clinical Trials Management Services, 223 E. Thousand Oaks Blvd.
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Lundquist Institute for BMI, UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20005
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Clinical & Translational Science Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Vista Health Research, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Universal Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • CCR Medical Center, Suite 201
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Quantum Clinical Trials, 333 Arthur Godfrey Road, Suite 202, suite 208
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Quality Research of South Florida
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Accel Research Sites Network, Ormond Clinical Research Unit, 77 West Granada Boulevard
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Clinical Research Center of Florida, 550 SW 3rd St.,, Suite #305
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33073
        • Invictus Clinical Research Group, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Santos Research Center, CORP
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Masters of Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60402
        • Research Network America
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 89109
        • Rush University Infectious Diseases
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
        • Infusion Associates
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48312
        • Revival Research Institute LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • AB Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87901
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3722
        • Columbia University Irving Medical Center Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • NY Blood Center Project ACHIEVE
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14542
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28037
        • Lapis Clinical Research - North State
      • Morgantown, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28655
        • Burke Primary Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
        • Ohio State University College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Infectious Disease Clinical Trials Unit-University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Eye Center - Eye and Ear Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Vanderbilt Health-One Hundred Oaks
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Central Texas Medical Research
      • Forney, Texas, Stany Zjednoczone, 75126
        • Care United Research, 375 North FM 548, suite 100
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76164
        • Valley Institute of Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Trio Clinical Trials, LLC.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Sun Research Institute, LLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Clinical Research Partners LLC
  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Pathum Wan, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre
    • Changwat Khon Kaen
      • Mueang Khon Kaen District, Changwat Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
    • Chiang Mai
      • Mueang Chiang Mai District, Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Research Institute for Health Sciences
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala, Uganda, 10005
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute (IDI), Mulago Hill Road
      • Lira, Uganda
        • SICRA, Lira Regional Referral, Plot 21-41 Ngetta Road P.O. Box 330062
      • Tororo, Uganda
        • IDRC Clinic, Tororo General Hospital, P.O. Box 2, Station Rd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokumentacja potwierdzonego laboratoryjnie aktywnego zakażenia SARS-CoV-2, co określono za pomocą kwasu nukleinowego (np. PCR z odwrotną transkryptazą) lub testu antygenowego z dowolnej próbki dróg oddechowych (np. wymazu z jamy ustnej i gardła, NP lub wymazu z nosa lub śliny) zebrano ≤120 godzin (5 dni) przed randomizacją.
  • Oczekuje się, że uczestnicy rozpoczną interwencję badawczą ≤5 dni od zgłoszonej przez siebie daty wystąpienia któregokolwiek z objawów związanych z COVID-19 z poniższej listy:
  • Kaszel
  • Duszność lub trudności w oddychaniu
  • Uczucie gorączki
  • Dreszcze
  • Zmęczenie
  • Ból ciała lub ból mięśni lub bóle
  • Biegunka
  • Mdłości
  • Wymioty
  • Ból głowy
  • Ból gardła
  • Niedrożność lub przekrwienie błony śluzowej nosa
  • Wydzielina z nosa
  • Utrata smaku lub zapachu
  • W ciągu 24 godzin przed randomizacją występuje co najmniej jeden z następujących objawów:
  • Kaszel
  • Duszność lub trudności w oddychaniu
  • Uczucie gorączki
  • Dreszcze
  • Zmęczenie
  • Ból ciała lub ból mięśni lub bóle
  • Biegunka
  • Mdłości
  • Wymioty
  • Ból głowy
  • Ból gardła
  • Niedrożność lub przekrwienie błony śluzowej nosa
  • Wydzielina z nosa
  • Uczestników wysokiego ryzyka definiuje się jako mających 1 lub więcej czynników, które prowadzą do wyższego ryzyka progresji do ciężkiego przebiegu COVID-19:
  • Wiek ≥65 lat
  • Wiek ≥18 lat z 1 z poniższych:
  • Otyłość (wskaźnik masy ciała [BMI] ≥30 kilogramów na metr kwadratowy [kg/m^2]). Uwaga: BMI zaokrągla się do najbliższej liczby całkowitej, na przykład 29,5 kg/m^2 zaokrągla się do 30 kg/m^2.
  • Cukrzyca
  • Nadciśnienie
  • Choroby sercowo-naczyniowe (w tym wrodzone wady serca)
  • Przewlekła choroba płuc (na przykład przewlekła obturacyjna choroba płuc, umiarkowana do ciężkiej astma, śródmiąższowa choroba płuc, mukowiscydoza, nadciśnienie płucne)
  • Przewlekła choroba nerek, o ile uczestnik nie ma znanego klirensu kreatyniny (CrCl)
  • Zespół Downa
  • Anemia sierpowata
  • Jeden z następujących stanów obniżających odporność lub leczenie immunosupresyjne:
  • Otrzymywanie chemioterapii lub innych metod leczenia raka
  • Nowotwór hematologiczny (aktywny lub w remisji)
  • Historia hematopoetycznej komórki macierzystej lub przeszczepu narządu litego
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności: nie w trakcie terapii przeciwretrowirusowej lub z klastrami różnicowania 4+ liczba komórek
  • Złożony pierwotny niedobór odporności
  • Przyjmowanie leków immunosupresyjnych (na przykład leków hamujących odrzucanie przeszczepionych narządów lub stosowanych w leczeniu chorób reumatologicznych i żołądkowo-jelitowych, takich jak leki przeciwnowotworowe, mykofenolan i rytuksymab).

Uwaga: Obecne stosowanie niektórych kortykosteroidów jest wykluczające, ze względu na obawy dotyczące możliwych interakcji lek-lek (DDI) z S-217622.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia hospitalizacji z powodu aktualnego zakażenia SARS-CoV-2 (czyli dopuszczalna jest wcześniejsza hospitalizacja z powodu wcześniejszego epizodu zakażenia SARS-CoV-2)
  • W przypadku obecnego zakażenia SARS-CoV-2 każdy dodatni wynik testu molekularnego (kwasu nukleinowego) lub antygenu SARS-CoV-2 z dowolnej próbki z dróg oddechowych (na przykład wymazu z jamy ustnej i gardła, NP lub wymazu z nosa lub śliny) pobrano ˃120 godzin ( 5 dni) przed randomizacją. Uczestnicy z ponowną infekcją, zdefiniowaną jako wcześniejsza infekcja SARS-CoV-2, która rozpoczęła się >90 dni przed obecnym wystąpieniem objawów z okresowym ustępowaniem objawów, kwalifikują się, o ile obecna infekcja nie występowała dłużej niż 5 dni przed randomizacją .
  • Obecna potrzeba hospitalizacji lub natychmiastowej pomocy medycznej w opinii badacza
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków zabronionych w ramach interwencji badawczej. Wyklucza się stosowanie leku Paxlovid w dowolnym czasie oraz stosowanie jakichkolwiek leków doustnych, wziewnych lub w postaci wstrzyknięć przeznaczonych do leczenia objawowego zakażenia SARS-CoV-2 przed rejestracją. Po włączeniu, dostępne lokalnie leczenie SARS-CoV-2 (w tym między innymi molnupirawir, mAb, ambulatoryjny remdesivir dożylny, osocze rekonwalescentów, wziewny budezonid, fawipirawir i fluwoksamina) będzie dozwolone, o ile nie ma obaw o DDI.
  • Otrzymanie jakichkolwiek eksperymentalnych terapii dla obecnego epizodu SARS-CoV-2 w dowolnym momencie przed randomizacją ma charakter wykluczający. Uwaga: nie obejmuje to leków dopuszczonych do innych zastosowań i przyjmowanych w tych wskazaniach ani szczepionek przeciwko COVID-19. Uwaga: stosowanie lokalnie zatwierdzonych lub zatwierdzonych terapii w celu zapobiegania COVID-19, takich jak mAb podawane wyłącznie w celu zapobiegania COVID-19, nie wyklucza.
  • Każda choroba współistniejąca wymagająca operacji w ciągu 7 dni przed randomizacją lub uważana za zagrażającą życiu w opinii badacza w ciągu 28 dni przed randomizacją
  • Znana alergia/wrażliwość lub jakakolwiek nadwrażliwość na składniki S-217622 lub placebo na S-217622
  • Znana aktualna niewydolność nerek zdefiniowana jako CrCl
  • Znana historia marskości lub dekompensacji wątroby (w tym wodobrzusze, krwawienia z żylaków lub encefalopatia wątrobowa)
  • Uczestnicy, którzy używali któregokolwiek z następujących leków w ciągu 14 dni przed rejestracją:
  • Silny inhibitor cytochromu P453A (CYP 3A).
  • Silny induktor CYP3A
  • Produkty zawierające ziele dziurawca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: S-217622
S-217622 będzie podawany doustnie przez 5 dni.
Lek: S-217622
Podawany w postaci okrągłej tabletki.
Komparator placebo: Placebo
Placebo pasujące do S-217622 będzie podawane doustnie przez 5 dni.
Lek: Placebo
Podawany w postaci okrągłej tabletki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to Sustained Symptom Resolution
Ramy czasowe: Up to Day 29
Time to sustained symptom resolution was defined as the time from start of study intervention to the first day of 2 consecutive days with complete resolution of COVID-19 symptoms on participant self-assessment and alive and without hospitalization for any reason by Day 29. Hospitalization was defined as ≥24 hours of acute care in a hospital or similar acute care facility, including emergency rooms, urgent care clinics, or facilities instituted to address medical needs of those with COVID-19.
Up to Day 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline at Day 4 in Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) RNA Levels on Nasopharyngeal (NP) Swabs
Ramy czasowe: Baseline, Day 4
NP swabs were collected by staff during in-person visits for measurement of SARS-CoV-2 RNA levels by quantitative log10 polymerase chain reaction (PCR). Results reported as log10 (RNA copies/milliliter [mL]).
Baseline, Day 4
Number of Participants Who Experienced Hospitalization (Adjudicated) or Death Due to Any Cause
Ramy czasowe: Up to Day 29
Hospitalization was defined as ≥24 hours of acute care in a hospital or similar acute care facility, including emergency rooms, urgent care clinics, or facilities instituted to address medical needs of those with COVID-19. Hospitalization was adjudicated to be COVID-19-related. All deaths regardless of occurrence outside of hospital or during hospitalization (not adjudicated) are reported.
Up to Day 29
Time to Sustained Symptom Resolution in the mITT1 Set
Ramy czasowe: Up to Day 29
Time to sustained symptom resolution was defined as the time from start of study intervention to the first day of 2 consecutive days with complete resolution of COVID-19 symptoms on participant self-assessment and alive and without hospitalization for any reason by Day 29. Hospitalization was defined as ≥24 hours of acute care in a hospital or similar acute care facility, including emergency rooms, urgent care clinics, or facilities instituted to address medical needs of those with COVID-19. Wald confidence interval reported.
Up to Day 29
Median Change From Baseline at Day 8 in SARS-CoV-2 RNA Levels on NP Swabs
Ramy czasowe: Baseline, Day 8
NP swabs were collected by staff during in-person visits for measurement of SARS-CoV-2 RNA levels by quantitative log10 PCR.
Baseline, Day 8
Number of Participants With Persistent and/or Late-Onset Symptoms of COVID-19 at Week 12
Ramy czasowe: Week 12
The number of participants with persistent and/or late-onset symptoms of COVID-19 at Week 12 based on participant assessment of the 5 symptoms specified by the World Health Organization (WHO) (fatigue, shortness of breath/difficulty breathing, difficulty with concentration/ thinking, difficulty reasoning/solving problems, and memory loss) plus taste disturbance and smell disturbance.
Week 12
Time to Sustained Resolution of 6 Targeted Symptoms and Being Alive and Without Hospitalization for Any Reason by Day 29
Ramy czasowe: Day 1 through Day 29
The time to sustained symptom resolution was defined as the first day of 2 consecutive days with complete resolution of COVID-19 symptoms on participant self-assessment and being alive and without hospitalization for any reason by Day 29. Data are reported for time (days) from start of ensitrelvir or placebo (Day 1) until sustained resolution based on assessments for 2 consecutive days of 6 targeted symptoms (nasal obstruction or congestion, nasal discharge, sore throat, cough, feeling feverish, and fatigue) and being alive and not hospitalized for any reason. Hospitalization was defined as ≥24 hours of acute care in a hospital or similar acute care facility, including emergency rooms, urgent care clinics, or facilities instituted to address medical needs of those with COVID-19.
Day 1 through Day 29
Time to Sustained Resolution of Targeted Symptoms (Excluding Loss of Taste and Loss of Smell) and Being Alive and Without Hospitalization for Any Reason by Day 29
Ramy czasowe: Day 1 through Day 29
The time to sustained symptom resolution was defined as the first day of 2 consecutive days with complete resolution of COVID-19 symptoms on participant self-assessment and being alive and without hospitalization for any reason by Day 29. Time (days) from start of ensitrelvir or placebo (Day 1) until sustained resolution (where cough and fatigue were considered resolved if they remain mild) based on assessments for 2 consecutive days of all targeted symptoms excluding loss of taste and loss of smell (cough, shortness of breath or difficulty breathing, feeling feverish, chills, fatigue, body pain or muscle pain or aches, diarrhea, nausea, vomiting, headache, sore throat, nasal obstruction or congestion, and nasal discharge) and being alive and not hospitalized for any reason by Day 29. Hospitalization was ≥24 hours of acute care, in a hospital or similar acute care facility (emergency rooms, urgent care clinics, or facilities instituted to address medical needs of those with COVID-19).
Day 1 through Day 29
Number of Participants With Undetectable SARS-CoV-2 on NP Swabs on Day 4 and Day 8
Ramy czasowe: Day 4 and Day 8
NP swabs were collected by staff during in-person visits for measurement of SARS-CoV-2 RNA levels by viral titer by culture.
Day 4 and Day 8
Number of Participants Experiencing Hospitalization (All Cause) or Death Due to Any Cause
Ramy czasowe: Up to Day 29
Hospitalization was defined as ≥24 hours of acute care in a hospital or similar acute care facility, including emergency rooms, urgent care clinics, or facilities instituted to address medical needs. All deaths regardless of occurrence outside of hospital or during hospitalization (not adjudicated) are reported.
Up to Day 29
Number of Participants With NP SARS-CoV-2 RNA Levels Below the Lower Limit of Quantification on Day 4 and Day 8
Ramy czasowe: Day 4 and Day 8
NP swabs were collected by staff during in-person visits for measurement of SARS-CoV-2 RNA levels by log10 quantitative PCR.
Day 4 and Day 8
Median Change From Baseline at Day 4 and Day 8 in SARS-CoV-2 RNA by Quantitative PCR in NP Swabs
Ramy czasowe: Baseline, Day 4, Day 8
NP swabs were collected by staff during in-person visits per protocol for measurement of log10 SARS-CoV-2 RNA levels by quantitative PCR.
Baseline, Day 4, Day 8
Time to Self-Reported Return to Usual (Pre-COVID-19) Health
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 29
Participants kept a log of symptoms and major events in their study diary. The time to self-reported return to health (in days) was derived as: (the date of self-reported return to usual [pre-COVID-19 health] - (the date of first dose of study intervention) + 1.
Day 1 up to Day 29
Number of Participants Reaching a Score ≥2, ≥3, ≥4, ≥5, ≥6, ≥7, or ≥8 on the WHO Ordinal Scale
Ramy czasowe: Day 29
The severity of COVID-19 disease was assessed using the WHO ordinal scale. The scale ranged from 1 to 8 and focuses primarily on the participant's oxygen need when they first came to the hospital. Scores include: 1 = no limitation of activities; 2 = limitation of activities; 3 = hospitalized no oxygen therapy; 4 = oxygen by mask or nasal prongs; 5 = non-invasive ventilation or high flow oxygen; 6 = intubation and mechanical ventilation; 7 = ventilation and additional organ support, pressors, renal replacement therapy, extra corporeal membrane oxygenation; 8 = death. Higher scores indicated greater severity of illness and a need for more intensive medical support.
Day 29
Change From Baseline at Day 29 in Resting Peripheral Oxygen Saturation
Ramy czasowe: Baseline, Day 29
Resting peripheral oxygen saturation was measured as the percentage of oxygen transported throughout the participant's body. An increase in percentage indicated an increased oxygen supply throughout the body.
Baseline, Day 29
Number of Participants With Resting Peripheral Oxygen Saturation <96% Versus ≥96%
Ramy czasowe: Up to Day 29
Resting peripheral oxygen saturation was measured as the percentage of oxygen transported throughout the participant's body. Saturation levels at ≥96% indicated effective oxygen transportation throughout the body. A decrease in percentage indicated decreased oxygen supply throughout the body.
Up to Day 29
Severity of Persistent and/or Late-Onset Symptoms of COVID-19 at Week 24
Ramy czasowe: Week 24
A participant was considered to have persistent and/or late-onset symptoms if either 1 of the following criteria was met: occurrence of at least 1 of the following symptoms at Week 24: difficulty with concentration/thinking, difficulty reasoning/solving problems, or memory loss; or occurrence of at least 1 of the following symptoms at Week 24: fatigue, shortness of breath/difficulty breathing, taste disturbance, or smell disturbance. Symptom severity assessed as: None; Mild; Moderate; Severe; At least Mild.
Week 24
Number of Participants With Symptomatic Viral Rebound Between Day 6 and Day 29
Ramy czasowe: Day 6 up to Day 29
NP swabs were collected by staff during in-person visits for measurement of SARS-CoV-2 RNA levels by log10 quantitative PCR. Symptomatic viral rebound was defined as an increase in NP SARS-CoV-2 RNA levels by quantitative PCR or an increase in NP SARS-CoV-2 viral culture.
Day 6 up to Day 29
Number of Participants With Viral Rebound Between Day 6 and Day 29
Ramy czasowe: Day 6 up to Day 29
NP swabs were collected by staff during in-person visits for measurement of SARS-CoV-2 RNA levels by quantitative PCR. Viral rebound was defined as an increase in quantitative NP SARS-CoV-2 viral culture or NP SARS CoV-2 RNA levels by quantitative PCR.
Day 6 up to Day 29
Change From Baseline at Week 24 in Short Form 36 Version 2.0 (SF-36 V2) Quality of Life Score
Ramy czasowe: Baseline, Week 24
The SF-36v2 is a 36-item, participant-reported survey of participant health that measures 8 scales: physical functioning, role physical, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role emotional, and mental health. Each component was directly transformed into a 0 to 100 scale on the assumption that each question carried equal weight. A score of 0 was equal to maximum disability, and a score of 100 indicated no disability. Mean change could range from -100 to 100. A positive mean change indicated an improved outcome.
Baseline, Week 24
Change From Baseline at Week 24 in EuroQol-5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L): Visual Analog Scale (VAS)
Ramy czasowe: Baseline, Week 24
The EQ-5D-5L VAS is an instrument for self-reported assessment that ranks participant health status. Participants self-rate their health status using a scale of best health imaginable (100) to worst health imaginable (0). An increase in score indicates an improved health status.
Baseline, Week 24
Number of Participants With a Response as Measured by the Post-Acute COVID-19 Questionnaire
Ramy czasowe: Week 24
Participants completed a post-acute COVID-19 questionnaire at each scheduled visit. The questionnaire is a survey instrument used to help measure functional health and health-related quality of life post-acute COVID-19. One of the items the questionnaire captures was whether the participant sought urgent medical care at an emergency room or clinic for specified symptoms (answered 'Yes' or 'No'). Symptoms ranged from cough and shortness of breath or difficult breathing to difficulty reasoning and solving problems and memory loss (short or long term). The number of participants answering 'Yes' to this question is reported.
Week 24
Number of Participants Who Experienced Death Due to Any Cause
Ramy czasowe: Baseline through Week 24
All participants in the mITT set who experienced death due to any cause are reported. All deaths regardless of occurrence outside of hospital or during hospitalization (not adjudicated) are reported.
Baseline through Week 24
Plasma Concentration of Ensitrelvir at Day 4
Ramy czasowe: Day 4 (up to 90 minutes postdose)
Plasma samples were collected at specified timepoints to measure ensitrelvir levels. Results reported as micrograms/milliliter (ug/mL).
Day 4 (up to 90 minutes postdose)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shionogi

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTIV-2d/A5407

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj