Substitution cutanée dans les brûlures pédiatriques (GlyPeB)
10 avril 2024 mis à jour par: Radboud University Medical Center
Substitution cutanée dans les brûlures pédiatriques : une série de cas prospectifs
Le traitement standard des brûlures cutanées profondes à pleine épaisseur est l'ablation chirurgicale de la brûlure suivie d'une greffe de peau. Les substituts dermiques sont de plus en plus utilisés dans le traitement des brûlures profondes pour remplacer le derme perdu. La préservation du collagène et de l'élastine dans le substitut dermique humain acellulaire Glyaderm permet d'obtenir une cicatrice plus élastique. On ne sait pas quel est l'effet de Glyaderm sur la qualité des cicatrices dans une population uniquement pédiatrique.
L'objectif de cette série de cas est d'étudier la maturation et la qualité des cicatrices lors de l'application de Glyaderm dans des brûlures cutanées profondes à profondes dans une population pédiatrique âgée de ≤ 15 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Milly van de Warenburg, MD
- Numéro de téléphone: 0031 24 361 1111
- E-mail: milly.vandewarenburg@radboudumc.nl
Lieux d'étude
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Nijmegen, Pays-Bas
- Recrutement
- Radboudumc
-
Contact:
- Elleke Munk, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≤15 ans
- Brûlures nécessitant une greffe de peau
Consentement éclairé écrit fourni par
- Le(s) parent(s)/tuteur du participant (<12 ans)
- Le(s) parent(s)/tuteur du participant et le participant lui-même (12-15 ans)
Critère d'exclusion:
- Brûlure de ≤30 cm2
- Brûlures infectées : symptômes cliniques associés à des écouvillons positifs
- Patients/parents ayant une connaissance insuffisante de la langue néerlandaise ou anglaise, car ils ne seraient pas en mesure de remplir le questionnaire POSAS.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gladerme
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Tous les patients inclus subiront une ablation complète de la peau brûlée ou un débridement adéquat de tous les tissus nécrotiques.
Ensuite, le substitut dermique Glyaderm suivi d'une greffe de peau d'épaisseur fractionnée sera transplanté sur la plaie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de la cicatrice (clinicien)
Délai: 12 mois
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Qualité de la cicatrice mesurée à l'aide de l'échelle d'observation POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale), qui évalue la cicatrice de 1 (= comme une peau normale) à 10 (= la pire cicatrice imaginable).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation clinique de la prise de greffe
Délai: 5-7 jours après l'application STSG
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Prenez la greffe de peau d'épaisseur fractionnée (STSG) en pourcentages.
La prise est définie comme STSG qui semble vitale et adhère au lit de la plaie.
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5-7 jours après l'application STSG
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Épithélialisation de la plaie
Délai: 5-7 jours après l'application STSG
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L'épithélialisation de la plaie est le pourcentage de la greffe avec une greffe de peau vitale et des interstices de greffe cicatrisés.
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5-7 jours après l'application STSG
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Temps de cicatrisation
Délai: déterminé dans les premiers jours à semaines après l'application du STSG
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> 95 % d'épithélialisation de la zone de la plaie est considérée comme cicatrisée
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déterminé dans les premiers jours à semaines après l'application du STSG
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Temps de cicatrisation du site donneur
Délai: déterminé dans les premiers jours à semaines après l'application du STSG
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> 95 % d'épithélialisation de la surface de la plaie du site donneur est considérée comme cicatrisée
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déterminé dans les premiers jours à semaines après l'application du STSG
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Surface cicatricielle
Délai: jour de la chirurgie (jour 0) et 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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La surface de la cicatrice est calculée en utilisant la plaie chirurgicale comme surface de référence
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jour de la chirurgie (jour 0) et 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Qualité de la cicatrice (participant)
Délai: 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Qualité de la cicatrice mesurée à l'aide de l'échelle de patient POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale), évaluant la cicatrice de 1 (= comme une peau normale) à 10 (= la pire cicatrice imaginable).
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3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Apparition de contractures cicatricielles
Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Les contractures cicatricielles surviennent souvent chez les enfants présentant des brûlures cutanées profondes et de pleine épaisseur.
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Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Apparition d'une hypertrophie cicatricielle
Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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L'hypertrophie cicatricielle survient souvent chez les enfants présentant des brûlures cutanées profondes et de pleine épaisseur.
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Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Amplitude de mouvement des articulations touchées
Délai: 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Lorsque les articulations sont touchées en raison de la brûlure, l'amplitude de mouvement de l'articulation ou des articulations touchées sera surveillée pendant le suivi.
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3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marielle Vehmeijer-Heeman, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2022
Première publication (Réel)
4 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2024
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-13625
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .