Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az S-217622 és a placebó összehasonlítására COVID-19-ben nem kórházba került résztvevőknél (SCORPIO-HR)

2024. március 25. frissítette: Shionogi

3. fázis, többközpontú, randomizált, kettős vak, 24 hetes vizsgálat az S-217622 klinikai és vírusellenes hatásáról placebóval összehasonlítva nem kórházi kezelésben részesülő COVID-19-ben szenvedő betegek körében

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az S-217622 placebóval szembeni hatékonyságának értékelése azon résztvevők körében, akik azon résztvevők alpopulációjába tartoznak, akiktől nem várták a standard ellátásban részesülő COVID-19 A csoportos terápiát (monoklonális antitestként [mAb) ] kezelés vagy ambuláns intravénás [IV] remdesivir).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2093

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Cordoba, Argentína, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende, Av.
      • Santa Fe, Argentína, S2000PBJ
        • Mendoza 2612, Rosario
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1027AAP
        • CINME Centro Investigaciones Metabolicas, Pres. Jose Evaristo Uriburu 754, Piso 3 dpto 12
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1039AAO
        • Sanatorio De La Trinidad, Mitre Bartolome Mitre
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1199
        • Hospital Italiano sede Central, Tte. Gral. Juan Domingo Perón 4190
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1412
        • Centro Privado de Medicina Familiar, Mindout Research
      • Mar De Plata, Buenos Aires, Argentína, B7600FYK
        • Centro De Investigaciones
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentína, 1704
        • DIM Clínica Privada, Belgrano 136 - 5to piso
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentína, C1221ADC
        • Hospital General Agudos Dr. J.M., Grl Justo José de Urquiza 609 2do piso, Pabellón Clínica Médica, Enf. Emergentes
      • Zarate, Buenos Aires, Argentína, B2800DGH
        • Clínicas Zárate, F. Andrade 332
    • Cordoba
      • Quiros, Cordoba, Argentína, 1948
        • Sanatorio Privado ,Duarte Quiros
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentína, 2000
        • Instituto Médico de la, Fundación Estudios Clínicos, Italia 428, Rosario
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentína, 4000
        • Clinica Mayo UMCB
  • Brazília
      • Campinas, Brazília, 13034-685
        • Hospital da Puc Campinas, Centro de Pesquisa Sao Lucas
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20241-180
        • IBPClin, Rua da Gloria
      • Rio de Janeiro, Brazília, 21040-360
        • INI/Fiocruz
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brazília, 78050-253
        • AMB3 Servicos Medicos Ltda Rua Campinas
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30130-100
        • Faculdade de Medicina da univ., Federal, Av Alfredo Balena, 190, 1° andar - sala 161
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 80810-040
        • Hosp Nossa Senhora das Gracas, Rue Alcides Munhoz
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazília, 59020-500
        • Instituto Atena de Psequisa Clinica Ltds, Av Marechal Floriano Peixoto
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 91350-180
        • IPARGS, Rua Antonio Joaquim Mesquita
    • Rio Grande Do Sul,
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul,, Brazília, 90410-000,
        • Thainá Garbino dos Santos, Avenida Protásio Alves 211, Bloco C
    • Sao Paolo
      • Campinas, Sao Paolo, Brazília, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas IPECC Tua Oswaldo
      • Jau, Sao Paolo, Brazília, 17201-210
        • Cecip Jau
      • Tatui, Sao Paolo, Brazília, 18273-170
        • Instituto de Molestast Cardiovasculares
    • Sao Paulo
      • Baretos, Sao Paulo, Brazília
        • Fundação Pio XII - Hospital de Amor de, Barretos; Rua Antenor Duarte Villela
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazília, 18618-686
        • Unid Pesquisa Clínica Facultad Medicina, de Botucatu UNESP, Rua Prof. Dr. Armando,Alves s/n, Distrito de rubião Junior
      • Bragança Paulista, Sao Paulo, Brazília, 12916-350
        • Hospital Universario Sao Francisco, na Providencia de Deus-Av. Sao Francisco de Assis
      • Santo André, Sao Paulo, Brazília, 09080-111
        • Pesquisare Saude
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • BlueCare Salud SAS
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050010
        • Programa de estudios y control de, enfermedades tropicales PECET, Carrera 53 N°61-30 Torre 2, Lab. 632
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Centro de Investigación Medico, Asistencia - CIMEDICAL S.A.S, Cra 49C # 82-120
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Corazon IPS S.A.S, Carrera 49 No 74 - 158
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80020
        • IPS CENTRO CIENTIFICO ASISTENCIAL S.A.S, Cra 45 #85-49
    • Bogotá
      • Bogota, Bogotá, Colombia, 110221
        • Centro de investigación en Reumatología, y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM S.A.S.-Cra. 12#97-32
    • Cordoba
      • Chuchurubi Monteria, Cordoba, Colombia, 230002
        • Fundación Centro Excelencia en Enferm., Crónicas No Transmisibles-FUNCENTRA, CRA 3 N°21 44 B,
    • Magdalena
      • Santa Marta, Magdalena, Colombia, 470003
        • TyC Inversiones SAS Grupsalud 33-6 IPS, Avenida Libertador # 30-360, Barrio San Pedro Alejandrino
    • Quindío
      • Armenia, Quindío, Colombia, 630004
        • Fundación Cardiomet Cequin,, Street 18 North # 14-25,
  • Dél-Afrika
      • Roodepoort, Dél-Afrika, 1724
        • Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika, 9300
        • Josha Research
    • Gauteng
      • Johanesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2001
        • Newton Clinical Research Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1862
        • (PHRU), New Nurses Home 9th floor Chris
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2092
        • CHRU, Themba Lethu Clinic
      • Krugersdorp, Gauteng, Dél-Afrika, 1739
        • Ubuntu Clinical Research
      • Lenasia, Gauteng, Dél-Afrika, 1829
        • Ubuntu Clinical Research
      • Midrand, Gauteng, Dél-Afrika, 1685
        • T/A Midrand Medical Centre, Shop #1, Health Emporium
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 83
        • Global Clinical Trials
      • Randburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2087
        • Right to Care Research Esizayo, Right Clinic Esizayo
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Dél-Afrika, 0380
        • Limpopo Clin Res Inititative Tamboti Medical Centre
    • North West
      • Rustenburg, North West, Dél-Afrika, 0299
        • The Arum Institute NPC Rustenburg CRS
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Dél-Afrika, 6529
        • Task Eden Research Centre
      • Paarl, Western Cape, Dél-Afrika, 7626
        • Be Part Research PTY (LTD)
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Egyesült Államok, 35976
        • Lakeview Clinical Research
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85282
        • Voyage Medical Services
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
        • Novak Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Culver City, California, Egyesült Államok, 91606
        • Carbon Health
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 94110
        • Ark Clinical Research (PARENT)
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • University of California San Francisco (PARENT)
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
        • Clinical Trials Management Services, 223 E. Thousand Oaks Blvd.
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Lundquist Institute for BMI, UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20005
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Vista Health Research, LLC
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Quantum Clinical Trials, 333 Arthur Godfrey Road, Suite 202, suite 208
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Accel Research Sites Network, Ormond Clinical Research Unit, 77 West Granada Boulevard
      • Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33060
        • Clinical Research Center of Florida, 550 SW 3rd St.,, Suite #305
      • Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33073
        • Invictus Clinical Research Group, LLC
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33615
        • Santos Research Center, CORP
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
        • Masters of Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 89109
        • Rush University Infectious Diseases
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49525
        • Infusion Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87901
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032-3722
        • Columbia University Irving Medical Center Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • NY Blood Center Project ACHIEVE
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14542
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Global Infectious Diseases
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28226
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
      • Morgantown, North Carolina, Egyesült Államok, 28655
        • Burke Primary Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45215
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43201
        • Ohio State University College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Infectious Disease Clinical Trials Unit-University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC Eye Center - Eye and Ear Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37204
        • Vanderbilt Health-One Hundred Oaks
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Central Texas Medical Research
      • Forney, Texas, Egyesült Államok, 75126
        • Care United Research, 375 North FM 548, suite 100
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76164
        • Valley Institute of Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77065
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Sun Research Institute, LLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
        • Clinical Research Partners Llc
  • Fülöp-szigetek
      • Iloilo City, Fülöp-szigetek, 5000
        • Healthlink Iloilo, Inc., No. 12, Mabini Str.
      • Mandaluyong, Fülöp-szigetek, 1552
        • Health Cube Medical Clinics, High Pointe Medical Hub, 241 Shaw Blvd
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1100
        • Lung Center of the Philippines
    • Batangas
      • Lipa, Batangas, Fülöp-szigetek, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Cntr
    • Manila
      • Tondo, Manila, Fülöp-szigetek, 1221
        • Mary Johnston Hospital, 1221 Juan Nolasco Street
    • Molo
      • Lloilo, Molo, Fülöp-szigetek, 5000
        • Iloilo Doctors' Hospital, Room 706, New Condoclinics Bldg, West Ave
    • Pampanga
      • Mabalacat, Pampanga, Fülöp-szigetek, 2023
        • The Medical City Clark, #100Eatwick, Gatewick,Global Gateway Logistics City, Industrial Estate 5,Clark Freeport Zone
    • San Fernando
      • La Union, San Fernando, Fülöp-szigetek, 2500
        • Ilocos Training and Regional Medical Center
      • Pampanga, San Fernando, Fülöp-szigetek, 2000
        • Green City Medical Center
  • Ghána
      • Kintampo, Ghána, PO BOX 200
        • Kintampo Health Research Cntr
      • Kumasi, Ghána, AK-312-1059
        • Kumasi Centre for Research, South End Asuogya Road, Kwame Nkrumah University
    • Navrongo
      • Upper East, Navrongo, Ghána, PO BOX 114
        • Navrongo Health Research Cntr
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500018
        • St. Theresa's Hospital
      • Nellore, Andhra Pradesh, India, 524001
        • Vijaya Super Speciality Hospital
      • Nellore, Andhra Pradesh, India, 524001
        • DEC-Health Care Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • King George Hospital
    • Bihar
      • Patna, Bihar, India, 800014
        • Indira Gandhi Inst of Medical Sciences
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Sangini Hospital 1st Flr & 7th flr
      • Surat, Gujarat, India, 395010
        • Unity Hospital, Nr. D.R. World
      • Vadodara, Gujarat, India, 390021
        • Aman Hospital and Research Center
      • Vadodara, Gujarat, India, 390022
        • Rhythm Heart Institute - A Unit Of SLPL
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, India, 121001
        • ESIC Medical College & Hospital
      • Faridabad, Haryana, India, 121006
        • Sarvodaya Hospital and Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560060
        • BGS Global institute of Medical Sciences
      • Belgaum, Karnataka, India, 590010
        • KLEs Dr. Prabhakar Kore Hospital & MRC Belagavi
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560036
        • Sri Lakshmi Superspeciality Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560068
        • Shettys Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, India, 562107
        • Sri Venkateshwara Hospitals, SKY HEIGHTS,Site#1/2,Sarjapura-Attibele, Main rd,Indelebele Village
      • Mangalore, Karnataka, India, 575018
        • Yenepoya Med College Hosp, EMD Building, 5th fl., University Rd, Deralakatte
    • Maharashtra
      • Dombivli, Maharashtra, India, 421203
        • BAJ RR Hosp and Res Cntr
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Chopda Medicare & Research Centre pvt. Ltd
      • Nashik, Maharashtra, India, 422003
        • Suyog Hospital, CR Dept, 2nd flr, B-wing
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Grant Medical Foundation
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • J Govt Medical College & Sassoon, Gen Hospitals 1st Floor, ENT department, PGP Hall,Jai Prakash Narayan Road
      • Pune, Maharashtra, India, 411057
        • Lifepoint Multispecialty Hosp.
    • New Delhi
      • Dwarka, New Delhi, India, 110075
        • Aakash Healthcare Private Limited
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, India, 305001
        • Mavens'Hospital Ground Floor N 37, Opp Reliance Fresh, Vaishali Nagar
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302020
        • JNUIMSRC
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302020
        • Tagore Hospital & Research Institute
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 602 015
        • Saveetha Medical College and hospital
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600113
        • Voluntary Health Services Infectious Diseases Medical CEN CART Clinical Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208002
        • Department of Medicine
    • Uttarakhand
      • Rudrapur, Uttarakhand, India, 263135
        • HB Specialty Hosp. & Res Inst.
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700073
        • Calcutta School of Tropical Medicine
      • Kolkata, West Bengal, India, 700107
        • Ruby General Hospital Limited
  • Japán
    • Fukuuoka-Ken
      • Okawa-shi, Fukuuoka-Ken, Japán, 831-0016
        • Kohokai Takagi Hospital
    • Ibaraki-Ken
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki-Ken, Japán, 300-0062
        • Tsuchiura Beryl Clinic
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki-Ken, Japán, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Tsukuba-shi, Ibaraki-Ken, Japán, 305-8576
        • Tashiro Endocrinology Clinic
    • Osaka-Fu
      • Izumisano-shi, Osaka-Fu, Japán, 5988577
        • Rinku General Medical Center
    • Saitama-Ken
      • Toda-shi, Saitama-Ken, Japán, 335-0035
        • KODAIRA Hospital
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • Moi University Clin Res Centre, 2nd Fl, Chandaria Chronic, Disease and Cancer Centre
  • Lengyelország
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Lengyelország, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne
      • Oświęcim, Lengyelország, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Lengyelország, 35-326
        • Centrum Medyczne "Medyk"
      • Skierniewice, Lengyelország, 96-100
        • Clinmedica Research sp. z o.o.
      • Wrocław, Lengyelország, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych
  • Malawi
      • Mangochi, Malawi, 301400
        • Mangochi PHNG Study Site, Kamuzu University of Health Sciences, Private Bag 360, Room 805
    • Blantyre
      • Chipatala Avenue, Blantyre, Malawi, 312200
        • Johns Hopkins Research Project, Queen Elizabeth Central Hospital
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó, C.P 20230
        • Hospital Cardiológica Aguascalientes, Ecuador 200 Fracc Las Américas
      • Aguascalientes, Mexikó, C.P. 20116
        • Centro de Inv. Médica Aguascalientes, (CIMA) Av. Independencia 2130, Int. A. Trojes de Alonso
    • CP
      • Veracruz, CP, Mexikó, 91851
        • Instituto Veracruzano, en Investigación Clínica S.C., Sabino s/n, Colonia Reserva Tarimoya ll
    • Cdmx,c.p
      • Cuauhtémoc, Cdmx,c.p, Mexikó, 06760
        • CAIMED Investigación en Salud,, S.A. de C.V., Manzanillo #100. Piso 2. Roma Sur
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexikó, C.P62210
        • Avenida Universidad 1001, Edificio 19, planta baja, colonia Chamilpa
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Mexikó, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C., Humboldt 302, Col. Centro.
    • Q. Roo
      • Cancún, Q. Roo, Mexikó, C.P. 77500
        • Centro Inv. y Avances Med Especializados, (CIAME) Av. Kabah, Lote 38, 39 y 41., Manzana 4, supermanzana 44. Col., Alborada, Benito Juárez
    • Veracruz
      • Ricardo Flores Magón, Veracruz, Mexikó, 91900
        • FAICIC S. DE R.L. DE C.V., Av. 16 de Septiembre 1165
  • Pakisztán
      • Islamabad, Pakisztán, 44000
        • Shifa International Hospital, 4 Pitras Bukhari Rd, H-8/4, H-8
      • Karachi, Pakisztán, 75300
        • Dow Univ of Health Sciences Ojha Campus
      • Karachi, Pakisztán, 75300
        • Sindh Infectious Disease Hospital and research Centre
      • Peshawar, Pakisztán, 74800
        • Maroof International Hospital
    • Karachi
      • Korangi, Karachi, Pakisztán, 75190
        • Indus Hospital and Health Network
    • Peshawar
      • Hayatabad, Peshawar, Pakisztán, 25000
        • Rehman Medical Institute Clinical Trial Unit
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakisztán, 54000
        • Central Park Teaching Hospital
      • Lahore, Punjab, Pakisztán, 54000
        • National Hospital & Medical Center
      • Lahore, Punjab, Pakisztán, 54660
        • Akram Medical Complex
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakisztán, 74800
        • The Aga Khan University
  • Pulyka
    • Ankara
      • Altındag, Ankara, Pulyka, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi, Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
    • Diyarbakir
      • Sur, Diyarbakir, Pulyka, 21200
        • Dicle University Medical Faculty, Infectious Diseases Hospital Floor:5, Clinical Research Room
    • Instanbul
      • Kucukcekmece, Instanbul, Pulyka, 34303
        • Acibadem Atakent Hospital
  • Thaiföld
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Pathum Wan, Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Thai Red Cross Aids Research Centre
    • Chiang Mai
      • Mueang Chiang Mai District, Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Research Institute for Health Sciences
    • Khon Kaen
      • Mueang Khon Kaen District, Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Srinagarind Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute (IDI), Mulago Hill Road
      • Lira, Uganda
        • SICRA, Lira Regional Referral, Plot 21-41 Ngetta Road P.O. Box 330062
      • Tororo, Uganda
        • IDRC Clinic, Tororo General Hospital, P.o.box 2, Station Rd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A laboratóriumilag megerősített aktív SARS-CoV-2 fertőzés dokumentálása, amelyet nukleinsav (például reverz transzkriptáz PCR) vagy antigénteszt határoz meg bármely légúti mintából (például szájgarat-, NP- vagy orrtampon vagy nyálból) ≤ 120 órával (5 nappal) a randomizálás előtt.
  • A résztvevőknek a vizsgálati beavatkozást az alábbi listán szereplő COVID-19-hez kapcsolódó bármely tünet jelentkezésének saját maguk által bejelentett időpontjától számított 5 napon belül kell megkezdeniük:
  • Köhögés
  • Légszomj vagy légzési nehézség
  • Lázas érzés
  • Hidegrázás
  • Fáradtság
  • Testfájdalom vagy izomfájdalom vagy fájdalom
  • Hasmenés
  • Hányinger
  • Hányás
  • Fejfájás
  • Torokfájás
  • Orrdugulás vagy orrdugulás
  • Orrfolyás
  • Íz- vagy szaglásvesztés
  • Az alábbi jelek/tünetek közül egy vagy több jelentkezik a randomizálást megelőző 24 órán belül:
  • Köhögés
  • Légszomj vagy légzési nehézség
  • Lázas érzés
  • Hidegrázás
  • Fáradtság
  • Testfájdalom vagy izomfájdalom vagy fájdalom
  • Hasmenés
  • Hányinger
  • Hányás
  • Fejfájás
  • Torokfájás
  • Orrdugulás vagy orrdugulás
  • Orrfolyás
  • A nagy kockázatnak kitett résztvevők definíciója szerint legalább egy olyan tényező van, amely a súlyos COVID-19-be való továbbhaladás nagyobb kockázatához vezet:
  • Életkor ≥65 év
  • Életkor ≥18, az alábbiak közül 1:
  • Elhízás (testtömeg-index [BMI] ≥30 kilogramm per négyzetméter [kg/m^2]). Megjegyzés: A BMI-t a legközelebbi egész számra kerekítik, például a 29,5 kg/m^2-t 30 kg/m^2-re kerekítik.
  • Diabetes mellitus
  • Magas vérnyomás
  • Szív- és érrendszeri betegségek (beleértve a veleszületett szívbetegséget is)
  • Krónikus tüdőbetegség (például krónikus obstruktív tüdőbetegség, közepesen súlyos vagy súlyos asztma, intersticiális tüdőbetegség, cisztás fibrózis, pulmonális hipertónia)
  • Krónikus vesebetegség, mindaddig, amíg a résztvevőnek nincs ismert kreatinin-clearance-e (CrCl)
  • Down-szindróma
  • Sarlósejtes anaemia
  • Az alábbi immunkompromittáló állapotok vagy immunszuppresszív kezelések egyike:
  • Kemoterápia vagy más rákterápia alkalmazása
  • Hematológiai rosszindulatú daganat (aktív vagy remisszióban lévő)
  • Hematopoietikus őssejt vagy szilárd szervátültetés anamnézisében
  • Humán immundeficiencia vírus fertőzés: nem antiretrovirális kezelés alatt vagy 4+ sejtszámú differenciálódási csoporttal
  • Kombinált primer immunhiányos rendellenesség
  • Immunszuppresszív gyógyszerek szedése (például az átültetett szervek kilökődésének elnyomására vagy reumatológiai és gasztrointesztinális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, például tumor nekrózis faktor elleni szerek, mikofenolát és rituximab).

Megjegyzés: Egyes kortikoszteroidok jelenlegi használata kizárás, az S-217622-vel való lehetséges gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás (DDI) miatt.

Kizárási kritériumok:

  • A jelenlegi SARS-CoV-2 fertőzés miatti kórházi kezelés anamnézisében (azaz a SARS-CoV-2 fertőzés korábbi epizódja miatti előzetes kórházi kezelés megengedett)
  • A jelenlegi SARS-CoV-2 fertőzés esetén bármely pozitív SARS-CoV-2 molekuláris (nukleinsav) vagy antigénteszt bármely légúti mintából (például szájgaratból, NP-ből vagy orrtamponból vagy nyálból) ˃120 órán keresztül ( 5 nappal) a randomizálás előtt. Azok a résztvevők, akiknek újrafertőződése a korábbi SARS-CoV-2 fertőzésnek minősül, amely több mint 90 nappal a jelenlegi tünetek megjelenése előtt kezdődött, és a tünetek időközönként megszűntek, feltéve, hogy az aktuális fertőzés a randomizálás előtt több mint 5 napig nem volt jelen. .
  • Jelenlegi kórházi kezelés vagy azonnali orvosi ellátás szükségessége a vizsgáló véleménye szerint
  • A vizsgálati beavatkozással tiltott gyógyszerek jelenlegi használata. A Paxlovid bármikori használata, valamint a tünetekkel járó SARS-CoV-2 fertőzés kezelésére szolgáló orális, inhalációs vagy injekciós gyógyszerek alkalmazása kizárt a felvétel előtt. A beiratkozást követően a helyileg elérhető SARS-CoV-2 kezelés (beleértve, de nem kizárólagosan a molnupiravirt, a monoklonális antitesteket, az ambuláns iv. remdesivirt, a lábadozó plazmát, az inhalált budezonidot, a favipiravirt és a fluvoxamint) megengedett, mindaddig, amíg nincs aggodalomra ad okot a DDI-k miatt.
  • A SARS-CoV-2 aktuális epizódjával kapcsolatos bármely vizsgálati kezelés átvétele a randomizáció előtt bármikor kizárt. Megjegyzés: Ez nem tartalmazza a más felhasználásra jóváhagyott és az adott indikációra bevett gyógyszereket vagy a COVID-19 vakcinákat. Megjegyzés: A helyileg engedélyezett vagy jóváhagyott terápiák alkalmazása a COVID-19 megelőzésére, mint például a kizárólag a COVID-19 megelőzésére adott monoklonális ellenanyagok, nem kizáró okok.
  • Bármilyen társbetegség, amely műtétet igényel a randomizálást megelőző 7 napon belül, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint életveszélyesnek minősül a randomizálást megelőző 28 napon belül
  • Ismert allergia/érzékenység vagy bármilyen túlérzékenység az S-217622 összetevőivel vagy az S-217622 esetében a placebóval szemben
  • Ismert aktuális vesekárosodás, amelyet CrCl-ként határoztak meg
  • Ismert cirrhosis vagy májdekompenzáció (beleértve az ascitest, a variceális vérzést vagy a hepatikus encephalopathiát)
  • Azok a résztvevők, akik a beiratkozást megelőző 14 napon belül a következő gyógyszerek valamelyikét használták:
  • Erős citokróm P453A (CYP 3A) inhibitor
  • Erős CYP3A induktor
  • Orbáncfüvet tartalmazó termékek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: S-217622
Az S-217622-t 5 napon keresztül szájon át kell beadni.
Drog: S-217622
Kerek tabletta formájában adják be.
Placebo Comparator: Placebo
Az S-217622-vel megegyező placebót orálisan adják be 5 napig.
Drog: Placebo
Kerek tabletta formájában adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tünetek tartós megszűnéséhez szükséges medián idő
Időkeret: 29. napig
29. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a kvantitatív log10 SARS-CoV-2 RNS-szintekben polimeráz láncreakcióval (PCR) a nasopharyngealis (NP) tampon a 4. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 4. nap
Alaphelyzet, 4. nap
A COVID-19 miatt kórházi kezelésre ítélt résztvevők százalékos aránya, vagy bármilyen okból meghaltak
Időkeret: 29. napig
29. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kórházi kezelésben részesültek (minden okból) vagy bármilyen okból meghaltak
Időkeret: 29. napig
29. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek NP SARS-CoV-2 RNS-szintje kvantitatív PCR-rel a mennyiségi meghatározás alsó határa alatt volt a 4. és 8. napon
Időkeret: 4. és 8. nap
4. és 8. nap
A szokásos (COVID-19 előtti) egészségi állapot önbevallás szerinti visszatérésének mediánja
Időkeret: 29. napig
29. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a perifériás perifériás oxigéntelítettsége ≥96%
Időkeret: 29. napig
29. napig
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 24 hétig
24 hétig
Változás az alapvonalhoz képest a Short Form 36 2.0-s verziójában (SF-36 V2) életminőségi pontszám
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQol 5 5. dimenzió 5. szintje (EQ-5D-5L) indexpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
Változás az alaphelyzethez képest a poszt-akut COVID-19 kérdőívben
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik bármilyen okból meghaltak
Időkeret: 24 hétig
24 hétig
Víruskultúrával kimutatható SARS-CoV-2-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya NP-tamponon a 4. napon
Időkeret: 4. nap
4. nap
Víruskultúrával kimutatható SARS-CoV-2-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya NP-tamponon a 8. napon
Időkeret: 8. nap
8. nap
A SARS-CoV-2 RNS kiindulási értékéhez viszonyított medián változás kvantitatív PCR-rel NP-kenetekben a 8. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 8. nap
Alaphelyzet, 8. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥2, ≥3, ≥4, ≥5, ≥6, ≥7 vagy ≥8 pontot értek el az ordinális skálán
Időkeret: 29. napig
29. napig
Változás az alapvonalhoz képest a nyugalmi perifériás oxigéntelítettségben a 29. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 29. nap
Alaphelyzet, 29. nap
A tartós tüneteket és klinikai következményeket mutató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24 hétig
24 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kvantitatív NP SARS-CoV-2 víruskultúra vagy az NP SARS-CoV-2 RNS szintjének emelkedése a tünetekkel járó vírusrebound kvantitatív PCR alapján a 4. naptól a 29. napig
Időkeret: 4-től 29-ig
4-től 29-ig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vírus visszapattanása a kvantitatív NP SARS-CoV-2 vírustenyészet vagy az NP SARS-CoV-2 RNS szintjének emelkedése a kvantitatív PCR alapján a 4. naptól a 29. napig
Időkeret: 4-től 29-ig
4-től 29-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shionogi

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTIV-2d/A5407

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV-2 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a S-217622

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel