小儿烧伤的皮肤替代 (GlyPeB)
2024年4月10日 更新者：Radboud University Medical Center
小儿烧伤的皮肤替代：前瞻性病例系列
深层真皮至全层烧伤的标准治疗是手术切除烧伤，然后进行皮肤移植。 真皮替代品越来越多地用于治疗深度烧伤，以替代丢失的真皮。 脱细胞人真皮替代品 Glyaderm 中胶原蛋白和弹性蛋白的保存提供了更有弹性的疤痕。 尚不清楚 Glyaderm 对单纯儿科人群的疤痕质量有何影响。
本病例系列的目的是研究在年龄≤15 岁的儿科人群中将 Glyaderm 应用于深层真皮至全层烧伤时的疤痕成熟和疤痕质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Milly van de Warenburg, MD
- 电话号码：0031 24 361 1111
- 邮箱：milly.vandewarenburg@radboudumc.nl
学习地点
-
-
-
Nijmegen、荷兰
- 招聘中
- Radboudumc
-
接触：
- Elleke Munk, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≤15岁
- 烧伤需要植皮
书面知情同意书由
- 参与者的父母/监护人（<12 岁）
- 参与者的父母/监护人和参与者本人（12-15 岁）
排除标准：
- 烧伤≤30平方厘米
- 感染性烧伤：临床症状与阳性伤口拭子相结合
- 荷兰语或英语知识不足的患者/父母，因为他们无法完成 POSAS 问卷。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：格利亚德姆
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所有包括的患者都将经历烧伤皮肤的全层去除或所有坏死组织的充分清创。
接下来，将真皮替代品 Glyaderm 和分裂厚度的皮肤移植物移植到伤口上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疤痕质量（临床医生）
大体时间：12个月
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使用患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS) 观察者量表测量疤痕质量，该量表将疤痕从 1（=像正常皮肤）到 10（=可想象的最严重疤痕）进行评分。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植物的临床评估
大体时间：STSG申请后5-7天
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以百分比表示的分裂厚度皮肤移植 (STSG)。
Take 被定义为看起来很重要并且粘附在伤口床上的 STSG。
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STSG申请后5-7天
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伤口上皮化
大体时间：STSG申请后5-7天
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伤口上皮化是具有重要皮肤移植物和愈合的移植物间隙的移植物的百分比。
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STSG申请后5-7天
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伤口愈合时间
大体时间：在 STSG 申请后的前几天到几周内确定
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伤口区域 >95% 的上皮化被认为是愈合的
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在 STSG 申请后的前几天到几周内确定
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供区愈合时间
大体时间：在 STSG 申请后的前几天到几周内确定
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> 95% 的供体部位伤口表面积的上皮化被认为是愈合的
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在 STSG 申请后的前几天到几周内确定
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疤痕表面积
大体时间：手术当天（第 0 天）和术后 3、6 和 12 个月
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疤痕表面积是以手术伤口为参考面积计算的
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手术当天（第 0 天）和术后 3、6 和 12 个月
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疤痕质量（参与者）
大体时间：术后 3、6 和 12 个月
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使用 Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) Patient Scale 测量疤痕质量，将疤痕从 1（=像正常皮肤）到 10（=可想象的最严重疤痕）进行评分。
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术后 3、6 和 12 个月
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疤痕挛缩的发生
大体时间：术后长达 12 个月
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疤痕挛缩经常发生在有深层真皮和全层烧伤伤口的儿童身上。
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术后长达 12 个月
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疤痕增生的发生
大体时间：术后长达 12 个月
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疤痕增生常发生在有深层真皮和全层烧伤创面的儿童身上。
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术后长达 12 个月
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受影响关节的运动范围
大体时间：术后 3、6 和 12 个月
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当关节因烧伤而受到影响时，将在随访期间监测受影响关节的活动范围。
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术后 3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marielle Vehmeijer-Heeman, MD, PhD、Radboud University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月24日
首次发布 (实际的)
2022年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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