Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению S-217622 с плацебо у не госпитализированных участников с COVID-19 (SCORPIO-HR)

29 июля 2026 г. обновлено: Shionogi

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, 24-недельное исследование клинического и противовирусного действия S-217622 по сравнению с плацебо у не госпитализированных участников с COVID-19

Основная цель этого исследования — оценить эффективность S-217622 по сравнению с плацебо среди участников, которые относятся к субпопуляции участников, которые не должны были получать стандартную терапию COVID-19 группы A (определяемую как моноклональное антитело [mAb ] лечение или амбулаторное внутривенное [в/в] ремдесивир).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2093

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1602
        • Clínica Olivos
      • Córdoba, Аргентина, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende, Av.
      • San Juan, Аргентина, 5400
        • CER San Juan,
      • Santa Fe, Аргентина, S2000PBJ
        • Mendoza 2612, Rosario
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1027AAP
        • CINME Centro Investigaciones Metabolicas, Pres. Jose Evaristo Uriburu 754, Piso 3 dpto 12
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1039AAO
        • Sanatorio De La Trinidad, Mitre Bartolome Mitre
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1199
        • Hospital Italiano sede Central, Tte. Gral. Juan Domingo Perón 4190
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1412
        • Centro Privado de Medicina Familiar, Mindout Research
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FYK
        • Centro De Investigaciones
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Аргентина, 1704
        • DIM Clínica Privada, Belgrano 136 - 5to piso
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Аргентина, C1221ADC
        • Hospital General Agudos Dr. J.M., Grl Justo José de Urquiza 609 2do piso, Pabellón Clínica Médica, Enf. Emergentes
      • Zárate, Buenos Aires, Аргентина, B2800DGH
        • Clínicas Zárate, F. Andrade 332
    • Córdoba Province
      • Quiros, Córdoba Province, Аргентина, 1948
        • Sanatorio Privado ,Duarte Quiros
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Аргентина, 2000
        • Instituto Médico de la, Fundación Estudios Clínicos, Italia 428, Rosario
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
        • Clinica Mayo UMCB
  • Бразилия
      • Campinas, Бразилия, 13034-685
        • Hospital da Puc Campinas, Centro de Pesquisa Sao Lucas
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20241-180
        • IBPClin, Rua da Gloria
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 21040-360
        • INI/Fiocruz
      • Volta Redonda, Бразилия, 27253-003
        • Lóbus Cntr. de Pesquisa Cl.
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41650-010
        • SENAI CIMATEC Clinical Trial Research Center
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Бразилия, 78050-253
        • AMB3 Servicos Medicos Ltda Rua Campinas
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-100
        • Faculdade de Medicina da univ., Federal, Av Alfredo Balena, 190, 1° andar - sala 161
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80810-040
        • Hosp Nossa Senhora das Gracas, Rue Alcides Munhoz
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Бразилия, 59020-500
        • Instituto Atena de Psequisa Clinica Ltds, Av Marechal Floriano Peixoto
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90410-000,
        • Thainá Garbino dos Santos, Avenida Protásio Alves 211, Bloco C
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 91350-180
        • IPARGS, Rua Antonio Joaquim Mesquita
    • São Paulo
      • Baretos, São Paulo, Бразилия
        • Fundação Pio XII - Hospital de Amor de, Barretos; Rua Antenor Duarte Villela
      • Botucatu, São Paulo, Бразилия, 18618-686
        • Unid Pesquisa Clínica Facultad Medicina, de Botucatu UNESP, Rua Prof. Dr. Armando,Alves s/n, Distrito de rubião Junior
      • Bragança Paulista, São Paulo, Бразилия, 12916-350
        • Hospital Universario Sao Francisco, na Providencia de Deus-Av. Sao Francisco de Assis
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas IPECC Tua Oswaldo
      • Jaú, São Paulo, Бразилия, 17201-210
        • Cecip Jau
      • Santo André, São Paulo, Бразилия, 09080-111
        • Pesquisare Saúde
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Бразилия, 09715-090
        • CEMEC
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01001-000
        • Esperanca Clinica De Pesquisas
      • Tatuí, São Paulo, Бразилия, 18273-170
        • Instituto de Molestast Cardiovasculares
  • Гана
      • Kintampo, Гана, PO BOX 200
        • Kintampo Health Research Cntr
      • Kumasi, Гана, AK-312-1059
        • Kumasi Centre for Research, South End Asuogya Road, Kwame Nkrumah University
    • Navrongo
      • Upper East, Navrongo, Гана, PO BOX 114
        • Navrongo Health Research Cntr
  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500018
        • St. Theresa's Hospital
      • Nellore, Andhra Pradesh, Индия, 524001
        • Vijaya Super Speciality Hospital
      • Nellore, Andhra Pradesh, Индия, 524001
        • DEC-Health Care Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380015
        • Sangini Hospital 1st Flr & 7th flr
      • Vadodara, Gujarat, Индия, 390021
        • Aman Hospital and Research Center
      • Vadodara, Gujarat, Индия, 390022
        • Rhythm Heart Institute - A Unit of SLPL
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Индия, 121001
        • ESIC Medical College & Hospital
      • Faridabad, Haryana, Индия, 121006
        • Sarvodaya Hospital and Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560060
        • BGS Global Institute of Medical Sciences
      • Belagavi, Karnataka, Индия, 590010
        • KLEs Dr. Prabhakar Kore Hospital & MRC Belagavi
      • Bengaluru, Karnataka, Индия, 560068
        • Shettys Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, Индия, 560036
        • Sri Lakshmi Super Speciality Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, Индия, 562107
        • Sri Venkateshwara Hospitals, SKY HEIGHTS, Site#1/2, Sarjapura-Attibele, Main rd, Indelebele Village
      • Mangalore, Karnataka, Индия, 575018
        • Yenepoya Med College Hosp, EMD Building, 5th fl., University Rd, Deralakatte
    • Maharashtra
      • Dombivali, Maharashtra, Индия, 421203
        • BAJ RR Hosp and Res Cntr
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422005
        • Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411057
        • Lifepoint Multispecialty Hosp.
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • New Delhi
      • Dwārka, New Delhi, Индия, 110075
        • Aakash Healthcare Private Limited
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302020
        • JNUIMSRC
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302020
        • Tagore Hospital & Research Institute
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600113
        • Voluntary Health Services Infectious Diseases Medical CEN CART Clinical Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Индия, 208002
        • Department of Medicine
    • Uttarakhand
      • Rudrapur, Uttarakhand, Индия, 263135
        • HB Specialty Hosp. & Res Inst.
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700073
        • Calcutta School of Tropical Medicine
  • Кения
      • Eldoret, Кения, 30100
        • Moi University Clin Res Centre, 2nd Fl, Chandaria Chronic, Disease and Cancer Centre
      • Kisumu, Кения, 40100
        • KEMRI CGHR HIVR Site
  • Колумбия
      • Bogotá, Колумбия, 110221
        • Bluecare salud SAS
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 050010
        • Programa de estudios y control de, enfermedades tropicales PECET, Carrera 53 N°61-30 Torre 2, Lab. 632
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 80020
        • IPS CENTRO CIENTIFICO ASISTENCIAL S.A.S, Cra 45 #85-49
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 080020
        • Centro de Investigación Medico, Asistencia - CIMEDICAL S.A.S, Cra 49C # 82-120
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 080020
        • Corazon IPS S.A.S, Carrera 49 No 74 - 158
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Колумбия, 110221
        • Centro de investigación en Reumatología, y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM S.A.S.-Cra. 12#97-32
    • Departamento de Córdoba
      • Chuchurubi Monteria, Departamento de Córdoba, Колумбия, 230002
        • Fundación Centro Excelencia en Enferm., Crónicas No Transmisibles-FUNCENTRA, CRA 3 N°21 44 B,
    • Magdalena Department
      • Santa Marta, Magdalena Department, Колумбия, 470003
        • TyC Inversiones SAS Grupsalud 33-6 IPS, Avenida Libertador # 30-360, Barrio San Pedro Alejandrino
    • Quindío Department
      • Armenia, Quindío Department, Колумбия, 630004
        • Fundación Cardiomet Cequin,, Street 18 North # 14-25,
  • Малави
      • Lilongwe, Малави, 00000
        • UNC Project, Private Bag A-104
      • Mangochi, Малави, 301400
        • Mangochi PHNG Study Site, Kamuzu University of Health Sciences, Private Bag 360, Room 805
    • Blantyre
      • Chipatala Avenue, Blantyre, Малави, 312200
        • Johns Hopkins Research Project, Queen Elizabeth Central Hospital
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, C.P 20230
        • Hospital Cardiológica Aguascalientes, Ecuador 200 Fracc Las Américas
      • Aguascalientes, Мексика, C.P. 20116
        • Centro de Inv. Médica Aguascalientes, (CIMA) Av. Independencia 2130, Int. A. Trojes de Alonso
    • CP
      • Veracruz, CP, Мексика, 91851
        • Instituto Veracruzano, en Investigación Clínica S.C., Sabino s/n, Colonia Reserva Tarimoya ll
    • Cdmx, C.P
      • Cuauhtémoc, Cdmx, C.P, Мексика, 06760
        • CAIMED Investigación en Salud, S.A. de C.V., Manzanillo #100. Piso 2. Roma Sur
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Мексика, C.P62210
        • Avenida Universidad 1001, Edificio 19, planta baja, colonia Chamilpa
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Мексика, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C., Humboldt 302, Col. Centro.
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, Мексика, C.P. 77500
        • Centro Inv. y Avances Med Especializados, (CIAME) Av. Kabah, Lote 38, 39 y 41., Manzana 4, supermanzana 44. Col., Alborada, Benito Juárez
    • Veracruz
      • Ricardo Flores Magón, Veracruz, Мексика, 91900
        • FAICIC S. DE R.L. DE C.V., Av. 16 de Septiembre 1165
  • Пакистан
      • Islamabad, Пакистан, 44000
        • Shifa International Hospital, 4 Pitras Bukhari Rd, H-8/4, H-8
      • Karachi, Пакистан, 75300
        • Dow Univ of Health Sciences Ojha Campus
      • Karachi, Пакистан, 75300
        • Sindh Infectious Disease Hospital and research Centre
      • Peshawar, Пакистан, 74800
        • Maroof International Hospital
    • Karachi
      • Korangi, Karachi, Пакистан, 75190
        • Indus Hospital and Health Network
    • Peshawar
      • Hayatabad, Peshawar, Пакистан, 25000
        • Rehman Medical Institute Clinical Trial Unit
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54000
        • Central Park Teaching Hospital
      • Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54000
        • National Hospital & Medical Center
      • Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54660
        • Akram Medical Complex
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан, 74800
        • The Aga Khan University
  • Перу
      • Lima, Перу, 7006
        • Centro de Inv. Tecnológicas Biomédicas y Medioambientales
      • Lima, Перу
        • Asoc. Civil Impacta Salud y Educación - Sede San Miguel
      • Lima Cercado, Перу, 15082
        • Patricia Ortiz Bazan
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, Перу, 15036
        • Centro de Investigacion
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Перу, 16000
        • Asoc. Civil Selva Amazonica
  • Польша
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Польша, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne
      • Oświęcim, Польша, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Польша, 35-326
        • Centrum Medyczne "MEDYK"
      • Skierniewice, Польша, 96-100
        • Clinmedica Research Sp. Z O.O.
      • Wroclaw, Польша, 51-162
        • Centrum Badań Klinicznych
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Соединенные Штаты, 35976
        • Lakeview Clinical Research
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
        • Voyage Medical Services
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Novak Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 91606
        • Carbon Health
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92866
        • NICR
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Ark Clinical Research (PARENT)
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • University of California San Francisco (PARENT)
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Clinical Trials Management Services, 223 E. Thousand Oaks Blvd.
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Lundquist Institute for BMI, UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20005
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Clinical & Translational Science Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Vista Health Research, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Universal Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • CCR Medical Center, Suite 201
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Quantum Clinical Trials, 333 Arthur Godfrey Road, Suite 202, suite 208
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Quality Research of South Florida
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Accel Research Sites Network, Ormond Clinical Research Unit, 77 West Granada Boulevard
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • Clinical Research Center of Florida, 550 SW 3rd St.,, Suite #305
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33073
        • Invictus Clinical Research Group, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
        • Santos Research Center, CORP
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Masters of Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Соединенные Штаты, 60402
        • Research Network America
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 89109
        • Rush University Infectious Diseases
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
        • Infusion Associates
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48312
        • Revival Research Institute LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • AB Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87901
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3722
        • Columbia University Irving Medical Center Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • NY Blood Center Project ACHIEVE
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14542
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Соединенные Штаты, 28037
        • Lapis Clinical Research - North State
      • Morgantown, North Carolina, Соединенные Штаты, 28655
        • Burke Primary Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
        • Ohio State University College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Infectious Disease Clinical Trials Unit-University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Eye Center - Eye and Ear Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Vanderbilt Health-One Hundred Oaks
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Central Texas Medical Research
      • Forney, Texas, Соединенные Штаты, 75126
        • Care United Research, 375 North FM 548, suite 100
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76164
        • Valley Institute of Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Trio Clinical Trials, LLC.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Sun Research Institute, LLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Clinical Research Partners LLC
  • Таиланд
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Pathum Wan, Bangkok, Таиланд, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre
    • Changwat Khon Kaen
      • Mueang Khon Kaen District, Changwat Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Srinagarind Hospital
    • Chiang Mai
      • Mueang Chiang Mai District, Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Research Institute for Health Sciences
  • Уганда
      • Kampala, Уганда
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala, Уганда, 10005
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala, Уганда
        • Infectious Diseases Institute (IDI), Mulago Hill Road
      • Lira, Уганда
        • SICRA, Lira Regional Referral, Plot 21-41 Ngetta Road P.O. Box 330062
      • Tororo, Уганда
        • IDRC Clinic, Tororo General Hospital, P.O. Box 2, Station Rd
  • Филиппины
      • Mandaluyong, Филиппины, 1552
        • Health Cube Medical Clinics, High Pointe Medical Hub, 241 Shaw Blvd
      • Quezon City, Филиппины, 1100
        • Lung Center of the Philippines
    • Batangas
      • Lipa, Batangas, Филиппины, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Cntr
    • Manila
      • Tondo, Manila, Филиппины, 1221
        • Mary Johnston Hospital, 1221 Juan Nolasco Street
    • Molo
      • Lloilo, Molo, Филиппины, 5000
        • Iloilo Doctors' Hospital, Room 706, New Condoclinics Bldg, West Ave
    • Pampanga
      • Mabalacat, Pampanga, Филиппины, 2023
        • The Medical City Clark, #100Eatwick, Gatewick, Global Gateway Logistics City, Industrial Estate 5, Clark Freeport Zone
    • San Fernando
      • La Union, San Fernando, Филиппины, 2500
        • Ilocos Training and Regional Medical Center
      • Pampanga, San Fernando, Филиппины, 2000
        • Green City Medical Center
  • Южная Африка
      • Roodepoort, Южная Африка, 1724
        • Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9300
        • Josha Research
    • Gauteng
      • Johanesburg, Gauteng, Южная Африка, 2001
        • Newton Clinical Research Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1862
        • (PHRU), New Nurses Home 9th floor Chris
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2092
        • CHRU, Themba Lethu Clinic
      • Krugersdorp, Gauteng, Южная Африка, 1739
        • Ubuntu Clinical Research
      • Lenasia, Gauteng, Южная Африка, 1829
        • Ubuntu Clinical Research
      • Midrand, Gauteng, Южная Африка, 1685
        • T/A Midrand Medical Centre, Shop #1, Health Emporium
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 83
        • Global Clinical Trials
      • Randburg, Gauteng, Южная Африка, 2087
        • Right to Care Research Esizayo, Right Clinic Esizayo
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Южная Африка, 0380
        • Limpopo Clin Res Initiative Tamboti Medical Centre
    • North West
      • Rustenburg, North West, Южная Африка, 0299
        • The Arum Institute NPC Rustenburg CRS
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Южная Африка, 6529
        • Task Eden Research Centre
      • Paarl, Western Cape, Южная Африка, 7626
        • Be Part Research PTY (LTD)
  • Япония
    • Fukuuoka-Ken
      • Okawa-shi, Fukuuoka-Ken, Япония, 831-0016
        • Kohokai Takagi Hospital
    • Ibaraki
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Япония, 300-0062
        • Tsuchiura Beryl Clinic
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Япония, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-8576
        • Tashiro Endocrinology Clinic
    • Saitama
      • Toda-shi, Saitama, Япония, 335-0035
        • KODAIRA Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденная лабораторно подтвержденная активная инфекция SARS-CoV-2, определенная с помощью теста на нуклеиновую кислоту (например, ПЦР с обратной транскриптазой) или теста на антиген из любого образца из дыхательных путей (например, мазок из ротоглотки, НП или носа, или слюна) собранные ≤120 часов (5 дней) до рандомизации.
  • Ожидается, что участники начнут участие в исследовании ≤5 дней с даты появления любого из симптомов, связанных с COVID-19, из следующего списка:
  • Кашель
  • Одышка или затрудненное дыхание
  • Чувство лихорадки
  • Озноб
  • Усталость
  • Боль в теле или мышечная боль или боли
  • Диарея
  • Тошнота
  • Рвота
  • Головная боль
  • Больное горло
  • Заложенность носа или заложенность носа
  • Выделения из носа
  • Потеря вкуса или обоняния
  • Один или несколько из следующих признаков/симптомов присутствуют в течение 24 часов до рандомизации:
  • Кашель
  • Одышка или затрудненное дыхание
  • Чувство лихорадки
  • Озноб
  • Усталость
  • Боль в теле или мышечная боль или боли
  • Диарея
  • Тошнота
  • Рвота
  • Головная боль
  • Больное горло
  • Заложенность носа или заложенность носа
  • Выделения из носа
  • Участники с высоким риском определяются как имеющие 1 или более факторов, которые приводят к более высокому риску прогрессирования тяжелой формы COVID-19:
  • Возраст ≥65 лет
  • Возраст ≥18 лет с одним из следующих признаков:
  • Ожирение (индекс массы тела [ИМТ] ≥30 кг на квадратный метр [кг/м^2]). Примечание. ИМТ округляется до ближайшего целого числа, например, 29,5 кг/м^2 округляется до 30 кг/м^2.
  • Сахарный диабет
  • Гипертония
  • Сердечно-сосудистые заболевания (включая врожденный порок сердца)
  • Хроническое заболевание легких (например, хроническая обструктивная болезнь легких, астма средней и тяжелой степени, интерстициальное заболевание легких, кистозный фиброз, легочная гипертензия)
  • Хроническая болезнь почек, если у участника нет известного клиренса креатинина (CrCl).
  • синдром Дауна
  • Серповидно-клеточная анемия
  • Одно из следующих иммунодефицитных состояний или иммуносупрессивное лечение:
  • Получение химиотерапии или других методов лечения рака
  • Гематологическое злокачественное новообразование (активное или в стадии ремиссии)
  • Пересадка гемопоэтических стволовых клеток или паренхиматозных органов в анамнезе
  • Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека: отсутствие антиретровирусной терапии или наличие кластера дифференцировки 4+ клеток
  • Комбинированное первичное иммунодефицитное заболевание
  • Прием иммунодепрессантов (например, препаратов для подавления отторжения трансплантированных органов или для лечения ревматологических и желудочно-кишечных состояний, таких как препараты против фактора некроза опухоли, микофенолат и ритуксимаб).

Примечание. Текущее использование некоторых кортикостероидов является исключительным из-за опасений возможного лекарственного взаимодействия (DDI) с S-217622.

Критерий исключения:

  • История госпитализации по поводу текущей инфекции SARS-CoV-2 (то есть допустима предшествующая госпитализация по поводу предшествующего эпизода инфекции SARS-CoV-2)
  • Для текущей инфекции SARS-CoV-2 любой положительный молекулярный тест на SARS-CoV-2 (нуклеиновая кислота) или антиген из любого образца из дыхательных путей (например, ротоглотки, носового мазка, мазка из носа или слюны), полученного в течение ~120 часов ( 5 дней) до рандомизации. Участники с реинфекцией, определяемой как предшествующая инфекция SARS-CoV-2, начавшаяся более чем за 90 дней до текущего появления симптомов с интервальным исчезновением симптомов, имеют право на участие, если текущая инфекция не присутствовала более чем за 5 дней до рандомизации. .
  • Текущая потребность в госпитализации или неотложной медицинской помощи по мнению исследователя
  • Текущее использование любых лекарств, запрещенных в рамках исследуемого вмешательства. Использование Paxlovid в любое время и использование любых пероральных, ингаляционных или инъекционных препаратов, предназначенных для лечения симптоматической инфекции SARS-CoV-2, до регистрации исключены. После регистрации будет разрешено местное лечение SARS-CoV-2 (включая, помимо прочего, молнупиравир, моноклональные антитела, ремдесивир для амбулаторного внутривенного введения, реконвалесцентную плазму, ингаляционный будесонид, фавипиравир и флувоксамин), если нет проблем с DDI.
  • Получение каких-либо исследуемых препаратов для лечения текущего эпизода SARS-CoV-2 в любое время до рандомизации является исключением. Примечание. Сюда не входят препараты, одобренные для других целей и принимаемые по этим показаниям, или вакцины против COVID-19. Примечание. Использование разрешенных или одобренных на местном уровне методов лечения для профилактики COVID-19, таких как моноклональные антитела, назначаемые исключительно для профилактики COVID-19, не является исключением.
  • Любое сопутствующее заболевание, требующее хирургического вмешательства в течение 7 дней до рандомизации или считающееся опасным для жизни, по мнению исследователя, в течение 28 дней до рандомизации.
  • Известная аллергия/чувствительность или любая гиперчувствительность к компонентам S-217622 или плацебо для S-217622
  • Известная текущая почечная недостаточность, определяемая как CrCl
  • Цирроз или декомпенсация печени в анамнезе (включая асцит, варикозное кровотечение или печеночную энцефалопатию)
  • Участники, которые использовали любой из следующих препаратов в течение 14 дней до регистрации:
  • Сильный ингибитор цитохрома P453A (CYP 3A)
  • Сильный индуктор CYP3A
  • Продукты, содержащие зверобой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: S-217622
S-217622 будет вводиться перорально в течение 5 дней.
Лекарство: S-217622
Применяется в виде круглой таблетки.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, соответствующее S-217622, ​​будет вводиться перорально в течение 5 дней.
Лекарство: Плацебо
Применяется в виде круглой таблетки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time to Sustained Symptom Resolution
Временное ограничение: Up to Day 29
Time to sustained symptom resolution was defined as the time from start of study intervention to the first day of 2 consecutive days with complete resolution of COVID-19 symptoms on participant self-assessment and alive and without hospitalization for any reason by Day 29. Hospitalization was defined as ≥24 hours of acute care in a hospital or similar acute care facility, including emergency rooms, urgent care clinics, or facilities instituted to address medical needs of those with COVID-19.
Up to Day 29

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline at Day 4 in Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) RNA Levels on Nasopharyngeal (NP) Swabs
Временное ограничение: Baseline, Day 4
NP swabs were collected by staff during in-person visits for measurement of SARS-CoV-2 RNA levels by quantitative log10 polymerase chain reaction (PCR). Results reported as log10 (RNA copies/milliliter [mL]).
Baseline, Day 4
Number of Participants Who Experienced Hospitalization (Adjudicated) or Death Due to Any Cause
Временное ограничение: Up to Day 29
Hospitalization was defined as ≥24 hours of acute care in a hospital or similar acute care facility, including emergency rooms, urgent care clinics, or facilities instituted to address medical needs of those with COVID-19. Hospitalization was adjudicated to be COVID-19-related. All deaths regardless of occurrence outside of hospital or during hospitalization (not adjudicated) are reported.
Up to Day 29
Time to Sustained Symptom Resolution in the mITT1 Set
Временное ограничение: Up to Day 29
Time to sustained symptom resolution was defined as the time from start of study intervention to the first day of 2 consecutive days with complete resolution of COVID-19 symptoms on participant self-assessment and alive and without hospitalization for any reason by Day 29. Hospitalization was defined as ≥24 hours of acute care in a hospital or similar acute care facility, including emergency rooms, urgent care clinics, or facilities instituted to address medical needs of those with COVID-19. Wald confidence interval reported.
Up to Day 29
Median Change From Baseline at Day 8 in SARS-CoV-2 RNA Levels on NP Swabs
Временное ограничение: Baseline, Day 8
NP swabs were collected by staff during in-person visits for measurement of SARS-CoV-2 RNA levels by quantitative log10 PCR.
Baseline, Day 8
Number of Participants With Persistent and/or Late-Onset Symptoms of COVID-19 at Week 12
Временное ограничение: Week 12
The number of participants with persistent and/or late-onset symptoms of COVID-19 at Week 12 based on participant assessment of the 5 symptoms specified by the World Health Organization (WHO) (fatigue, shortness of breath/difficulty breathing, difficulty with concentration/ thinking, difficulty reasoning/solving problems, and memory loss) plus taste disturbance and smell disturbance.
Week 12
Time to Sustained Resolution of 6 Targeted Symptoms and Being Alive and Without Hospitalization for Any Reason by Day 29
Временное ограничение: Day 1 through Day 29
The time to sustained symptom resolution was defined as the first day of 2 consecutive days with complete resolution of COVID-19 symptoms on participant self-assessment and being alive and without hospitalization for any reason by Day 29. Data are reported for time (days) from start of ensitrelvir or placebo (Day 1) until sustained resolution based on assessments for 2 consecutive days of 6 targeted symptoms (nasal obstruction or congestion, nasal discharge, sore throat, cough, feeling feverish, and fatigue) and being alive and not hospitalized for any reason. Hospitalization was defined as ≥24 hours of acute care in a hospital or similar acute care facility, including emergency rooms, urgent care clinics, or facilities instituted to address medical needs of those with COVID-19.
Day 1 through Day 29
Time to Sustained Resolution of Targeted Symptoms (Excluding Loss of Taste and Loss of Smell) and Being Alive and Without Hospitalization for Any Reason by Day 29
Временное ограничение: Day 1 through Day 29
The time to sustained symptom resolution was defined as the first day of 2 consecutive days with complete resolution of COVID-19 symptoms on participant self-assessment and being alive and without hospitalization for any reason by Day 29. Time (days) from start of ensitrelvir or placebo (Day 1) until sustained resolution (where cough and fatigue were considered resolved if they remain mild) based on assessments for 2 consecutive days of all targeted symptoms excluding loss of taste and loss of smell (cough, shortness of breath or difficulty breathing, feeling feverish, chills, fatigue, body pain or muscle pain or aches, diarrhea, nausea, vomiting, headache, sore throat, nasal obstruction or congestion, and nasal discharge) and being alive and not hospitalized for any reason by Day 29. Hospitalization was ≥24 hours of acute care, in a hospital or similar acute care facility (emergency rooms, urgent care clinics, or facilities instituted to address medical needs of those with COVID-19).
Day 1 through Day 29
Number of Participants With Undetectable SARS-CoV-2 on NP Swabs on Day 4 and Day 8
Временное ограничение: Day 4 and Day 8
NP swabs were collected by staff during in-person visits for measurement of SARS-CoV-2 RNA levels by viral titer by culture.
Day 4 and Day 8
Number of Participants Experiencing Hospitalization (All Cause) or Death Due to Any Cause
Временное ограничение: Up to Day 29
Hospitalization was defined as ≥24 hours of acute care in a hospital or similar acute care facility, including emergency rooms, urgent care clinics, or facilities instituted to address medical needs. All deaths regardless of occurrence outside of hospital or during hospitalization (not adjudicated) are reported.
Up to Day 29
Number of Participants With NP SARS-CoV-2 RNA Levels Below the Lower Limit of Quantification on Day 4 and Day 8
Временное ограничение: Day 4 and Day 8
NP swabs were collected by staff during in-person visits for measurement of SARS-CoV-2 RNA levels by log10 quantitative PCR.
Day 4 and Day 8
Median Change From Baseline at Day 4 and Day 8 in SARS-CoV-2 RNA by Quantitative PCR in NP Swabs
Временное ограничение: Baseline, Day 4, Day 8
NP swabs were collected by staff during in-person visits per protocol for measurement of log10 SARS-CoV-2 RNA levels by quantitative PCR.
Baseline, Day 4, Day 8
Time to Self-Reported Return to Usual (Pre-COVID-19) Health
Временное ограничение: Day 1 up to Day 29
Participants kept a log of symptoms and major events in their study diary. The time to self-reported return to health (in days) was derived as: (the date of self-reported return to usual [pre-COVID-19 health] - (the date of first dose of study intervention) + 1.
Day 1 up to Day 29
Number of Participants Reaching a Score ≥2, ≥3, ≥4, ≥5, ≥6, ≥7, or ≥8 on the WHO Ordinal Scale
Временное ограничение: Day 29
The severity of COVID-19 disease was assessed using the WHO ordinal scale. The scale ranged from 1 to 8 and focuses primarily on the participant's oxygen need when they first came to the hospital. Scores include: 1 = no limitation of activities; 2 = limitation of activities; 3 = hospitalized no oxygen therapy; 4 = oxygen by mask or nasal prongs; 5 = non-invasive ventilation or high flow oxygen; 6 = intubation and mechanical ventilation; 7 = ventilation and additional organ support, pressors, renal replacement therapy, extra corporeal membrane oxygenation; 8 = death. Higher scores indicated greater severity of illness and a need for more intensive medical support.
Day 29
Change From Baseline at Day 29 in Resting Peripheral Oxygen Saturation
Временное ограничение: Baseline, Day 29
Resting peripheral oxygen saturation was measured as the percentage of oxygen transported throughout the participant's body. An increase in percentage indicated an increased oxygen supply throughout the body.
Baseline, Day 29
Number of Participants With Resting Peripheral Oxygen Saturation <96% Versus ≥96%
Временное ограничение: Up to Day 29
Resting peripheral oxygen saturation was measured as the percentage of oxygen transported throughout the participant's body. Saturation levels at ≥96% indicated effective oxygen transportation throughout the body. A decrease in percentage indicated decreased oxygen supply throughout the body.
Up to Day 29
Severity of Persistent and/or Late-Onset Symptoms of COVID-19 at Week 24
Временное ограничение: Week 24
A participant was considered to have persistent and/or late-onset symptoms if either 1 of the following criteria was met: occurrence of at least 1 of the following symptoms at Week 24: difficulty with concentration/thinking, difficulty reasoning/solving problems, or memory loss; or occurrence of at least 1 of the following symptoms at Week 24: fatigue, shortness of breath/difficulty breathing, taste disturbance, or smell disturbance. Symptom severity assessed as: None; Mild; Moderate; Severe; At least Mild.
Week 24
Number of Participants With Symptomatic Viral Rebound Between Day 6 and Day 29
Временное ограничение: Day 6 up to Day 29
NP swabs were collected by staff during in-person visits for measurement of SARS-CoV-2 RNA levels by log10 quantitative PCR. Symptomatic viral rebound was defined as an increase in NP SARS-CoV-2 RNA levels by quantitative PCR or an increase in NP SARS-CoV-2 viral culture.
Day 6 up to Day 29
Number of Participants With Viral Rebound Between Day 6 and Day 29
Временное ограничение: Day 6 up to Day 29
NP swabs were collected by staff during in-person visits for measurement of SARS-CoV-2 RNA levels by quantitative PCR. Viral rebound was defined as an increase in quantitative NP SARS-CoV-2 viral culture or NP SARS CoV-2 RNA levels by quantitative PCR.
Day 6 up to Day 29
Change From Baseline at Week 24 in Short Form 36 Version 2.0 (SF-36 V2) Quality of Life Score
Временное ограничение: Baseline, Week 24
The SF-36v2 is a 36-item, participant-reported survey of participant health that measures 8 scales: physical functioning, role physical, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role emotional, and mental health. Each component was directly transformed into a 0 to 100 scale on the assumption that each question carried equal weight. A score of 0 was equal to maximum disability, and a score of 100 indicated no disability. Mean change could range from -100 to 100. A positive mean change indicated an improved outcome.
Baseline, Week 24
Change From Baseline at Week 24 in EuroQol-5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L): Visual Analog Scale (VAS)
Временное ограничение: Baseline, Week 24
The EQ-5D-5L VAS is an instrument for self-reported assessment that ranks participant health status. Participants self-rate their health status using a scale of best health imaginable (100) to worst health imaginable (0). An increase in score indicates an improved health status.
Baseline, Week 24
Number of Participants With a Response as Measured by the Post-Acute COVID-19 Questionnaire
Временное ограничение: Week 24
Participants completed a post-acute COVID-19 questionnaire at each scheduled visit. The questionnaire is a survey instrument used to help measure functional health and health-related quality of life post-acute COVID-19. One of the items the questionnaire captures was whether the participant sought urgent medical care at an emergency room or clinic for specified symptoms (answered 'Yes' or 'No'). Symptoms ranged from cough and shortness of breath or difficult breathing to difficulty reasoning and solving problems and memory loss (short or long term). The number of participants answering 'Yes' to this question is reported.
Week 24
Number of Participants Who Experienced Death Due to Any Cause
Временное ограничение: Baseline through Week 24
All participants in the mITT set who experienced death due to any cause are reported. All deaths regardless of occurrence outside of hospital or during hospitalization (not adjudicated) are reported.
Baseline through Week 24
Plasma Concentration of Ensitrelvir at Day 4
Временное ограничение: Day 4 (up to 90 minutes postdose)
Plasma samples were collected at specified timepoints to measure ensitrelvir levels. Results reported as micrograms/milliliter (ug/mL).
Day 4 (up to 90 minutes postdose)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shionogi

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTIV-2d/A5407

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться